Camrelizumab 作为局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者放化疗后的维持治疗
2021年4月25日 更新者：Jun-Lin Yi, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Camrelizumab 与安慰剂作为局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者放化疗后维持治疗的随机、开放研究
本研究的目的是评估 Camrelizumab 作为维持治疗在放化疗后新诊断的局部晚期头颈部鳞状细胞癌受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
155
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junlin Yi
- 电话号码：13661217998
- 邮箱：yijunlin1969@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ye Zhang
- 电话号码：010-87787625
- 邮箱：drzye1983@163.com
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Cancer hospital, Chineses Academy of Medical Sciences
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接触：
- Junlin Yi, M.D.
- 电话号码：13661217998
- 邮箱：yijunlin1969@163.com
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首席研究员：
- Junlin Yi, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实口腔、口咽 (p16-)、下咽或喉头颈部鳞状细胞癌。
- AJCC 8 诊断为 III-IVa 期的局部晚期头颈部鳞状细胞癌
- 除规定的根治性放化疗方案外，既往无LA-HNSCC全身抗肿瘤或局部根治治疗（允许根治性放化疗前规定的诱导化疗方案）
- 根治性放化疗后28天（放化疗（±7天）未出现疾病进展，疗效评价后28天内考虑
- 根据RECIST1.1临床可评估的病灶，（病灶长度≥10mm或淋巴结短径≥15mm）
- 签署知情同意书年龄为18-70岁，男女不限
- KPS 分数≥80%
- 预计寿命≥6个月
- 重要脏器功能符合下列要求（不包括14天内使用任何血液成分和细胞因子）：
骨髓储备功能正常：WBC≥3.0×10^9/ L,NEUT≥1.5×10^9/ L、PLT≥80×10^9/ L、Hb≥90g/L 肾功能正常或SCr≤1.5倍正常上限（ULN）或Ccr≥50 ml/min；肝功能正常或TBIL≤1.5倍正常值上限（ULN）； AST 或 ALT 水平为正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍；
- 遵循研究和后续程序的能力和意愿
- 育龄男性和女性必须同意在整个研究期间和治疗后 6 个月内采取充分的避孕措施
- 受试者自愿加入临床研究并签署知情同意书，依从性良好，随访良好
排除标准：
- 1.曾接受过任何针对靶病灶的全身抗肿瘤治疗
- 既往头颈放射治疗经验
- 既往免疫疗法包括抗PD-1/PD-L1、抗CTLA-4等
- 接受过抗肿瘤疫苗或其他免疫调节药物（如 白细胞介素2、胸腺素、香菇多糖等）入组前1个月内，或接种过减毒活疫苗者
- 在进入后 1 个月内接受过皮质类固醇（泼尼松或其他等效激素 >10 毫克/天）或其他免疫抑制剂系统治疗的受试者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及促肾上腺皮质激素替代疗法 ≤10 天 mg/泼尼松剂量
- 入组前2周内有需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或浆膜积液需要治疗
- 无活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体、血管炎、肾炎、甲亢、甲减）可纳入
- 入院前1个月内有严重感染的受试者，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等 筛选时有任何活动性感染或不明原因发热>38.5℃的受试者，首次给药前
- 严重心血管疾病：Ⅱ级心肌缺血或心肌梗死、不受控制的心律失常； Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或超声心动图提示左心室射血分数（LVEF）<50%；
- 受试者接受支气管扩张和其他全身治疗。 哮喘控制不理想，未能纳入（儿童期哮喘完全缓解，成人无任何干预纳入）
- HIV感染或已知AIDS、活动性乙肝（HBV DNA≥500 IU/ml）、丙肝（丙肝抗体阳性，HCV-RNA高于分析方法检测下限）或合并乙肝和丙肝感染;
- 五年内有其他恶性肿瘤病史的受试者（完全治疗皮肤癌宫颈癌或基底细胞癌或原位鳞状细胞癌除外）
- 有明确过敏史的患者可能对 Camrelizumab 过敏或不耐受
- 有药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 增加与参与研究或研究药物相关的风险，以及根据研究者的判断，受试者不适合纳入的其他情况研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：Camrelizumab
camrelizumab作为放化疗后的维持治疗（评价结果：PR/SD）
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四、
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无干预：观察
放化疗后观察
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实验性的：探索：Camrelizumab
camrelizumab用于放化疗后维持治疗（评价结果：CR）
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四、
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位无进展生存期（符合RECIST1.1）
大体时间：长达 3 年
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mPFS 是从随机化日期到首次记录疾病进展或死亡日期的中位时间。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年无进展生存率
大体时间：自随机化之日起 1 年
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自随机化之日起 1 年
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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OS 是从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达 3 年
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客观反应率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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疾病控制率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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进展时间
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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无进展生存期（符合irRECIST1.1）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索组无事件生存
大体时间：长达 3 年
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EFS 是从随机化日期到任何事件的时间
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junlin Yi、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年7月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月25日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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