Kamrelitsumabi ylläpitohoitona kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Joilla on histologinen tai sytologinen vahvistus pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomasta suussa, suunnielun alueella (p16-), hypofarynksissa tai kurkunpäässä.
• Paikallinen pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, jonka AJCC 8 diagnosoi vaiheeksi III-IVa
• Lukuun ottamatta määrättyä radikaalia sädehoitoa ja solunsalpaajahoitoa, LA-HNSCC:n systeemistä antituumorihoitoa tai paikallista radikaalihoitoa ei ole aiemmin hoidettu (mikä sallii määrätyn induktiokemoterapian ennen radikaalia sädehoitoa ja kemoterapiaa)
• 28 päivää radikaalin sädehoidon ja kemoterapian jälkeen (sädehoito ja kemoterapia (±7 päivää) eivät osoittaneet taudin etenemistä, ja se harkittiin 28 päivän kuluessa parantavan vaikutuksen arvioinnista
• Kliinisesti arvioitavat leesiot RECIST1.1:n mukaan (leesion pituus ≥10 mm tai imusolmukkeen lyhyt halkaisija ≥15 mm)
• Tietoisen suostumuksen allekirjoitusikä on 18-70 vuotta, mies ja nainen
• KPS-tulos ≥80 prosenttia
• Arvioitu käyttöikä ≥6 kuukautta
• Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (lukuun ottamatta veren komponenttien ja sytokiinien käyttöä 14 päivän sisällä):

Normaali luuytimen reservitoiminto: WBC≥3,0×10^9/ L, NEUT≥1,5×10^9/ L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥90g/L Normaali munuaisten toiminta tai SCr≤1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai Ccr≥50 ml/min; Normaali maksan toiminta tai TBIL≤1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); AST- tai ALT-taso 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);

• Kyky ja halu seurata tutkimus- ja seurantamenettelyjä
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee sopia riittävästä ehkäisystä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
• Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti mukaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, hyvän noudattamisen ja seurannan

Poissulkemiskriteerit:

• 1. olet saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa kohdevauriota vastaan
• Aikaisempi kokemus pään ja kaulan sädehoidosta
• Aiemmat immunoterapiat mukaan lukien anti-PD-1/PD-L1, anti-CTLA-4 jne.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kasvainten vastaisia ​​rokotteita tai muita immunomoduloivia lääkkeitä (esim. interleukiini-2, tymosiini, Lentinus edodes polysakkaridi jne.) kuukauden sisällä ennen ryhmään liittymistä tai jotka ovat saaneet eläviä heikennettyjä rokotteita
• Potilaat, joita on hoidettu systemaattisesti kortikosteroideilla (prednisoni tai muut vastaavat hormonit > 10 mg/vrk) tai muilla immunosuppressantteilla 1 kuukauden sisällä tulosta. Kortikosteroidien inhaloitavan tai paikallisen käytön salliminen aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa sekä adrenokortikotrooppinen korvaushoito ≤10 päivää mg/annos prednisonia
• Keuhkopussin effuusiot, sydänpussin effuusiot tai vedenpoistoa vaativat askites tai seroosieffuusiot hoitoa varten 2 viikon sisällä ennen ryhmään tuloa
• Mitään aktiivista autoimmuunisairautta tai aiempia autoimmuunisairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, aivolisäke, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta) ei saa sisällyttää
• Potilaat, joilla on vakava infektio kuukauden sisällä ennen vastaanottoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoitoa vaativat infektiokomplikaatiot, bakteremia, vaikea keuhkokuume jne. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai selittämätön kuume yli 38,5 ℃ seulonnan aikana ennen ensimmäistä antoa
• Vaikea sydän- ja verisuonisairaus: asteen II sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, hallitsematon rytmihäiriö; asteen III - IV sydämen vajaatoiminta tai kaikukardiografia osoitti, että vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %;
• Koehenkilöitä hoidettiin bronkiektaasia ja muita systeemisiä hoitoja. Astman hallinta oli epätyydyttävä, eikä sitä voitu ottaa mukaan (astma helpotti täysin lapsuudessa ja sisällytettiin ilman interventiota aikuisilla)
• HIV-infektio tai tunnettu AIDS, aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥500 IU/ml), hepatiitti C (hepatiitti C vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän alaraja) tai yhdistetty hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n kanssa infektio;
• Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä (paitsi täydellinen ihosyövän hoito kohdunkaulan tai tyvisolusyövän kanssa tai okasolusyöpä in situ)
• Potilaat, joilla on selkeä historia allergiasta, voivat olla allergisia kamrelitsumabille tai olla intoleransseja sille
• Henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty pidättymään tai joilla on mielenterveyshäiriöitä Tutkimus- tai tutkimuslääkkeeseen osallistumiseen liittyvän riskin lisääminen ja tutkijan harkinnan mukaan muut olosuhteet, joissa koehenkilöt eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimus