Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное внутричерепное давление у людей с COVID-19

9 сентября 2025 г. обновлено: Gisele Sampaio Silva, Federal University of São Paulo

Использование неинвазивного мониторинга внутричерепного давления, включая морфологию пульса внутричерепного давления у пациентов с COVID-19, может рассчитать возможные компоненты, связанные с наличием неврологических симптомов у этих пациентов, в дополнение к тому, что это инструмент с потенциалом для мониторинга последствий. МВ у пациентов с церебральной комплаентностью. Кроме того, вероятно, что у пациентов с COVID-19 также чаще, чем у здоровых пациентов, возникает эмболизация головного мозга, что подтверждается данными транскраниальной допплерографии. Целью исследования является мониторинг этого мозгового давления с использованием неинвазивного метода мониторинга с использованием шлемообразной системы в течение 1 часа в течение 7 дней подряд. Никакой связанной инвазивной процедуры не будет. Мониторинг будет осуществляться по самим критериям, без места пациента и обязательного добровольца. Другой целью является выявление признаков микроэмболий (небольших инсультов, которые еще не проявились) путем проведения ультразвуковой допплерографии головы в шлеме также в течение 1 часа за одну оценку.

Исследуемая популяция будет включать стационарных пациентов с инфекцией COVID-19. Контрольная группа будет состоять из пациентов, у которых нет Covid-19. Контрольная группа будет состоять из людей со схожими характеристиками и не выздоровевших. Пациенты, соответствующие критериям включения, включенным в мониторинг с помощью устройства для неинвазивного внутричерепного давления в течение 1 часа во время госпитализации (устройство Brain4Care®, одобренное ANVISA), находятся под наблюдением до семи дней в дополнение к мониторингу в течение 1 часа с помощью транскраниального ультразвуковой доплеровский шлем DWL® за одну оценку. Не будет никаких инвазивных процедур или другого оборудования, используемого без надлежащего ведома компетентных органов органов. Он не занимается сбором или хранением какого-либо биологического материала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ. Коронавирусная болезнь 2019 г. (COVID-19) представляет собой инфекционное заболевание, передающееся от одного человека к другому в основном воздушно-капельным путем при кашле и чихании, а также с загрязненных поверхностей. Наиболее распространенными респираторными симптомами являются сухой кашель, лихорадка и одышка, но может быть установлен тяжелый респираторный острый синдром (ТОРС), повышающий смертность от заболевания. Кроме того, неврологические симптомы были описаны в зависимости от степени тяжести и возраста. Изменения внутричерепного давления (ВЧД) могут частично объяснить нарушения центральной нервной системы (ЦНС) из-за COVID-19. Кривая ВЧД может предоставить важную информацию о внутричерепном растяжимости, и в настоящее время ее можно измерить с помощью неинвазивной технологии. Клинически неинвазивная оценка формы волны ВЧД поможет понять влияние инвазивной механической вентиляции (ИМВ) на ЦНС у людей с COVID-19. ЦЕЛЬ: Это исследование направлено на оценку формы волны ВЧД у интубированных и неинтубированных людей с COVID-19. Кроме того, будет исследована связь между параметрами ВЧД и ИМВ, уровнем седации, вариабельностью сердечного ритма, неврологическими симптомами, нейровизуализацией и окончательной выпиской. . МЕТОДЫ: не менее 30 человек с COVID-19 будут включены в течение 72 часов с момента поступления и 14 дней с момента появления симптомов. Они будут разделены на две группы: неинтубированные (n=15) и интубированные в паре с не-COVID-19 (неинтубированные и интубированные не-COVID-19 группы соответственно). Неинвазивный мониторинг ВЧД будет проводиться ежедневно в течение 7 дней подряд. Устройство Brain4Care и аналитическая система будут использоваться для оценки трех пиков пульса (P1, 2 и 3) на кривой ВЧД. Будут исследованы следующие переменные: амплитуда P1 и P2, соотношение P2/P1, время до пика и процент времени, в течение которого P2 выше, чем P1. Для статистики все переменные будут проверены на предмет их нормального или ненормального распределения посредством соответствующего статического анализа. Для основных демографических и клинических переменных будет использоваться описательный анализ данных. Повторяющееся измерение Anova будет использоваться для результатов ВЧД в течение нескольких дней. Корреляции Пирсона или Спирмена будут применяться в соответствии с распределением данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05409-003
        • Hospital Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это многоцентровое продольное исследование 4 центров в Бразилии: Больница Сан-Паулу (Федеральный университет Сан-Паулу), Португальская благотворительная ассоциация Benemérita, Сан-Паулу-SP, ESHO Hospital Services Company AS, Сан-Паулу, SP и Федеральный университет Сан-Карлоса. , Сан-Карлос-СП, с июня по декабрь 2020 года. Это будет следовать рекомендациям Хельсинки для человеческих протоколов. Это исследование было одобрено Комитетом по этике исследований человека Федерального университета Сан-Паулу (номер процесса 4 050 985). Пациенты, выполнившие критерии включения (таблица 1), будут приглашены к участию и получат форму информированного согласия (ICF).

