Kamrelizumab jako terapia podtrzymująca po radiochemioterapii u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Którzy mają histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w jamie ustnej, części ustnej gardła (p16-), części gardła dolnego lub krtani.
• Miejscowy zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi rozpoznany w stadium III-IVa przez AJCC 8
• Z wyjątkiem przepisanego schematu radykalnej radioterapii i chemioterapii, nie stosowano wcześniej żadnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego LA-HNSCC ani radykalnej terapii miejscowej (pozwalając na zalecany schemat chemioterapii indukcyjnej przed radykalną radioterapią i chemioterapią)
• 28 dni po radykalnej radioterapii i chemioterapii (radioterapia i chemioterapia (±7 dni) nie wykazały progresji choroby, rozważano w ciągu 28 dni od oceny efektu leczniczego
• Zmiany możliwe do oceny klinicznej zgodnie z RECIST 1.1 (długość zmiany ≥10 mm lub mała średnica węzła chłonnego ≥15 mm)
• Wiek, w którym podpisuje się świadomą zgodę, to 18-70 lat dla mężczyzn i kobiet
• Wynik KPS ≥80 proc
• Szacowany czas życia ≥6 miesięcy
• Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania (z wyłączeniem stosowania jakichkolwiek składników krwi i cytokin w ciągu 14 dni):

Prawidłowa czynność rezerwy szpiku kostnego: WBC≥3,0×10^9/ L, NEUT≥1,5×10^9/ L, PLT≥80×10^9/ L, Hb≥90g/L Prawidłowa czynność nerek lub SCr≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub Ccr≥50 ml/min; Prawidłowa czynność wątroby lub TBIL ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); poziom AST lub ALT 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN);

• Zdolność i chęć do śledzenia procedur badawczych i następczych
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
• Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym i podpisali świadomą zgodę, przestrzegali zaleceń i obserwowali

Kryteria wyłączenia:

• 1. Otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową przeciwko docelowej zmianie
• Wcześniejsze doświadczenie w radioterapii głowy i szyi
• Wcześniejsze immunoterapie, w tym anty PD-1/PD-L1, anty CTLA-4 itp
• Osoby, które otrzymały szczepionki przeciwnowotworowe lub inne leki immunomodulujące (np. interleukiny-2, tymozyny, polisacharydu Lentinus edodes itp.) w ciągu 1 miesiąca przed dołączeniem do grupy lub które otrzymały żywe atenuowane szczepionki
• Pacjenci, którzy byli systematycznie leczeni kortykosteroidami (prednizonem lub innymi równoważnymi hormonami >10 mg/dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 miesiąca od wejścia. Zezwolenie na wziewne lub miejscowe stosowanie kortykosteroidów przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej oraz adrenokortykotropową terapię zastępczą ≤10 dni mg/dawkę prednizonu
• Wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające drenażu lub wysięk surowiczy do leczenia w ciągu 2 tygodni przed wejściem do grupy
• Nie można uwzględnić żadnej czynnej choroby autoimmunologicznej ani choroby autoimmunologicznej w wywiadzie (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy)
• Osoby z ciężką infekcją w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem, w tym między innymi powikłania infekcji wymagające hospitalizacji, bakteriemia, ciężkie zapalenie płuc itp. Osoby z jakąkolwiek aktywną infekcją lub niewyjaśnioną gorączką >38,5℃ podczas badania przesiewowego, przed pierwszym podaniem
• Ciężka choroba układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego stopnia II, niekontrolowana arytmia; niewydolność serca stopnia III ~ IV lub badanie echokardiograficzne wykazało, że frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
• Pacjenci byli leczeni rozstrzeniami oskrzeli i innymi systemowymi metodami leczenia. Kontrola astmy była niezadowalająca i nie mogła zostać włączona (astma została całkowicie złagodzona w dzieciństwie i włączona bez jakiejkolwiek interwencji u dorosłych)
• Zakażenie wirusem HIV lub rozpoznany AIDS, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV DNA ≥500 IU/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metody analitycznej) lub połączenie z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C infekcja;
• Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu pięciu lat (z wyjątkiem pełnego leczenia raka skóry z rakiem szyjki macicy lub rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym in situ)
• Pacjenci z alergią w wywiadzie mogą być uczuleni lub nietolerować kamrelizumabu
• Osoby z historią nadużywania substancji odurzających, które nie są w stanie powstrzymać się od abstynencji lub które mają zaburzenia psychiczne Zwiększenie ryzyka związanego z udziałem w badaniu lub badanym leku oraz, według oceny badacza, inne okoliczności, w których osoby badane nie nadają się do włączenia do badania badania