Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeuroAiD II™ (MLC901) při mírném traumatickém poranění mozku (SAMURAI)

13. března 2023 aktualizováno: Moleac Pte Ltd.

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NeuroAiD II™ (MLC901) ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku bez chirurgického zákroku

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke stanovení účinnosti NeuroAiD II™ (MLC901) při zlepšování kognitivních funkcí dospělých pacientů s dlouhodobým kognitivním poškozením po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) a k posouzení bezpečnost NeuroAiD™ (MLC901) u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • X7 Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s mírnou TBI, ke které došlo 1-12 měsíců před zařazením do studie. Mírná TBI je definována jako vnější síla způsobená nehodou, která způsobuje poranění mozku a má za následek změněnou úroveň vědomí. Diagnóza mTBI by měla být zdokumentována. Mírný TBI je doložen některým z následujících:

    • nejlepší skóre Glasgow Coma 13-15 podle hodnocení na místě činu, při přijetí a během následujících 3 dnů
    • ztráta vědomí po dobu až 30 minut
    • omámená a zmatená v době poranění nebo amnézie po TBI trvající < 24 hodin.
  2. Pacient trpící kognitivní poruchou po zranění, určeno skórem dotazníku kognitivních selhání >30.
  3. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  4. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) pro účast v této studii před zahájením postupů studie.
  5. Pacient rozumí všem požadavkům protokolu, může provádět postupy studie a souhlasit se všemi omezeními uvedenými v protokolu.
  6. Pacientka souhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Středně těžká nebo těžká TBI, určená podle nejlepšího skóre Glasgow Coma Score <13 (jak bylo hodnoceno na místě, při přijetí a během následujících 3 dnů) nebo zranění vyžadující neurochirurgický zákrok (i když operace nebyla provedena)
  2. Současná těžká komorbidita, včetně konečného stádia selhání ledvin, poranění míchy, významného zneužívání návykových látek, závažného onemocnění jater, závažných duševních onemocnění, cukrovky vyžadující injekce inzulínu, těžkého neklidu, pokročilého karcinomu nebo jiných závažných stavů s očekávanou délkou života kratší než 5 let. Rozhodnutí o významnosti komorbidity pro zařazení/vyloučení ze současné studie činí zkoušející.
  3. Aktuální účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test v moči nebo kojící ženy.
  5. Nemluví plynně rusky nebo trpí afázií/dysfázií.
  6. Žádný dokumentovaný důkaz mTBI.
  7. Známá alergie na MLC901/NeuroAiD II™ nebo kteroukoli z jeho složek.
  8. Jiný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího představoval nepřiměřené riziko pro pacienta, pokud by byl zahrnut do studie nebo by mohl interferovat s NeuroAiD II™.
  9. Anamnéza psychických (včetně depresivních) poruch, fyzických a dalších faktorů, které neumožňují adekvátní sebehodnocení vlastního chování a dodržování protokolárních požadavků, včetně anamnézy psychiatrických poruch.
  10. Používání hormonální antikoncepce, buď perorální, nebo implantátu*.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NeuroAiD II™ (MLC901)
Doporučená léčba je 2 kapsle perorálně, 3x denně (tj. 6 kapslí denně). Léčba je 12 týdnů.
Kombinovaný produkt: Tradiční čínská medicína (NeuroAiD II™ (MLC901)
NeuroAiD II™ (MLC901) obsahuje extrakty 9 rostlinných aktivních složek smíchaných s běžně používanými pomocnými látkami. 9 botanických účinných látek jsou tradiční byliny dobře zdokumentované v lékopisu Čínské lidové republiky.
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle 2 kapsle perorálně, 3x denně
Jiný: Placebo
Placebo se stejným vzhledem jako aktivní zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální znaky centrálního nervového systému (CNS-VS), skóre domény: komplexní pozornost
Časové okno: 6 měsíců léčby ve srovnání s výchozím stavem

Změna v komplexním skóre pozornosti, stanovené pomocí počítačového kognitivního testovacího systému vitálních funkcí centrálního nervového systému (CNS-VS), po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině pacientů užívajících NeuroAiD II™ (MLC901) ve srovnání se skupinou s placebem.

V řídicím panelu domény nadprůměrná skóre domény označují standardní skóre (SS) vyšší než 109 nebo procentuální hodnocení (PR) vyšší než 74, což ukazuje na vysoce funkční testovaný subjekt. Průměr je SS 90-102 nebo PR 25-74, což znamená normální funkci. Nízký průměr je SS 80-99 nebo PR 9-24, což ukazuje na mírný deficit nebo oslabení. Pod průměrem je SS 70-79 nebo PR 2-8, což ukazuje na střední úroveň deficitu nebo oslabení. Velmi nízká je SS menší než 70 nebo PR menší než 2, což ukazuje na deficit a poruchu. Nižší skóre je lepší pro komplexní pozornost.
6 měsíců léčby ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém CNS-VS, skóre domény: funkce provedení
Časové okno: po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Změny ve skóre pro následující kognitivní domény: výkonné fungování, stanovené systémem CNS-VS, po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou, ve skupině NeuroAiD II™ (MLC901) ve srovnání se skupinou s placebem.

