ミシガン SPARC トライアル (MI-SPARC)
ミシガン州持続的患者中心のアルコール関連ケア (MI-SPARC) 試験
不健康なアルコールの使用は、米国の罹患率と死亡率の主な原因です。 不健康なアルコール使用の効果的な予防とアルコール使用障害 (AUD) の投薬治療は、プライマリ ケア (PC) で提供できますが、これまで日常的なサービスには含まれていませんでした。 その結果、ほとんどの患者は、不健康なアルコール使用に対する証拠に基づいた予防や治療を受けていません。 スクリーニングと簡易介入（SBI）と呼ばれるアルコール関連の予防的ケアの実施に成功したいくつかの取り組みがありますが、投薬による AUD の治療を増やす取り組みはそれほど成功していません。 さらに、実装の取り組みでは通常、ほとんどの PC が提供されている小規模な PC の実践が無視されてきました。
ミシガン州の SPARC 試験は、エビデンスに基づいたアルコール関連ケアを実施する広範な専門知識を提供するシアトルのカイザー パーマネンテ ワシントン健康研究所 (KPWHRI) と、ミシガン州アナーバーのアルタルム インスティテュートとのパートナーシップであり、500 を超える小規模から中規模の患者に関与する実証済みの成功をもたらします。効果的な品質改善 (QI) の取り組みにおけるミシガン州に拠点を置く PC プラクティス。 このプロジェクトは、実践ファシリテーターを使用して新規または改善された臨床ケアを実装する Altarum の革新的なアプローチに基づいて構築されており、証拠に基づく実装戦略を使用した QI の継続的なサポートとともに、PC プロバイダーに継続的な医学教育と認定の維持 (CME/MOC) プログラムを提供します。 KPWHRI チームは最近、AHRQ が資金を提供した持続的患者中心のアルコール関連ケア (SPARC) 試験を KP ワシントンで同様の実施戦略を使用して大成功を収めました。リスクの高い飲酒および/または AUDs を持つ患者とその PC 提供者との間の共有された意思決定をサポートします。
ミシガン州の SPARC 試験は、ミシガン州の中小規模の PC 業務における QI に関する Altarum の専門知識と、不健康なアルコール使用、特にアルコール SBI および AUD の投薬治療のエビデンスに基づく予防と治療を実施する KPWHRI の専門知識を組み合わせたものです。
ミシガン SPARC 試験の特定の目的は、COVID のパンデミックと同時に 2020 年 3 月に試験が開始されたため、大幅に変更する必要がありました。 トライアルはできませんでした。 改訂された目的は、ミシガン州の小規模から中規模の PC プラクティスで、ミシガン SPARC モデルが実装される前後の、アルコール スクリーニング、簡単な介入、AUD 診断、および AUD の投薬治療の開始について説明することでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Altarum Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 練習の研究期間中の研究練習でプライマリケアで見られる
除外基準:
• なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
介入開始日の前に受診した患者。
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実験的：品質改善介入
介入開始日以降に受診した患者。
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実践の円滑化、電子医療記録 (EHR) のサポート、パフォーマンスの監視とフィードバックと、アルコール関連の継続的医学教育 (CME) および認定の維持 (MOC) を組み合わせたもの、およびアルコールに関する共同意思決定のための意思決定支援を含むアルコール関連のケアをサポートするツール使用障害 (AUD)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防 - スクリーニングと簡単な介入
時間枠：目標 1 については、発売日の 6 か月前までの期間と、発売日の 6 か月後の期間を比較します。
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不健康なアルコール使用が陽性で、EHR に BI が記録されている PC 患者の割合。
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目標 1 については、発売日の 6 か月前までの期間と、発売日の 6 か月後の期間を比較します。
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治療 - AUD 薬の処方
時間枠：目標 1 については、発売日の 6 か月前までの期間と、発売日の 6 か月後の期間を比較します。
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来院時に AUD と診断され、AUD を治療するための薬の処方箋も受け取り、14 日以内に経過観察を受ける PC 患者の割合。
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目標 1 については、発売日の 6 か月前までの期間と、発売日の 6 か月後の期間を比較します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R18HS027076 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、次の方法で共有されます。
外部評価者。 ミシガン州の SPARC 調査員は、相互助成金の評価について AHRQ の外部評価者 (NORC) と協力することを約束しています。
その他のデータ共有。 また、ミシガン州の SPARC 試験結果が完成して公開された後、要求に応じて、匿名化されたデータを利用できるようにします。 データセットでは、PC の実践は識別されません。 データは、計画された二次分析の一部ではない説得力のある分析を提案する研究者が利用できるようになります。 提案には、治験責任医師の略歴、研究課題、サンプル、測定法、方法、および統計上の問題を含める必要があります。 提案は、複数の PI とミシガン SPARC データおよび評価チームのリーダーによってレビューされます。 承認されたプロジェクトについては、データ共有契約が作成され、その後データが利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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