NeuroAiD II™ (MLC901) 在轻度创伤性脑损伤中的应用 (SAMURAI)
一项随机双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在研究 NeuroAiD II™ (MLC901) 改善非手术轻度创伤性脑损伤患者认知功能的有效性和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
-
St.Petersburg、俄罗斯联邦
- X7 Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患有轻度 TBI 的患者，发生在参加研究前 1-12 个月。 轻度 TBI 被定义为外力导致大脑受伤并导致意识水平改变。 应记录 mTBI 诊断。 轻度 TBI 由以下任何一项证明：
- 在现场、入院时和接下来的 3 天内评估的最佳格拉斯哥昏迷评分 13-15
- 失去知觉长达 30 分钟
- 受伤时头晕目眩或意识模糊，或 TBI 后遗忘持续时间 < 24 小时。
- 患者在受伤后出现认知障碍，由认知失败问卷得分 >30 确定。
- 18-65岁的成年男性或女性患者。
- 在开始研究程序之前，患者已签署了参与本研究的知情同意书 (ICF)。
- 患者可以理解所有协议要求，执行研究程序，并同意协议中指定的所有限制。
- 患者同意使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 中度或重度 TBI，由最佳格拉斯哥昏迷评分 <13（在现场、入院时和接下来的 3 天内评估）或需要神经外科手术的损伤（即使未进行手术）确定
- 并存的严重合并症，包括终末期肾功能衰竭、脊髓损伤、严重的药物滥用、严重的肝病、严重的精神疾病、需要注射胰岛素的糖尿病、严重的躁动、晚期癌症或其他预期寿命不足的严重疾病5年。 由研究者决定纳入/排除当前研究的合并症的重要性。
- 当前参与 30 天内的另一项临床试验。
- 怀孕或尿妊娠试验阳性或正在哺乳的妇女。
- 俄语不流利或有失语/言语障碍。
- 没有记录的 mTBI 证据。
- 已知对 MLC901/NeuroAiD II™ 或其任何成分过敏。
- 首席研究员认为如果纳入试验或可能干扰 NeuroAiD II™ 会给患者带来不当风险的其他医疗状况。
- 精神（包括抑郁）障碍史、不允许对个人行为进行充分自我评估和遵守方案要求的身体和其他因素，包括精神障碍史。
- 使用口服或植入的激素避孕药*。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：NeuroAiD II™ (MLC901)
推荐的治疗方法是口服 2 粒胶囊，每天 3 次（即每天 6 粒胶囊）。
疗程为 12 周。
|
NeuroAiD II™ (MLC901) 含有 9 种植物活性成分的提取物和常用的赋形剂。
9种植物活性成分是中华人民共和国药典中记载的传统草药。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
胶囊 口服 2 粒，每日 3 次
|
与积极干预具有相同外观的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中枢神经系统生命体征 (CNS-VS)，领域评分：复杂注意力
大体时间：与基线相比治疗 6 个月
|
复杂注意力评分的变化，使用中枢神经系统生命体征 (CNS-VS) 计算机认知测试系统确定，治疗 6 个月后，接受 NeuroAiD II™ (MLC901) 的患者组与基线相比，与安慰剂组相比。 在域仪表板中，高于平均域分数表示标准分数 (SS) 大于 109 或百分位等级 (PR) 大于 74，表明测试对象功能强大。 平均值为 SS 90-102 或 PR 25-74，表示功能正常。 低平均值为 SS 80-99 或 PR 9-24，表明存在轻微缺陷或损伤。 低于平均水平的是 SS 70-79 或 PR 2-8，表明中等水平的赤字或损伤。 非常低的是 SS 小于 70 或 PR 小于 2，表示存在缺陷和损伤。 复杂注意力的分数越低越好。 |
与基线相比治疗 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CNS-VS 系统，领域得分：执行功能
大体时间：治疗 6 个月后与基线相比
|
以下认知领域的分数变化：执行功能，由 CNS-VS 系统确定，治疗 6 个月后与基线相比，NeuroAiD II™ (MLC901) 组与安慰剂组相比。 在域仪表板中，高于平均域分数表示标准分数 (SS) 大于 109 或百分位等级 (PR) 大于 74，表明测试对象功能强大。 平均值为 SS 90-102 或 PR 25-74，表示功能正常。 低平均值为 SS 80-99 或 PR 9-24，表明存在轻微缺陷或损伤。 低于平均水平的是 SS 70-79 或 PR 2-8，表明中等水平的赤字或损伤。 非常低的是 SS 小于 70 或 PR 小于 2，表示存在缺陷和损伤。 分数越高越好。 |
治疗 6 个月后与基线相比
|
|
CNS-VS系统，领域得分：处理速度
大体时间：治疗 6 个月后，与基线相比
|
以下认知领域的分数变化：处理速度，由 CNS-VS 系统确定，治疗 6 个月后与基线相比，NeuroAiD II™ (MLC901) 组与安慰剂组相比。 在域仪表板中，高于平均域分数表示标准分数 (SS) 大于 109 或百分位等级 (PR) 大于 74，表明测试对象功能强大。 平均值为 SS 90-102 或 PR 25-74，表示功能正常。 低平均值为 SS 80-99 或 PR 9-24，表明存在轻微缺陷或损伤。 低于平均水平的是 SS 70-79 或 PR 2-8，表明中等水平的赤字或损伤。 非常低的是 SS 小于 70 或 PR 小于 2，表示存在缺陷和损伤。 分数越高越好。 |
治疗 6 个月后，与基线相比
|
|
CNS-VS 系统，领域评分：视觉记忆
大体时间：治疗 6 个月后，与基线相比
|
以下认知领域的分数变化：视觉记忆，由 CNS-VS 系统确定，治疗 6 个月后与基线相比，NeuroAiD II™ (MLC901) 组与安慰剂组相比。 在域仪表板中，高于平均域分数表示标准分数 (SS) 大于 109 或百分位等级 (PR) 大于 74，表明测试对象功能强大。 平均值为 SS 90-102 或 PR 25-74，表示功能正常。 低平均值为 SS 80-99 或 PR 9-24，表明存在轻微缺陷或损伤。 低于平均水平的是 SS 70-79 或 PR 2-8，表明中等水平的赤字或损伤。 非常低的是 SS 小于 70 或 PR 小于 2，表示存在缺陷和损伤。 分数越高越好。 |
治疗 6 个月后，与基线相比
|
|
CNS-VS 系统，领域得分：言语记忆
大体时间：治疗 6 个月后，与基线相比
|
以下认知领域分数的变化：语言记忆，由 CNS-VS 系统确定，治疗 6 个月后与基线相比，NeuroAiD II™ (MLC901) 组与安慰剂组相比。 在域仪表板中，高于平均域分数表示标准分数 (SS) 大于 109 或百分位等级 (PR) 大于 74，表明测试对象功能强大。 平均值为 SS 90-102 或 PR 25-74，表示功能正常。 低平均值为 SS 80-99 或 PR 9-24，表明存在轻微缺陷或损伤。 低于平均水平的是 SS 70-79 或 PR 2-8，表明中等水平的赤字或损伤。 非常低的是 SS 小于 70 或 PR 小于 2，表示存在缺陷和损伤。 分数越高越好。 |
治疗 6 个月后，与基线相比
|
|
CNS-VS 系统，领域得分：反应时间
大体时间：治疗 6 个月后，与基线相比
|
以下认知领域的分数变化：反应时间，由 CNS-VS 系统确定，治疗 6 个月后与基线相比，NeuroAiD II™ (MLC901) 组与安慰剂组相比。 在域仪表板中，高于平均域分数表示标准分数 (SS) 大于 109 或百分位等级 (PR) 大于 74，表明测试对象功能强大。 平均值为 SS 90-102 或 PR 25-74，表示功能正常。 低平均值为 SS 80-99 或 PR 9-24，表明存在轻微缺陷或损伤。 低于平均水平的是 SS 70-79 或 PR 2-8，表明中等水平的赤字或损伤。 非常低是 SS 小于 70 或 PR 小于 2，表明存在缺陷和损伤。分数越低越好。 |
治疗 6 个月后，与基线相比
|
|
Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ)
大体时间：治疗 6 个月后，与基线相比
|
与基线相比，NeuroAiD II™ (MLC901) 组与安慰剂组相比，治疗 6 个月后 Rivermead 脑震荡后症状问卷 (RPQ) 总分的变化。 评分系统分为两组。 RPQ-3 可能是 0-12，分数越高越差，需要更密切的监控。 RPQ-13 分数可能为 0-52，其中分数越高表示严重程度越高。 |
治疗 6 个月后，与基线相比
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.