Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeuroAiD II™ (MLC901) lievässä traumaattisessa aivovauriossa (SAMURAI)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Moleac Pte Ltd.

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus NeuroAiD II™:n (MLC901) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kognitiivisen toiminnan parantamiseksi ei-kirurgisia lieviä traumaattisia aivovaurioita sairastavilla potilailla

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää NeuroAiD II™:n (MLC901) tehokkuus aikuispotilaiden kognitiivisen toiminnan parantamisessa lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen pitkäaikaisessa kognitiivisessa vajaatoiminnassa. NeuroAiD™:n (MLC901) turvallisuutta näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • X7 Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla oli lievä TBI, joka ilmeni 1-12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Lievä TBI määritellään tapahtumasta johtuvaksi ulkoiseksi voimaksi, joka aiheuttaa vamman aivoihin ja johtaa muuttuneeseen tajunnan tasoon. mTBI-diagnoosi tulee dokumentoida. Lievästä TBI:stä todistaa jokin seuraavista:

    • paras Glasgow Coma -pisteet 13-15 arvioituna tapahtumapaikalla, sisäänpääsyssä ja seuraavien 3 päivän aikana
    • tajunnan menetys jopa 30 minuutiksi
    • hämmentynyt ja hämmentynyt loukkaantumishetkellä tai TBI:n jälkeisessä muistinmenetyksessä, joka kestää < 24 tuntia.
  2. Potilas, joka kokee kognitiivista heikkenemistä vamman jälkeen, määritettynä kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeen pistemäärällä >30.
  3. 18-65-vuotiaat aikuiset mies- tai naispotilaat.
  4. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen tähän tutkimukseen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  5. Potilas voi ymmärtää kaikki protokollan vaatimukset, suorittaa tutkimustoimenpiteet ja hyväksyä kaikki protokollassa määritellyt rajoitukset.
  6. Potilas suostuu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskivaikea tai vaikea TBI, joka määräytyy parhaan Glasgow-kooman pistemäärän mukaan <13 (arvioituna tapahtumapaikalla, vastaanottohetkellä ja seuraavien 3 päivän aikana), tai neurokirurgiaa vaativa vamma (vaikka leikkausta ei olisi tehty)
  2. Samanaikainen vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, selkäydinvamma, merkittävä päihteiden väärinkäyttö, vaikea maksasairaus, merkittävät mielenterveyssairaudet, insuliiniinjektiota vaativa diabetes, vaikea kiihtyneisyys, pitkälle edennyt syöpä tai muut vakavat sairaudet, joiden elinajanodote on alle 5 vuotta. Päätöksen komorbiditeetin merkityksestä nykyiseen tutkimukseen sisällyttämiselle/poissulkemiselle tekee tutkija.
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai joiden virtsaraskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät.
  5. En puhu sujuvasti venäjää tai hänellä on afasia/dysfasia.
  6. Ei dokumentoitua näyttöä mTBI:stä.
  7. Tunnettu allergia MLC901/NeuroAiD II™:lle tai jollekin sen ainesosalle.
  8. Muu lääketieteellinen tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, jos se sisällytetään tutkimukseen tai joka todennäköisesti häiritsee NeuroAiD II™:a.
  9. Aiemmat psyykkiset (mukaan lukien masennus) häiriöt, fyysiset ja muut tekijät, jotka eivät mahdollista riittävää itsearviointia omasta käyttäytymisestään ja protokollavaatimusten noudattamista, mukaan lukien psykiatriset häiriöt.
  10. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö, joko suun kautta tai implantti*.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NeuroAiD II™ (MLC901)
Suositeltu hoito on 2 kapselia suun kautta 3 kertaa päivässä (eli 6 kapselia päivässä). Hoito on 12 viikkoa.
Yhdistelmätuote: Perinteinen kiinalainen lääketiede (NeuroAiD II™ (MLC901))
NeuroAiD II™ (MLC901) sisältää 9 kasvitieteellisen aktiivisen ainesosan uutteet sekoitettuna yleisesti käytettyjen apuaineiden kanssa. 9 kasvitieteellistä vaikuttavaa ainetta ovat perinteisiä yrttejä, jotka on dokumentoitu hyvin Kiinan kansantasavallan farmakopeassa.
Placebo Comparator: Plasebo
Kapseli 2 kapselia suun kautta, 3 kertaa päivässä
Muut: Plasebo
Plasebo, joka näyttää samalta kuin aktiivinen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston vitaalimerkit (CNS-VS), toimialueen pisteet: monimutkainen huomio
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito verrattuna lähtötilanteeseen

Muutos monimutkaisessa tarkkaavaisuuspisteessä, määritetty käyttämällä keskushermoston elintoimintojen (CNS-VS) tietokonekognitiivista testausjärjestelmää, 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen NeuroAiD II™ (MLC901) -potilasryhmässä verrattuna plaseboryhmään.

Verkkotunnuksen hallintapaneelissa keskimääräistä korkeammat verkkotunnuksen pisteet osoittavat, että standardipisteet (SS) on yli 109 tai prosenttipiste (PR) on suurempi kuin 74, mikä tarkoittaa hyvin toimivaa koehenkilöä. Keskiarvo on SS 90-102 tai PR 25-74, mikä tarkoittaa normaalia toimintaa. Matala keskiarvo on SS 80-99 tai PR 9-24, mikä viittaa lievään vajaukseen tai heikkenemiseen. Keskiarvon alapuolella on SS 70-79 tai PR 2-8, mikä osoittaa kohtalaista vajausta tai vajaatoimintaa. Erittäin alhainen on SS alle 70 tai PR alle 2, mikä viittaa vajaukseen ja heikkenemiseen. Alempi pistemäärä on parempi kompleksiselle huomiolle.
6 kuukauden hoito verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CNS-VS-järjestelmä, Domain score: Execution Function
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon

Muutokset seuraavien kognitiivisten alueiden pistemäärissä: toimeenpanotoiminta, määritetty CNS-VS-järjestelmällä, 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, NeuroAiD II™ (MLC901) -ryhmässä verrattuna plaseboryhmään.

Verkkotunnuksen hallintapaneelissa keskimääräistä korkeammat verkkotunnuksen pisteet osoittavat, että standardipisteet (SS) on yli 109 tai prosenttipiste (PR) on suurempi kuin 74, mikä tarkoittaa hyvin toimivaa koehenkilöä. Keskiarvo on SS 90-102 tai PR 25-74, mikä tarkoittaa normaalia toimintaa. Matala keskiarvo on SS 80-99 tai PR 9-24, mikä viittaa lievään vajaukseen tai heikkenemiseen. Keskiarvon alapuolella on SS 70-79 tai PR 2-8, mikä osoittaa kohtalaista vajausta tai vajaatoimintaa. Erittäin alhainen on SS alle 70 tai PR alle 2, mikä viittaa vajaukseen ja heikkenemiseen. Korkeampi pistemäärä on parempi.
6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon
CNS-VS-järjestelmä, Domain-pisteet: Käsittelynopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna

Muutokset seuraavien kognitiivisten alueiden pisteissä: käsittelynopeus, määritetty CNS-VS-järjestelmällä, 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, NeuroAiD II™ (MLC901) -ryhmässä verrattuna lumeryhmään.

Verkkotunnuksen hallintapaneelissa keskimääräistä korkeammat verkkotunnuksen pisteet osoittavat, että standardipisteet (SS) on yli 109 tai prosenttipiste (PR) on suurempi kuin 74, mikä tarkoittaa hyvin toimivaa koehenkilöä. Keskiarvo on SS 90-102 tai PR 25-74, mikä tarkoittaa normaalia toimintaa. Matala keskiarvo on SS 80-99 tai PR 9-24, mikä viittaa lievään vajaukseen tai heikkenemiseen. Keskiarvon alapuolella on SS 70-79 tai PR 2-8, mikä osoittaa kohtalaista vajausta tai vajaatoimintaa. Erittäin alhainen on SS alle 70 tai PR alle 2, mikä viittaa vajaukseen ja heikkenemiseen. Korkeampi pistemäärä on parempi.
6 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
CNS-VS-järjestelmä, Domain-pisteet: Visuaalinen muisti
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna

Muutokset seuraavien kognitiivisten alueiden pistemäärissä: näkömuisti, määritetty CNS-VS-järjestelmällä, 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, NeuroAiD II™ (MLC901) -ryhmässä verrattuna plaseboryhmään.

