局所進行頭頸部扁平上皮癌患者における化学放射線療法後の維持療法としてのカムレリズマブ

包含基準:

• 口、中咽頭（p16-）、下咽頭、または喉頭に頭頸部扁平上皮がんの組織学的または細胞学的確認がある人。
• AJCC によりステージ III ～ IVa と診断された局所進行性頭頸部扁平上皮癌 8
• 処方された根治的放射線療法および化学療法レジメンを除いて、LA-HNSCC の全身抗腫瘍または局所根治的治療に対するこれまでの治療は行われていない（根治的放射線療法および化学療法の前に処方された導入化学療法レジメンが可能）
• 根治的放射線療法および化学療法後28日（放射線療法および化学療法（±7日）では病勢進行が認められず、治療効果評価後28日以内に検討）
• RECIST1.1に従って臨床的に評価可能な病変（病変長≧10mmまたはリンパ節短径≧15mm）
• インフォームドコンセントに署名する年齢は18～70歳、男女
• KPS スコア ≥80%
• 推定寿命 ≥6 か月
• 重要な臓器の機能は次の要件を満たします（14 日以内の血液成分およびサイトカインの使用を除く）。

正常な骨髄予備能：WBC≧3.0×10^9/ L、NEUT≧1.5×10^9/ L、PLT≧80×10^9/ L、Hb≧90g/L 正常な腎機能、またはSCr≦1.5倍の正常上限（ULN）、またはCcr≧50 ml/分。正常な肝機能、またはTBILが正常値の上限(ULN)の1.5倍以下。 AST または ALT レベルが正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍。

• 研究およびフォローアップ手順に従う能力と意欲
• 出産適齢期の男女は、研究期間中および治療後6か月以内に適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
• 被験者は臨床研究への参加を志願し、インフォームドコンセント、良好なコンプライアンス、およびフォローアップに署名しました。

除外基準:

• 1.対象病変に対する全身性抗腫瘍療法を受けている
• 頭頸部放射線治療の経験
• 抗PD-1/PD-L1、抗CTLA-4などの以前の免疫療法
• 抗腫瘍ワクチンまたは他の免疫調節薬（例： グループに参加する前1か月以内にインターロイキン-2、チモシン、シイタケ多糖体など）を接種した方、または弱毒生ワクチンを接種した方
• -入国後1か月以内にコルチコステロイド（プレドニゾンまたは他の同等のホルモン＞10mg/日）または他の免疫抑制剤で体系的に治療された対象。 活動性自己免疫疾患がない場合にコルチコステロイドの吸入または局所使用を許可すること、および副腎皮質刺激薬補充療法をプレドニゾン1回あたり10日mg以下で許可すること
• -グループ参加前2週間以内に治療のためにドレナージを必要とする胸水、心嚢液または腹水、または漿膜水を患っている
• 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、下垂体、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症を含むがこれらに限定されない）は含まれない場合があります。
• 入院前1ヶ月以内に重篤な感染症を患っている患者（入院を必要とする感染症合併症、菌血症、重度の肺炎などを含むがこれらに限定されない） 活動性感染症、または初回投与前のスクリーニング時に原因不明の発熱が38.5℃を超えている患者
• 重度の心血管疾患：グレード II の心筋虚血または心筋梗塞、制御不能な不整脈。グレード III ～ IV の心不全、または心エコー検査により、左心室駆出率 (LVEF) <50% が示されました。
• 被験者は気管支拡張症およびその他の全身治療を受けました。 喘息コントロールは不十分であり、対象に含めることはできなかった（喘息は小児期には完全に軽減され、成人では介入なしで対象に含まれた）
• HIV感染または既知のAIDS、活動性B型肝炎（HBV DNA≧500 IU/ml）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、および分析法の検出下限を超えるHCV-RNA）、またはB型肝炎とC型肝炎の組み合わせ感染;
• 5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある被験者（子宮頸がん、基底細胞がん、または上皮内扁平上皮がんを伴う皮膚がんの完全な治療を除く）
• 明らかなアレルギー歴のある患者は、カムレリズマブにアレルギーがあるか、カムレズマブに不耐症である可能性があります。
• 薬物乱用の履歴があり、薬物を断つことができない人、または精神障害を患っている人 研究または研究薬への参加に関連するリスクの増加、および研究者の判断によると、対象者が薬物乱用に含めるのに適さないその他の状況研究