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NeuroAiD II™ (MLC901) bei leichten traumatischen Hirnverletzungen (SAMURAI)

13. März 2023 aktualisiert von: Moleac Pte Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NeuroAiD II™ (MLC901) zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei nicht-chirurgischen Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von NeuroAiD II™ (MLC901) bei der Verbesserung der kognitiven Funktion von erwachsenen Patienten mit langfristiger kognitiver Beeinträchtigung nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) und zur Bewertung Sicherheit von NeuroAiD™ (MLC901) bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • X7 Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit leichtem TBI, das 1-12 Monate vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten ist. Leichtes SHT ist definiert als eine externe Kraft durch einen Vorfall, der eine Verletzung des Gehirns verursacht und zu einer veränderten Bewusstseinsebene führt. Die mTBI-Diagnose sollte dokumentiert werden. Leichtes TBI wird durch eines der folgenden belegt:

    • bester Glasgow Coma Score 13-15, wie vor Ort, bei der Aufnahme und in den nächsten 3 Tagen bewertet
    • Bewusstlosigkeit bis zu 30 Minuten
    • Benommenheit und Verwirrtheit zum Zeitpunkt der Verletzung oder Amnesie nach SHT von < 24 Stunden Dauer.
  2. Patient mit kognitiver Beeinträchtigung nach einer Verletzung, bestimmt durch den Kognitive-Ausfall-Fragebogen-Score >30.
  3. Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren.
  4. Der Patient hat vor Beginn des Studienverfahrens eine Einverständniserklärung (ICF) für die Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet.
  5. Der Patient kann alle Protokollanforderungen verstehen, die Studienverfahren durchführen und allen im Protokoll angegebenen Einschränkungen zustimmen.
  6. Die Patientin verpflichtet sich, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschweres oder schweres SHT, bestimmt durch den besten Glasgow Coma Score von <13 (wie vor Ort, bei der Aufnahme und in den nächsten 3 Tagen bewertet) oder eine Verletzung, die eine Neurochirurgie erfordert (auch wenn keine Operation durchgeführt wurde)
  2. Gleichzeitig bestehende schwere Komorbidität, einschließlich Nierenversagen im Endstadium, Rückenmarksverletzung, erheblicher Drogenmissbrauch, schwere Lebererkrankung, erhebliche psychische Erkrankungen, Diabetes, der Insulininjektionen erfordert, schwere Unruhe, fortgeschrittener Krebs oder andere schwere Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahre. Die Entscheidung über die Signifikanz der Komorbidität für den Einschluss/Ausschluss aus der aktuellen Studie wird vom Prüfarzt getroffen.
  3. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen.
  4. Frauen, die schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben oder stillen.
  5. Sie sprechen nicht fließend Russisch oder haben Aphasie/Dysphasie.
  6. Kein dokumentierter Hinweis auf mTBI.
  7. Bekannte Allergie gegen MLC901/NeuroAiD II™ oder einen seiner Bestandteile.
  8. Andere Erkrankungen, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen würden, wenn sie in die Studie aufgenommen würden, oder NeuroAiD II™ wahrscheinlich beeinträchtigen würden.
  9. Vorgeschichte von psychischen (einschließlich depressiven) Störungen, körperlichen und anderen Faktoren, die eine angemessene Selbsteinschätzung des eigenen Verhaltens und die Einhaltung der Protokollanforderungen nicht zulassen, einschließlich Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen.
  10. Anwendung von oralen oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva*.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NeuroAiD II™ (MLC901)
Die empfohlene Behandlung ist 2 Kapseln oral, 3-mal täglich (d. h. 6 Kapseln pro Tag). Die Behandlung dauert 12 Wochen.
Kombinationsprodukt: Traditionelle chinesische Medizin (NeuroAiD II™ (MLC901)
NeuroAiD II™ (MLC901) enthält die Extrakte von 9 botanischen Wirkstoffen, gemischt mit häufig verwendeten Hilfsstoffen. Die 9 botanischen Wirkstoffe sind traditionelle Kräuter, die im Arzneibuch der Volksrepublik China gut dokumentiert sind.
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel 2 Kapseln oral, 3 mal täglich
Sonstiges: Placebo
Placebo mit dem gleichen Aussehen wie die aktive Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems (CNS-VS), Domänenbewertung: Komplexe Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Veränderung des komplexen Aufmerksamkeitswerts, bestimmt mit dem kognitiven Computertestsystem Central Nervous System Vital Signs (CNS-VS) nach 6-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in der Gruppe der Patienten, die NeuroAiD II™ (MLC901) erhielten, im Vergleich zur Placebogruppe.

