Camrelizumab som underhållsterapi efter kemoradiation hos patienter med lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och nacke

Inklusionskriterier:

• Som har histologisk eller cytologisk bekräftelse på skivepitelcancer i huvud och hals i munnen, orofarynx (p16-), hypofarynx eller struphuvud.
• Lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke diagnostiserat som stadium III-IVa av AJCC 8
• Förutom den föreskrivna behandlingen med radikal strålbehandling och kemoterapi, har det inte förekommit någon tidigare behandling för LA-HNSCC systemisk antitumör eller lokal radikalterapi (vilket tillåter den föreskrivna induktionskemoterapin före radikal strålbehandling och kemoterapi)
• 28 dagar efter radikal strålbehandling och kemoterapi (strålbehandling och kemoterapi (±7 dagar) visade inte sjukdomsprogression, och övervägande togs inom 28 dagar efter utvärdering av kurativ effekt
• Kliniskt bedömbara lesioner enligt RECIST1.1, (lesionslängd ≥10 mm eller lymfkörtelkort diameter ≥15 mm)
• Åldern då informerat samtycke undertecknas är 18-70 år, män och kvinnor
• KPS-poäng ≥80 procent
• Beräknad livslängd ≥6 månader
• Funktionen hos viktiga organ uppfyller följande krav (exklusive användning av blodkomponenter och cytokiner inom 14 dagar):

Normal benmärgsreservfunktion: WBC≥3,0×10^9/ L, NEUT≥1,5×10^9/ L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥90g/L Normal njurfunktion eller SCr≤1,5 gånger normal övre gräns (ULN) eller Ccr≥50 ml/min; Normal leverfunktion eller TBIL≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); AST- eller ALT-nivå 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN);

• Förmåga och vilja att följa forsknings- och uppföljningsrutiner
• Män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på adekvat preventivmedel under hela studieperioden och inom 6 månader efter behandling
• Försökspersonerna anmälde sig frivilligt att gå med i den kliniska studien och undertecknade informerat samtycke, god efterlevnad och uppföljning

Exklusions kriterier:

• 1. Har fått någon systemisk antitumörbehandling mot målskadan
• Tidigare erfarenhet av strålbehandling av huvud och hals
• Tidigare immunterapier inklusive anti PD-1/PD-L1, anti CTLA-4, etc
• Försökspersoner som fått antitumörvaccin eller andra immunmodulerande läkemedel (t.ex. interleukin-2, tymosin, Lentinus edodes polysackarid, etc.) inom 1 månad innan de gick med i gruppen, eller som fick levande försvagade vacciner
• Försökspersoner som hade behandlats systematiskt med kortikosteroider (prednison eller andra likvärdiga hormoner >10 mg/dag) eller andra immunsuppressiva medel inom 1 månad efter inträde. För att tillåta inhalerad eller lokal användning av kortikosteroider i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom, samt adrenokortikotropisk substitutionsterapi ≤10 dagar mg/dos prednison
• Pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver dränering, eller serosutgjutning för behandling inom 2 veckor före gruppinträde
• Ingen aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hypofys, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos) får inkluderas
• Försökspersoner med allvarlig infektion inom 1 månad före inläggning, inklusive, men inte begränsat till, infektionskomplikationer som kräver sjukhusvistelse, bakteriemi, svår lunginflammation, etc. Försökspersoner med någon aktiv infektion eller oförklarlig feber >38,5 ℃ under screening, före första administrering
• Allvarlig kardiovaskulär sjukdom: myokardischemi grad II eller hjärtinfarkt, okontrollerad arytmi; grad III ~ IV hjärtinsufficiens, eller ekokardiografi indikerade att vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
• Försökspersonerna behandlades med bronkiektasi och andra systemiska behandlingar. Astmakontrollen var otillfredsställande och kunde inte inkluderas (astma lindrades helt i barndomen och inkluderades utan någon inblandning hos vuxna)
• HIV-infektion eller känd AIDS, aktiv hepatit B (HBV DNA≥500 IE/ml), hepatit C (hepatit C antikropp positiv och HCV-RNA högre än den nedre detektionsgränsen för analysmetoden) eller kombinerad med hepatit B och hepatit C infektion;
• Försökspersoner med en historia av andra maligniteter inom fem år (förutom fullständig behandling av hudcancer med livmoderhalscancer eller basalcellscancer eller skivepitelcancer in situ)
• Patienter med en tydlig historia av allergier kan vara allergiska mot eller intoleranta mot Camrelizumab
• Personer med en historia av missbruk och som inte kan avstå eller som har psykiska störningar Ökar risken för att delta i en studie eller forskningsläkemedel och, enligt forskarens bedömning, andra omständigheter där försökspersonerna inte är lämpliga att ingå i studien