- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04861467
Camrelizumab als Erhaltungstherapie nach Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
25. April 2021 aktualisiert von: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eine randomisierte, offene Studie zu Camrelizumab vs. Placebo als Erhaltungstherapie nach Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich nach Radiochemotherapie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
155
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Junlin Yi
- Telefonnummer: 13661217998
- E-Mail: yijunlin1969@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ye Zhang
- Telefonnummer: 010-87787625
- E-Mail: drzye1983@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer hospital, Chineses Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Junlin Yi, M.D.
- Telefonnummer: 13661217998
- E-Mail: yijunlin1969@163.com
-
Hauptermittler:
- Junlin Yi, M.D.
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die eine histologische oder zytologische Bestätigung eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich im Mund, Oropharynx (p16-), Hypopharynx oder Larynx haben.
- Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, vom AJCC 8 als Stadium III–IVa diagnostiziert
- Mit Ausnahme der verordneten radikalen Strahlentherapie und Chemotherapie gab es keine vorherige Behandlung für LA-HNSCC mit systemischem Antitumor oder lokaler radikaler Therapie (was die verordnete Induktionschemotherapie vor radikaler Strahlentherapie und Chemotherapie ermöglicht).
- 28 Tage nach radikaler Strahlentherapie und Chemotherapie (Strahlentherapie und Chemotherapie (±7 Tage) zeigten kein Fortschreiten der Erkrankung und die Behandlung erfolgte innerhalb von 28 Tagen nach der Bewertung der heilenden Wirkung
- Klinisch bewertbare Läsionen gemäß RECIST1.1 (Läsionslänge ≥10 mm oder kurzer Lymphknotendurchmesser ≥15 mm)
- Das Alter, in dem die Einverständniserklärung unterzeichnet wird, liegt bei Männern und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren
- KPS-Wert ≥80 Prozent
- Geschätzte Lebensdauer ≥6 Monate
- Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen (ausgenommen die Verwendung jeglicher Blutbestandteile und Zytokine innerhalb von 14 Tagen):
Normale Knochenmarkreservefunktion: WBC≥3,0×10^9/ L, NEUT≥1,5×10^9/ L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥90g/L Normale Nierenfunktion oder SCr≤1,5-fache normale Obergrenze (ULN) oder Ccr≥50 ml/min; Normale Leberfunktion oder TBIL ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST- oder ALT-Wert 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Fähigkeit und Bereitschaft, Forschungs- und Folgeverfahren zu befolgen
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
- Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung, gute Compliance und Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- 1. Sie haben eine systemische Antitumortherapie gegen die Zielläsion erhalten
- Vorkenntnisse in der Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Frühere Immuntherapien, einschließlich Anti-PD-1/PD-L1, Anti-CTLA-4 usw
- Probanden, die Antitumor-Impfstoffe oder andere immunmodulatorische Medikamente (z. B. Interleukin-2, Thymosin, Lentinus edodes-Polysaccharid usw.) innerhalb eines Monats vor dem Beitritt zur Gruppe oder die abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten haben
- Probanden, die innerhalb eines Monats nach der Einreise systematisch mit Kortikosteroiden (Prednison oder andere gleichwertige Hormone >10 mg/Tag) oder anderen Immunsuppressiva behandelt wurden. Um die inhalative oder lokale Anwendung von Kortikosteroiden zu ermöglichen, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt, sowie eine adrenocorticotrope Ersatztherapie ≤ 10 Tage mg/Dosis Prednison
- Pleuraergüsse, Perikardergüsse oder Aszites, die eine Drainage erfordern, oder seröse Ergüsse zur Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Gruppeneintritt
- Es darf keine aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hypophyse, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose) berücksichtigt werden
- Personen mit einer schweren Infektion innerhalb eines Monats vor der Aufnahme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionskomplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, Bakteriämie, schwere Lungenentzündung usw. Personen mit einer aktiven Infektion oder unerklärlichem Fieber >38,5℃ während des Screenings vor der ersten Verabreichung
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung: Myokardischämie Grad II oder Myokardinfarkt, unkontrollierte Arrhythmie; Herzinsuffizienz Grad III ~ IV oder Echokardiographie zeigten, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 % war;
- Die Probanden wurden mit Bronchiektasen und anderen systemischen Behandlungen behandelt. Die Asthmakontrolle war unbefriedigend und konnte nicht einbezogen werden (Asthma wurde im Kindesalter vollständig gelindert und bei Erwachsenen ohne Intervention eingeschlossen).
- HIV-Infektion oder bekanntes AIDS, aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper positiv und HCV-RNA höher als die untere Nachweisgrenze der Analysemethode) oder kombiniert mit Hepatitis B und Hepatitis C Infektion;
- Probanden mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren (mit Ausnahme der vollständigen Behandlung von Hautkrebs mit Zervix- oder Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom in situ)
- Patienten mit einer eindeutigen Vorgeschichte von Allergien können gegen Camrelizumab allergisch oder unverträglich sein
- Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, sich zu enthalten, oder die an psychischen Störungen leiden. Erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an einer Studie oder einem Forschungsmedikament und, nach Einschätzung des Forschers, anderen Umständen, unter denen die Probanden nicht für die Aufnahme geeignet sind die Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: Camrelizumab
Camrelizumab als Erhaltungstherapie nach Radiochemotherapie (Bewertungsergebnisse: PR/SD)
|
IV
|
Kein Eingriff: Überwachung
Beobachtung nach Radiochemotherapie
|
|
Experimental: Forschung: Camrelizumab
Camrelizumab zur Erhaltungstherapie nach Radiochemotherapie (Bewertungsergebnisse: CR)
|
IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittleres progressionsfreies Überleben (gemäß RECIST1.1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
mPFS ist die mittlere Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Aufzeichnung von Krankheitsprogression oder Tod.
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung
|
1 Jahr ab dem Datum der Randomisierung
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
|
Bis zu 3 Jahre
|
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
|
progressionsfreies Überleben (gemäß irRECIST1.1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ereignisfreies Überleben in der Erkundungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
EFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu einem beliebigen Ereignis
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Junlin Yi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CATCH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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