Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeuroAiD II™ (MLC901) ved mild traumatisk hjerneskade (SAMURAI)

13. mars 2023 oppdatert av: Moleac Pte Ltd.

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NeuroAiD II™ (MLC901) for å forbedre kognitiv funksjon hos ikke-kirurgiske pasienter med mild traumatisk hjerneskade

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk for å bestemme effekten av NeuroAiD II™ (MLC901) i forbedring av kognitiv funksjon hos voksne pasienter med langvarig kognitiv svikt etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og for å vurdere sikkerheten til NeuroAiD™ (MLC901) hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhny Novgorod regional clinical hospital named after N. A. Semashko
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Municipal Polyclinic № 106 of St.Petersburg
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • X7 Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med mild TBI, som oppsto 1-12 måneder før innmelding til studien. Mild TBI er definert som en ytre kraft fra en hendelse som forårsaker skade på hjernen og resulterer i et endret bevissthetsnivå. mTBI-diagnosen bør dokumenteres. Mild TBI er bevist av ett av følgende:

    • beste Glasgow Coma-score 13-15 vurdert på scenen, ved innleggelse og i løpet av de neste 3 dagene
    • tap av bevissthet i opptil 30 minutter
    • fortumlet og forvirret ved skadetidspunktet eller post-TBI amnesi av < 24 timers varighet.
  2. Pasient som opplever kognitiv svikt etter skade, bestemt av Cognitive Failures Questionnaire-score >30.
  3. Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år.
  4. Pasienten har signert et skjema for informert samtykke (ICF) for deltakelse i denne studien før oppstart av studieprosedyrer.
  5. Pasienten kan forstå alle protokollkrav, utføre studieprosedyrene og godta alle begrensninger spesifisert i protokollen.
  6. Pasienten samtykker i å bruke adekvate prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller alvorlig TBI, bestemt av beste Glasgow Coma-score på <13 (vurdert på stedet, ved innleggelse og i løpet av de neste 3 dagene), eller skade som krever nevrokirurgi (selv om operasjonen ikke ble utført)
  2. Sameksisterende alvorlig komorbiditet, inkludert nyresvikt i sluttstadiet, ryggmargsskade, betydelig rusmisbruk, alvorlig leversykdom, betydelige psykiske lidelser, diabetes som krever insulininjeksjoner, alvorlig agitasjon, avansert kreft eller andre alvorlige tilstander med forventet levealder på mindre enn 5 år. Avgjørelsen om komorbiditetens betydning for inkludering/ekskludering fra gjeldende studie tas av utreder.
  3. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager.
  4. Kvinner som er gravide eller som har en positiv uringraviditetstest eller ammer.
  5. Ikke flytende russisk eller har afasi/dysfasi.
  6. Ingen dokumenterte bevis på mTBI.
  7. Kjent allergi mot MLC901/NeuroAiD II™ eller noen av dets bestanddeler.
  8. Andre medisinske tilstander som etter hovedetterforskerens oppfatning vil utgjøre en unødig risiko for pasienten hvis de er inkludert i forsøket eller som sannsynligvis vil forstyrre NeuroAiD II™.
  9. Anamnese med psykiske (inkludert depressive) lidelser, fysiske og andre faktorer som ikke tillater tilstrekkelig selvevaluering av ens oppførsel og for overholdelse av protokollkravene, inkludert historie med psykiatriske lidelser.
  10. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler, enten oralt eller implantat*.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NeuroAiD II™ (MLC901)
Anbefalt behandling er 2 kapsler oralt, 3 ganger daglig (dvs. 6 kapsler per dag). Behandlingen er 12 uker.
Kombinasjonsprodukt: Tradisjonell kinesisk medisin (NeuroAiD II™ (MLC901)
NeuroAiD II™ (MLC901) inneholder ekstrakter av 9 botaniske aktive ingredienser blandet med vanlig brukte hjelpestoffer. De 9 botaniske aktive ingrediensene er tradisjonelle urter godt dokumentert i Farmakopéen til Folkerepublikken Kina.
Placebo komparator: Placebo
Kapsel 2 kapsler oralt, 3 ganger om dagen
Annen: Placebo
Placebo med samme utseende som aktiv intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralnervesystemets vitale tegn (CNS-VS), Domenepoengsum: Kompleks oppmerksomhet
Tidsramme: 6 måneders behandling sammenlignet med baseline

Endring i kompleks oppmerksomhetsscore, bestemt ved hjelp av sentralnervesystemets vitale tegn (CNS-VS) datamaskin kognitiv testingssystem, etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline i gruppen av pasienter som fikk NeuroAiD II™ (MLC901), sammenlignet med placebogruppen.

I domenedashbordet indikerer over gjennomsnittet domenepoengsum en standardscore (SS) større enn 109 eller en Percentile Rank (PR) større enn 74, noe som indikerer et høytfungerende testperson. Gjennomsnittlig er en SS 90-102 eller PR 25-74, noe som indikerer normal funksjon. Lavt gjennomsnitt er SS 80-99 eller PR 9-24, noe som indikerer et lite underskudd eller svekkelse. Under gjennomsnittet er SS 70-79 eller PR 2-8, noe som indikerer moderat nivå av underskudd eller svekkelse. Svært lav er SS mindre enn 70 eller en PR mindre enn 2, noe som indikerer et underskudd og svekkelse. Lavere poengsum er bedre for kompleks oppmerksomhet.
6 måneders behandling sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CNS-VS system, Domenepoeng: Utførelsesfunksjon
Tidsramme: etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline

Endringer i skårene for følgende kognitive domener: eksekutiv funksjon, bestemt av CNS-VS-systemet, etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen, sammenlignet med placebogruppen.

I domenedashbordet indikerer over gjennomsnittet domenepoengsum en standardscore (SS) større enn 109 eller en Percentile Rank (PR) større enn 74, noe som indikerer et høytfungerende testperson. Gjennomsnittlig er en SS 90-102 eller PR 25-74, noe som indikerer normal funksjon. Lavt gjennomsnitt er SS 80-99 eller PR 9-24, noe som indikerer et lite underskudd eller svekkelse. Under gjennomsnittet er SS 70-79 eller PR 2-8, noe som indikerer moderat nivå av underskudd eller svekkelse. Svært lav er SS mindre enn 70 eller en PR mindre enn 2, noe som indikerer et underskudd og svekkelse. Høyere poengsum er bedre.
etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline
CNS-VS-system, Domenepoengsum: Behandlingshastighet
Tidsramme: etter 6 måneders behandling, sammenlignet med baseline

Endringer i skårene for følgende kognitive domener: prosesseringshastighet, bestemt av CNS-VS-systemet, etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen, sammenlignet med placebogruppen.

I domenedashbordet indikerer over gjennomsnittet domenepoengsum en standardscore (SS) større enn 109 eller en Percentile Rank (PR) større enn 74, noe som indikerer et høytfungerende testperson. Gjennomsnittlig er en SS 90-102 eller PR 25-74, noe som indikerer normal funksjon. Lavt gjennomsnitt er SS 80-99 eller PR 9-24, noe som indikerer et lite underskudd eller svekkelse. Under gjennomsnittet er SS 70-79 eller PR 2-8, noe som indikerer moderat nivå av underskudd eller svekkelse. Svært lav er SS mindre enn 70 eller en PR mindre enn 2, noe som indikerer et underskudd og svekkelse. Høyere poengsum er bedre.
etter 6 måneders behandling, sammenlignet med baseline
CNS-VS-system, Domenepoengsum: Visuelt minne
Tidsramme: etter 6 måneders behandling, sammenlignet med baseline

Endringer i skårene for følgende kognitive domener: visuelt minne, bestemt av CNS-VS-systemet, etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen, sammenlignet med placebogruppen.

I domenedashbordet indikerer over gjennomsnittet domenepoengsum en standardscore (SS) større enn 109 eller en Percentile Rank (PR) større enn 74, noe som indikerer et høytfungerende testperson. Gjennomsnittlig er en SS 90-102 eller PR 25-74, noe som indikerer normal funksjon. Lavt gjennomsnitt er SS 80-99 eller PR 9-24, noe som indikerer et lite underskudd eller svekkelse. Under gjennomsnittet er SS 70-79 eller PR 2-8, noe som indikerer moderat nivå av underskudd eller svekkelse. Svært lav er SS mindre enn 70 eller en PR mindre enn 2, noe som indikerer et underskudd og svekkelse. Høyere poengsum er bedre.
etter 6 måneders behandling, sammenlignet med baseline
CNS-VS-system, Domenepoengsum: Verbal hukommelse
Tidsramme: etter 6 måneders behandling, sammenlignet med baseline

Endringer i skårene for følgende kognitive domener: verbalt minne, bestemt av CNS-VS-systemet, etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen, sammenlignet med placebogruppen.

I domenedashbordet indikerer over gjennomsnittet domenepoengsum en standardscore (SS) større enn 109 eller en Percentile Rank (PR) større enn 74, noe som indikerer et høytfungerende testperson. Gjennomsnittlig er en SS 90-102 eller PR 25-74, noe som indikerer normal funksjon. Lavt gjennomsnitt er SS 80-99 eller PR 9-24, noe som indikerer et lite underskudd eller svekkelse. Under gjennomsnittet er SS 70-79 eller PR 2-8, noe som indikerer moderat nivå av underskudd eller svekkelse. Svært lav er SS mindre enn 70 eller en PR mindre enn 2, noe som indikerer et underskudd og svekkelse. Høyere poengsum er bedre.
etter 6 måneders behandling, sammenlignet med baseline
CNS-VS-system, Domenepoeng: Reaksjonstid
Tidsramme: etter 6 måneders behandling, sammenlignet med baseline

Endringer i skårene for følgende kognitive domener: reaksjonstid, bestemt av CNS-VS-systemet, etter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen, sammenlignet med placebogruppen.

I domenedashbordet indikerer over gjennomsnittet domenepoengsum en standardscore (SS) større enn 109 eller en Percentile Rank (PR) større enn 74, noe som indikerer et høytfungerende testperson. Gjennomsnittlig er en SS 90-102 eller PR 25-74, noe som indikerer normal funksjon. Lavt gjennomsnitt er SS 80-99 eller PR 9-24, noe som indikerer et lite underskudd eller svekkelse. Under gjennomsnittet er SS 70-79 eller PR 2-8, noe som indikerer moderat nivå av underskudd eller svekkelse. Svært lav er SS mindre enn 70 eller PR mindre enn 2, noe som indikerer et underskudd og svekkelse. Lavere poengsum er bedre.
etter 6 måneders behandling, sammenlignet med baseline
Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: etter 6 måneders behandling, sammenlignet med baseline

Endring i Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) totalscore, etter 6 måneders behandling, sammenlignet med baseline, i NeuroAiD II™ (MLC901)-gruppen sammenlignet med placebogruppen.

Poengsystemet er i to grupper. RPQ-3 er potensielt 0-12 og en høyere score er dårligere, krever tettere overvåking. RPQ-13-poengsum er potensielt 0-52 der høyere poengsum reflekterer større alvorlighetsgrad.
etter 6 måneders behandling, sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moleac Pte Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFSA2020_03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere