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NeuroAiD II™ (MLC901) dans les lésions cérébrales traumatiques légères (SAMURAI)

13 mars 2023 mis à jour par: Moleac Pte Ltd.

Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de NeuroAiD II™ (MLC901) pour améliorer le fonctionnement cognitif chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères non chirurgicales

Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour déterminer l'efficacité de NeuroAiD II™ (MLC901) dans l'amélioration du fonctionnement cognitif des patients adultes présentant une déficience cognitive à long terme suite à un traumatisme crânien léger (mTBI) et pour évaluer sécurité de NeuroAiD™ (MLC901) chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • X7 Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec TBI léger, survenu 1 à 12 mois avant l'inscription à l'étude. Un TBI léger est défini comme une force externe provenant d'un incident causant une blessure au cerveau et entraînant une altération du niveau de conscience. Le diagnostic de TCLm doit être documenté. Un TBI léger est mis en évidence par l'un des éléments suivants :

    • meilleur Glasgow Coma Score 13-15 tel qu'évalué sur place, à l'admission et au cours des 3 prochains jours
    • perte de conscience jusqu'à 30 minutes
    • étourdi et confus au moment de la blessure ou amnésie post-TC d'une durée < 24 heures.
  2. Patient souffrant de troubles cognitifs suite à une blessure, déterminé par le score du questionnaire sur les échecs cognitifs> 30.
  3. Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans.
  4. Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) pour participer à cette étude avant le début des procédures d'étude.
  5. Le patient peut comprendre toutes les exigences du protocole, effectuer les procédures d'étude et accepter toutes les limitations spécifiées dans le protocole.
  6. La patiente s'engage à utiliser des méthodes de contraception adéquates.

Critère d'exclusion:

  1. TBI modéré ou sévère, déterminé par le meilleur score de coma de Glasgow <13 (tel qu'évalué sur place, à l'admission et au cours des 3 jours suivants), ou blessure nécessitant une neurochirurgie (même si la chirurgie n'a pas été pratiquée)
  2. Comorbidité grave coexistante, y compris insuffisance rénale terminale, lésion de la moelle épinière, toxicomanie importante, maladie hépatique grave, maladies mentales importantes, diabète nécessitant des injections d'insuline, agitation grave, cancer avancé ou autres affections graves avec une espérance de vie inférieure à 5 années. La décision sur l'importance de la comorbidité pour l'inclusion/l'exclusion de l'étude en cours est prise par l'investigateur.
  3. Participation actuelle à un autre essai clinique dans les 30 jours.
  4. Les femmes enceintes ou qui ont un test urinaire de grossesse positif ou qui allaitent.
  5. Ne parle pas couramment le russe ou souffre d'aphasie/dysphasie.
  6. Aucune preuve documentée de mTBI.
  7. Allergie connue au MLC901/NeuroAiD II™ ou à l'un de ses composants.
  8. Autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal, ferait peser un risque indu sur le patient si elle était incluse dans l'essai ou susceptible d'interférer avec NeuroAiD II™.
  9. Antécédents de troubles psychiques (y compris dépressifs), facteurs physiques et autres qui ne permettent pas une auto-évaluation adéquate de son comportement et le respect des exigences du protocole, y compris des antécédents de troubles psychiatriques.
  10. Utilisation de contraceptifs hormonaux, oraux ou implants*.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NeuroAid II™ (MLC901)
Le traitement recommandé est de 2 gélules par voie orale, 3 fois par jour (soit 6 gélules par jour). Le traitement dure 12 semaines.
Produit combiné: Médecine traditionnelle chinoise (NeuroAiD II™ (MLC901)
NeuroAiD II™ (MLC901) contient les extraits de 9 principes actifs botaniques mélangés avec des excipients couramment utilisés. Les 9 principes actifs botaniques sont des herbes traditionnelles bien documentées dans la Pharmacopée de la République Populaire de Chine.
Comparateur placebo: Placebo
Gélule 2 gélules par voie orale, 3 fois par jour
Autre: Placebo
Placebo avec la même apparence que l'intervention active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux du système nerveux central (CNS-VS), score de domaine : attention complexe
Délai: 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale

Changement du score d'attention complexe, déterminé à l'aide du système de test cognitif informatique Central Nervous System Vital Signs (CNS-VS), après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale dans le groupe de patients recevant NeuroAiD II™ (MLC901), par rapport au groupe placebo.

Dans le tableau de bord du domaine, les scores de domaine supérieurs à la moyenne indiquent un score standard (SS) supérieur à 109 ou un rang centile (PR) supérieur à 74, indiquant un sujet de test très fonctionnel. La moyenne est un SS 90-102 ou PR 25-74, indiquant un fonctionnement normal. La moyenne basse est SS 80-99 ou PR 9-24 indiquant un léger déficit ou une déficience. Sous la moyenne, SS 70-79 ou PR 2-8, indiquant un niveau modéré de déficit ou de déficience. Très faible est un SS inférieur à 70 ou un PR inférieur à 2, indiquant un déficit et une déficience. Un score inférieur est meilleur pour l'attention complexe.
6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système CNS-VS, score de domaine : fonction d'exécution
Délai: après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale

Modifications des scores pour les domaines cognitifs suivants : fonctionnement exécutif, déterminé par le système CNS-VS, après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale, dans le groupe NeuroAiD II™ (MLC901), par rapport au groupe placebo.

Dans le tableau de bord du domaine, les scores de domaine supérieurs à la moyenne indiquent un score standard (SS) supérieur à 109 ou un rang centile (PR) supérieur à 74, indiquant un sujet de test très fonctionnel. La moyenne est un SS 90-102 ou PR 25-74, indiquant un fonctionnement normal. La moyenne basse est SS 80-99 ou PR 9-24 indiquant un léger déficit ou une déficience. Sous la moyenne, SS 70-79 ou PR 2-8, indiquant un niveau modéré de déficit ou de déficience. Très faible est un SS inférieur à 70 ou un PR inférieur à 2, indiquant un déficit et une déficience. Un score plus élevé est meilleur.
après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale
Système CNS-VS, score de domaine : vitesse de traitement
Délai: après 6 mois de traitement, par rapport à la valeur initiale

Modifications des scores pour les domaines cognitifs suivants : vitesse de traitement, déterminée par le système CNS-VS, après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale, dans le groupe NeuroAiD II™ (MLC901), par rapport au groupe placebo.

Dans le tableau de bord du domaine, les scores de domaine supérieurs à la moyenne indiquent un score standard (SS) supérieur à 109 ou un rang centile (PR) supérieur à 74, indiquant un sujet de test très fonctionnel. La moyenne est un SS 90-102 ou PR 25-74, indiquant un fonctionnement normal. La moyenne basse est SS 80-99 ou PR 9-24 indiquant un léger déficit ou une déficience. Sous la moyenne, SS 70-79 ou PR 2-8, indiquant un niveau modéré de déficit ou de déficience. Très faible est un SS inférieur à 70 ou un PR inférieur à 2, indiquant un déficit et une déficience. Un score plus élevé est meilleur.
après 6 mois de traitement, par rapport à la valeur initiale
Système CNS-VS, score de domaine : mémoire visuelle
Délai: après 6 mois de traitement, par rapport à la valeur initiale

Modifications des scores pour les domaines cognitifs suivants : mémoire visuelle, déterminée par le système CNS-VS, après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale, dans le groupe NeuroAiD II™ (MLC901), par rapport au groupe placebo.

Dans le tableau de bord du domaine, les scores de domaine supérieurs à la moyenne indiquent un score standard (SS) supérieur à 109 ou un rang centile (PR) supérieur à 74, indiquant un sujet de test très fonctionnel. La moyenne est un SS 90-102 ou PR 25-74, indiquant un fonctionnement normal. La moyenne basse est SS 80-99 ou PR 9-24 indiquant un léger déficit ou une déficience. Sous la moyenne, SS 70-79 ou PR 2-8, indiquant un niveau modéré de déficit ou de déficience. Très faible est un SS inférieur à 70 ou un PR inférieur à 2, indiquant un déficit et une déficience. Un score plus élevé est meilleur.
après 6 mois de traitement, par rapport à la valeur initiale
Système CNS-VS, score de domaine : mémoire verbale
Délai: après 6 mois de traitement, par rapport à la valeur initiale

Modifications des scores pour les domaines cognitifs suivants : mémoire verbale, déterminée par le système CNS-VS, après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale, dans le groupe NeuroAiD II™ (MLC901), par rapport au groupe placebo.

Dans le tableau de bord du domaine, les scores de domaine supérieurs à la moyenne indiquent un score standard (SS) supérieur à 109 ou un rang centile (PR) supérieur à 74, indiquant un sujet de test très fonctionnel. La moyenne est un SS 90-102 ou PR 25-74, indiquant un fonctionnement normal. La moyenne basse est SS 80-99 ou PR 9-24 indiquant un léger déficit ou une déficience. Sous la moyenne, SS 70-79 ou PR 2-8, indiquant un niveau modéré de déficit ou de déficience. Très faible est un SS inférieur à 70 ou un PR inférieur à 2, indiquant un déficit et une déficience. Un score plus élevé est meilleur.
après 6 mois de traitement, par rapport à la valeur initiale
Système CNS-VS, score de domaine : temps de réaction
Délai: après 6 mois de traitement, par rapport à la valeur initiale

Modifications des scores pour les domaines cognitifs suivants : temps de réaction, déterminé par le système CNS-VS, après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale, dans le groupe NeuroAiD II™ (MLC901), par rapport au groupe placebo.

Dans le tableau de bord du domaine, les scores de domaine supérieurs à la moyenne indiquent un score standard (SS) supérieur à 109 ou un rang centile (PR) supérieur à 74, indiquant un sujet de test très fonctionnel. La moyenne est un SS 90-102 ou PR 25-74, indiquant un fonctionnement normal. La moyenne basse est SS 80-99 ou PR 9-24 indiquant un léger déficit ou une déficience. Sous la moyenne, SS 70-79 ou PR 2-8, indiquant un niveau modéré de déficit ou de déficience. Très faible est un SS inférieur à 70 ou un PR inférieur à 2, indiquant un déficit et une déficience. Un score inférieur est meilleur.
après 6 mois de traitement, par rapport à la valeur initiale
Questionnaire sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead (RPQ)
Délai: après 6 mois de traitement, par rapport à la valeur initiale

Changement du score total du Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ), après 6 mois de traitement, par rapport à la valeur initiale, dans le groupe NeuroAiD II™ (MLC901) par rapport au groupe placebo.

Le système de notation est en deux groupes. RPQ-3 est potentiellement 0-12 et un score plus élevé est pire, nécessite une surveillance plus étroite. Le score RPQ-13 est potentiellement compris entre 0 et 52, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité.
après 6 mois de traitement, par rapport à la valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moleac Pte Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFSA2020_03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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