NeuroAiD II™ (MLC901) en lesiones cerebrales traumáticas leves (SAMURAI)
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de NeuroAiD II™ (MLC901) para mejorar el funcionamiento cognitivo en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas leves no quirúrgicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
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Novosibirsk, Federación Rusa
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
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St.Petersburg, Federación Rusa
- X7 Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con TBI leve, que ocurrió 1-12 meses antes de la inscripción en el estudio. TBI leve se define como una fuerza externa de un incidente que causa una lesión en el cerebro y resulta en un nivel alterado de conciencia. El diagnóstico de mTBI debe documentarse. TBI leve se evidencia por cualquiera de los siguientes:
- mejor puntaje de coma de Glasgow 13-15 evaluado en la escena, al ingreso y durante los próximos 3 días
- pérdida del conocimiento hasta por 30 minutos
- aturdido y confuso en el momento de la lesión o amnesia post-TBI de < 24 horas de duración.
- Paciente que experimente deterioro cognitivo después de una lesión, determinado por el puntaje del Cuestionario de fallas cognitivas> 30.
- Pacientes adultos, hombres o mujeres, de 18 a 65 años.
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) para participar en este estudio antes del inicio de los procedimientos del estudio.
- El paciente puede comprender todos los requisitos del protocolo, realizar los procedimientos del estudio y aceptar todas las limitaciones especificadas en el protocolo.
- El paciente se compromete a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- TBI moderado o grave, determinado por el mejor puntaje de coma de Glasgow de <13 (evaluado en la escena, en el ingreso y durante los próximos 3 días), o lesión que requiere neurocirugía (incluso si no se realizó cirugía)
- Co-morbilidad grave coexistente, que incluye insuficiencia renal en etapa terminal, lesión de la médula espinal, abuso significativo de sustancias, enfermedad hepática grave, enfermedades mentales graves, diabetes que requiere inyecciones de insulina, agitación grave, cáncer avanzado u otras afecciones graves con una esperanza de vida inferior a 5 años. La decisión sobre la importancia de la comorbilidad para la inclusión/exclusión del estudio actual la toma el investigador.
- Participación actual en otro ensayo clínico dentro de los 30 días.
- Mujeres que están embarazadas o que tienen una prueba de embarazo en orina positiva o que están amamantando.
- No habla ruso con fluidez o tiene afasia/disfasia.
- No hay evidencia documentada de mTBI.
- Alergia conocida a MLC901/NeuroAiD II™ o cualquiera de sus ingredientes componentes.
- Otra afección médica que, en opinión del investigador principal, supondría un riesgo indebido para el paciente si se incluyera en el ensayo o pudiera interferir con NeuroAiD II™.
- Antecedentes de trastornos psíquicos (incluidos los depresivos), factores físicos y de otro tipo que no permitan una adecuada autoevaluación de la propia conducta y del cumplimiento de los requisitos del protocolo, incluidos antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Uso de anticonceptivos hormonales, ya sean orales o implantes*.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NeuroAiD II™ (MLC901)
El tratamiento recomendado es de 2 cápsulas por vía oral, 3 veces al día (es decir, 6 cápsulas al día).
El tratamiento es de 12 semanas.
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NeuroAiD II™ (MLC901) contiene los extractos de 9 ingredientes botánicos activos mezclados con excipientes de uso común.
Los 9 ingredientes botánicos activos son hierbas tradicionales bien documentadas en la Farmacopea de la República Popular China.
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula 2 cápsulas por vía oral, 3 veces al día
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Placebo con la misma apariencia que la intervención activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales del sistema nervioso central (CNS-VS), puntaje de dominio: atención compleja
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento en comparación con el inicio
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Cambio en la puntuación de atención compleja, determinada mediante el sistema de prueba cognitiva computarizado de Signos Vitales del Sistema Nervioso Central (CNS-VS), después de 6 meses de tratamiento en comparación con el inicio en el grupo de pacientes que recibieron NeuroAiD II™ (MLC901), en comparación con el grupo de placebo. En el panel de dominio, las puntuaciones de dominio por encima del promedio indican una puntuación estándar (SS) superior a 109 o un rango de percentil (PR) superior a 74, lo que indica un sujeto de prueba de alto funcionamiento. El promedio es SS 90-102 o PR 25-74, lo que indica un funcionamiento normal. El promedio bajo es SS 80-99 o PR 9-24, lo que indica un ligero déficit o deterioro. Por debajo del promedio está SS 70-79 o PR 2-8, lo que indica un nivel moderado de déficit o deterioro. Muy bajo es SS inferior a 70 o PR inferior a 2, lo que indica un déficit y deterioro. Una puntuación más baja es mejor para Atención compleja. |
6 meses de tratamiento en comparación con el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema CNS-VS, Puntuación de dominio: Función de ejecución
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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Cambios en las puntuaciones de los siguientes dominios cognitivos: función ejecutiva, determinada por el sistema CNS-VS, después de 6 meses de tratamiento en comparación con el inicio, en el grupo NeuroAiD II™ (MLC901), en comparación con el grupo placebo. En el panel de dominio, las puntuaciones de dominio por encima del promedio indican una puntuación estándar (SS) superior a 109 o un rango de percentil (PR) superior a 74, lo que indica un sujeto de prueba de alto funcionamiento. El promedio es SS 90-102 o PR 25-74, lo que indica un funcionamiento normal. El promedio bajo es SS 80-99 o PR 9-24, lo que indica un ligero déficit o deterioro. Por debajo del promedio está SS 70-79 o PR 2-8, lo que indica un nivel moderado de déficit o deterioro. Muy bajo es SS inferior a 70 o PR inferior a 2, lo que indica un déficit y deterioro. Una puntuación más alta es mejor. |
después de 6 meses de tratamiento en comparación con la línea de base
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Sistema CNS-VS, Puntuación de dominio: Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento, en comparación con la línea de base
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Cambios en las puntuaciones de los siguientes dominios cognitivos: velocidad de procesamiento, determinada por el sistema CNS-VS, después de 6 meses de tratamiento en comparación con el inicio, en el grupo de NeuroAiD II™ (MLC901), en comparación con el grupo de placebo. En el panel de dominio, las puntuaciones de dominio por encima del promedio indican una puntuación estándar (SS) superior a 109 o un rango de percentil (PR) superior a 74, lo que indica un sujeto de prueba de alto funcionamiento. El promedio es SS 90-102 o PR 25-74, lo que indica un funcionamiento normal. El promedio bajo es SS 80-99 o PR 9-24, lo que indica un ligero déficit o deterioro. Por debajo del promedio está SS 70-79 o PR 2-8, lo que indica un nivel moderado de déficit o deterioro. Muy bajo es SS inferior a 70 o PR inferior a 2, lo que indica un déficit y deterioro. Una puntuación más alta es mejor. |
después de 6 meses de tratamiento, en comparación con la línea de base
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Sistema CNS-VS, puntuación de dominio: memoria visual
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento, en comparación con la línea de base
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Cambios en las puntuaciones de los siguientes dominios cognitivos: memoria visual, determinada por el sistema CNS-VS, después de 6 meses de tratamiento en comparación con el inicio, en el grupo de NeuroAiD II™ (MLC901), en comparación con el grupo de placebo. En el panel de dominio, las puntuaciones de dominio por encima del promedio indican una puntuación estándar (SS) superior a 109 o un rango de percentil (PR) superior a 74, lo que indica un sujeto de prueba de alto funcionamiento. El promedio es SS 90-102 o PR 25-74, lo que indica un funcionamiento normal. El promedio bajo es SS 80-99 o PR 9-24, lo que indica un ligero déficit o deterioro. Por debajo del promedio está SS 70-79 o PR 2-8, lo que indica un nivel moderado de déficit o deterioro. Muy bajo es SS inferior a 70 o PR inferior a 2, lo que indica un déficit y deterioro. Una puntuación más alta es mejor. |
después de 6 meses de tratamiento, en comparación con la línea de base
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Sistema CNS-VS, puntuación de dominio: memoria verbal
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento, en comparación con la línea de base
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Cambios en las puntuaciones de los siguientes dominios cognitivos: memoria verbal, determinada por el sistema CNS-VS, después de 6 meses de tratamiento en comparación con el inicio, en el grupo de NeuroAiD II™ (MLC901), en comparación con el grupo de placebo. En el panel de dominio, las puntuaciones de dominio por encima del promedio indican una puntuación estándar (SS) superior a 109 o un rango de percentil (PR) superior a 74, lo que indica un sujeto de prueba de alto funcionamiento. El promedio es SS 90-102 o PR 25-74, lo que indica un funcionamiento normal. El promedio bajo es SS 80-99 o PR 9-24, lo que indica un ligero déficit o deterioro. Por debajo del promedio está SS 70-79 o PR 2-8, lo que indica un nivel moderado de déficit o deterioro. Muy bajo es SS inferior a 70 o PR inferior a 2, lo que indica un déficit y deterioro. Una puntuación más alta es mejor. |
después de 6 meses de tratamiento, en comparación con la línea de base
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Sistema CNS-VS, puntuación de dominio: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento, en comparación con la línea de base
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Cambios en las puntuaciones de los siguientes dominios cognitivos: tiempo de reacción, determinado por el sistema CNS-VS, después de 6 meses de tratamiento en comparación con el inicio, en el grupo de NeuroAiD II™ (MLC901), en comparación con el grupo de placebo. En el panel de dominio, las puntuaciones de dominio por encima del promedio indican una puntuación estándar (SS) superior a 109 o un rango de percentil (PR) superior a 74, lo que indica un sujeto de prueba de alto funcionamiento. El promedio es SS 90-102 o PR 25-74, lo que indica un funcionamiento normal. El promedio bajo es SS 80-99 o PR 9-24, lo que indica un ligero déficit o deterioro. Por debajo del promedio está SS 70-79 o PR 2-8, lo que indica un nivel moderado de déficit o deterioro. Muy bajo es SS inferior a 70 o un PR inferior a 2, lo que indica un déficit y deterioro. Una puntuación más baja es mejor. |
después de 6 meses de tratamiento, en comparación con la línea de base
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Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento, en comparación con la línea de base
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead, después de 6 meses de tratamiento, en comparación con el valor inicial, en el grupo de NeuroAiD II™ (MLC901) en comparación con el grupo de placebo. El sistema de puntuación es en dos grupos. RPQ-3 es potencialmente 0-12 y una puntuación más alta es peor, requiere un seguimiento más cercano. La puntuación del RPQ-13 es potencialmente de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad. |
después de 6 meses de tratamiento, en comparación con la línea de base
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