Camrelizumab als onderhoudstherapie na chemoradiatie bij patiënten met lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Die een histologische of cytologische bevestiging hebben van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek in de mond, orofarynx (p16-), hypofarynx of larynx.
• Lokaal geavanceerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom gediagnosticeerd als stadium III-IVa door AJCC 8
• Behalve het voorgeschreven regime van radicale radiotherapie en chemotherapie, is er geen eerdere behandeling geweest voor LA-HNSCC systemische antitumortherapie of lokale radicale therapie (waardoor het voorgeschreven inductiechemotherapieregime vóór radicale radiotherapie en chemotherapie mogelijk is)
• 28 dagen na radicale radiotherapie en chemotherapie (radiotherapie en chemotherapie (±7 dagen) lieten geen ziekteprogressie zien en binnen 28 dagen na beoordeling curatief effect werd overwogen
• Klinisch beoordeelbare laesies volgens RECIST1.1, (laesielengte ≥10 mm of lymfeklier korte diameter ≥15 mm)
• De leeftijd waarop geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, is 18-70 jaar, mannelijk en vrouwelijk
• KPS-score ≥80 procent
• Geschatte levensduur ≥6 maanden
• De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen (uitgezonderd het gebruik van eventuele bloedproducten en cytokines binnen 14 dagen):

Normale beenmergreservefunctie: WBC≥3.0×10^9/ L, NEUUT≥1,5×10^9/ L, PLT≥80×10^9/L, Hb≥90g/L Normale nierfunctie of SCr≤1,5 maal de normale bovengrens (ULN) of Ccr≥50 ml/min; Normale leverfunctie of TBIL≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); AST- of ALT-niveau 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN);

• Vermogen en bereidheid om onderzoeks- en vervolgprocedures te volgen
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na de behandeling
• De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan de klinische studie en ondertekenden geïnformeerde toestemming, goede naleving en follow-up

Uitsluitingscriteria:

• 1. Een systemische antitumortherapie tegen de doellaesie hebben gekregen
• Eerdere ervaring in hoofd-hals radiotherapie
• Eerdere immunotherapieën, waaronder anti-PD-1/PD-L1, anti-CTLA-4, enz
• Proefpersonen die antitumorvaccins of andere immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. interleukine-2, thymosine, Lentinus edodes polysaccharide, enz.) binnen 1 maand voorafgaand aan toetreding tot de groep, of die levende verzwakte vaccins kregen
• Proefpersonen die binnen 1 maand na binnenkomst systematisch waren behandeld met corticosteroïden (prednison of andere equivalente hormonen >10 mg/dag) of andere immunosuppressiva. Om inhalatie of lokaal gebruik van corticosteroïden mogelijk te maken bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte, evenals adrenocorticotrope vervangingstherapie ≤10 dagen mg/dosis prednison
• Pleurale effusies, pericardiale effusies of ascites die drainage vereisen, of sereuze effusies voor behandeling binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de groep
• Geen actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hypofyse, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie) mag worden opgenomen
• Proefpersonen met ernstige infectie binnen 1 maand voorafgaand aan opname, inclusief, maar niet beperkt tot infectiecomplicaties die ziekenhuisopname vereisen, bacteriëmie, ernstige longontsteking, enz. Proefpersonen met een actieve infectie of onverklaarbare koorts > 38,5 ℃ tijdens screening, voorafgaand aan de eerste toediening
• Ernstige hart- en vaatziekten: graad II myocardischemie of myocardinfarct, ongecontroleerde aritmie; graad III ~ IV hartinsufficiëntie, of echocardiografie gaf aan dat linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%;
• De proefpersonen werden behandeld met bronchiëctasie en andere systemische behandelingen. Astmacontrole was onbevredigend en kon niet worden opgenomen (astma was volledig verlicht in de kindertijd en zonder enige tussenkomst bij volwassenen opgenomen)
• HIV-infectie of bekende AIDS, actieve hepatitis B (HBV DNA≥500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C-antistofpositief en HCV-RNA hoger dan de onderste detectiegrens van de analysemethode) of gecombineerd met hepatitis B en hepatitis C infectie;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen vijf jaar (behalve volledige behandeling van huidkanker met cervicaal of basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom in situ)
• Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van allergieën kunnen allergisch of intolerant zijn voor Camrelizumab
• Personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik en die niet in staat zijn zich te onthouden of die psychische stoornissen hebben Het risico verhogen dat gepaard gaat met deelname aan een studie- of onderzoeksgeneesmiddel en, naar het oordeel van de onderzoeker, andere omstandigheden waarin de proefpersonen niet geschikt zijn voor opname in de studie