Будет включено не менее 60 предметов, и они будут поровну разделены на 4 группы.

Описание

Критерии включения:

Для группы COVID-19:

  • Мужчины и женщины (не беременные) Старше 18 лет Диагноз COVID-19, подтвержденный полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) Субъекты, интубированные или неинтубированные Время между поступлением и включением в исследование ≤ 72 ч Для интубированной группы время между поступлением в IUC и время включения в исследование ≤ 72 ч. Время между появлением симптомов и включением в исследование ≤ 14 дней. Нет острого неврологического заболевания. Нет черепно-мозговой травмы до невозможности.

Отсутствие повреждения кожи в области головы с невозможностью наблюдения с помощью транскраниального допплеровского шлема. Пациенты, ранее не подвергавшиеся декомпрессивной трепанации черепа. Субъекты, интубированные или неинтубированные Для интубированной группы время между госпитализацией в IUC и включением в исследование ≤ 72 ч Время между госпитализацией и включением в исследование ≤ 72 ч Время между появлением симптомов и включением в исследование ≤ 14 дней Отсутствие острого неврологического заболевания

Для группы управления:

Мужчины и женщины (не беременные) Старше 18 лет Отсутствие кожных повреждений головы или невозможность мониторинга ВЧД • Для интубированной группы: МКФ, подписанная участником или его/ее законным представителем* Интубированные пациенты по другим причинам, кроме COVID-19 или неврологические заболевания Поступление в IUC и включение в исследование ≤ 72 ч Отсутствие симптомов COVID-19 за последние 15 дней

• Для здоровой группы: отсутствие неврологических заболеваний в анамнезе отсутствие хронических заболеваний, таких как сахарный диабет 2 типа, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сердечная недостаточность, гипертония или хроническая болезнь почек (ХБП)

Отсутствие повреждения кожи в области головы с невозможностью наблюдения с помощью транскраниального допплеровского шлема. Пациенты, ранее не подвергавшиеся декомпрессивной трепанации черепа.

Поступление в IUC и включение в исследование ≤ 72 ч Отсутствие неврологических заболеваний

Критерий исключения:

  • Будут исключены те, кто попросил прекратить свое участие, а также те, у кого возникли проблемы с получением данных ICP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа неинтубированных пациентов с COVID-19
Мужчины и женщины (не беременные) Старше 18 лет Диагноз COVID-19 подтвержден полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) Субъекты интубированы Время между госпитализацией и включением в исследование ≤ 72 ч Неинтубированы во время мониторинга, проводимого в исследовании Время между появлением симптомов и включением в исследование ≤ 14 дней Отсутствие острого неврологического заболевания Отсутствие повреждения кожи головы до невозможности мониторинга ВЧД Отсутствие повреждения кожи головы до невозможности наблюдения с помощью транскраниального допплеровского шлема Пациенты, ранее не подвергавшиеся декомпрессивной трепанации черепа .
Устройство: Мониторинг внутричерепного давления будет проводиться неинвазивным методом, разработанным Brain4Care.

Мониторинг внутричерепного давления будет проводиться неинвазивным способом с помощью метода деформации черепа, разработанного Brain4Care Inc.

Отобранные пациенты будут находиться под наблюдением до 1 часа в день в течение 7 последовательных дней или даже выписаны. Будут отмечены клинические результаты, такие как состояние вентиляции (если субъект находится на кислородной поддержке, с помощью неинвазивной механической вентиляции или интубирован), параметры вентиляции во время мониторинга будут проанализированы в интубированной группе (или в неинтубированной группе). группа, которая была интубирована в течение семи дней госпитализации), включая IFO2, CV, PEEP, приводящее давление и нажимную пластину, а также вентиляционные асинхронии. Будут отмечены некоторые изменения параметров вентиляции во время мониторинга. Эти процедуры будут применяться ко всем группам, кроме здоровой группы. Эта последняя группа будет контролироваться только один раз в течение 30 минут в Федеральном университете Сан-Карлоса (UFSCar).

Другие имена:
  • Наличие спонтанной микроэмболии будет оцениваться с помощью неинвазивного мониторинга с помощью транскраниальной допплерографии.
Интубированная группа COVID-19
Мужчины и женщины (не беременные) Старше 18 лет Диагноз COVID-19, подтвержденный полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) Субъекты с интубацией Время между госпитализацией и включением в исследование ≤ 72 ч. Для интубированной группы время между госпитализацией в IUC и включением в исследование ≤ 72 часа Время между появлением симптомов и включением в исследование ≤ 14 дней Нет острого неврологического заболевания Нет повреждения кожи головы до невозможности мониторинга ВЧД Нет повреждения кожи головы до невозможности мониторинга с помощью транскраниального допплеровского шлема Пациенты, которым не выполняли декомпрессивную краниэктомию ранее.
Устройство: Мониторинг внутричерепного давления будет проводиться неинвазивным методом, разработанным Brain4Care.

Мониторинг внутричерепного давления будет проводиться неинвазивным способом с помощью метода деформации черепа, разработанного Brain4Care Inc.

Отобранные пациенты будут находиться под наблюдением до 1 часа в день в течение 7 последовательных дней или даже выписаны. Будут отмечены клинические результаты, такие как состояние вентиляции (если субъект находится на кислородной поддержке, с помощью неинвазивной механической вентиляции или интубирован), параметры вентиляции во время мониторинга будут проанализированы в интубированной группе (или в неинтубированной группе). группа, которая была интубирована в течение семи дней госпитализации), включая IFO2, CV, PEEP, приводящее давление и нажимную пластину, а также вентиляционные асинхронии. Будут отмечены некоторые изменения параметров вентиляции во время мониторинга. Эти процедуры будут применяться ко всем группам, кроме здоровой группы. Эта последняя группа будет контролироваться только один раз в течение 30 минут в Федеральном университете Сан-Карлоса (UFSCar).

Другие имена:
  • Наличие спонтанной микроэмболии будет оцениваться с помощью неинвазивного мониторинга с помощью транскраниальной допплерографии.
Группа контроля здоровья

Мужчины и женщины (не беременные) Старше 18 лет Отсутствие повреждений кожи в области головы до невозможности мониторинга ВЧД Отсутствие симптомов COVID-19 за последние 15 дней

• Для здоровой группы: Отсутствие неврологических заболеваний в анамнезе Отсутствие хронических заболеваний, таких как сахарный диабет 2 типа, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сердечная недостаточность, гипертония или хроническая болезнь почек (ХБП) Отсутствие кожных повреждений головы до невозможности мониторинга транскраниальным допплеровский шлем Пациенты, ранее не подвергавшиеся декомпрессивной трепанации черепа.
Устройство: Мониторинг внутричерепного давления будет проводиться неинвазивным методом, разработанным Brain4Care.

Мониторинг внутричерепного давления будет проводиться неинвазивным способом с помощью метода деформации черепа, разработанного Brain4Care Inc.

Отобранные пациенты будут находиться под наблюдением до 1 часа в день в течение 7 последовательных дней или даже выписаны. Будут отмечены клинические результаты, такие как состояние вентиляции (если субъект находится на кислородной поддержке, с помощью неинвазивной механической вентиляции или интубирован), параметры вентиляции во время мониторинга будут проанализированы в интубированной группе (или в неинтубированной группе). группа, которая была интубирована в течение семи дней госпитализации), включая IFO2, CV, PEEP, приводящее давление и нажимную пластину, а также вентиляционные асинхронии. Будут отмечены некоторые изменения параметров вентиляции во время мониторинга. Эти процедуры будут применяться ко всем группам, кроме здоровой группы. Эта последняя группа будет контролироваться только один раз в течение 30 минут в Федеральном университете Сан-Карлоса (UFSCar).

Другие имена:
  • Наличие спонтанной микроэмболии будет оцениваться с помощью неинвазивного мониторинга с помощью транскраниальной допплерографии.
Интубированная группа без COVID-19 и не неврологических заболеваний

Мужчины и женщины (не беременные) Старше 18 лет Отсутствие кожных повреждений головы до невозможности мониторинга ВЧД

• Для интубированной группы: МКФ, подписанная участником или его/ее законным представителем* Интубированные пациенты по причинам, отличным от COVID-19 или неврологических заболеваний. Поступление в IUC и включение в исследование ≤ 72 ч Отсутствие симптомов COVID-19 за последние 15 дней Отсутствие кожных повреждений в голове на невозможность мониторинга с транскраниальным допплеровским шлемом Пациенты, ранее не подвергавшиеся декомпрессивной трепанации черепа.
Устройство: Мониторинг внутричерепного давления будет проводиться неинвазивным методом, разработанным Brain4Care.

Мониторинг внутричерепного давления будет проводиться неинвазивным способом с помощью метода деформации черепа, разработанного Brain4Care Inc.

Отобранные пациенты будут находиться под наблюдением до 1 часа в день в течение 7 последовательных дней или даже выписаны. Будут отмечены клинические результаты, такие как состояние вентиляции (если субъект находится на кислородной поддержке, с помощью неинвазивной механической вентиляции или интубирован), параметры вентиляции во время мониторинга будут проанализированы в интубированной группе (или в неинтубированной группе). группа, которая была интубирована в течение семи дней госпитализации), включая IFO2, CV, PEEP, приводящее давление и нажимную пластину, а также вентиляционные асинхронии. Будут отмечены некоторые изменения параметров вентиляции во время мониторинга. Эти процедуры будут применяться ко всем группам, кроме здоровой группы. Эта последняя группа будет контролироваться только один раз в течение 30 минут в Федеральном университете Сан-Карлоса (UFSCar).

Другие имена:
  • Наличие спонтанной микроэмболии будет оцениваться с помощью неинвазивного мониторинга с помощью транскраниальной допплерографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма импульса ВЧД
Временное ограничение: 06.01.2021
Оценить форму пульсовой волны ВЧД у неинтубированных пациентов с COVID-19 по сравнению со здоровыми субъектами.
06.01.2021
Импульсный сигнал ВЧД 2
Временное ограничение: 06.01.2021
Оценить форму пульсовой волны ВЧД у интубированных пациентов с COVID-19 по сравнению с интубированными субъектами с другими диагнозами, кроме COVID-19.
06.01.2021
спонтанные микроэмболии
Временное ограничение: 06.01.2021
Оценить наличие спонтанных микроэмболов при ТКД у лиц, получавших мониторинг ВЧД.
06.01.2021

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат
Временное ограничение: 06.01.21
Сопоставить форму импульса ВЧД и наличие неврологических симптомов при поступлении в больницу в неинтубированной группе пациентов с COVID-19.
06.01.21
Вторичный результат 1
Временное ограничение: 06.01.2021
Сопоставить форму пульсовой волны ВЧД и появление неврологической симптоматики при поступлении в неинтубированную группу пациентов с COVID-19.
06.01.2021
Вторичный результат 2
Временное ограничение: 06.01.2021
Сопоставить форму импульса ВЧД и необходимость интубации во время госпитализации в неинтубированной группе пациентов с COVID-19.
06.01.2021
Вторичный результат 3
Временное ограничение: 06.01.2021
Сопоставить форму импульса ВЧД и вариабельность сердечного ритма в неинтубированной группе пациентов с COVID-19.
06.01.2021
Вторичный результат 4
Временное ограничение: 06.01.2021
Для корреляции формы пульсовой волны ВЧД и нейровизуализации, если они доступны в неинтубированной группе пациентов с COVID-19.
06.01.2021
Вторичный результат 5
Временное ограничение: 06.01.2021
Сопоставить форму импульса ВЧД и исход при выписке в неинтубированной группе пациентов с COVID-19.
06.01.2021
Вторичный результат 6
Временное ограничение: 06.01.2021
Чтобы сопоставить форму пульсовой волны ВЧД с параметрами вентиляции (вдыхаемая фракция кислорода [IFO2], PEEP, текущий объем [CV] и давление вождения) в интубированной группе COVID-19
06.01.2021
Вторичный результат 7
Временное ограничение: 06.01.2021
Чтобы сопоставить форму волны пульса ICP с седацией, используемой в интубированной группе COVID-19
06.01.2021
Вторичный результат 8
Временное ограничение: 06.01.2021
Сопоставить форму импульса ВЧД с ВСР в интубированной группе пациентов с COVID-19.
06.01.2021
Вторичный результат 9
Временное ограничение: 06.01.2021
Сопоставить форму импульса ВЧД и неврологические симптомы при поступлении в больницу в группе интубированных пациентов с COVID-19.
06.01.2021
Вторичный результат 10
Временное ограничение: 06.01.2021
Чтобы сопоставить форму пульсовой волны ВЧД и исход при выписке из больницы в интубированной группе COVID-19
06.01.2021
Дополнительный результат 11
Временное ограничение: 06.01.2021
Для корреляции формы импульса ВЧД и нейровизуализации, если она доступна в интубированной группе пациентов с COVID-19.
06.01.2021

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Соавторы

Sens4care

Следователи

  • Главный следователь: GISELE GS SILVA, SAMPAIO, Uf SAO PAULO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 31589920.7.1001.5505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План предоставления доступа к данным отдельных участников (IPD) другим исследователям пока не определен.

Сроки обмена IPD

для исследований

Критерии совместного доступа к IPD

для исследований

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться