경미한 외상성 뇌손상에서의 NeuroAiD II™(MLC901) (SAMURAI)
비수술적 경미한 외상성 뇌손상 환자의 인지 기능을 개선하기 위한 NeuroAiD II™(MLC901)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
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Novosibirsk, 러시아 연방
- State Novosibirsk regional clinical hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
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St.Petersburg, 러시아 연방
- X7 Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 등록하기 1-12개월 전에 발생한 경미한 TBI가 있는 환자. 경미한 TBI는 사고로 인한 외력으로 뇌 손상을 일으켜 의식 수준이 변경된 것으로 정의됩니다. mTBI 진단은 문서화되어야 합니다. 가벼운 TBI는 다음 중 하나로 입증됩니다.
- 현장, 입원 및 다음 3일 동안 평가된 최고의 글래스고 코마 점수 13-15
- 최대 30분 동안 의식 상실
- 부상 당시 또는 24시간 미만의 TBI 후 기억상실증이 발생했을 때 멍하고 혼란스러웠습니다.
- 부상 후 인지 장애를 겪고 있는 환자, 인지 장애 설문지 점수 >30에 의해 결정됨.
- 18-65세의 성인 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 이 연구에 참여하기 위해 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 환자는 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고, 연구 절차를 수행하고, 프로토콜에 지정된 모든 제한 사항에 동의할 수 있습니다.
- 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 TBI, 최고의 Glasgow 혼수 점수 <13(현장에서, 입원 시 및 다음 3일 동안 평가) 또는 신경외과적 수술이 필요한 부상(수술을 수행하지 않은 경우에도)으로 결정
- 말기 신부전, 척수 손상, 심각한 약물 남용, 심각한 간 질환, 심각한 정신 질환, 인슐린 주사가 필요한 당뇨병, 심각한 초조, 진행된 암 또는 기대 수명이 미만인 기타 심각한 상태를 포함하여 공존하는 심각한 동반 이환 5 년. 현재 연구의 포함/제외에 대한 동반이환의 중요성에 대한 결정은 연구자가 내립니다.
- 현재 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 소변 임신 검사 양성이거나 모유 수유 중인 여성.
- 러시아어가 유창하지 않거나 실어증/언어장애가 있습니다.
- mTBI에 대한 문서화된 증거가 없습니다.
- MLC901/NeuroAiD II™ 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 시험에 포함되거나 NeuroAiD II™를 방해할 가능성이 있는 경우 주임 연구원의 의견에 따라 환자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 기타 의학적 상태.
- 정신(우울 포함) 장애의 병력, 자신의 행동에 대한 적절한 자가 평가 및 프로토콜 요구 사항 준수를 허용하지 않는 신체적 및 기타 요인(정신 장애의 병력 포함).
- 경구 또는 임플란트*의 호르몬 피임법 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NeuroAiD II™(MLC901)
권장 치료는 하루 3회 경구로 2캡슐입니다(즉, 하루 6캡슐).
치료기간은 12주입니다.
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NeuroAiD II™(MLC901)는 일반적으로 사용되는 부형제와 혼합된 9가지 식물성 활성 성분의 추출물을 포함합니다.
9가지 식물성 활성 성분은 중화인민공화국 약전에 잘 기록된 전통 허브입니다.
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위약 비교기: 위약
캡슐 2캡슐 경구, 1일 3회
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활성 개입과 동일한 모양의 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추 신경계 활력 징후(CNS-VS), 영역 점수: 복합 주의력
기간: 베이스라인 대비 6개월의 치료
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위약군과 비교하여 NeuroAiD II™(MLC901)를 투여받은 환자군에서 베이스라인과 비교하여 치료 6개월 후 중추신경계 활력징후(CNS-VS) 컴퓨터 인지 테스트 시스템을 사용하여 결정된 복합 주의력 점수의 변화. 도메인 대시보드에서 평균 이상의 도메인 점수는 109보다 큰 표준 점수(SS) 또는 74보다 큰 백분위수 순위(PR)를 나타내며, 이는 높은 기능의 테스트 대상을 나타냅니다. 평균은 정상적인 기능을 나타내는 SS 90-102 또는 PR 25-74입니다. 낮은 평균은 SS 80-99 또는 PR 9-24로 약간의 결함이나 장애를 나타냅니다. 평균 미만은 SS 70-79 또는 PR 2-8로 중간 수준의 적자 또는 장애를 나타냅니다. 매우 낮음은 70 미만의 SS 또는 2 미만의 PR로 적자와 손상을 나타냅니다. 낮은 점수는 복합 주의력에 더 좋습니다. |
베이스라인 대비 6개월의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNS-VS 시스템, 도메인 점수: 실행 기능
기간: 기준선과 비교하여 치료 6개월 후
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다음 인지 영역에 대한 점수의 변화: NeuroAiD II™(MLC901) 그룹에서 위약 그룹과 비교하여 기준선과 비교하여 치료 6개월 후 CNS-VS 시스템에 의해 결정된 집행 기능. 도메인 대시보드에서 평균 이상의 도메인 점수는 109보다 큰 표준 점수(SS) 또는 74보다 큰 백분위수 순위(PR)를 나타내며, 이는 높은 기능의 테스트 대상을 나타냅니다. 평균은 정상적인 기능을 나타내는 SS 90-102 또는 PR 25-74입니다. 낮은 평균은 SS 80-99 또는 PR 9-24로 약간의 결함이나 장애를 나타냅니다. 평균 미만은 SS 70-79 또는 PR 2-8로 중간 수준의 적자 또는 장애를 나타냅니다. 매우 낮음은 70 미만의 SS 또는 2 미만의 PR로 적자와 손상을 나타냅니다. 점수가 높을수록 좋습니다. |
기준선과 비교하여 치료 6개월 후
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CNS-VS 시스템, 도메인 점수: 처리 속도
기간: 치료 6개월 후 기준선 대비
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다음 인지 영역에 대한 점수의 변화: NeuroAiD II™(MLC901) 그룹에서 위약 그룹과 비교하여 기준선과 비교하여 치료 6개월 후 CNS-VS 시스템에 의해 결정된 처리 속도. 도메인 대시보드에서 평균 이상의 도메인 점수는 109보다 큰 표준 점수(SS) 또는 74보다 큰 백분위수 순위(PR)를 나타내며, 이는 높은 기능의 테스트 대상을 나타냅니다. 평균은 정상적인 기능을 나타내는 SS 90-102 또는 PR 25-74입니다. 낮은 평균은 SS 80-99 또는 PR 9-24로 약간의 결함이나 장애를 나타냅니다. 평균 미만은 SS 70-79 또는 PR 2-8로 중간 수준의 적자 또는 장애를 나타냅니다. 매우 낮음은 70 미만의 SS 또는 2 미만의 PR로 적자와 손상을 나타냅니다. 점수가 높을수록 좋습니다. |
치료 6개월 후 기준선 대비
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CNS-VS 시스템, 도메인 점수: 시각 기억
기간: 치료 6개월 후 기준선 대비
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다음 인지 영역에 대한 점수의 변화: NeuroAiD II™(MLC901) 그룹에서 위약 그룹과 비교하여 기준선과 비교하여 치료 6개월 후 CNS-VS 시스템에 의해 결정된 시각 기억. 도메인 대시보드에서 평균 이상의 도메인 점수는 109보다 큰 표준 점수(SS) 또는 74보다 큰 백분위수 순위(PR)를 나타내며, 이는 높은 기능의 테스트 대상을 나타냅니다. 평균은 정상적인 기능을 나타내는 SS 90-102 또는 PR 25-74입니다. 낮은 평균은 SS 80-99 또는 PR 9-24로 약간의 결함이나 장애를 나타냅니다. 평균 미만은 SS 70-79 또는 PR 2-8로 중간 수준의 적자 또는 장애를 나타냅니다. 매우 낮음은 70 미만의 SS 또는 2 미만의 PR로 적자와 손상을 나타냅니다. 점수가 높을수록 좋습니다. |
치료 6개월 후 기준선 대비
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CNS-VS 시스템, 도메인 점수: 언어 기억
기간: 치료 6개월 후 기준선 대비
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다음 인지 영역에 대한 점수의 변화: NeuroAiD II™(MLC901) 그룹에서 위약 그룹과 비교하여 기준선과 비교하여 치료 6개월 후 CNS-VS 시스템에 의해 결정된 언어 기억. 도메인 대시보드에서 평균 이상의 도메인 점수는 109보다 큰 표준 점수(SS) 또는 74보다 큰 백분위수 순위(PR)를 나타내며, 이는 높은 기능의 테스트 대상을 나타냅니다. 평균은 정상적인 기능을 나타내는 SS 90-102 또는 PR 25-74입니다. 낮은 평균은 SS 80-99 또는 PR 9-24로 약간의 결함이나 장애를 나타냅니다. 평균 미만은 SS 70-79 또는 PR 2-8로 중간 수준의 적자 또는 장애를 나타냅니다. 매우 낮음은 70 미만의 SS 또는 2 미만의 PR로 적자와 손상을 나타냅니다. 점수가 높을수록 좋습니다. |
치료 6개월 후 기준선 대비
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CNS-VS 시스템, 도메인 점수: 반응 시간
기간: 치료 6개월 후 기준선 대비
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다음 인지 영역에 대한 점수의 변화: NeuroAiD II™(MLC901) 그룹에서 위약 그룹과 비교하여 기준선과 비교하여 치료 6개월 후 CNS-VS 시스템에 의해 결정된 반응 시간. 도메인 대시보드에서 평균 이상의 도메인 점수는 109보다 큰 표준 점수(SS) 또는 74보다 큰 백분위수 순위(PR)를 나타내며, 이는 높은 기능의 테스트 대상을 나타냅니다. 평균은 정상적인 기능을 나타내는 SS 90-102 또는 PR 25-74입니다. 낮은 평균은 SS 80-99 또는 PR 9-24로 약간의 결함이나 장애를 나타냅니다. 평균 미만은 SS 70-79 또는 PR 2-8로 중간 수준의 적자 또는 장애를 나타냅니다. 매우 낮음은 SS가 70 미만이거나 PR이 2 미만이며 적자와 장애를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. |
치료 6개월 후 기준선 대비
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)
기간: 치료 6개월 후 기준선 대비
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NeuroAiD II™(MLC901) 그룹에서 위약 그룹과 비교하여 베이스라인과 비교하여 치료 6개월 후 Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ) 총 점수의 변화. 채점 시스템은 두 그룹으로 나뉩니다. RPQ-3은 잠재적으로 0-12이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다. 면밀한 모니터링이 필요합니다. RPQ-13 점수는 잠재적으로 0-52이며 점수가 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
치료 6개월 후 기준선 대비
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공동 작업자 및 조사자
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한