Nicht-invasiver Hirndruck bei COVID-19-Personen
Die Verwendung einer nicht-invasiven Überwachung des intrakraniellen Drucks, einschließlich der Morphologie des intrakraniellen Druckpulses, bei Patienten mit COVID-19 könnte mögliche Komponenten berechnen, die mit dem Vorhandensein neurologischer Symptome bei diesen Patienten verbunden sind, und wäre außerdem ein Instrument mit dem Potenzial, die Auswirkungen zu überwachen von MV bei Patienten mit zerebraler Compliance. Darüber hinaus ist es wahrscheinlich, dass Patienten mit COVID-19 auch häufiger eine zerebrale Embolisation haben als gesunde Patienten, was durch die transkranielle Doppler-Ultraschallbeurteilung gerechtfertigt ist. Ziel der Studie ist es, diesen Hirndruck mit einer nicht-invasiven Überwachungsmethode mit einem helmähnlichen System für 1 Stunde an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu überwachen. Es wird keinerlei invasives Verfahren damit verbunden sein. Die Überwachung erfolgt durch die Kriterien selbst, kein Ort, an dem der Patient und der obligatorische Freiwillige. Ein weiteres Ziel ist es, Anzeichen von Mikroembolien (kleine Schlaganfälle, die sich noch nicht manifestiert haben) zu erfassen, indem ein Doppler-Ultraschall am Kopf mit einem Helm ebenfalls für 1 Stunde in einer einzigen Bewertung durchgeführt wird.
Die Studienpopulation umfasst stationäre Patienten mit einer COVID-19-Infektion. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die nicht an Covid-19 erkrankt sind. Die Kontrollgruppe besteht aus Personen mit ähnlichen Merkmalen, die sich nicht erholt haben. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wurden in die Überwachung mit einem nicht-invasiven intrakraniellen Druckgerät für 1 Stunde während des Krankenhausaufenthalts (Brain4Care®-Gerät zugelassen von ANVISA) aufgenommen und bis zu sieben Tage lang überwacht, zusätzlich zur Überwachung für 1 Stunde mit einem transkraniellen Gerät Doppler-Ultraschallhelm DWL® in einer Einzelbewertung. Es werden keine invasiven Verfahren oder andere Geräte verwendet, die ohne angemessenes Wissen der zuständigen Stellen der Organe verwendet werden. Es wird keine Sammlung oder Aufbewahrung von biologischem Material erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05409-003
- Hospital São Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dies ist eine multizentrische Längsschnittstudie von 4 Zentren in Brasilien: Krankenhaus von São Paulo (Federal University of São Paulo), Benemérita Portuguese Charity Association, São Paulo-SP, ESHO Hospital Services Company AS, São Paulo, SP und Federal University of São Carlos , São Carlos-SP, von Juni bis Dezember 2020. Dies wird den Helsinki-Empfehlungen für menschliche Protokolle folgen. Diese Studie wurde von der Human Research Ethics Committee der Federal University of São Paulo genehmigt (Prozessnummer 4.050.985). Die Patienten, die die Einschlusskriterien (Tabelle 1) erfüllt haben, werden zur Teilnahme eingeladen und erhalten eine Einverständniserklärung (ICF).
Es werden mindestens 60 Probanden aufgenommen, die zu gleichen Teilen in 4 Gruppen eingeteilt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die COVID-19-Gruppe:
- Männer und Frauen (nicht schwanger) Älter als 18 Jahre Diagnose von COVID-19 bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) Probanden intubiert oder nicht intubiert Zeit zwischen Aufnahme und Studieneinschluss ≤ 72 Stunden Für intubierte Gruppenzeit zwischen Aufnahme in die IUC und Studieneinschluss ≤ 72h Zeit zwischen Auftreten von Symptomen und Studieneinschluss ≤ 14 Tage Keine akute neurologische Erkrankung Keine Hautverletzung im Kopf zur Unmöglichkeit der ICP-Überwachung ICF unterzeichnet vom Teilnehmer oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter*
Keine Hautverletzung im Kopf zur Unmöglichkeit der Überwachung mit dem transkraniellen Dopplerhelm Patienten, die zuvor keiner dekompressiven Kraniektomie unterzogen wurden. Probanden intubiert oder nicht intubiert Für intubierte Gruppe Zeit zwischen IUC-Aufnahme und Studieneinschluss ≤ 72 h Zeit zwischen Aufnahme und Studieneinschluss ≤ 72 h Zeit zwischen Auftreten von Symptomen und Studieneinschluss ≤ 14 Tage Keine akute neurologische Erkrankung
Für die Kontrollgruppe:
Männer und Frauen (nicht schwanger) Älter als 18 Jahre Keine Hautverletzung im Kopf zur Unmöglichkeit der ICP-Überwachung • Für intubierte Gruppe: ICF unterzeichnet vom Teilnehmer oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter* Intubierte Patienten aus anderen Gründen als COVID-19 oder Neurologische Erkrankungen Aufnahme in die IUC und Studieneinschluss ≤ 72h Keine Symptome von COVID-19 in den letzten 15 Tagen
• Für gesunde Gruppe: Keine frühere neurologische Erkrankung Keine chronische Erkrankung wie Diabetes Mellitus Typ 2, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder chronische Nierenerkrankung (CKD)
Keine Hautverletzung im Kopf zur Unmöglichkeit der Überwachung mit dem transkraniellen Dopplerhelm Patienten, die zuvor keiner dekompressiven Kraniektomie unterzogen wurden.
Aufnahme in die IUC und Studieneinschluss ≤ 72 h Keine neurologischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen werden diejenigen, die darum gebeten haben, ihre Teilnahme zu beenden, und diejenigen, die Probleme bei der Erfassung von ICP-Daten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht intubierte COVID-19-Gruppe
Männer und Frauen (nicht schwanger) Älter als 18 Jahre Diagnose von COVID-19 bestätigt durch Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) Probanden intubiert Zeit zwischen Aufnahme und Studieneinschluss ≤ 72 h Nicht intubiert während der in der Studie durchgeführten Überwachung Zeit zwischen Auftreten der Symptome und Studieneinschluss ≤ 14 Tage Keine akute neurologische Erkrankung Keine Hautverletzung im Kopf bis zur Unmöglichkeit der ICP-Überwachung Keine Hautverletzung im Kopf bis zur Unmöglichkeit der Überwachung mit dem transkraniellen Dopplerhelm Patienten, die zuvor keiner dekompressiven Kraniektomie unterzogen wurden .
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Die ICP-Überwachung wird auf nicht-invasive Weise durch die von Brain4Care Inc. entwickelte Schädeldeformationsmethode durchgeführt. Die ausgewählten Patienten werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen bis 1h/Tag überwacht oder sogar entlassen. Die klinischen Ergebnisse wie der Beatmungsstatus werden notiert (wenn das Subjekt unter Sauerstoffzufuhr steht, nicht-invasive mechanische Beatmung verwendet oder intubiert ist), die Beatmungsparameter während der Überwachung werden in der intubierten Gruppe (oder denen einer nicht intubierten Gruppe) analysiert Gruppe, die während der sieben Tage des Krankenhausaufenthalts intubiert wurde) einschließlich IFO2, CV, PEEP, Antriebsdruck und Druckplatte sowie Beatmungsasynchronien. Einige Änderungen der Beatmungsparameter während der Überwachung werden notiert. Diese Verfahren werden auf alle Gruppen angewendet, mit Ausnahme der gesunden Gruppe. Diese letzte Gruppe wird nur einmal für 30 Minuten an der Bundesuniversität von São Carlos (UFSCar) überwacht.
Andere Namen:
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Intubierte COVID-19-Gruppe
Männer und Frauen (nicht schwanger) Älter als 18 Jahre Diagnose von COVID-19 bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) Probanden intubiert Zeit zwischen Aufnahme und Studieneinschluss ≤ 72 Stunden Für intubierte Gruppe Zeit zwischen IUC-Aufnahme und Studieneinschluss ≤ 72h Zeit zwischen Auftreten der Symptome und Studieneinschluss ≤ 14 Tage Keine akute neurologische Erkrankung Keine Hautverletzung im Kopf bis zur Unmöglichkeit der ICP-Überwachung Keine Hautverletzung im Kopf bis zur Unmöglichkeit der Überwachung mit dem transkraniellen Dopplerhelm Patienten, die keiner dekompressiven Kraniektomie unterzogen wurden bisher.
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Die ICP-Überwachung wird auf nicht-invasive Weise durch die von Brain4Care Inc. entwickelte Schädeldeformationsmethode durchgeführt. Die ausgewählten Patienten werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen bis 1h/Tag überwacht oder sogar entlassen. Die klinischen Ergebnisse wie der Beatmungsstatus werden notiert (wenn das Subjekt unter Sauerstoffzufuhr steht, nicht-invasive mechanische Beatmung verwendet oder intubiert ist), die Beatmungsparameter während der Überwachung werden in der intubierten Gruppe (oder denen einer nicht intubierten Gruppe) analysiert Gruppe, die während der sieben Tage des Krankenhausaufenthalts intubiert wurde) einschließlich IFO2, CV, PEEP, Antriebsdruck und Druckplatte sowie Beatmungsasynchronien. Einige Änderungen der Beatmungsparameter während der Überwachung werden notiert. Diese Verfahren werden auf alle Gruppen angewendet, mit Ausnahme der gesunden Gruppe. Diese letzte Gruppe wird nur einmal für 30 Minuten an der Bundesuniversität von São Carlos (UFSCar) überwacht.
Andere Namen:
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Gesundheitskontrollgruppe
Männer und Frauen (nicht schwanger) Älter als 18 Jahre Keine Hautverletzung im Kopf zur Unmöglichkeit der ICP-Überwachung Keine Symptome von COVID-19 in den letzten 15 Tagen • Für gesunde Gruppe: Keine frühere neurologische Erkrankung Keine chronische Erkrankung wie Diabetes Mellitus Typ 2, Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Chronische Nierenerkrankung (CKD) Keine Hautverletzung im Kopf zur Unmöglichkeit der Überwachung mit dem Transkraniellen Doppler-Helm Patienten, die zuvor keiner dekompressiven Kraniektomie unterzogen wurden. |
Die ICP-Überwachung wird auf nicht-invasive Weise durch die von Brain4Care Inc. entwickelte Schädeldeformationsmethode durchgeführt. Die ausgewählten Patienten werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen bis 1h/Tag überwacht oder sogar entlassen. Die klinischen Ergebnisse wie der Beatmungsstatus werden notiert (wenn das Subjekt unter Sauerstoffzufuhr steht, nicht-invasive mechanische Beatmung verwendet oder intubiert ist), die Beatmungsparameter während der Überwachung werden in der intubierten Gruppe (oder denen einer nicht intubierten Gruppe) analysiert Gruppe, die während der sieben Tage des Krankenhausaufenthalts intubiert wurde) einschließlich IFO2, CV, PEEP, Antriebsdruck und Druckplatte sowie Beatmungsasynchronien. Einige Änderungen der Beatmungsparameter während der Überwachung werden notiert. Diese Verfahren werden auf alle Gruppen angewendet, mit Ausnahme der gesunden Gruppe. Diese letzte Gruppe wird nur einmal für 30 Minuten an der Bundesuniversität von São Carlos (UFSCar) überwacht.
Andere Namen:
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Intubierte Gruppe ohne COVID-19 und nicht-neurologische Erkrankung
Männer und Frauen (nicht schwanger) Älter als 18 Jahre Keine Hautverletzung im Kopf zur Unmöglichkeit der ICP-Überwachung • Für intubierte Gruppe: ICF, unterzeichnet vom Teilnehmer oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter* Intubierte Patienten aus anderen Gründen als COVID-19 oder neurologischen Erkrankungen Aufnahme in die IUC und Studieneinschluss ≤ 72 h Keine Symptome von COVID-19 in den letzten 15 Tagen Keine Hautverletzung im Kopf zur Unmöglichkeit die Überwachung mit dem transkraniellen Dopplerhelm Patienten, die zuvor keiner dekompressiven Kraniektomie unterzogen wurden. |
Die ICP-Überwachung wird auf nicht-invasive Weise durch die von Brain4Care Inc. entwickelte Schädeldeformationsmethode durchgeführt. Die ausgewählten Patienten werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen bis 1h/Tag überwacht oder sogar entlassen. Die klinischen Ergebnisse wie der Beatmungsstatus werden notiert (wenn das Subjekt unter Sauerstoffzufuhr steht, nicht-invasive mechanische Beatmung verwendet oder intubiert ist), die Beatmungsparameter während der Überwachung werden in der intubierten Gruppe (oder denen einer nicht intubierten Gruppe) analysiert Gruppe, die während der sieben Tage des Krankenhausaufenthalts intubiert wurde) einschließlich IFO2, CV, PEEP, Antriebsdruck und Druckplatte sowie Beatmungsasynchronien. Einige Änderungen der Beatmungsparameter während der Überwachung werden notiert. Diese Verfahren werden auf alle Gruppen angewendet, mit Ausnahme der gesunden Gruppe. Diese letzte Gruppe wird nur einmal für 30 Minuten an der Bundesuniversität von São Carlos (UFSCar) überwacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ICP-Pulswellenform
Zeitfenster: 01.06.2021
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Bewertung der ICP-Pulswellenform bei nicht intubierten Patienten mit COVID-19 im Vergleich zu gesunden Probanden.
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01.06.2021
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ICP-Pulswellenform 2
Zeitfenster: 01.06.2021
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Bewertung der ICP-Pulswellenform bei intubierten Patienten mit COVID-19 im Vergleich zu intubierten Probanden mit anderen Diagnosen außer COVID-19.
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01.06.2021
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spontane Mikroembolien
Zeitfenster: 01.06.2021
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Bewertung des spontanen Vorhandenseins von Mikroembolien mit TCD bei den Probanden, die die ICP-Überwachung erhalten haben.
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01.06.2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 01.06.21
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Korrelieren der ICP-Pulswellenform und des Vorhandenseins neurologischer Symptome bei Krankenhausaufnahme in der nicht intubierten COVID-19-Gruppe
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01.06.21
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Nebenergebnis 1
Zeitfenster: 01.06.2021
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Korrelieren der ICP-Pulswellenform und des Auftretens neurologischer Symptome während der Aufnahme in der nicht intubierten COVID-19-Gruppe
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01.06.2021
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Nebenergebnis 2
Zeitfenster: 01.06.2021
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Korrelation der ICP-Pulswellenform und der Notwendigkeit einer Intubation während des Krankenhausaufenthalts in der nicht intubierten COVID-19-Gruppe
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01.06.2021
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Sekundärergebnis 3
Zeitfenster: 01.06.2021
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Korrelieren der ICP-Pulswellenform und der Herzfrequenzvariabilität in der nicht intubierten COVID-19-Gruppe
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01.06.2021
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Sekundärergebnis 4
Zeitfenster: 01.06.2021
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Um die ICP-Pulswellenform und die Neurobildgebung zu korrelieren, sofern verfügbar, in der nicht intubierten COVID-19-Gruppe
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01.06.2021
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Sekundärergebnis 5
Zeitfenster: 01.06.2021
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Korrelieren der ICP-Pulswellenform und des Ergebnisses bei der Entlassung in der nicht intubierten COVID-19-Gruppe
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01.06.2021
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Sekundärergebnis 6
Zeitfenster: 01.06.2021
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Korrelieren der ICP-Pulswellenform mit Beatmungsparametern (inspirierter Sauerstoffanteil [IFO2], PEEP, aktuelles Volumen [CV] und Antriebsdruck) in der intubierten COVID-19-Gruppe
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01.06.2021
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Sekundärergebnis 7
Zeitfenster: 01.06.2021
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Um die ICP-Pulswellenform mit der Sedierung zu korrelieren, die in der intubierten COVID-19-Gruppe verwendet wird
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01.06.2021
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Sekundärergebnis 8
Zeitfenster: 01.06.2021
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Korrelation der ICP-Pulswellenform mit HRV in der intubierten COVID-19-Gruppe
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01.06.2021
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Nebenergebnis 9
Zeitfenster: 01.06.2021
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Korrelation der ICP-Pulswellenform und der neurologischen Symptome bei Krankenhausaufnahme in der intubierten COVID-19-Gruppe
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01.06.2021
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Sekundärergebnis 10
Zeitfenster: 01.06.2021
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Korrelieren der ICP-Pulswellenform und des Ergebnisses bei der Krankenhausentlassung in der intubierten COVID-19-Gruppe
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01.06.2021
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Sekundärergebnis 11
Zeitfenster: 01.06.2021
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Um die ICP-Pulswellenform und die Neurobildgebung zu korrelieren, sofern in der intubierten COVID-19-Gruppe verfügbar
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01.06.2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: GISELE GS SILVA, SAMPAIO, Uf SAO PAULO
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Paniz-Mondolfi A, Bryce C, Grimes Z, Gordon RE, Reidy J, Lednicky J, Sordillo EM, Fowkes M. Central nervous system involvement by severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2020 Jul;92(7):699-702. doi: 10.1002/jmv.25915.
- Su S, Wong G, Shi W, Liu J, Lai ACK, Zhou J, Liu W, Bi Y, Gao GF. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses. Trends Microbiol. 2016 Jun;24(6):490-502. doi: 10.1016/j.tim.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
- Jin Y, Yang H, Ji W, Wu W, Chen S, Zhang W, Duan G. Virology, Epidemiology, Pathogenesis, and Control of COVID-19. Viruses. 2020 Mar 27;12(4):372. doi: 10.3390/v12040372.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
- Donoghue M, Hsieh F, Baronas E, Godbout K, Gosselin M, Stagliano N, Donovan M, Woolf B, Robison K, Jeyaseelan R, Breitbart RE, Acton S. A novel angiotensin-converting enzyme-related carboxypeptidase (ACE2) converts angiotensin I to angiotensin 1-9. Circ Res. 2000 Sep 1;87(5):E1-9. doi: 10.1161/01.res.87.5.e1.
- Ye M, Ren Y, Lv T. Encephalitis as a clinical manifestation of COVID-19. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:945-946. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 31589920.7.1001.5505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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