Im Domain-Dashboard weisen überdurchschnittliche Domain-Scores auf einen Standard Score (SS) von über 109 oder einen Percentile Rank (PR) von über 74 hin, was auf eine gut funktionierende Testperson hinweist. Der Durchschnitt ist ein SS 90-102 oder PR 25-74, was auf eine normale Funktion hinweist. Niedriger Durchschnitt ist SS 80–99 oder PR 9–24, was auf ein leichtes Defizit oder eine Beeinträchtigung hinweist. Unterdurchschnittlich ist SS 70-79 oder PR 2-8, was auf ein moderates Defizit oder eine Beeinträchtigung hinweist. Sehr niedrig ist ein SS von weniger als 70 oder ein PR von weniger als 2, was auf ein Defizit und eine Beeinträchtigung hinweist. Eine niedrigere Punktzahl ist besser für Komplexe Aufmerksamkeit.
6 Monate Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CNS-VS-System, Domain-Score: Ausführungsfunktion
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Veränderungen der Werte für die folgenden kognitiven Bereiche: Exekutivfunktion, bestimmt durch das CNS-VS-System, nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, in der NeuroAiD II™ (MLC901)-Gruppe, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Im Domain-Dashboard weisen überdurchschnittliche Domain-Scores auf einen Standard Score (SS) von über 109 oder einen Percentile Rank (PR) von über 74 hin, was auf eine gut funktionierende Testperson hinweist. Der Durchschnitt ist ein SS 90-102 oder PR 25-74, was auf eine normale Funktion hinweist. Niedriger Durchschnitt ist SS 80–99 oder PR 9–24, was auf ein leichtes Defizit oder eine Beeinträchtigung hinweist. Unterdurchschnittlich ist SS 70-79 oder PR 2-8, was auf ein moderates Defizit oder eine Beeinträchtigung hinweist. Sehr niedrig ist ein SS von weniger als 70 oder ein PR von weniger als 2, was auf ein Defizit und eine Beeinträchtigung hinweist. Höhere Punktzahl ist besser.
nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
CNS-VS-System, Domain-Score: Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Änderungen der Werte für die folgenden kognitiven Domänen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, bestimmt durch das CNS-VS-System, nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, in der NeuroAiD II™ (MLC901)-Gruppe, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Im Domain-Dashboard weisen überdurchschnittliche Domain-Scores auf einen Standard Score (SS) von über 109 oder einen Percentile Rank (PR) von über 74 hin, was auf eine gut funktionierende Testperson hinweist. Der Durchschnitt ist ein SS 90-102 oder PR 25-74, was auf eine normale Funktion hinweist. Niedriger Durchschnitt ist SS 80–99 oder PR 9–24, was auf ein leichtes Defizit oder eine Beeinträchtigung hinweist. Unterdurchschnittlich ist SS 70-79 oder PR 2-8, was auf ein moderates Defizit oder eine Beeinträchtigung hinweist. Sehr niedrig ist ein SS von weniger als 70 oder ein PR von weniger als 2, was auf ein Defizit und eine Beeinträchtigung hinweist. Höhere Punktzahl ist besser.
nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
ZNS-VS-System, Domain-Score: Visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Änderungen der Werte für die folgenden kognitiven Bereiche: visuelles Gedächtnis, bestimmt durch das CNS-VS-System, nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, in der NeuroAiD II™ (MLC901)-Gruppe, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Im Domain-Dashboard weisen überdurchschnittliche Domain-Scores auf einen Standard Score (SS) von über 109 oder einen Percentile Rank (PR) von über 74 hin, was auf eine gut funktionierende Testperson hinweist. Der Durchschnitt ist ein SS 90-102 oder PR 25-74, was auf eine normale Funktion hinweist. Niedriger Durchschnitt ist SS 80–99 oder PR 9–24, was auf ein leichtes Defizit oder eine Beeinträchtigung hinweist. Unterdurchschnittlich ist SS 70-79 oder PR 2-8, was auf ein moderates Defizit oder eine Beeinträchtigung hinweist. Sehr niedrig ist ein SS von weniger als 70 oder ein PR von weniger als 2, was auf ein Defizit und eine Beeinträchtigung hinweist. Höhere Punktzahl ist besser.
nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
ZNS-VS-System, Domain-Score: Verbales Gedächtnis
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Änderungen der Werte für die folgenden kognitiven Domänen: verbales Gedächtnis, bestimmt durch das CNS-VS-System, nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, in der NeuroAiD II™ (MLC901)-Gruppe, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Im Domain-Dashboard weisen überdurchschnittliche Domain-Scores auf einen Standard Score (SS) von über 109 oder einen Percentile Rank (PR) von über 74 hin, was auf eine gut funktionierende Testperson hinweist. Der Durchschnitt ist ein SS 90-102 oder PR 25-74, was auf eine normale Funktion hinweist. Niedriger Durchschnitt ist SS 80–99 oder PR 9–24, was auf ein leichtes Defizit oder eine Beeinträchtigung hinweist. Unterdurchschnittlich ist SS 70-79 oder PR 2-8, was auf ein moderates Defizit oder eine Beeinträchtigung hinweist. Sehr niedrig ist ein SS von weniger als 70 oder ein PR von weniger als 2, was auf ein Defizit und eine Beeinträchtigung hinweist. Höhere Punktzahl ist besser.
nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
CNS-VS-System, Domain-Score: Reaktionszeit
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Änderungen der Werte für die folgenden kognitiven Bereiche: Reaktionszeit, bestimmt durch das CNS-VS-System, nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert, in der NeuroAiD II™ (MLC901)-Gruppe, im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Im Domain-Dashboard weisen überdurchschnittliche Domain-Scores auf einen Standard Score (SS) von über 109 oder einen Percentile Rank (PR) von über 74 hin, was auf eine gut funktionierende Testperson hinweist. Der Durchschnitt ist ein SS 90-102 oder PR 25-74, was auf eine normale Funktion hinweist. Niedriger Durchschnitt ist SS 80–99 oder PR 9–24, was auf ein leichtes Defizit oder eine Beeinträchtigung hinweist. Unterdurchschnittlich ist SS 70-79 oder PR 2-8, was auf ein moderates Defizit oder eine Beeinträchtigung hinweist. Sehr niedrig ist ein SS von weniger als 70 oder ein PR von weniger als 2, was auf ein Defizit und eine Beeinträchtigung hinweist. Ein niedrigerer Wert ist besser.
nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Veränderung der Gesamtpunktzahl im Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in der NeuroAiD II™ (MLC901)-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Das Punktesystem besteht aus zwei Gruppen. RPQ-3 ist potenziell 0-12 und ein höherer Wert ist schlechter und erfordert eine genauere Überwachung. Der RPQ-13-Wert liegt möglicherweise zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
nach 6 Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFSA2020_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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