V řídicím panelu domény nadprůměrná skóre domény označují standardní skóre (SS) vyšší než 109 nebo procentuální hodnocení (PR) vyšší než 74, což ukazuje na vysoce funkční testovaný subjekt. Průměr je SS 90-102 nebo PR 25-74, což znamená normální funkci. Nízký průměr je SS 80-99 nebo PR 9-24, což ukazuje na mírný deficit nebo oslabení. Pod průměrem je SS 70-79 nebo PR 2-8, což ukazuje na střední úroveň deficitu nebo oslabení. Velmi nízká je SS menší než 70 nebo PR menší než 2, což ukazuje na deficit a poruchu. Vyšší skóre je lepší.
po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Systém CNS-VS, skóre domény: Rychlost zpracování
Časové okno: po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Změny ve skóre pro následující kognitivní domény: rychlost zpracování, stanovená systémem CNS-VS, po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou, ve skupině NeuroAiD II™ (MLC901) ve srovnání se skupinou s placebem.

V řídicím panelu domény nadprůměrná skóre domény označují standardní skóre (SS) vyšší než 109 nebo procentuální hodnocení (PR) vyšší než 74, což ukazuje na vysoce funkční testovaný subjekt. Průměr je SS 90-102 nebo PR 25-74, což znamená normální funkci. Nízký průměr je SS 80-99 nebo PR 9-24, což ukazuje na mírný deficit nebo oslabení. Pod průměrem je SS 70-79 nebo PR 2-8, což ukazuje na střední úroveň deficitu nebo oslabení. Velmi nízká je SS menší než 70 nebo PR menší než 2, což ukazuje na deficit a poruchu. Vyšší skóre je lepší.
po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Systém CNS-VS, skóre domény: Vizuální paměť
Časové okno: po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Změny ve skóre pro následující kognitivní domény: vizuální paměť, stanovená systémem CNS-VS, po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou, ve skupině NeuroAiD II™ (MLC901) ve srovnání se skupinou s placebem.

V řídicím panelu domény nadprůměrná skóre domény označují standardní skóre (SS) vyšší než 109 nebo procentuální hodnocení (PR) vyšší než 74, což ukazuje na vysoce funkční testovaný subjekt. Průměr je SS 90-102 nebo PR 25-74, což znamená normální funkci. Nízký průměr je SS 80-99 nebo PR 9-24, což ukazuje na mírný deficit nebo oslabení. Pod průměrem je SS 70-79 nebo PR 2-8, což ukazuje na střední úroveň deficitu nebo oslabení. Velmi nízká je SS menší než 70 nebo PR menší než 2, což ukazuje na deficit a poruchu. Vyšší skóre je lepší.
po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Systém CNS-VS, skóre domény: Verbální paměť
Časové okno: po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Změny ve skóre pro následující kognitivní domény: verbální paměť, určená systémem CNS-VS, po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou, ve skupině NeuroAiD II™ (MLC901) ve srovnání se skupinou s placebem.

V řídicím panelu domény nadprůměrná skóre domény označují standardní skóre (SS) vyšší než 109 nebo procentuální hodnocení (PR) vyšší než 74, což ukazuje na vysoce funkční testovaný subjekt. Průměr je SS 90-102 nebo PR 25-74, což znamená normální funkci. Nízký průměr je SS 80-99 nebo PR 9-24, což ukazuje na mírný deficit nebo oslabení. Pod průměrem je SS 70-79 nebo PR 2-8, což ukazuje na střední úroveň deficitu nebo oslabení. Velmi nízká je SS menší než 70 nebo PR menší než 2, což ukazuje na deficit a poruchu. Vyšší skóre je lepší.
po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Systém CNS-VS, skóre domény: reakční doba
Časové okno: po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Změny ve skóre pro následující kognitivní domény: reakční čas, stanovený systémem CNS-VS, po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou, ve skupině NeuroAiD II™ (MLC901) ve srovnání se skupinou s placebem.

V řídicím panelu domény nadprůměrná skóre domény označují standardní skóre (SS) vyšší než 109 nebo procentuální hodnocení (PR) vyšší než 74, což ukazuje na vysoce funkční testovaný subjekt. Průměr je SS 90-102 nebo PR 25-74, což znamená normální funkci. Nízký průměr je SS 80-99 nebo PR 9-24, což ukazuje na mírný deficit nebo oslabení. Pod průměrem je SS 70-79 nebo PR 2-8, což ukazuje na střední úroveň deficitu nebo oslabení. Velmi nízké je SS menší než 70 nebo PR menší než 2, což ukazuje na deficit a poruchu. Nižší skóre je lepší.
po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Rivermead dotazník o příznacích otřesu mozku (RPQ)
Časové okno: po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Změna celkového skóre Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině NeuroAiD II™ (MLC901) ve srovnání se skupinou s placebem.

Bodovací systém je ve dvou skupinách. RPQ-3 je potenciálně 0-12 a vyšší skóre je horší, vyžaduje bližší sledování. Skóre RPQ-13 je potenciálně 0-52, kde vyšší skóre odráží větší závažnost.
po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moleac Pte Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFSA2020_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Tradiční čínská medicína (NeuroAiD II™ (MLC901)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit