NeuroAiD II™ (MLC901) w łagodnym urazie mózgu (SAMURAI)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NeuroAiD II™ (MLC901) w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z nieoperacyjnym łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska
- X7 Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z łagodnym TBI, który wystąpił 1-12 miesięcy przed włączeniem do badania. Łagodne TBI definiuje się jako zewnętrzną siłę spowodowaną incydentem, która spowodowała uszkodzenie mózgu i spowodowała zmianę poziomu świadomości. Rozpoznanie mTBI powinno być udokumentowane. O łagodnym TBI świadczy jedno z poniższych:
- najlepszy wynik Glasgow Coma Score 13-15 oceniany na miejscu zdarzenia, przy przyjęciu i przez następne 3 dni
- utrata przytomności do 30 minut
- oszołomiony i zdezorientowany w momencie urazu lub amnezja po TBI trwająca < 24 godziny.
- Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych po urazie, określony na podstawie wyniku Kwestionariusza Uszkodzeń Poznawczych >30.
- Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody (ICF) na udział w tym badaniu przed rozpoczęciem procedur badawczych.
- Pacjent może zrozumieć wszystkie wymagania protokołu, wykonać procedury badania i wyrazić zgodę na wszystkie ograniczenia określone w protokole.
- Pacjent wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane lub ciężkie TBI, określane na podstawie najlepszego wyniku Glasgow Coma Score <13 (ocenianego na miejscu zdarzenia, przy przyjęciu iw ciągu następnych 3 dni) lub uraz wymagający neurochirurgii (nawet jeśli operacja nie została przeprowadzona)
- Współistniejące ciężkie choroby współistniejące, w tym krańcowa niewydolność nerek, uraz rdzenia kręgowego, znaczne nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężka choroba wątroby, poważne choroby psychiczne, cukrzyca wymagająca wstrzyknięć insuliny, silne pobudzenie, zaawansowany rak lub inne ciężkie stany z przewidywaną długością życia krótszą niż 5 lat. Decyzję o znaczeniu choroby współistniejącej dla włączenia/wyłączenia z bieżącego badania podejmuje Badacz.
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
- Kobiety w ciąży lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub karmiące piersią.
- Nie mówi płynnie po rosyjsku lub ma afazję/dysfazję.
- Brak udokumentowanych dowodów mTBI.
- Znana alergia na MLC901/NeuroAiD II™ lub którykolwiek z jego składników.
- Inny stan chorobowy, który w opinii głównego badacza stanowiłby nadmierne ryzyko dla pacjenta, gdyby został włączony do badania, lub który mógłby zakłócić działanie NeuroAiD II™.
- Przebyte zaburzenia psychiczne (w tym depresyjne), czynniki fizyczne i inne, które nie pozwalają na adekwatną samoocenę swojego zachowania i przestrzeganie wymagań protokołu, w tym przebyte zaburzenia psychiczne.
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, doustnych lub implantów*.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NeuroAiD II™ (MLC901)
Zalecana kuracja to 2 kapsułki doustnie, 3 razy dziennie (tj. 6 kapsułek dziennie).
Leczenie wynosi 12 tygodni.
|
NeuroAiD II™ (MLC901) zawiera ekstrakty z 9 botanicznych składników aktywnych zmieszanych z powszechnie stosowanymi substancjami pomocniczymi.
9 botanicznych składników aktywnych to tradycyjne zioła dobrze udokumentowane w Farmakopei Chińskiej Republiki Ludowej.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka 2 kapsułki doustnie, 3 razy dziennie
|
Placebo o takim samym wyglądzie jak aktywna interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życiowe ośrodkowego układu nerwowego (CNS-VS), Wynik domeny: złożona uwaga
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana w punktacji złożonej uwagi, określanej za pomocą komputerowego systemu testów funkcji poznawczych Central Nervous System Vital Signs (CNS-VS), po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w grupie pacjentów otrzymujących NeuroAiD II™ (MLC901), w porównaniu z grupą placebo. Na pulpicie nawigacyjnym domeny ponadprzeciętne wyniki domeny oznaczają wynik standardowy (SS) większy niż 109 lub stopień procentowy (PR) większy niż 74, co wskazuje na dobrze funkcjonującą osobę badaną. Średnia to SS 90-102 lub PR 25-74, co wskazuje na normalne funkcjonowanie. Niska średnia to SS 80-99 lub PR 9-24, co wskazuje na niewielki deficyt lub upośledzenie. Poniżej średniej to SS 70-79 lub PR 2-8, co wskazuje na umiarkowany poziom deficytu lub upośledzenia. Bardzo niski to SS mniejszy niż 70 lub PR mniejszy niż 2, co wskazuje na deficyt i upośledzenie. Niższy wynik jest lepszy dla złożonej uwagi. |
6 miesięcy leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System CNS-VS, Wynik domeny: funkcja wykonania
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiany w wynikach następujących domen poznawczych: funkcjonowanie wykonawcze, określane za pomocą systemu CNS-VS, po 6 miesiącach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego, w grupie NeuroAiD II™ (MLC901) w porównaniu z grupą placebo. Na pulpicie nawigacyjnym domeny ponadprzeciętne wyniki domeny oznaczają wynik standardowy (SS) większy niż 109 lub stopień procentowy (PR) większy niż 74, co wskazuje na dobrze funkcjonującą osobę badaną. Średnia to SS 90-102 lub PR 25-74, co wskazuje na normalne funkcjonowanie. Niska średnia to SS 80-99 lub PR 9-24, co wskazuje na niewielki deficyt lub upośledzenie. Poniżej średniej to SS 70-79 lub PR 2-8, co wskazuje na umiarkowany poziom deficytu lub upośledzenia. Bardzo niski to SS mniejszy niż 70 lub PR mniejszy niż 2, co wskazuje na deficyt i upośledzenie. Wyższy wynik jest lepszy. |
po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
System CNS-VS, Wynik domeny: Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiany w wynikach dla następujących domen poznawczych: szybkość przetwarzania, określona przez system CNS-VS, po 6 miesiącach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego, w grupie NeuroAiD II™ (MLC901) w porównaniu z grupą placebo. Na pulpicie nawigacyjnym domeny ponadprzeciętne wyniki domeny oznaczają wynik standardowy (SS) większy niż 109 lub stopień procentowy (PR) większy niż 74, co wskazuje na dobrze funkcjonującą osobę badaną. Średnia to SS 90-102 lub PR 25-74, co wskazuje na normalne funkcjonowanie. Niska średnia to SS 80-99 lub PR 9-24, co wskazuje na niewielki deficyt lub upośledzenie. Poniżej średniej to SS 70-79 lub PR 2-8, co wskazuje na umiarkowany poziom deficytu lub upośledzenia. Bardzo niski to SS mniejszy niż 70 lub PR mniejszy niż 2, co wskazuje na deficyt i upośledzenie. Wyższy wynik jest lepszy. |
po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
System CNS-VS, Wynik domeny: pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiany w wynikach dla następujących domen poznawczych: pamięć wzrokowa, określona za pomocą systemu CNS-VS, po 6 miesiącach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego, w grupie NeuroAiD II™ (MLC901) w porównaniu z grupą placebo. Na pulpicie nawigacyjnym domeny ponadprzeciętne wyniki domeny oznaczają wynik standardowy (SS) większy niż 109 lub stopień procentowy (PR) większy niż 74, co wskazuje na dobrze funkcjonującą osobę badaną. Średnia to SS 90-102 lub PR 25-74, co wskazuje na normalne funkcjonowanie. Niska średnia to SS 80-99 lub PR 9-24, co wskazuje na niewielki deficyt lub upośledzenie. Poniżej średniej to SS 70-79 lub PR 2-8, co wskazuje na umiarkowany poziom deficytu lub upośledzenia. Bardzo niski to SS mniejszy niż 70 lub PR mniejszy niż 2, co wskazuje na deficyt i upośledzenie. Wyższy wynik jest lepszy. |
po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
System CNS-VS, Wynik domeny: pamięć werbalna
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiany w wynikach dla następujących domen poznawczych: pamięć werbalna, określona systemem CNS-VS, po 6 miesiącach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego, w grupie NeuroAiD II™ (MLC901) w porównaniu z grupą placebo. Na pulpicie nawigacyjnym domeny ponadprzeciętne wyniki domeny oznaczają wynik standardowy (SS) większy niż 109 lub stopień procentowy (PR) większy niż 74, co wskazuje na dobrze funkcjonującą osobę badaną. Średnia to SS 90-102 lub PR 25-74, co wskazuje na normalne funkcjonowanie. Niska średnia to SS 80-99 lub PR 9-24, co wskazuje na niewielki deficyt lub upośledzenie. Poniżej średniej to SS 70-79 lub PR 2-8, co wskazuje na umiarkowany poziom deficytu lub upośledzenia. Bardzo niski to SS mniejszy niż 70 lub PR mniejszy niż 2, co wskazuje na deficyt i upośledzenie. Wyższy wynik jest lepszy. |
po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
System CNS-VS, Wynik domeny: Czas reakcji
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiany w wynikach dla następujących domen poznawczych: czas reakcji, określony systemem CNS-VS, po 6 miesiącach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego, w grupie NeuroAiD II™ (MLC901) w porównaniu z grupą placebo. Na pulpicie nawigacyjnym domeny ponadprzeciętne wyniki domeny oznaczają wynik standardowy (SS) większy niż 109 lub stopień procentowy (PR) większy niż 74, co wskazuje na dobrze funkcjonującą osobę badaną. Średnia to SS 90-102 lub PR 25-74, co wskazuje na normalne funkcjonowanie. Niska średnia to SS 80-99 lub PR 9-24, co wskazuje na niewielki deficyt lub upośledzenie. Poniżej średniej to SS 70-79 lub PR 2-8, co wskazuje na umiarkowany poziom deficytu lub upośledzenia. Bardzo niski to SS mniejszy niż 70 lub PR mniejszy niż 2, co wskazuje na deficyt i upośledzenie. Niższy wynik jest lepszy. |
po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ), po 6 miesiącach leczenia, w porównaniu z wartością wyjściową, w grupie NeuroAiD II™ (MLC901) w porównaniu z grupą placebo. System punktacji jest w dwóch grupach. RPQ-3 to potencjalnie 0-12, a wyższy wynik jest gorszy i wymaga dokładniejszego monitorowania. Wynik RPQ-13 wynosi potencjalnie 0-52, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość. |
po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFSA2020_03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .