Camrelizumab come terapia di mantenimento dopo chemioradioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• Chi ha una conferma istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in bocca, orofaringe (p16-), ipofaringe o laringe.
• Carcinoma locale avanzato a cellule squamose della testa e del collo diagnosticato come stadio III-IVa da AJCC 8
• Fatta eccezione per il regime prescritto di radioterapia radicale e chemioterapia, non vi è stato alcun trattamento precedente per l'antitumorale sistemico LA-HNSCC o la terapia radicale locale (consentendo il regime di chemioterapia di induzione prescritto prima della radioterapia radicale e della chemioterapia)
• 28 giorni dopo la radioterapia radicale e la chemioterapia (la radioterapia e la chemioterapia (±7 giorni) non hanno mostrato progressione della malattia ed è stata presa in considerazione entro 28 giorni dalla valutazione dell'effetto curativo
• Lesioni valutabili clinicamente secondo RECIST1.1, (lunghezza della lesione ≥10 mm o diametro linfonodale corto ≥15 mm)
• L'età alla quale viene firmato il consenso informato è di 18-70 anni, maschi e femmine
• Punteggio KPS ≥80 percento
• Durata stimata ≥6 mesi
• La funzione di organi importanti soddisfa i seguenti requisiti (escluso l'uso di eventuali componenti del sangue e citochine entro 14 giorni):

Normale funzione di riserva del midollo osseo: WBC≥3.0×10^9/ L, NEUTRO≥1.5×10^9/ L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥90g/L Funzionalità renale normale o SCr≤1,5 volte il limite superiore normale (ULN) o Ccr≥50 ml/min; Funzionalità epatica normale o TBIL≤1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN); livello di AST o ALT 2,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN);

• Capacità e disponibilità a seguire le procedure di ricerca e follow-up
• Uomini e donne in età fertile devono accettare un'adeguata contraccezione per tutto il periodo dello studio ed entro 6 mesi dopo il trattamento
• I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio clinico e hanno firmato il consenso informato, la buona compliance e il follow-up

Criteri di esclusione:

• 1.Aver ricevuto una terapia antitumorale sistemica contro la lesione target
• Pregressa esperienza in radioterapia della testa e del collo
• Immunoterapie precedenti tra cui anti PD-1/PD-L1, anti CTLA-4, ecc
• Soggetti che hanno ricevuto vaccini antitumorali o altri farmaci immunomodulatori (ad es. interleuchina-2, timosina, polisaccaride di Lentinus edodes, ecc.) entro 1 mese prima dell'ingresso nel gruppo o che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati
• Soggetti che erano stati sistematicamente trattati con corticosteroidi (prednisone o altri ormoni equivalenti >10 mg/die) o altri immunosoppressori entro 1 mese dall'ingresso. Per consentire l'uso inalatorio o locale di corticosteroidi in assenza di malattia autoimmune attiva, così come la terapia sostitutiva adrenocorticotropica ≤10 giorni mg/dose di prednisone
• Versamenti pleurici, versamenti pericardici o ascite che richiedono drenaggio o versamenti sierosi per il trattamento entro 2 settimane prima dell'ingresso nel gruppo
• Nessuna malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune (incluse ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo) può essere inclusa
• Soggetti con infezione grave entro 1 mese prima del ricovero, incluse, ma non limitate a, complicanze infettive che richiedono il ricovero in ospedale, batteriemia, polmonite grave, ecc. Soggetti con qualsiasi infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5 ℃ durante lo screening, prima della prima somministrazione
• Grave malattia cardiovascolare: ischemia miocardica di grado II o infarto miocardico, aritmia incontrollata; insufficienza cardiaca di grado III ~ IV o ecocardiografia indicava che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
• I soggetti sono stati trattati con bronchiectasie e altri trattamenti sistemici. Il controllo dell'asma era insoddisfacente e non poteva essere incluso (l'asma è stata completamente alleviata durante l'infanzia e inclusa senza alcun intervento negli adulti)
• Infezione da HIV o AIDS noto, epatite B attiva (HBV DNA≥500 UI/ml), epatite C (anticorpo anti-epatite C positivo e HCV-RNA superiore al limite di rilevazione inferiore del metodo analitico) o combinata con epatite B ed epatite C infezione;
• Soggetti con una storia di altri tumori maligni entro cinque anni (tranne il trattamento completo del cancro della pelle con carcinoma a cellule cervicali o basali o carcinoma a cellule squamose in situ)
• I pazienti con una chiara storia di allergie possono essere allergici o intolleranti a Camrelizumab
• Persone con una storia di abuso di sostanze e che non sono in grado di astenersi o che hanno disturbi mentali Aumento del rischio associato alla partecipazione a uno studio o ricerca farmaco e, secondo il giudizio del ricercatore, altre circostanze in cui i soggetti non sono idonei per l'inclusione in lo studio