국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에서 화학방사선 요법 후 유지 요법으로서의 Camrelizumab

포함 기준:

• 구강, 구인두(p16-), 하인두 또는 후두에 두경부 편평 세포 암종이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 자.
• AJCC 8에서 III-IVa기로 진단된 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종
• 처방된 근치 방사선 요법 및 화학 요법을 제외하고 LA-HNSCC 전신 항종양 또는 국소 근치 요법에 대한 이전 치료법이 없습니다(근치 방사선 요법 및 화학 요법 전에 처방된 유도 화학 요법 요법 허용)
• 근치적 방사선요법 및 화학요법 후 28일(방사선요법 및 화학요법(±7일)은 질병 진행이 보이지 않았으며, 치료 효과 평가 후 28일 이내에 고려됨)
• RECIST1.1에 따라 임상적으로 평가 가능한 병변(병변 길이 ≥10 mm 또는 림프절 짧은 지름 ≥15 mm)
• 정보에 입각한 동의서에 서명하는 연령은 18-70세, 남녀입니다.
• KPS 점수 ≥80%
• 예상 수명 ≥6개월
• 중요 장기의 기능이 다음 요건을 충족합니다(14일 이내의 혈액 성분 및 사이토카인 사용 제외).

정상적인 골수 예비 기능: WBC≥3.0×10^9/ L, NEUT≥1.5×10^9/ L, PLT≥80×10^9/ L, Hb≥90g/L 정상 신장 기능 또는 SCr≤1.5배 정상 상한(ULN) 또는 Ccr≥50 ml/min ; 정상 간 기능 또는 TBIL≤정상치 상한치(ULN)의 1.5배; AST 또는 ALT 수치가 정상 수치 상한치(ULN)의 2.5배;

• 연구 및 후속 절차를 따를 수 있는 능력과 의지
• 가임기 남성과 여성은 연구 기간 내내 그리고 치료 후 6개월 이내에 적절한 피임법에 동의해야 합니다.
• 피험자는 임상 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의, 준수 및 후속 조치에 서명했습니다.

제외 기준:

• 1. 표적 병변에 대한 전신 항종양 요법을 받은 적이 있는 자
• 두경부 방사선 치료 경험
• 항 PD-1/PD-L1, 항 CTLA-4 등 기존 면역치료제
• 항종양 백신 또는 기타 면역조절제(예: interleukin-2, thymosin, Lentinus edodes polysaccharide 등) 가입 전 1개월 이내 또는 약독화 생백신을 접종받은 자
• 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬 >10mg/일) 또는 기타 면역억제제로 1개월 이내에 체계적으로 치료받은 피험자. 활동성 자가면역 질환이 없는 상태에서 코르티코스테로이드의 흡입 또는 국소 사용을 허용하고 부신피질자극호르몬 대체 요법 ≤10일 mg/프레드니손 용량
• 그룹 참가 전 2주 이내에 치료를 위한 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 배액이 필요한 복수 또는 장막삼출액
• 활동성 자가면역 질환이 없거나 자가면역 질환(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체, 맥관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 포함될 수 있습니다.
• 입원 전 1개월 이내에 중증 감염(입원을 요하는 감염 합병증, 균혈증, 중증 폐렴 등을 포함하나 이에 국한되지 않음)이 있는 자. 활동성 감염이 있거나 초회 투여 전 스크리닝 중 원인 불명의 발열이 38.5℃ 이상인 자
• 중증 심혈관 질환: 등급 II 심근 허혈 또는 심근 경색, 조절되지 않는 부정맥; 등급 III ~ IV 심부전 또는 심초음파는 좌심실 박출률(LVEF)<50%를 나타냈습니다.
• 피험자는 기관지 확장증 및 기타 전신 치료로 치료를 받았습니다. 천식 조절이 만족스럽지 않아 포함할 수 없었습니다(천식은 어린 시절에 완전히 완화되었고 성인의 개입 없이 포함됨).
• HIV 감염 또는 알려진 AIDS, 활동성 B형 간염(HBV DNA≥500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석 방법의 검출 하한보다 높음) 또는 B형 간염 및 C형 간염과의 복합 전염병;
• 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자(자궁경부암 또는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 상피내 암종을 동반한 피부암의 완전한 치료 제외)
• 명확한 알레르기 병력이 있는 환자는 Camrelizumab에 알레르기가 있거나 내약성이 없을 수 있습니다.
• 약물 남용 이력이 있고 자제할 수 없거나 정신 장애가 있는 사람 연구 또는 연구 약물 참여와 관련된 위험 증가 및 연구자의 판단에 따라 피험자가 포함하기에 적합하지 않은 기타 상황 연구