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NeuroAiD II™ (MLC901) nella lesione cerebrale traumatica lieve (SAMURAI)

13 marzo 2023 aggiornato da: Moleac Pte Ltd.

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza di NeuroAiD II™ (MLC901) per migliorare il funzionamento cognitivo nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche lievi non chirurgiche

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per determinare l'efficacia di NeuroAiD II™ (MLC901) nel miglioramento del funzionamento cognitivo di pazienti adulti con compromissione cognitiva a lungo termine a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) e per valutare sicurezza di NeuroAiD™ (MLC901) in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • State Novosibirsk regional clinical hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • X7 Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con trauma cranico lieve, verificatosi 1-12 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Il TBI lieve è definito come una forza esterna da un incidente che causa lesioni al cervello e risulta in un livello alterato di coscienza. La diagnosi di mTBI deve essere documentata. Un trauma cranico lieve è evidenziato da uno dei seguenti:

    • miglior punteggio di coma di Glasgow 13-15 valutato sulla scena, al momento del ricovero e nei prossimi 3 giorni
    • perdita di coscienza fino a 30 minuti
    • stordito e confuso al momento della lesione o amnesia post-TBI di durata < 24 ore.
  2. Paziente con compromissione cognitiva a seguito di infortunio, determinato dal punteggio del questionario sugli errori cognitivi> 30.
  3. Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) per la partecipazione a questo studio prima dell'inizio delle procedure dello studio.
  5. Il paziente può comprendere tutti i requisiti del protocollo, eseguire le procedure dello studio e accettare tutte le limitazioni specificate nel protocollo.
  6. Il paziente accetta di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.

Criteri di esclusione:

  1. TBI moderato o grave, determinato dal miglior Glasgow Coma Score di <13 (valutato sulla scena, al momento del ricovero e nei successivi 3 giorni), o lesione che richiede neurochirurgia (anche se l'intervento chirurgico non è stato eseguito)
  2. Grave comorbilità coesistente, tra cui insufficienza renale allo stadio terminale, lesione del midollo spinale, abuso significativo di sostanze, grave malattia epatica, malattie mentali significative, diabete che richiede iniezioni di insulina, grave agitazione, cancro avanzato o altre condizioni gravi con aspettativa di vita inferiore a 5 anni. La decisione sul significato della comorbidità per l'inclusione/esclusione dallo studio in corso viene presa dallo sperimentatore.
  3. Attuale partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni.
  4. Donne in gravidanza o che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo o che allattano.
  5. Non parla correntemente la lingua russa o soffre di afasia/disfasia.
  6. Nessuna evidenza documentata di mTBI.
  7. Allergia nota a MLC901/NeuroAiD II™ o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  8. Altre condizioni mediche che, a parere del ricercatore principale, metterebbero a rischio eccessivo il paziente se incluse nello studio o che potrebbero interferire con NeuroAiD II™.
  9. Storia di disturbi psichici (anche depressivi), fisici e altri fattori che non consentono un'adeguata autovalutazione del proprio comportamento e per il rispetto dei requisiti del protocollo, inclusa la storia dei disturbi psichiatrici.
  10. Uso di contraccettivi ormonali, sia orali che implantari*.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NeuroAiD II™ (MLC901)
Il trattamento raccomandato è di 2 capsule per via orale, 3 volte al giorno (ovvero 6 capsule al giorno). Il trattamento è di 12 settimane.
Prodotto combinato: Medicina tradizionale cinese (NeuroAiD II™ (MLC901)
NeuroAiD II™ (MLC901) contiene gli estratti di 9 principi attivi botanici miscelati con eccipienti comunemente usati. I 9 principi attivi botanici sono erbe tradizionali ben documentate nella Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese.
Comparatore placebo: Placebo
Capsula 2 capsule per via orale, 3 volte al giorno
Altro: Placebo
Placebo con lo stesso aspetto dell'intervento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali del sistema nervoso centrale (CNS-VS), Punteggio dominio: Complesso Attenzione
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento rispetto al basale

Variazione del punteggio di attenzione complessa, determinato utilizzando il sistema di test cognitivo computerizzato dei segni vitali del sistema nervoso centrale (CNS-VS), dopo 6 mesi di trattamento rispetto al basale nel gruppo di pazienti che ricevevano NeuroAiD II™ (MLC901), rispetto al gruppo placebo.

Nella dashboard del dominio, i punteggi del dominio sopra la media indicano uno Standard Score (SS) maggiore di 109 o un Percentile Rank (PR) maggiore di 74, indicando un soggetto del test ad alto funzionamento. La media è un SS 90-102 o PR 25-74, che indica una funzione normale. La media bassa è SS 80-99 o PR 9-24 che indica un leggero deficit o menomazione. Al di sotto della media c'è SS 70-79 o PR 2-8, che indica un livello moderato di deficit o menomazione. Molto basso è SS inferiore a 70 o PR inferiore a 2, indicando un deficit e una menomazione. Il punteggio più basso è migliore per l'attenzione complessa.
6 mesi di trattamento rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema CNS-VS, punteggio dominio: funzione di esecuzione
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento rispetto al basale

Variazioni nei punteggi per i seguenti domini cognitivi: funzionamento esecutivo, determinato dal sistema CNS-VS, dopo 6 mesi di trattamento rispetto al basale, nel gruppo NeuroAiD II™ (MLC901), rispetto al gruppo placebo.

Nella dashboard del dominio, i punteggi del dominio sopra la media indicano uno Standard Score (SS) maggiore di 109 o un Percentile Rank (PR) maggiore di 74, indicando un soggetto del test ad alto funzionamento. La media è un SS 90-102 o PR 25-74, che indica una funzione normale. La media bassa è SS 80-99 o PR 9-24 che indica un leggero deficit o menomazione. Al di sotto della media c'è SS 70-79 o PR 2-8, che indica un livello moderato di deficit o menomazione. Molto basso è SS inferiore a 70 o PR inferiore a 2, indicando un deficit e una menomazione. Il punteggio più alto è migliore.
dopo 6 mesi di trattamento rispetto al basale
Sistema CNS-VS, Punteggio dominio: velocità di elaborazione
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al basale

Variazioni nei punteggi per i seguenti domini cognitivi: velocità di elaborazione, determinata dal sistema CNS-VS, dopo 6 mesi di trattamento rispetto al basale, nel gruppo NeuroAiD II™ (MLC901), rispetto al gruppo placebo.

Nella dashboard del dominio, i punteggi del dominio sopra la media indicano uno Standard Score (SS) maggiore di 109 o un Percentile Rank (PR) maggiore di 74, indicando un soggetto del test ad alto funzionamento. La media è un SS 90-102 o PR 25-74, che indica una funzione normale. La media bassa è SS 80-99 o PR 9-24 che indica un leggero deficit o menomazione. Al di sotto della media c'è SS 70-79 o PR 2-8, che indica un livello moderato di deficit o menomazione. Molto basso è SS inferiore a 70 o PR inferiore a 2, indicando un deficit e una menomazione. Il punteggio più alto è migliore.
dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al basale
Sistema CNS-VS, punteggio del dominio: memoria visiva
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al basale

Cambiamenti nei punteggi per i seguenti domini cognitivi: memoria visiva, determinata dal sistema CNS-VS, dopo 6 mesi di trattamento rispetto al basale, nel gruppo NeuroAiD II™ (MLC901), rispetto al gruppo placebo.

Nella dashboard del dominio, i punteggi del dominio sopra la media indicano uno Standard Score (SS) maggiore di 109 o un Percentile Rank (PR) maggiore di 74, indicando un soggetto del test ad alto funzionamento. La media è un SS 90-102 o PR 25-74, che indica una funzione normale. La media bassa è SS 80-99 o PR 9-24 che indica un leggero deficit o menomazione. Al di sotto della media c'è SS 70-79 o PR 2-8, che indica un livello moderato di deficit o menomazione. Molto basso è SS inferiore a 70 o PR inferiore a 2, indicando un deficit e una menomazione. Il punteggio più alto è migliore.
dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al basale
Sistema CNS-VS, punteggio di dominio: memoria verbale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al basale

Variazioni nei punteggi per i seguenti domini cognitivi: memoria verbale, determinata dal sistema CNS-VS, dopo 6 mesi di trattamento rispetto al basale, nel gruppo NeuroAiD II™ (MLC901), rispetto al gruppo placebo.

Nella dashboard del dominio, i punteggi del dominio sopra la media indicano uno Standard Score (SS) maggiore di 109 o un Percentile Rank (PR) maggiore di 74, indicando un soggetto del test ad alto funzionamento. La media è un SS 90-102 o PR 25-74, che indica una funzione normale. La media bassa è SS 80-99 o PR 9-24 che indica un leggero deficit o menomazione. Al di sotto della media c'è SS 70-79 o PR 2-8, che indica un livello moderato di deficit o menomazione. Molto basso è SS inferiore a 70 o PR inferiore a 2, indicando un deficit e una menomazione. Il punteggio più alto è migliore.
dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al basale
Sistema CNS-VS, punteggio del dominio: tempo di reazione
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al basale

Variazioni nei punteggi per i seguenti domini cognitivi: tempo di reazione, determinato dal sistema CNS-VS, dopo 6 mesi di trattamento rispetto al basale, nel gruppo NeuroAiD II™ (MLC901), rispetto al gruppo placebo.

Nella dashboard del dominio, i punteggi del dominio sopra la media indicano uno Standard Score (SS) maggiore di 109 o un Percentile Rank (PR) maggiore di 74, indicando un soggetto del test ad alto funzionamento. La media è un SS 90-102 o PR 25-74, che indica una funzione normale. La media bassa è SS 80-99 o PR 9-24 che indica un leggero deficit o menomazione. Al di sotto della media c'è SS 70-79 o PR 2-8, che indica un livello moderato di deficit o menomazione. Molto basso è un SS inferiore a 70 o un PR inferiore a 2, che indica un deficit e una menomazione. Un punteggio più basso è migliore.
dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al basale
Questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead (RPQ)
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al basale

Variazione del punteggio totale del questionario sui sintomi post-commozione cerebrale (RPQ) di Rivermead, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al basale, nel gruppo NeuroAiD II™ (MLC901) rispetto al gruppo placebo.

Il sistema di punteggio è in due gruppi. RPQ-3 è potenzialmente 0-12 e un punteggio più alto è peggiore, richiede un monitoraggio più attento. Il punteggio RPQ-13 è potenzialmente 0-52 dove i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità.
dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFSA2020_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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