Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroAiD II™ (MLC901) ved mild traumatisk hjerneskade (SAMURAI)

13. marts 2023 opdateret af: Moleac Pte Ltd.

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NeuroAiD II™ (MLC901) for at forbedre kognitiv funktion hos ikke-kirurgiske patienter med mild traumatisk hjerneskade

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​NeuroAiD II™ (MLC901) til forbedring af kognitiv funktion hos voksne patienter med langvarig kognitiv svækkelse efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og for at vurdere sikkerheden af ​​NeuroAiD™ (MLC901) hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • X7 Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med mild TBI, som opstod 1-12 måneder før optagelse i undersøgelsen. Mild TBI er defineret som en ydre kraft fra en hændelse, der forårsager skade på hjernen og resulterer i et ændret bevidsthedsniveau. mTBI-diagnosen skal dokumenteres. Mild TBI fremgår af et af følgende:

    • bedste Glasgow Coma Score 13-15 som vurderet på scenen, ved indlæggelse og over de næste 3 dage
    • bevidsthedstab i op til 30 minutter
    • fortumlet og forvirret på tidspunktet for skaden eller post-TBI amnesi af < 24 timers varighed.
  2. Patient, der oplever kognitiv svækkelse efter skade, bestemt af Cognitive Failures Questionnaire-score >30.
  3. Voksne mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-65 år.
  4. Patienten har underskrevet en Informed Consent form (ICF) for deltagelse i denne undersøgelse før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  5. Patienten kan forstå alle protokolkrav, udføre undersøgelsesprocedurerne og acceptere alle begrænsninger specificeret i protokollen.
  6. Patienten indvilliger i at anvende passende præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller svær TBI, bestemt af bedste Glasgow Coma-score på <13 (som vurderet på stedet, ved indlæggelse og over de næste 3 dage), eller skade, der kræver neurokirurgi (selvom kirurgi ikke blev udført)
  2. Sameksisterende alvorlig komorbiditet, herunder nyresvigt i slutstadiet, rygmarvsskade, betydeligt stofmisbrug, alvorlig leversygdom, betydelige psykiske sygdomme, diabetes, der kræver insulininjektioner, alvorlig agitation, fremskreden cancer eller andre alvorlige tilstande med en forventet levetid på mindre end 5 år. Beslutningen om komorbiditetens betydning for inklusion/eksklusion fra igangværende undersøgelse træffes af Investigator.
  3. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage.
  4. Kvinder, der er gravide eller som har en positiv uringraviditetstest eller ammer.
  5. Ikke flydende russisk sprog eller har afasi/dysfasi.
  6. Ingen dokumenteret bevis for mTBI.
  7. Kendt allergi over for MLC901/NeuroAiD II™ eller nogen af ​​dets bestanddele.
  8. Anden medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville udgøre en unødig risiko for patienten, hvis den inkluderes i forsøget eller sandsynligvis vil forstyrre NeuroAiD II™.
  9. Anamnese med psykiske (herunder depressive) lidelser, fysiske og andre faktorer, der ikke giver mulighed for tilstrækkelig selvevaluering af ens adfærd og for overholdelse af protokolkravene, herunder historie med psykiatriske lidelser.
  10. Brug af hormonelle præventionsmidler, enten oralt eller implantat*.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NeuroAiD II™ (MLC901)
Anbefalet behandling er 2 kapsler oralt, 3 gange dagligt (dvs. 6 kapsler pr. dag). Behandlingen er 12 uger.
Kombinationsprodukt: Traditionel kinesisk medicin (NeuroAiD II™ (MLC901)
NeuroAiD II™ (MLC901) indeholder ekstrakter af 9 botaniske aktive ingredienser blandet med almindeligt anvendte hjælpestoffer. De 9 botaniske aktive ingredienser er traditionelle urter veldokumenteret i Folkerepublikken Kinas farmakopé.
Placebo komparator: Placebo
Kapsel 2 kapsler oralt, 3 gange dagligt
Andet: Placebo
Placebo med samme udseende som aktiv intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralnervesystemets vitale tegn (CNS-VS), Domænescore: Kompleks opmærksomhed
Tidsramme: 6 måneders behandling sammenlignet med baseline

Ændring i kompleks opmærksomhedsscore, bestemt ved hjælp af centralnervesystemets vitale tegn (CNS-VS) computerkognitive testsystem, efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline i gruppen af ​​patienter, der fik NeuroAiD II™ (MLC901), sammenlignet med placebogruppen.

I domæne-dashboardet angiver domænescores over gennemsnittet en standardscore (SS) større end 109 eller en percentilrangering (PR) større end 74, hvilket indikerer en velfungerende testperson. Gennemsnit er en SS 90-102 eller PR 25-74, hvilket indikerer normal funktion. Lavt gennemsnit er SS 80-99 eller PR 9-24, hvilket indikerer et lille underskud eller værdiforringelse. Under gennemsnittet er SS 70-79 eller PR 2-8, hvilket indikerer moderat niveau af underskud eller værdiforringelse. Meget lav er SS mindre end 70 eller en PR mindre end 2, hvilket indikerer et underskud og værdiforringelse. Lavere score er bedre for kompleks opmærksomhed.
6 måneders behandling sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CNS-VS system, Domænescore: Udførelsesfunktion
Tidsramme: efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline

Ændringer i scorerne for følgende kognitive domæner: eksekutiv funktion, bestemt af CNS-VS-systemet, efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen sammenlignet med placebogruppen.

