Camrelizumab som vedligeholdelsesterapi efter kemoradiation hos patienter med lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom

Inklusionskriterier:

• Som har histologisk eller cytologisk bekræftelse af pladecellekræft i hoved og hals i munden, oropharynx (p16-), hypopharynx eller larynx.
• Lokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinom diagnosticeret som stadium III-IVa af AJCC 8
• Bortset fra det foreskrevne radikale strålebehandlings- og kemoterapiregime, har der ikke været nogen tidligere behandling for LA-HNSCC systemisk antitumor eller lokal radikal terapi (hvilket tillader det foreskrevne induktionskemoterapiregime før radikal strålebehandling og kemoterapi)
• 28 dage efter radikal strålebehandling og kemoterapi (strålebehandling og kemoterapi (±7 dage) viste ikke sygdomsprogression, og det blev overvejet inden for 28 dage efter evaluering af helbredende effekt
• Klinisk bedømmelige læsioner i henhold til RECIST1.1, (læsionslængde ≥10 mm eller lymfeknudekortdiameter ≥15 mm)
• Den alder, hvor informeret samtykke underskrives, er 18-70 år, mand og kvinde
• KPS-score ≥80 procent
• Estimeret levetid ≥6 måneder
• Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav (eksklusive brugen af ​​blodkomponenter og cytokiner inden for 14 dage):

Normal knoglemarvsreservefunktion: WBC≥3,0×10^9/ L, NEUT≥1,5×10^9/ L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥90g/L Normal nyrefunktion eller SCr≤1,5 gange normal øvre grænse (ULN) eller Ccr≥50 ml/min; Normal leverfunktion eller TBIL≤1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); AST eller ALT niveau 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);

• Evne og vilje til at følge forsknings- og opfølgningsprocedurer
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere passende prævention i hele undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter behandlingen
• Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i det kliniske studie og underskrev informeret samtykke, god compliance og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

• 1. Har modtaget systemisk antitumorbehandling mod mållæsionen
• Tidligere erfaring med strålebehandling af hoved og nakke
• Tidligere immunterapier inklusive anti PD-1/PD-L1, anti CTLA-4 osv
• Forsøgspersoner, der modtog antitumorvacciner eller andre immunmodulerende lægemidler (f. interleukin-2, thymosin, Lentinus edodes polysaccharid osv.) inden for 1 måned før tilslutning til gruppen, eller som modtog levende svækkede vacciner
• Forsøgspersoner, der var blevet systematisk behandlet med kortikosteroider (prednison eller andre tilsvarende hormoner >10 mg/dag) eller andre immunsuppressiva inden for 1 måned efter indtræden. For at tillade inhaleret eller lokal brug af kortikosteroider i fravær af aktiv autoimmun sygdom, samt adrenokortikotrop substitutionsterapi ≤10 dage mg/dosis prednison
• Pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver dræning, eller serosale effusioner til behandling inden for 2 uger før gruppeindtræden
• Ingen aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel pneumoni, uveitis, enteritis, hypofyse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme) kan inkluderes
• Personer med alvorlig infektion inden for 1 måned før indlæggelse, inklusive, men ikke begrænset til, infektionskomplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi, svær lungebetændelse osv. Personer med enhver aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5 ℃ under screening, før første administration
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom: grad II myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, ukontrolleret arytmi; grad III ~ IV hjerteinsufficiens eller ekkokardiografi indikerede, at venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
• Forsøgspersonerne blev behandlet med bronkiektasi og andre systemiske behandlinger. Astmakontrol var utilfredsstillende og kunne ikke inkluderes (astma blev fuldstændig lindret i barndommen og inkluderet uden nogen intervention hos voksne)
• HIV-infektion eller kendt AIDS, aktiv hepatitis B (HBV DNA≥500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C antistofpositiv og HCV-RNA højere end den nedre detektionsgrænse for analysemetoden) eller kombineret med hepatitis B og hepatitis C infektion;
• Personer med en anamnese med andre maligniteter inden for fem år (undtagen fuldstændig behandling af hudkræft med livmoderhals- eller basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom in situ)
• Patienter med en klar anamnese med allergi kan være allergiske over for eller intolerante over for Camrelizumab
• Personer med en historie med stofmisbrug, og som ikke er i stand til at afholde sig, eller som har psykiske lidelser. Forøgelse af risikoen forbundet med deltagelse i et studie eller forskningsstof og, efter forskerens vurdering, andre forhold, hvor forsøgspersonerne ikke er egnede til at blive inkluderet i Studiet