Camrelizumabe como terapia de manutenção após quimiorradiação em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado

Critério de inclusão:

• Quem tem confirmação histológica ou citológica de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço na boca, orofaringe (p16-), hipofaringe ou laringe.
• Carcinoma escamoso local avançado de cabeça e pescoço diagnosticado como estágio III-IVa pelo AJCC 8
• Exceto para o regime de radioterapia e quimioterapia radical prescrito, não houve tratamento anterior para antitumoral sistêmico LA-HNSCC ou terapia radical local (permitindo o regime de quimioterapia de indução prescrito antes da radioterapia e quimioterapia radicais)
• 28 dias após radioterapia radical e quimioterapia (radioterapia e quimioterapia (± 7 dias) não apresentaram progressão da doença, e foi considerada 28 dias após avaliação do efeito curativo
• Lesões clinicamente avaliáveis ​​de acordo com RECIST1.1, (comprimento da lesão ≥10 mm ou diâmetro curto do linfonodo ≥15 mm)
• A idade em que o consentimento informado é assinado é de 18 a 70 anos, masculino e feminino
• Pontuação KPS ≥80 por cento
• Vida útil estimada ≥6 meses
• A função de órgãos importantes atende aos seguintes requisitos (excluindo o uso de quaisquer componentes do sangue e citocinas em 14 dias):

Função normal de reserva da medula óssea: WBC≥3,0×10^9/ L, NEUT≥1,5×10^9/ L, PLT≥80×10^9/ L, Hb≥90g/L Função renal normal ou SCr≤1,5 vezes o limite superior normal (LSN) ou Ccr≥50 ml/min ; Função hepática normal ou TBIL≤1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN); nível de AST ou ALT 2,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN);

• Capacidade e vontade de seguir procedimentos de pesquisa e acompanhamento
• Homens e mulheres em idade reprodutiva devem concordar com a contracepção adequada durante todo o período do estudo e dentro de 6 meses após o tratamento
• Os indivíduos se ofereceram para participar do estudo clínico e assinaram o consentimento informado, boa adesão e acompanhamento

Critério de exclusão:

• 1. Recebeu qualquer terapia antitumoral sistêmica contra a lesão alvo
• Experiência anterior em radioterapia de cabeça e pescoço
• Imunoterapias anteriores, incluindo anti PD-1/PD-L1, anti CTLA-4, etc.
• Indivíduos que receberam vacinas antitumorais ou outros medicamentos imunomoduladores (por exemplo, interleucina-2, timosina, polissacarídeo Lentinus edodes, etc.) no período de 1 mês antes de ingressar no grupo, ou que receberam vacinas vivas atenuadas
• Indivíduos que foram sistematicamente tratados com corticosteróides (prednisona ou outros hormônios equivalentes >10 mg/dias) ou outros imunossupressores no período de 1 mês após a entrada. Permitir o uso inalatório ou local de corticosteroides na ausência de doença autoimune ativa, bem como terapia de reposição adrenocorticotrópica ≤10 dias mg/dose de prednisona
• Derrames pleurais, derrames pericárdicos ou ascite que requerem drenagem, ou derrames serosos para tratamento dentro de 2 semanas antes da entrada no grupo
• Nenhuma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (incluindo, entre outros: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, pituitária, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo) pode ser incluída
• Indivíduos com infecção grave dentro de 1 mês antes da admissão, incluindo, mas não limitado a, complicações de infecção que requerem hospitalização, bacteremia, pneumonia grave, etc. Indivíduos com qualquer infecção ativa ou febre inexplicável >38,5℃ durante a triagem, antes da primeira administração
• Doença cardiovascular grave: isquemia miocárdica grau II ou infarto do miocárdio, arritmia descontrolada; insuficiência cardíaca grau III ~ IV, ou ecocardiografia indicou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%;
• Os indivíduos foram tratados com bronquiectasia e outros tratamentos sistêmicos. O controle da asma foi insatisfatório e não pôde ser incluído (a asma foi completamente aliviada na infância e incluída sem qualquer intervenção em adultos)
• Infecção por HIV ou AIDS conhecida, hepatite B ativa (HBV DNA≥500 UI/ml), hepatite C (anticorpo positivo para hepatite C e HCV-RNA superior ao limite inferior de detecção do método analítico) ou combinado com hepatite B e hepatite C infecção;
• Indivíduos com história de outras malignidades dentro de cinco anos (exceto tratamento completo de câncer de pele com carcinoma cervical ou basocelular ou carcinoma de células escamosas in situ)
• Pacientes com histórico claro de alergias podem ser alérgicos ou intolerantes ao Camrelizumabe
• Pessoas com histórico de abuso de substâncias e que são incapazes de se abster ou que têm transtornos mentais Aumento do risco associado à participação em um estudo ou pesquisa de drogas e, de acordo com o julgamento do pesquisador, outras circunstâncias nas quais os sujeitos não são adequados para inclusão em o estudo