I domæne-dashboardet angiver domænescores over gennemsnittet en standardscore (SS) større end 109 eller en percentilrangering (PR) større end 74, hvilket indikerer en velfungerende testperson. Gennemsnit er en SS 90-102 eller PR 25-74, hvilket indikerer normal funktion. Lavt gennemsnit er SS 80-99 eller PR 9-24, hvilket indikerer et lille underskud eller værdiforringelse. Under gennemsnittet er SS 70-79 eller PR 2-8, hvilket indikerer moderat niveau af underskud eller værdiforringelse. Meget lav er SS mindre end 70 eller en PR mindre end 2, hvilket indikerer et underskud og værdiforringelse. Højere score er bedre.
efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline
CNS-VS system, Domænescore: Behandlingshastighed
Tidsramme: efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline

Ændringer i scorerne for følgende kognitive domæner: behandlingshastighed, bestemt af CNS-VS-systemet, efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen sammenlignet med placebogruppen.

I domæne-dashboardet angiver domænescores over gennemsnittet en standardscore (SS) større end 109 eller en percentilrangering (PR) større end 74, hvilket indikerer en velfungerende testperson. Gennemsnit er en SS 90-102 eller PR 25-74, hvilket indikerer normal funktion. Lavt gennemsnit er SS 80-99 eller PR 9-24, hvilket indikerer et lille underskud eller værdiforringelse. Under gennemsnittet er SS 70-79 eller PR 2-8, hvilket indikerer moderat niveau af underskud eller værdiforringelse. Meget lav er SS mindre end 70 eller en PR mindre end 2, hvilket indikerer et underskud og værdiforringelse. Højere score er bedre.
efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline
CNS-VS system, Domænescore: Visuel hukommelse
Tidsramme: efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline

Ændringer i scorerne for følgende kognitive domæner: visuel hukommelse, bestemt af CNS-VS-systemet, efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen sammenlignet med placebogruppen.

I domæne-dashboardet angiver domænescores over gennemsnittet en standardscore (SS) større end 109 eller en percentilrangering (PR) større end 74, hvilket indikerer en velfungerende testperson. Gennemsnit er en SS 90-102 eller PR 25-74, hvilket indikerer normal funktion. Lavt gennemsnit er SS 80-99 eller PR 9-24, hvilket indikerer et lille underskud eller værdiforringelse. Under gennemsnittet er SS 70-79 eller PR 2-8, hvilket indikerer moderat niveau af underskud eller værdiforringelse. Meget lav er SS mindre end 70 eller en PR mindre end 2, hvilket indikerer et underskud og værdiforringelse. Højere score er bedre.
efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline
CNS-VS system, Domænescore: Verbal hukommelse
Tidsramme: efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline

Ændringer i scorerne for følgende kognitive domæner: verbal hukommelse, bestemt af CNS-VS-systemet, efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline, i NeuroAiD II™ (MLC901) gruppen sammenlignet med placebogruppen.

I domæne-dashboardet angiver domænescores over gennemsnittet en standardscore (SS) større end 109 eller en percentilrangering (PR) større end 74, hvilket indikerer en velfungerende testperson. Gennemsnit er en SS 90-102 eller PR 25-74, hvilket indikerer normal funktion. Lavt gennemsnit er SS 80-99 eller PR 9-24, hvilket indikerer et lille underskud eller værdiforringelse. Under gennemsnittet er SS 70-79 eller PR 2-8, hvilket indikerer moderat niveau af underskud eller værdiforringelse. Meget lav er SS mindre end 70 eller en PR mindre end 2, hvilket indikerer et underskud og værdiforringelse. Højere score er bedre.
efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline
CNS-VS system, Domænescore: Reaktionstid
Tidsramme: efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline

Ændringer i scorerne for følgende kognitive domæner: reaktionstid, bestemt af CNS-VS-systemet, efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen sammenlignet med placebogruppen.

I domæne-dashboardet angiver domænescores over gennemsnittet en standardscore (SS) større end 109 eller en percentilrangering (PR) større end 74, hvilket indikerer en velfungerende testperson. Gennemsnit er en SS 90-102 eller PR 25-74, hvilket indikerer normal funktion. Lavt gennemsnit er SS 80-99 eller PR 9-24, hvilket indikerer et lille underskud eller værdiforringelse. Under gennemsnittet er SS 70-79 eller PR 2-8, hvilket indikerer moderat niveau af underskud eller værdiforringelse. Meget lav er SS mindre end 70 eller en PR mindre end 2, hvilket indikerer et underskud og værdiforringelse. Lavere score er bedre.
efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline

Ændring i Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) totalscore efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline i NeuroAiD II™ (MLC901) gruppen sammenlignet med placebogruppen.

Scoringssystemet er i to grupper. RPQ-3 er potentielt 0-12 og en højere score er dårligere, kræver tættere overvågning. RPQ-13-score er potentielt 0-52, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad.
efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFSA2020_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk medicin (NeuroAiD II™ (MLC901)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner