NeuroAiD II™ (MLC901) em Lesão Cerebral Traumática Leve (SAMURAI)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do NeuroAiD II™ (MLC901) para melhorar o funcionamento cognitivo em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve não cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Htar Htar Nwe, M.B..B.S
- Número de telefone: +65 62113710
- E-mail: htarhtar.nwe@moleac.com
Locais de estudo
-
-
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
-
Novosibirsk, Federação Russa
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
-
St.Petersburg, Federação Russa
- X7 Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com TCE leve, que ocorreu 1-12 meses antes da inscrição no estudo. O TCE leve é definido como uma força externa de um incidente que causa lesão no cérebro e resulta em alteração do nível de consciência. O diagnóstico de mTBI deve ser documentado. O TCE leve é evidenciado por qualquer um dos seguintes:
- melhor escore de coma de Glasgow 13-15 conforme avaliado na cena, na admissão e nos próximos 3 dias
- perda de consciência por até 30 minutos
- atordoado e confuso no momento da lesão ou amnésia pós-TCE de < 24 horas de duração.
- Paciente com comprometimento cognitivo após a lesão, determinado pela pontuação do Questionário de Falhas Cognitivas > 30.
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
- O paciente assinou um Termo de Consentimento Informado (TCLE) para participação neste estudo antes do início dos procedimentos do estudo.
- O paciente pode entender todos os requisitos do protocolo, realizar os procedimentos do estudo e concordar com todas as limitações especificadas no protocolo.
- A paciente concorda em usar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- TCE moderado ou grave, determinado pelo melhor escore de coma de Glasgow <13 (conforme avaliado na cena, na admissão e nos próximos 3 dias) ou lesão que exija neurocirurgia (mesmo que a cirurgia não tenha sido feita)
- Co-morbidade grave coexistente, incluindo insuficiência renal em estágio terminal, lesão da medula espinhal, abuso significativo de substâncias, doença hepática grave, doenças mentais significativas, diabetes que requer injeções de insulina, agitação intensa, câncer avançado ou outras condições graves com expectativa de vida inferior a 5 anos. A decisão sobre a importância da comorbidade para inclusão/exclusão do estudo atual é feita pelo Investigador.
- Participação atual em outro ensaio clínico dentro de 30 dias.
- Mulheres grávidas ou com teste de gravidez positivo na urina ou que estejam amamentando.
- Não é fluente na língua russa ou tem afasia/disfasia.
- Nenhuma evidência documentada de mTBI.
- Alergia conhecida ao MLC901/NeuroAiD II™ ou a qualquer um de seus componentes.
- Outra condição médica que, na opinião do Investigador Principal, colocaria um risco indevido no paciente se incluída no estudo ou provavelmente interferiria com o NeuroAiD II™.
- História de transtornos psíquicos (incluindo depressivos), físicos e outros fatores que não permitem a autoavaliação adequada do próprio comportamento e o cumprimento dos requisitos do protocolo, incluindo história de transtornos psiquiátricos.
- Uso de anticoncepcionais hormonais, orais ou de implante*.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NeuroAiD II™ (MLC901)
O tratamento recomendado é de 2 cápsulas por via oral, 3 vezes ao dia (ou seja, 6 cápsulas por dia).
O tratamento é de 12 semanas.
|
NeuroAiD II™ (MLC901) contém os extratos de 9 ingredientes botânicos ativos misturados com excipientes comumente usados.
Os 9 ingredientes ativos botânicos são ervas tradicionais bem documentadas na Farmacopeia da República Popular da China.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula 2 cápsulas por via oral, 3 vezes ao dia
|
Placebo com a mesma aparência da intervenção ativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central (SNC-VS), Escore de Domínio: Atenção Complexa
Prazo: 6 meses de tratamento em comparação com a linha de base
|
Alteração na pontuação de atenção complexa, determinada usando o sistema de teste cognitivo de sinais vitais do sistema nervoso central (CNS-VS), após 6 meses de tratamento em comparação com a linha de base no grupo de pacientes que receberam NeuroAiD II™ (MLC901), em comparação com o grupo placebo. No painel de domínio, as pontuações de domínio acima da média indicam uma pontuação padrão (SS) maior que 109 ou uma classificação de percentil (PR) maior que 74, indicando um sujeito de teste de alto funcionamento. A média é SS 90-102 ou PR 25-74, indicando função normal. A média baixa é SS 80-99 ou PR 9-24, indicando um leve déficit ou prejuízo. Abaixo da média está SS 70-79 ou PR 2-8, indicando nível moderado de déficit ou comprometimento. Muito baixo é SS menor que 70 ou PR menor que 2, indicando déficit e comprometimento. A pontuação mais baixa é melhor para Atenção Complexa. |
6 meses de tratamento em comparação com a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema CNS-VS, Pontuação de domínio: Função de execução
Prazo: após 6 meses de tratamento em comparação com a linha de base
|
Alterações nas pontuações para os seguintes domínios cognitivos: funcionamento executivo, determinado pelo sistema CNS-VS, após 6 meses de tratamento em comparação com a linha de base, no grupo NeuroAiD II™ (MLC901), em comparação com o grupo placebo. No painel de domínio, as pontuações de domínio acima da média indicam uma pontuação padrão (SS) maior que 109 ou uma classificação de percentil (PR) maior que 74, indicando um sujeito de teste de alto funcionamento. A média é SS 90-102 ou PR 25-74, indicando função normal. A média baixa é SS 80-99 ou PR 9-24, indicando um leve déficit ou prejuízo. Abaixo da média está SS 70-79 ou PR 2-8, indicando nível moderado de déficit ou comprometimento. Muito baixo é SS menor que 70 ou PR menor que 2, indicando déficit e comprometimento. Pontuação mais alta é melhor. |
após 6 meses de tratamento em comparação com a linha de base
|
|
Sistema CNS-VS, Pontuação de domínio: Velocidade de processamento
Prazo: após 6 meses de tratamento, em comparação com a linha de base
|
Alterações nas pontuações para os seguintes domínios cognitivos: velocidade de processamento, determinada pelo sistema CNS-VS, após 6 meses de tratamento em comparação com a linha de base, no grupo NeuroAiD II™ (MLC901), em comparação com o grupo placebo. No painel de domínio, as pontuações de domínio acima da média indicam uma pontuação padrão (SS) maior que 109 ou uma classificação de percentil (PR) maior que 74, indicando um sujeito de teste de alto funcionamento. A média é SS 90-102 ou PR 25-74, indicando função normal. A média baixa é SS 80-99 ou PR 9-24, indicando um leve déficit ou prejuízo. Abaixo da média está SS 70-79 ou PR 2-8, indicando nível moderado de déficit ou comprometimento. Muito baixo é SS menor que 70 ou PR menor que 2, indicando déficit e comprometimento. Pontuação mais alta é melhor. |
após 6 meses de tratamento, em comparação com a linha de base
|
|
Sistema CNS-VS, Pontuação de domínio: Memória visual
Prazo: após 6 meses de tratamento, em comparação com a linha de base
|
Alterações nas pontuações para os seguintes domínios cognitivos: memória visual, determinada pelo sistema CNS-VS, após 6 meses de tratamento em comparação com a linha de base, no grupo NeuroAiD II™ (MLC901), em comparação com o grupo placebo. No painel de domínio, as pontuações de domínio acima da média indicam uma pontuação padrão (SS) maior que 109 ou uma classificação de percentil (PR) maior que 74, indicando um sujeito de teste de alto funcionamento. A média é SS 90-102 ou PR 25-74, indicando função normal. A média baixa é SS 80-99 ou PR 9-24, indicando um leve déficit ou prejuízo. Abaixo da média está SS 70-79 ou PR 2-8, indicando nível moderado de déficit ou comprometimento. Muito baixo é SS menor que 70 ou PR menor que 2, indicando déficit e comprometimento. Pontuação mais alta é melhor. |
após 6 meses de tratamento, em comparação com a linha de base
|
|
Sistema CNS-VS, Pontuação de domínio: Memória verbal
Prazo: após 6 meses de tratamento, em comparação com a linha de base
|
Alterações nas pontuações para os seguintes domínios cognitivos: memória verbal, determinada pelo sistema CNS-VS, após 6 meses de tratamento em comparação com a linha de base, no grupo NeuroAiD II™ (MLC901), em comparação com o grupo placebo. No painel de domínio, as pontuações de domínio acima da média indicam uma pontuação padrão (SS) maior que 109 ou uma classificação de percentil (PR) maior que 74, indicando um sujeito de teste de alto funcionamento. A média é SS 90-102 ou PR 25-74, indicando função normal. A média baixa é SS 80-99 ou PR 9-24, indicando um leve déficit ou prejuízo. Abaixo da média está SS 70-79 ou PR 2-8, indicando nível moderado de déficit ou comprometimento. Muito baixo é SS menor que 70 ou PR menor que 2, indicando déficit e comprometimento. Pontuação mais alta é melhor. |
após 6 meses de tratamento, em comparação com a linha de base
|
|
Sistema CNS-VS, Pontuação de domínio: Tempo de reação
Prazo: após 6 meses de tratamento, em comparação com a linha de base
|
Alterações nas pontuações para os seguintes domínios cognitivos: tempo de reação, determinado pelo sistema CNS-VS, após 6 meses de tratamento em comparação com a linha de base, no grupo NeuroAiD II™ (MLC901), em comparação com o grupo placebo. No painel de domínio, as pontuações de domínio acima da média indicam uma pontuação padrão (SS) maior que 109 ou uma classificação de percentil (PR) maior que 74, indicando um sujeito de teste de alto funcionamento. A média é SS 90-102 ou PR 25-74, indicando função normal. A média baixa é SS 80-99 ou PR 9-24, indicando um leve déficit ou prejuízo. Abaixo da média está SS 70-79 ou PR 2-8, indicando nível moderado de déficit ou comprometimento. Muito baixo é SS menor que 70 ou PR menor que 2, indicando um déficit e comprometimento. Uma pontuação mais baixa é melhor. |
após 6 meses de tratamento, em comparação com a linha de base
|
|
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ)
Prazo: após 6 meses de tratamento, em comparação com a linha de base
|
Alteração na pontuação total do Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ), após 6 meses de tratamento, em comparação com a linha de base, no grupo NeuroAiD II™ (MLC901) em comparação com o grupo placebo. O sistema de pontuação é em dois grupos. RPQ-3 é potencialmente 0-12 e uma pontuação mais alta é pior, requer monitoramento mais próximo. A pontuação do RPQ-13 é potencialmente 0-52, onde pontuações mais altas refletem maior gravidade. |
após 6 meses de tratamento, em comparação com a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFSA2020_03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em Medicina Tradicional Chinesa (NeuroAiD II™ (MLC901)
-
University of the PhilippinesRecrutamentoLesão cerebral traumática moderadaFilipinas
-
National University Hospital, SingaporeDesconhecidoDoença de AlzheimerCingapura