Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NeuroAiD II™ (MLC901) vid lindrig traumatisk hjärnskada (SAMURAI)

13 mars 2023 uppdaterad av: Moleac Pte Ltd.

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos NeuroAiD II™ (MLC901) för att förbättra kognitiv funktion hos icke-kirurgiska patienter med mild traumatisk hjärnskada

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att fastställa effekten av NeuroAiD II™ (MLC901) för att förbättra kognitiv funktion hos vuxna patienter med långvarig kognitiv funktionsnedsättning efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI) och för att bedöma säkerheten för NeuroAiD™ (MLC901) hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
      • St.Petersburg, Ryska Federationen
        • X7 Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med mild TBI, som inträffade 1-12 månader före inskrivningen till studien. Mild TBI definieras som en yttre kraft från en incident som orsakar skada på hjärnan och resulterar i en förändrad medvetandenivå. mTBI-diagnosen bör dokumenteras. Mild TBI bevisas av något av följande:

    • bästa Glasgow Coma-poäng 13-15 bedömd på scenen, vid antagning och under de kommande 3 dagarna
    • medvetslöshet i upp till 30 minuter
    • omtumlad och förvirrad vid tidpunkten för skada eller post-TBI amnesi av < 24 timmars varaktighet.
  2. Patient som upplever kognitiv funktionsnedsättning efter skada, bestämt av Cognitive Failures Questionnaire-poäng >30.
  3. Vuxna manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-65 år.
  4. Patienten har undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF) för deltagande i denna studie innan studieprocedurer påbörjas.
  5. Patienten kan förstå alla protokollkrav, utföra studieprocedurerna och acceptera alla begränsningar som anges i protokollet.
  6. Patienten går med på att använda adekvata preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Måttlig eller svår TBI, bestäms av bästa Glasgow Coma-poäng på <13 (bedömt på plats, vid intagning och under de kommande 3 dagarna), eller skada som kräver neurokirurgi (även om operation inte gjordes)
  2. Samexisterande svår samsjuklighet, inklusive njursvikt i slutstadiet, ryggmärgsskada, betydande missbruk, allvarlig leversjukdom, betydande psykiska sjukdomar, diabetes som kräver insulininjektioner, svår agitation, avancerad cancer eller andra svåra tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 5 år. Beslutet om komorbiditetens betydelse för inkludering/uteslutning från aktuell studie fattas av utredaren.
  3. Aktuellt deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar.
  4. Kvinnor som är gravida eller som har ett positivt uringraviditetstest eller ammar.
  5. Behärskar inte ryska språket flytande eller har afasi/dysfasi.
  6. Inga dokumenterade bevis på mTBI.
  7. Känd allergi mot MLC901/NeuroAiD II™ eller någon av dess beståndsdelar.
  8. Annat medicinskt tillstånd som enligt huvudutredaren skulle innebära onödig risk för patienten om det inkluderades i prövningen eller som sannolikt skulle störa NeuroAiD II™.
  9. Historik med psykiska (inklusive depressiva) störningar, fysiska och andra faktorer som inte tillåter en adekvat självbedömning av ens beteende och för efterlevnad av protokollkraven, inklusive historia av psykiatriska störningar.
  10. Användning av hormonella preventivmedel, antingen oralt eller implantat*.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NeuroAiD II™ (MLC901)
Rekommenderad behandling är 2 kapslar oralt, 3 gånger om dagen (dvs 6 kapslar per dag). Behandlingen är 12 veckor.
Kombinationsprodukt: Traditionell kinesisk medicin (NeuroAiD II™ (MLC901)
NeuroAiD II™ (MLC901) innehåller extrakten av 9 botaniska aktiva ingredienser blandade med vanliga hjälpämnen. De 9 botaniska aktiva ingredienserna är traditionella örter väldokumenterade i Folkrepubliken Kinas farmakopé.
Placebo-jämförare: Placebo
Kapsel 2 kapslar oralt, 3 gånger om dagen
Övrig: Placebo
Placebo med samma utseende som aktiv intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrala nervsystemets vitala tecken (CNS-VS), Domänpoäng: Komplex uppmärksamhet
Tidsram: 6 månaders behandling jämfört med baseline

Förändring i komplex uppmärksamhetspoäng, bestämd med hjälp av centrala nervsystemets vitala tecken (CNS-VS) datorkognitiva testsystem, efter 6 månaders behandling jämfört med baslinjen i gruppen patienter som fick NeuroAiD II™ (MLC901), jämfört med placebogruppen.

I domäninstrumentpanelen indikerar domänpoäng över genomsnittet ett standardpoäng (SS) som är större än 109 eller en percentilrankning (PR) högre än 74, vilket indikerar en högfungerande testperson. Average är en SS 90-102 eller PR 25-74, vilket indikerar normal funktion. Lågt medelvärde är SS 80-99 eller PR 9-24, vilket indikerar ett mindre underskott eller försämring. Under genomsnittet är SS 70-79 eller PR 2-8, vilket indikerar måttlig nivå av underskott eller försämring. Mycket låg är SS mindre än 70 eller en PR mindre än 2, vilket indikerar ett underskott och försämring. Lägre poäng är bättre för Complex Attention.
6 månaders behandling jämfört med baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CNS-VS-system, Domänpoäng: Exekveringsfunktion
Tidsram: efter 6 månaders behandling jämfört med baseline

Förändringar i poängen för följande kognitiva domäner: exekutiv funktion, bestämt av CNS-VS-systemet, efter 6 månaders behandling jämfört med baslinjen, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen, jämfört med placebogruppen.

I domäninstrumentpanelen indikerar domänpoäng över genomsnittet ett standardpoäng (SS) som är större än 109 eller en percentilrankning (PR) högre än 74, vilket indikerar en högfungerande testperson. Average är en SS 90-102 eller PR 25-74, vilket indikerar normal funktion. Lågt medelvärde är SS 80-99 eller PR 9-24, vilket indikerar ett mindre underskott eller försämring. Under genomsnittet är SS 70-79 eller PR 2-8, vilket indikerar måttlig nivå av underskott eller försämring. Mycket låg är SS mindre än 70 eller en PR mindre än 2, vilket indikerar ett underskott och försämring. Högre poäng är bättre.
efter 6 månaders behandling jämfört med baseline
CNS-VS-system, Domänpoäng: Bearbetningshastighet
Tidsram: efter 6 månaders behandling, jämfört med baseline

Förändringar i poängen för följande kognitiva domäner: bearbetningshastighet, bestämd av CNS-VS-systemet, efter 6 månaders behandling jämfört med baslinjen, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen, jämfört med placebogruppen.

I domäninstrumentpanelen indikerar domänpoäng över genomsnittet ett standardpoäng (SS) som är större än 109 eller en percentilrankning (PR) högre än 74, vilket indikerar en högfungerande testperson. Average är en SS 90-102 eller PR 25-74, vilket indikerar normal funktion. Lågt medelvärde är SS 80-99 eller PR 9-24, vilket indikerar ett mindre underskott eller försämring. Under genomsnittet är SS 70-79 eller PR 2-8, vilket indikerar måttlig nivå av underskott eller försämring. Mycket låg är SS mindre än 70 eller en PR mindre än 2, vilket indikerar ett underskott och försämring. Högre poäng är bättre.
efter 6 månaders behandling, jämfört med baseline
CNS-VS-system, Domänpoäng: Visuellt minne
Tidsram: efter 6 månaders behandling, jämfört med baseline

Förändringar i poängen för följande kognitiva domäner: visuellt minne, bestämt av CNS-VS-systemet, efter 6 månaders behandling jämfört med baslinjen, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen, jämfört med placebogruppen.

I domäninstrumentpanelen indikerar domänpoäng över genomsnittet ett standardpoäng (SS) som är större än 109 eller en percentilrankning (PR) högre än 74, vilket indikerar en högfungerande testperson. Average är en SS 90-102 eller PR 25-74, vilket indikerar normal funktion. Lågt medelvärde är SS 80-99 eller PR 9-24, vilket indikerar ett mindre underskott eller försämring. Under genomsnittet är SS 70-79 eller PR 2-8, vilket indikerar måttlig nivå av underskott eller försämring. Mycket låg är SS mindre än 70 eller en PR mindre än 2, vilket indikerar ett underskott och försämring. Högre poäng är bättre.
efter 6 månaders behandling, jämfört med baseline
CNS-VS-system, Domänpoäng: Verbalt minne
Tidsram: efter 6 månaders behandling, jämfört med baseline

Förändringar i poängen för följande kognitiva domäner: verbalt minne, bestämt av CNS-VS-systemet, efter 6 månaders behandling jämfört med baslinjen, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen, jämfört med placebogruppen.

I domäninstrumentpanelen indikerar domänpoäng över genomsnittet ett standardpoäng (SS) som är större än 109 eller en percentilrankning (PR) högre än 74, vilket indikerar en högfungerande testperson. Average är en SS 90-102 eller PR 25-74, vilket indikerar normal funktion. Lågt medelvärde är SS 80-99 eller PR 9-24, vilket indikerar ett mindre underskott eller försämring. Under genomsnittet är SS 70-79 eller PR 2-8, vilket indikerar måttlig nivå av underskott eller försämring. Mycket låg är SS mindre än 70 eller en PR mindre än 2, vilket indikerar ett underskott och försämring. Högre poäng är bättre.
efter 6 månaders behandling, jämfört med baseline
CNS-VS-system, Domänpoäng: Reaktionstid
Tidsram: efter 6 månaders behandling, jämfört med baseline

Förändringar i poängen för följande kognitiva domäner: reaktionstid, bestämd av CNS-VS-systemet, efter 6 månaders behandling jämfört med baslinjen, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen, jämfört med placebogruppen.

I domäninstrumentpanelen indikerar domänpoäng över genomsnittet ett standardpoäng (SS) som är större än 109 eller en percentilrankning (PR) högre än 74, vilket indikerar en högfungerande testperson. Average är en SS 90-102 eller PR 25-74, vilket indikerar normal funktion. Lågt medelvärde är SS 80-99 eller PR 9-24, vilket indikerar ett mindre underskott eller försämring. Under genomsnittet är SS 70-79 eller PR 2-8, vilket indikerar måttlig nivå av underskott eller försämring. Mycket låg är SS mindre än 70 eller en PR mindre än 2, vilket indikerar ett underskott och försämring. Lägre poäng är bättre.
efter 6 månaders behandling, jämfört med baseline
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsram: efter 6 månaders behandling, jämfört med baseline

Förändring i Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) totalpoäng, efter 6 månaders behandling, jämfört med baslinjen, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen jämfört med placebogruppen.

Poängsystemet är i två grupper. RPQ-3 är potentiellt 0-12 och en högre poäng är sämre, kräver närmare övervakning. RPQ-13-poängen är potentiellt 0-52 där högre poäng återspeglar större svårighetsgrad.
efter 6 månaders behandling, jämfört med baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFSA2020_03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Traditionell kinesisk medicin (NeuroAiD II™ (MLC901)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera