Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NeuroAiD II™ (MLC901) при легкой черепно-мозговой травме (SAMURAI)

13 марта 2023 г. обновлено: Moleac Pte Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности NeuroAiD II™ (MLC901) для улучшения когнитивных функций у пациентов с нехирургической легкой черепно-мозговой травмой

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для определения эффективности NeuroAiD II™ (MLC901) в улучшении когнитивных функций у взрослых пациентов с длительными когнитивными нарушениями после легкой черепно-мозговой травмы (mTBI) и для оценки безопасность NeuroAiD™ (MLC901) у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
      • St.Petersburg, Российская Федерация
        • X7 Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с легкой ЧМТ, возникшей за 1-12 месяцев до включения в исследование. Легкая ЧМТ определяется как внешнее воздействие в результате инцидента, вызывающее повреждение головного мозга и приводящее к изменению уровня сознания. Диагноз мЧМТ должен быть задокументирован. О легкой ЧМТ свидетельствует любое из следующего:

    • наилучший балл по шкале комы Глазго 13–15 по оценке на месте происшествия, при поступлении и в течение следующих 3 дней
    • потеря сознания до 30 минут
    • ошеломлен и сбит с толку во время травмы или амнезии после ЧМТ продолжительностью < 24 часов.
  2. Пациент с когнитивными нарушениями после травмы, определяемой по шкале опросника когнитивных нарушений >30.
  3. Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет.
  4. Пациент подписал форму информированного согласия (ICF) на участие в этом исследовании до начала процедур исследования.
  5. Пациент может понимать все требования протокола, выполнять процедуры исследования и соглашаться со всеми ограничениями, указанными в протоколе.
  6. Пациент соглашается использовать адекватные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Умеренная или тяжелая ЧМТ, определяемая наилучшей оценкой по шкале комы Глазго <13 (по оценке на месте происшествия, при поступлении и в течение следующих 3 дней), или травма, требующая нейрохирургического вмешательства (даже если операция не проводилась)
  2. Сопутствующая тяжелая сопутствующая патология, включая терминальную стадию почечной недостаточности, повреждение спинного мозга, серьезное злоупотребление психоактивными веществами, тяжелое заболевание печени, серьезные психические заболевания, диабет, требующий инъекций инсулина, сильное возбуждение, прогрессирующий рак или другие тяжелые состояния с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет. Решение о значимости сопутствующей патологии для включения/исключения из текущего исследования принимает исследователь.
  3. Текущее участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
  4. Женщины, которые беременны или имеют положительный тест мочи на беременность или кормят грудью.
  5. Не владеет русским языком или имеет афазию/дисфазию.
  6. Нет документированных доказательств mTBI.
  7. Известная аллергия на MLC901/NeuroAiD II™ или любой из его компонентов.
  8. Другое медицинское состояние, которое, по мнению ведущего исследователя, может создать чрезмерный риск для пациента, если оно будет включено в исследование, или может помешать работе NeuroAiD II™.
  9. Наличие в анамнезе психических (в том числе депрессивных) расстройств, соматических и других факторов, не позволяющих адекватно оценить свое поведение и соблюдение требований протокола, в том числе психических расстройств в анамнезе.
  10. Использование гормональных контрацептивов, как оральных, так и имплантатов*.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НейроАиД II™ (MLC901)
Рекомендуемое лечение — по 2 капсулы перорально 3 раза в день (т.е. 6 капсул в день). Курс лечения 12 недель.
Комбинированный продукт: Традиционная китайская медицина (NeuroAiD II™ (MLC901)
NeuroAiD II™ (MLC901) содержит экстракты 9 растительных активных ингредиентов, смешанные с обычно используемыми вспомогательными веществами. 9 растительных активных ингредиентов представляют собой традиционные травы, хорошо задокументированные в фармакопее Китайской Народной Республики.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула 2 капсулы перорально, 3 раза в день
Другой: Плацебо
Плацебо с тем же внешним видом, что и активное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели жизнедеятельности центральной нервной системы (CNS-VS), доменная оценка: комплексное внимание
Временное ограничение: 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем

Изменение комплексной оценки внимания, определенной с помощью компьютерной системы когнитивного тестирования Central Nervous System Vital Signs (CNS-VS), после 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавших NeuroAiD II™ (MLC901), по сравнению с группой плацебо.

На панели управления домена баллы домена выше среднего означают, что стандартный балл (SS) выше 109 или процентильный ранг (PR) выше 74, что указывает на высокую работоспособность испытуемого. В среднем это SS 90-102 или PR 25-74, что указывает на нормальное функционирование. Низкий средний показатель — SS 80–99 или PR 9–24, что указывает на небольшой дефицит или ухудшение. Ниже среднего SS 70-79 или PR 2-8, что указывает на умеренный уровень дефицита или нарушения. Очень низкий уровень — это SS менее 70 или PR менее 2, что указывает на дефицит и нарушение. Чем ниже балл, тем лучше комплексное внимание.
6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система CNS-VS, оценка предметной области: функция выполнения
Временное ограничение: через 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем

Изменения в баллах по следующим когнитивным областям: исполнительное функционирование, определяемое по системе ЦНС-ВС, через 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем в группе NeuroAiD II™ (MLC901) по сравнению с группой плацебо.

На панели управления домена баллы домена выше среднего означают, что стандартный балл (SS) выше 109 или процентильный ранг (PR) выше 74, что указывает на высокую работоспособность испытуемого. В среднем это SS 90-102 или PR 25-74, что указывает на нормальное функционирование. Низкий средний показатель — SS 80–99 или PR 9–24, что указывает на небольшой дефицит или ухудшение. Ниже среднего SS 70-79 или PR 2-8, что указывает на умеренный уровень дефицита или нарушения. Очень низкий уровень — это SS менее 70 или PR менее 2, что указывает на дефицит и нарушение. Чем выше балл, тем лучше.
через 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем
Система CNS-VS, оценка предметной области: скорость обработки
Временное ограничение: через 6 мес лечения по сравнению с исходным уровнем

Изменения в баллах по следующим когнитивным областям: скорость обработки, определяемая по системе CNS-VS, после 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем в группе NeuroAiD II™ (MLC901) по сравнению с группой плацебо.

На панели управления домена баллы домена выше среднего означают, что стандартный балл (SS) выше 109 или процентильный ранг (PR) выше 74, что указывает на высокую работоспособность испытуемого. В среднем это SS 90-102 или PR 25-74, что указывает на нормальное функционирование. Низкий средний показатель — SS 80–99 или PR 9–24, что указывает на небольшой дефицит или ухудшение. Ниже среднего SS 70-79 или PR 2-8, что указывает на умеренный уровень дефицита или нарушения. Очень низкий уровень — это SS менее 70 или PR менее 2, что указывает на дефицит и нарушение. Чем выше балл, тем лучше.
через 6 мес лечения по сравнению с исходным уровнем
Система CNS-VS, Оценка предметной области: Зрительная память
Временное ограничение: через 6 мес лечения по сравнению с исходным уровнем

Изменения в баллах по следующим когнитивным областям: зрительная память, определяемая по системе CNS-VS, через 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем в группе NeuroAiD II™ (MLC901) по сравнению с группой плацебо.

На панели управления домена баллы домена выше среднего означают, что стандартный балл (SS) выше 109 или процентильный ранг (PR) выше 74, что указывает на высокую работоспособность испытуемого. В среднем это SS 90-102 или PR 25-74, что указывает на нормальное функционирование. Низкий средний показатель — SS 80–99 или PR 9–24, что указывает на небольшой дефицит или ухудшение. Ниже среднего SS 70-79 или PR 2-8, что указывает на умеренный уровень дефицита или нарушения. Очень низкий уровень — это SS менее 70 или PR менее 2, что указывает на дефицит и нарушение. Чем выше балл, тем лучше.
через 6 мес лечения по сравнению с исходным уровнем
Система CNS-VS, оценка домена: вербальная память
Временное ограничение: через 6 мес лечения по сравнению с исходным уровнем

Изменения в баллах по следующим когнитивным областям: вербальная память, определяемая по системе CNS-VS, через 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем в группе NeuroAiD II™ (MLC901) по сравнению с группой плацебо.

На панели управления домена баллы домена выше среднего означают, что стандартный балл (SS) выше 109 или процентильный ранг (PR) выше 74, что указывает на высокую работоспособность испытуемого. В среднем это SS 90-102 или PR 25-74, что указывает на нормальное функционирование. Низкий средний показатель — SS 80–99 или PR 9–24, что указывает на небольшой дефицит или ухудшение. Ниже среднего SS 70-79 или PR 2-8, что указывает на умеренный уровень дефицита или нарушения. Очень низкий уровень — это SS менее 70 или PR менее 2, что указывает на дефицит и нарушение. Чем выше балл, тем лучше.
через 6 мес лечения по сравнению с исходным уровнем
Система CNS-VS, оценка предметной области: время реакции
Временное ограничение: через 6 мес лечения по сравнению с исходным уровнем

Изменения в баллах для следующих когнитивных доменов: время реакции, определенное по системе CNS-VS, после 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем в группе NeuroAiD II™ (MLC901) по сравнению с группой плацебо.

На панели управления домена баллы домена выше среднего означают, что стандартный балл (SS) выше 109 или процентильный ранг (PR) выше 74, что указывает на высокую работоспособность испытуемого. В среднем это SS 90-102 или PR 25-74, что указывает на нормальное функционирование. Низкий средний показатель — SS 80–99 или PR 9–24, что указывает на небольшой дефицит или ухудшение. Ниже среднего SS 70-79 или PR 2-8, что указывает на умеренный уровень дефицита или нарушения. Очень низкий — это SS менее 70 или PR менее 2, что указывает на дефицит и нарушение. Чем ниже балл, тем лучше.
через 6 мес лечения по сравнению с исходным уровнем
Опросник симптомов сотрясения мозга в Ривермиде (RPQ)
Временное ограничение: через 6 мес лечения по сравнению с исходным уровнем

Изменение общего балла по опроснику симптомов после сотрясения мозга (RPQ) Rivermead после 6 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем в группе NeuroAiD II™ (MLC901) по сравнению с группой плацебо.

Система подсчета очков состоит из двух групп. RPQ-3 потенциально 0-12, а более высокий балл означает худшее, требует более тщательного наблюдения. Показатель RPQ-13 потенциально составляет 0-52, где более высокие баллы отражают большую серьезность.
через 6 мес лечения по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moleac Pte Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFSA2020_03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться