Камрелизумаб в качестве поддерживающей терапии после химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи

Критерии включения:

• У которых есть гистологическое или цитологическое подтверждение плоскоклеточного рака головы и шеи во рту, ротоглотке (p16-), гортаноглотке или гортани.
• Местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи, диагностированный как стадия III-IVa по AJCC 8
• За исключением назначенного режима радикальной лучевой терапии и химиотерапии, ранее не проводилось лечение системной противоопухолевой или локальной радикальной терапией по поводу LA-HNSCC (что позволяет проводить назначенный режим индукционной химиотерапии перед радикальной лучевой терапией и химиотерапией)
• 28 дней после радикальной лучевой терапии и химиотерапии (лучевая терапия и химиотерапия (±7 дней) не показали прогрессирования заболевания, рассмотрение было рассмотрено в течение 28 дней после оценки лечебного эффекта
• Клинически оцениваемые поражения в соответствии с RECIST1.1 (длина поражения ≥10 мм или короткий диаметр лимфатического узла ≥15 мм)
• Возраст, в котором подписывается информированное согласие, составляет 18-70 лет, мужчины и женщины.
• Оценка KPS ≥80 процентов
• Расчетный срок службы ≥6 месяцев
• Функция важных органов соответствует следующим требованиям (исключая применение любых компонентов крови и цитокинов в течение 14 дней):

Нормальная резервная функция костного мозга: WBC≥3,0×10^9/ Л, НЕЙТ≥1,5×10^9/ L, PLT≥80×10^9/л, Hb≥90 г/л Нормальная функция почек или SCr≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или Ccr≥50 мл/мин; Нормальная функция печени или ТБИЛ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); уровень АСТ или АЛТ в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);

• Способность и желание следить за исследованиями и последующими процедурами
• Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться на адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после лечения.
• Субъекты вызвались присоединиться к клиническому исследованию и подписали информированное согласие, хорошее соблюдение и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

• 1. Получили какую-либо системную противоопухолевую терапию против целевого поражения
• Предыдущий опыт лучевой терапии головы и шеи
• Предыдущая иммунотерапия, включая анти-PD-1/PD-L1, анти-CTLA-4 и т. д.
• Субъекты, получившие противоопухолевые вакцины или другие иммуномодулирующие препараты (например, интерлейкин-2, тимозин, полисахарид Lentinus edodes и др.) в течение 1 мес до включения в группу, либо получившие живые аттенуированные вакцины
• Субъекты, которых систематически лечили кортикостероидами (преднизолон или другие эквивалентные гормоны >10 мг/сутки) или другими иммунодепрессантами в течение 1 месяца после включения. Разрешить ингаляционное или местное применение кортикостероидов при отсутствии активного аутоиммунного заболевания, а также заместительную адренокортикотропную терапию ≤10 дней мг/доза преднизолона
• Плевральные выпоты, перикардиальные выпоты или асцит, требующие дренирования, или серозные выпоты для лечения в течение 2 недель до включения в группу
• Не могут быть включены активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего: аутоиммунный гепатит, интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, гипофиз, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз).
• Субъекты с тяжелой инфекцией в течение 1 месяца до госпитализации, включая, помимо прочего, инфекционные осложнения, требующие госпитализации, бактериемию, тяжелую пневмонию и т. д. Субъекты с любой активной инфекцией или необъяснимой лихорадкой> 38,5 ℃ во время скрининга, до первого введения
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания: ишемия миокарда II степени или инфаркт миокарда, неконтролируемая аритмия; сердечная недостаточность III–IV степени или эхокардиография показали, что фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%;
• Субъектов лечили бронхоэктазами и другими системными методами лечения. Контроль астмы был неудовлетворительным и не мог быть включен (астма была полностью купирована в детстве и включена без какого-либо вмешательства у взрослых)
• ВИЧ-инфекция или известный СПИД, активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥500 МЕ/мл), гепатит С (положительные антитела к гепатиту С и РНК ВГС выше нижнего предела обнаружения аналитического метода) или сочетание с гепатитом В и гепатитом С инфекционное заболевание;
• Субъекты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение пяти лет (за исключением полного лечения рака кожи с цервикальной или базально-клеточной карциномой или плоскоклеточной карциномой in situ)
• Пациенты с явной историей аллергии могут иметь аллергию или непереносимость камрелизумаба.
• Лица, злоупотребляющие психоактивными веществами в анамнезе и не способные воздержаться, или имеющие психические расстройства Повышенный риск, связанный с участием в исследовании или исследовательском препарате и, по мнению исследователя, другими обстоятельствами, при которых испытуемые не подходят для включения в изучение