Camrelizumab como terapia de mantenimiento después de la quimiorradiación en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Que tengan confirmación histológica o citológica de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en la boca, orofaringe (p16-), hipofaringe o laringe.
• Carcinoma de células escamosas local avanzado de cabeza y cuello diagnosticado como estadio III-IVa por AJCC 8
• A excepción del régimen de radioterapia radical y quimioterapia prescrito, no ha habido tratamiento previo para LA-HNSCC antitumoral sistémico o terapia radical local (permitiendo el régimen de quimioterapia de inducción prescrito antes de la radioterapia radical y quimioterapia)
• 28 días después de la radioterapia radical y la quimioterapia (la radioterapia y la quimioterapia (±7 días) no mostraron progresión de la enfermedad y se consideraron dentro de los 28 días posteriores a la evaluación del efecto curativo)
• Lesiones evaluables clínicamente según RECIST1.1, (longitud de la lesión ≥10 mm o diámetro corto del ganglio linfático ≥15 mm)
• La edad a la que se firma el consentimiento informado es de 18 a 70 años, hombres y mujeres
• Puntaje KPS ≥80 por ciento
• Vida útil estimada ≥6 meses
• La función de los órganos importantes cumple con los siguientes requisitos (excluyendo el uso de componentes sanguíneos y citoquinas dentro de los 14 días):

Función de reserva de médula ósea normal: WBC≥3.0×10^9/ L, NEUTRO≥1.5×10^9/ L, PLT≥80×10^9/ L, Hb≥90g/L Función renal normal o SCr≤1,5 veces el límite superior normal (LSN) o Ccr≥50 ml/min; Función hepática normal o TBIL≤1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); Nivel de AST o ALT 2,5 veces el límite superior del valor normal (LSN);

• Capacidad y disposición para seguir procedimientos de investigación y seguimiento.
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
• Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio clínico y firmaron el consentimiento informado, buen cumplimiento y seguimiento

Criterio de exclusión:

• 1. Haber recibido algún tratamiento antitumoral sistémico contra la lesión diana
• Experiencia previa en radioterapia de cabeza y cuello
• Inmunoterapias previas incluyendo anti PD-1/PD-L1, anti CTLA-4, etc.
• Sujetos que recibieron vacunas antitumorales u otros fármacos inmunomoduladores (p. interleucina-2, timosina, polisacárido de Lentinus edodes, etc.) dentro de 1 mes antes de unirse al grupo, o que recibieron vacunas vivas atenuadas
• Sujetos que habían sido tratados sistemáticamente con corticosteroides (prednisona u otras hormonas equivalentes >10 mg/días) u otros inmunosupresores dentro del mes anterior al ingreso. Permitir el uso de corticosteroides inhalados o locales en ausencia de enfermedad autoinmune activa, así como la terapia de reemplazo de adrenocorticotropos ≤10 días mg/dosis de prednisona
• Derrames pleurales, derrames pericárdicos o ascitis que requieran drenaje, o derrames serosos para tratamiento dentro de las 2 semanas previas al ingreso al grupo
• No se pueden incluir enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes (que incluyen, entre otros: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hipófisis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo)
• Sujetos con infección grave dentro de 1 mes antes de la admisión, incluidas, entre otras, complicaciones de infección que requieren hospitalización, bacteriemia, neumonía grave, etc. Sujetos con cualquier infección activa o fiebre inexplicable >38,5 ℃ durante la selección, antes de la primera administración
• Enfermedad cardiovascular grave: isquemia miocárdica de grado II o infarto de miocardio, arritmia no controlada; insuficiencia cardíaca de grado III ~ IV, o la ecocardiografía indicó que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
• Los sujetos fueron tratados con bronquiectasias y otros tratamientos sistémicos. El control del asma fue insatisfactorio y no se pudo incluir (el asma se alivió por completo en la infancia y se incluyó sin ninguna intervención en adultos)
• Infección por VIH o SIDA conocido, hepatitis B activa (ADN del VHB ≥500 UI/ml), hepatitis C (anticuerpos contra la hepatitis C positivos y ARN-VHC superior al límite inferior de detección del método analítico) o combinada con hepatitis B y hepatitis C infección;
• Sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los cinco años (excepto el tratamiento completo de cáncer de piel con carcinoma de cuello uterino o de células basales o carcinoma de células escamosas in situ)
• Los pacientes con antecedentes claros de alergias pueden ser alérgicos o intolerantes a camrelizumab.
• Personas con antecedentes de abuso de sustancias y que no pueden abstenerse o que tienen trastornos mentales Aumento del riesgo asociado con la participación en un estudio o investigación de drogas y, a juicio del investigador, otras circunstancias en las que los sujetos no son aptos para su inclusión en el estudio