Verkkotunnuksen hallintapaneelissa keskimääräistä korkeammat verkkotunnuksen pisteet osoittavat, että standardipisteet (SS) on yli 109 tai prosenttipiste (PR) on suurempi kuin 74, mikä tarkoittaa hyvin toimivaa koehenkilöä. Keskiarvo on SS 90-102 tai PR 25-74, mikä tarkoittaa normaalia toimintaa. Matala keskiarvo on SS 80-99 tai PR 9-24, mikä viittaa lievään vajaukseen tai heikkenemiseen. Keskiarvon alapuolella on SS 70-79 tai PR 2-8, mikä osoittaa kohtalaista vajausta tai vajaatoimintaa. Erittäin alhainen on SS alle 70 tai PR alle 2, mikä viittaa vajaukseen ja heikkenemiseen. Korkeampi pistemäärä on parempi.
6 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
CNS-VS-järjestelmä, Domain-pisteet: Sanallinen muisti
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna

Muutokset seuraavien kognitiivisten alueiden pistemäärissä: sanallinen muisti, määritetty CNS-VS-järjestelmällä, 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, NeuroAiD II™ (MLC901) -ryhmässä verrattuna plaseboryhmään.

Verkkotunnuksen hallintapaneelissa keskimääräistä korkeammat verkkotunnuksen pisteet osoittavat, että standardipisteet (SS) on yli 109 tai prosenttipiste (PR) on suurempi kuin 74, mikä tarkoittaa hyvin toimivaa koehenkilöä. Keskiarvo on SS 90-102 tai PR 25-74, mikä tarkoittaa normaalia toimintaa. Matala keskiarvo on SS 80-99 tai PR 9-24, mikä viittaa lievään vajaukseen tai heikkenemiseen. Keskiarvon alapuolella on SS 70-79 tai PR 2-8, mikä osoittaa kohtalaista vajausta tai vajaatoimintaa. Erittäin alhainen on SS alle 70 tai PR alle 2, mikä viittaa vajaukseen ja heikkenemiseen. Korkeampi pistemäärä on parempi.
6 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
CNS-VS-järjestelmä, Domain-pisteet: Reaktioaika
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna

Muutokset seuraavien kognitiivisten domeenien pistemäärissä: reaktioaika, määritetty CNS-VS-järjestelmällä, 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, NeuroAiD II™ (MLC901) -ryhmässä verrattuna plaseboryhmään.

Verkkotunnuksen hallintapaneelissa keskimääräistä korkeammat verkkotunnuksen pisteet osoittavat, että standardipisteet (SS) on yli 109 tai prosenttipiste (PR) on suurempi kuin 74, mikä tarkoittaa hyvin toimivaa koehenkilöä. Keskiarvo on SS 90-102 tai PR 25-74, mikä tarkoittaa normaalia toimintaa. Matala keskiarvo on SS 80-99 tai PR 9-24, mikä viittaa lievään vajaukseen tai heikkenemiseen. Keskiarvon alapuolella on SS 70-79 tai PR 2-8, mikä osoittaa kohtalaista vajausta tai vajaatoimintaa. Erittäin alhainen on SS alle 70 tai PR alle 2, mikä osoittaa alijäämää ja heikkenemistä. Alempi pistemäärä on parempi.
6 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
Rivermead Post Conssion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna

Muutos Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnairen (RPQ) kokonaispistemäärässä 6 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna NeuroAiD II™ (MLC901) -ryhmässä verrattuna lumeryhmään.

Pisteytysjärjestelmä on kahdessa ryhmässä. RPQ-3 on mahdollisesti 0-12 ja korkeampi pistemäärä on huonompi, vaatii tarkempaa seurantaa. RPQ-13-pisteet ovat mahdollisesti 0-52, kun korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta.
6 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moleac Pte Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFSA2020_03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Perinteinen kiinalainen lääketiede (NeuroAiD II™ (MLC901))

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa