Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NeuroAiD II™ (MLC901) bij licht traumatisch hersenletsel (SAMURAI)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Moleac Pte Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van NeuroAiD II™ (MLC901) te onderzoeken ter verbetering van het cognitief functioneren bij niet-chirurgische patiënten met licht traumatisch hersenletsel

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid van NeuroAiD II™ (MLC901) te bepalen bij het verbeteren van het cognitief functioneren van volwassen patiënten met langdurige cognitieve stoornissen na licht traumatisch hersenletsel (mTBI) en om de veiligheid van NeuroAiD™ (MLC901) bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • X7 Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met milde TBI, die 1-12 maanden vóór deelname aan de studie optrad. Milde TBI wordt gedefinieerd als een externe kracht van een incident die letsel aan de hersenen veroorzaakt en resulteert in een veranderd bewustzijnsniveau. De mTBI-diagnose moet worden gedocumenteerd. Milde TBI wordt bewezen door een van de volgende:

    • beste Glasgow Coma Score 13-15 zoals beoordeeld ter plaatse, bij opname en gedurende de volgende 3 dagen
    • bewustzijnsverlies gedurende maximaal 30 minuten
    • versuft en verward op het moment van verwonding of post-TBI amnesie van < 24 uur.
  2. Patiënt met cognitieve stoornissen na letsel, bepaald door de Cognitive Failures Questionnaire score >30.
  3. Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar.
  4. De patiënt heeft een Informed Consent-formulier (ICF) ondertekend voor deelname aan dit onderzoek voordat de onderzoeksprocedures worden gestart.
  5. De patiënt kan alle protocolvereisten begrijpen, de onderzoeksprocedures uitvoeren en akkoord gaan met alle beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd.
  6. De patiënt stemt ermee in om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Matige of ernstige TBI, bepaald door de beste Glasgow-comascore van <13 (zoals beoordeeld ter plaatse, bij opname en gedurende de volgende 3 dagen), of verwonding die neurochirurgie vereist (zelfs als er geen operatie is uitgevoerd)
  2. Naast elkaar bestaande ernstige comorbiditeit, waaronder nierfalen in het eindstadium, ruggenmergletsel, aanzienlijk middelenmisbruik, ernstige leverziekte, ernstige psychische aandoeningen, diabetes waarvoor insuline-injecties nodig zijn, ernstige agitatie, gevorderde kanker of andere ernstige aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 5 jaar. De beslissing over de significantie van de comorbiditeit voor opname/uitsluiting van het huidige onderzoek wordt genomen door de onderzoeker.
  3. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen.
  4. Vrouwen die zwanger zijn of een positieve urine-zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven.
  5. Spreekt de Russische taal niet vloeiend of heeft afasie/dysfasie.
  6. Geen gedocumenteerd bewijs van mTBI.
  7. Bekende allergie voor MLC901/NeuroAiD II™ of een van de bestanddelen ervan.
  8. Andere medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker een onnodig risico voor de patiënt zou vormen als deze in het onderzoek zou worden opgenomen, of die waarschijnlijk interfereert met NeuroAiD II™.
  9. Geschiedenis van psychische (inclusief depressieve) stoornissen, fysieke en andere factoren die een adequate zelfbeoordeling van iemands gedrag en naleving van de protocolvereisten niet mogelijk maken, inclusief geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
  10. Gebruik van hormonale anticonceptiva, oraal of implantaat*.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NeuroAiD II™ (MLC901)
De aanbevolen behandeling is 2 capsules oraal, 3 keer per dag (d.w.z. 6 capsules per dag). De behandeling duurt 12 weken.
Combinatie product: Traditionele Chinese geneeskunde (NeuroAiD II™ (MLC901)
NeuroAiD II™ (MLC901) bevat de extracten van 9 botanische actieve ingrediënten vermengd met veelgebruikte hulpstoffen. De 9 botanische actieve ingrediënten zijn traditionele kruiden die goed gedocumenteerd zijn in de Farmacopee van de Volksrepubliek China.
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsule 2 capsules oraal, 3 keer per dag
Ander: Placebo
Placebo met hetzelfde uiterlijk als actieve interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies van het centrale zenuwstelsel (CZS-VS), domeinscore: complexe aandacht
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling in vergelijking met baseline

Verandering in complexe aandachtsscore, bepaald met behulp van het CNS-VS (Central Nervous System Vital Signs) computer cognitief testsysteem, na 6 maanden behandeling in vergelijking met baseline in de groep patiënten die NeuroAiD II™ (MLC901) kregen, in vergelijking met de placebogroep.

In het domeindashboard duiden bovengemiddelde domeinscores op een Standard Score (SS) van meer dan 109 of een Percentile Rank (PR) van meer dan 74, wat duidt op een goed functionerende proefpersoon. Gemiddeld is een SS 90-102 of PR 25-74, wat wijst op een normale functie. Laag gemiddelde is SS 80-99 of PR 9-24, wat duidt op een klein tekort of bijzondere waardevermindering. Onder het gemiddelde is SS 70-79 of PR 2-8, wat duidt op een matig niveau van tekort of stoornis. Zeer laag is een SS van minder dan 70 of een PR van minder dan 2, wat duidt op een tekort en een bijzondere waardevermindering. Een lagere score is beter voor complexe aandacht.
6 maanden behandeling in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CNS-VS-systeem, domeinscore: uitvoeringsfunctie
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling in vergelijking met baseline

Veranderingen in de scores voor de volgende cognitieve domeinen: executief functioneren, bepaald door het CNS-VS-systeem, na 6 maanden behandeling vergeleken met baseline, in de NeuroAiD II™ (MLC901)-groep, vergeleken met de placebogroep.

In het domeindashboard duiden bovengemiddelde domeinscores op een Standard Score (SS) van meer dan 109 of een Percentile Rank (PR) van meer dan 74, wat duidt op een goed functionerende proefpersoon. Gemiddeld is een SS 90-102 of PR 25-74, wat wijst op een normale functie. Laag gemiddelde is SS 80-99 of PR 9-24, wat duidt op een klein tekort of bijzondere waardevermindering. Onder het gemiddelde is SS 70-79 of PR 2-8, wat duidt op een matig niveau van tekort of stoornis. Zeer laag is een SS van minder dan 70 of een PR van minder dan 2, wat duidt op een tekort en een bijzondere waardevermindering. Een hogere score is beter.
na 6 maanden behandeling in vergelijking met baseline
CNS-VS-systeem, Domeinscore: Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling, in vergelijking met baseline

Veranderingen in de scores voor de volgende cognitieve domeinen: verwerkingssnelheid, bepaald door het CNS-VS-systeem, na 6 maanden behandeling vergeleken met baseline, in de NeuroAiD II™ (MLC901)-groep, vergeleken met de placebogroep.

In het domeindashboard duiden bovengemiddelde domeinscores op een Standard Score (SS) van meer dan 109 of een Percentile Rank (PR) van meer dan 74, wat duidt op een goed functionerende proefpersoon. Gemiddeld is een SS 90-102 of PR 25-74, wat wijst op een normale functie. Laag gemiddelde is SS 80-99 of PR 9-24, wat duidt op een klein tekort of bijzondere waardevermindering. Onder het gemiddelde is SS 70-79 of PR 2-8, wat duidt op een matig niveau van tekort of stoornis. Zeer laag is een SS van minder dan 70 of een PR van minder dan 2, wat duidt op een tekort en een bijzondere waardevermindering. Een hogere score is beter.
na 6 maanden behandeling, in vergelijking met baseline
CNS-VS-systeem, domeinscore: visueel geheugen
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling, in vergelijking met baseline

Veranderingen in de scores voor de volgende cognitieve domeinen: visueel geheugen, bepaald door het CNS-VS-systeem, na 6 maanden behandeling vergeleken met baseline, in de NeuroAiD II™ (MLC901)-groep, vergeleken met de placebogroep.

In het domeindashboard duiden bovengemiddelde domeinscores op een Standard Score (SS) van meer dan 109 of een Percentile Rank (PR) van meer dan 74, wat duidt op een goed functionerende proefpersoon. Gemiddeld is een SS 90-102 of PR 25-74, wat wijst op een normale functie. Laag gemiddelde is SS 80-99 of PR 9-24, wat duidt op een klein tekort of bijzondere waardevermindering. Onder het gemiddelde is SS 70-79 of PR 2-8, wat duidt op een matig niveau van tekort of stoornis. Zeer laag is een SS van minder dan 70 of een PR van minder dan 2, wat duidt op een tekort en een bijzondere waardevermindering. Een hogere score is beter.
na 6 maanden behandeling, in vergelijking met baseline
CNS-VS-systeem, domeinscore: verbaal geheugen
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling, in vergelijking met baseline

Veranderingen in de scores voor de volgende cognitieve domeinen: verbaal geheugen, bepaald door het CNS-VS-systeem, na 6 maanden behandeling vergeleken met baseline, in de NeuroAiD II™ (MLC901)-groep, vergeleken met de placebogroep.

In het domeindashboard duiden bovengemiddelde domeinscores op een Standard Score (SS) van meer dan 109 of een Percentile Rank (PR) van meer dan 74, wat duidt op een goed functionerende proefpersoon. Gemiddeld is een SS 90-102 of PR 25-74, wat wijst op een normale functie. Laag gemiddelde is SS 80-99 of PR 9-24, wat duidt op een klein tekort of bijzondere waardevermindering. Onder het gemiddelde is SS 70-79 of PR 2-8, wat duidt op een matig niveau van tekort of stoornis. Zeer laag is een SS van minder dan 70 of een PR van minder dan 2, wat duidt op een tekort en een bijzondere waardevermindering. Een hogere score is beter.
na 6 maanden behandeling, in vergelijking met baseline
CNS-VS-systeem, Domeinscore: Reactietijd
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling, in vergelijking met baseline

Veranderingen in de scores voor de volgende cognitieve domeinen: reactietijd, bepaald door het CNS-VS-systeem, na 6 maanden behandeling vergeleken met baseline, in de NeuroAiD II™ (MLC901)-groep, vergeleken met de placebogroep.

In het domeindashboard duiden bovengemiddelde domeinscores op een Standard Score (SS) van meer dan 109 of een Percentile Rank (PR) van meer dan 74, wat duidt op een goed functionerende proefpersoon. Gemiddeld is een SS 90-102 of PR 25-74, wat wijst op een normale functie. Laag gemiddelde is SS 80-99 of PR 9-24, wat duidt op een klein tekort of bijzondere waardevermindering. Onder het gemiddelde is SS 70-79 of PR 2-8, wat duidt op een matig niveau van tekort of stoornis. Zeer laag is een SS van minder dan 70 of een PR van minder dan 2, wat duidt op een tekort en een beperking. Een lagere score is beter.
na 6 maanden behandeling, in vergelijking met baseline
Rivermead Post hersenschudding Symptomen Vragenlijst (RPQ)
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling, in vergelijking met baseline

Verandering in de totale score van de Rivermead Post Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ), na 6 maanden behandeling, in vergelijking met baseline, in de NeuroAiD II™ (MLC901)-groep in vergelijking met de placebogroep.

Het scoresysteem bestaat uit twee groepen. RPQ-3 is potentieel 0-12 en een hogere score is slechter, vereist nauwlettender toezicht. De RPQ-13-score is potentieel 0-52, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen.
na 6 maanden behandeling, in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFSA2020_03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Traditionele Chinese geneeskunde (NeuroAiD II™ (MLC901)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren