Camrelizumab som en vedlikeholdsterapi etter kjemoradiasjon hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Som har histologisk eller cytologisk bekreftelse på plateepitelkarsinom i hode og hals i munnen, orofarynx (p16-), hypopharynx eller larynx.
• Lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom diagnostisert som stadium III-IVa av AJCC 8
• Bortsett fra det foreskrevne radikale strålebehandlings- og kjemoterapiregimet, har det ikke vært noen tidligere behandling for LA-HNSCC systemisk antitumor eller lokal radikal terapi (som tillater den foreskrevne induksjonskjemoterapiregimet før radikal strålebehandling og kjemoterapi)
• 28 dager etter radikal strålebehandling og kjemoterapi (strålebehandling og kjemoterapi (±7 dager) viste ikke sykdomsprogresjon, og det ble vurdert innen 28 dager etter kurativ effektevaluering
• Klinisk vurderingsbare lesjoner i henhold til RECIST1.1, (lesjonslengde ≥10 mm eller lymfeknutekortdiameter ≥15 mm)
• Alderen for å signere informert samtykke er 18-70 år, mann og kvinne
• KPS-score ≥80 prosent
• Estimert levetid ≥6 måneder
• Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav (unntatt bruk av blodkomponenter og cytokiner innen 14 dager):

Normal benmargsreservefunksjon: WBC≥3,0×10^9/ L, NØYTT≥1,5×10^9/ L, PLT≥80×10^9/ L, Hb≥90g/L Normal nyrefunksjon eller SCr≤1,5 ganger normal øvre grense (ULN) eller Ccr≥50 ml/min; Normal leverfunksjon eller TBIL≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); AST- eller ALT-nivå 2,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);

• Evne og vilje til å følge forsknings- og oppfølgingsprosedyrer
• Menn og kvinner i fertil alder må godta adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden og innen 6 måneder etter behandling
• Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i den kliniske studien og signerte informert samtykke, god etterlevelse og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

• 1. Har mottatt systemisk antitumorbehandling mot mållesjonen
• Tidligere erfaring innen strålebehandling av hode og nakke
• Tidligere immunterapier inkludert anti PD-1/PD-L1, anti CTLA-4, etc
• Personer som mottok antitumorvaksiner eller andre immunmodulerende legemidler (f. interleukin-2, thymosin, Lentinus edodes polysakkarid, etc.) innen 1 måned før de ble med i gruppen, eller som mottok levende svekkede vaksiner
• Pasienter som hadde blitt systematisk behandlet med kortikosteroider (prednison eller andre tilsvarende hormoner >10 mg/dag) eller andre immunsuppressiva innen 1 måned etter inntreden. Å tillate inhalert eller lokal bruk av kortikosteroider i fravær av aktiv autoimmun sykdom, samt adrenokortikotropisk erstatningsterapi ≤10 dager mg/dose prednison
• Pleural effusjoner, perikardial effusjoner eller ascites som krever drenering, eller serosale effusjoner for behandling innen 2 uker før gruppeinntreden
• Ingen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hypofyse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose) kan være inkludert
• Pasienter med alvorlig infeksjon innen 1 måned før innleggelse, inkludert, men ikke begrenset til, infeksjonskomplikasjoner som krever sykehusinnleggelse, bakteriemi, alvorlig lungebetennelse osv. Personer med aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5 ℃ under screening, før første administrasjon
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom: grad II myokardiskemi eller hjerteinfarkt, ukontrollert arytmi; grad III ~ IV hjerteinsuffisiens, eller ekkokardiografi indikerte at venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
• Forsøkspersonene ble behandlet med bronkiektasi og andre systemiske behandlinger. Astmakontroll var utilfredsstillende og kunne ikke inkluderes (astma ble fullstendig lindret i barndommen og inkludert uten intervensjon hos voksne)
• HIV-infeksjon eller kjent AIDS, aktiv hepatitt B (HBV DNA≥500 IE/ml), hepatitt C (hepatitt C antistoffpositiv og HCV-RNA høyere enn den nedre deteksjonsgrensen for analysemetoden) eller kombinert med hepatitt B og hepatitt C infeksjon;
• Personer med en historie med andre maligniteter innen fem år (unntatt fullstendig behandling av hudkreft med livmorhals- eller basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom in situ)
• Pasienter med en klar historie med allergi kan være allergiske mot eller intolerante overfor Camrelizumab
• Personer med en historie med rusmisbruk og som ikke er i stand til å avstå eller som har psykiske lidelser Øke risikoen forbundet med å delta i en studie eller forskningsmedisin og, etter forskerens vurdering, andre forhold der forsøkspersonene ikke er egnet for inkludering i studien