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Ensayo SPARC de Michigan (MI-SPARC)

23 de marzo de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente

El ensayo de atención relacionada con el alcohol centrado en el paciente sostenido de Michigan (MI-SPARC)

El consumo no saludable de alcohol es uno de los principales contribuyentes a la morbilidad y la mortalidad en los EE. UU. Aunque la prevención eficaz del consumo no saludable de alcohol y el tratamiento farmacológico de los trastornos por consumo de alcohol (AUD) se pueden proporcionar en la atención primaria (AP), históricamente no se han incluido en los servicios de rutina. Como resultado, la mayoría de los pacientes no reciben prevención o tratamiento basados ​​en evidencia para el consumo no saludable de alcohol. Varios esfuerzos han implementado con éxito la atención preventiva relacionada con el alcohol, conocida como detección e intervención breve (SBI), pero los esfuerzos para aumentar el tratamiento de AUD con medicamentos han tenido menos éxito. Además, los esfuerzos de implementación generalmente han descuidado las prácticas de PC más pequeñas, en las que se proporciona la mayoría de PC.

El ensayo Michigan SPARC es una asociación entre Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) en Seattle, que aporta una amplia experiencia en la implementación de atención relacionada con el alcohol basada en evidencia, y Altarum Institute en Ann Arbor, Michigan, que aporta un éxito demostrado al involucrar a más de 500 pequeños y medianos Prácticas de PC con sede en Michigan en esfuerzos efectivos de mejora de la calidad (QI). El proyecto se basa en el enfoque innovador de Altarum para implementar atención clínica nueva o mejorada utilizando facilitadores de práctica para brindar educación médica continua y programas de mantenimiento de certificación (CME/MOC) a proveedores de PC, junto con apoyo continuo para QI utilizando estrategias de implementación basadas en evidencia. El equipo de KPWHRI finalizó recientemente el exitoso ensayo de Cuidados relacionados con el alcohol centrados en el paciente sostenido (SPARC) financiado por AHRQ utilizando estrategias de implementación similares en KP Washington, incluido el uso de registros de salud electrónicos y monitoreo y retroalimentación del desempeño, y también desarrolló una ayuda para la decisión del paciente para apoyar la toma de decisiones compartida entre pacientes con consumo de alcohol de alto riesgo y/o AUD y sus proveedores de AP.

El ensayo Michigan SPARC combina la experiencia de Altarum en QI en prácticas de CP pequeñas y medianas en Michigan con la experiencia de KPWHRI en la implementación de prevención y tratamiento basados ​​en evidencia del uso no saludable de alcohol, específicamente SBI de alcohol y tratamiento con medicamentos para AUD.

Los objetivos específicos del ensayo Michigan SPARC tuvieron que modificarse notablemente debido a que el ensayo comenzó en marzo de 2020 al mismo tiempo que la pandemia de COVID. Un juicio no fue posible. Los objetivos revisados ​​fueron describir la detección de alcohol, la intervención breve, el diagnóstico de AUD y el inicio del tratamiento con medicamentos para AUD, antes y después de que se implementara el modelo SPARC de Michigan, en prácticas de CP pequeñas y medianas en Michigan.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9590

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Altarum Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Visto en atención primaria en una práctica de estudio durante el período de estudio de la práctica

Criterio de exclusión:

• Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Pacientes atendidos antes de la fecha de lanzamiento de la intervención.
Experimental: Intervención de mejora de la calidad
Pacientes atendidos después de la fecha de lanzamiento de la intervención.
Facilitación de prácticas, soporte de registros de salud electrónicos (EHR), monitoreo de desempeño y retroalimentación combinados con educación médica continua (CME) relacionada con el alcohol y mantenimiento de certificación (MOC) y herramientas para apoyar la atención relacionada con el alcohol, incluida una ayuda para la toma de decisiones compartida sobre el alcohol. trastorno por consumo (AUD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención - Detección e intervención breve
Periodo de tiempo: Para el objetivo 1, el período de hasta 6 meses antes de la fecha de lanzamiento se comparará con el período de 6 meses posterior a la fecha de lanzamiento.
La proporción de pacientes con CP que dan positivo por consumo no saludable de alcohol y tienen IB documentada en su EHR.
Para el objetivo 1, el período de hasta 6 meses antes de la fecha de lanzamiento se comparará con el período de 6 meses posterior a la fecha de lanzamiento.
Tratamiento - Prescripción de medicamentos AUD
Periodo de tiempo: Para el objetivo 1, el período de hasta 6 meses antes de la fecha de lanzamiento se comparará con el período de 6 meses posterior a la fecha de lanzamiento.
La proporción de pacientes con PC que son diagnosticados con AUD en una visita que también reciben una receta de medicamentos para tratar AUD y son vistos para seguimiento dentro de los 14 días.
Para el objetivo 1, el período de hasta 6 meses antes de la fecha de lanzamiento se comparará con el período de 6 meses posterior a la fecha de lanzamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán de las siguientes maneras:

Evaluador externo. Los investigadores de Michigan SPARC están comprometidos a trabajar con el evaluador externo de AHRQ (NORC) en la evaluación de subvenciones cruzadas.

Otro intercambio de datos. También pondremos a disposición los datos no identificados, previa solicitud, después de que se completen y publiquen los resultados del ensayo Michigan SPARC. No se identificarán prácticas de PC en el conjunto de datos. Los datos estarán disponibles para los investigadores que propongan un análisis convincente que aún no forme parte de los análisis secundarios planificados. Las propuestas deben incluir un bioboceto de los investigadores, así como preguntas de investigación, muestras, medidas, métodos y aspectos estadísticos. Las propuestas serán revisadas por los PI Múltiples y los líderes del equipo de Evaluación y Datos SPARC de Michigan. Para los proyectos aprobados, se desarrollará un acuerdo de intercambio de datos y, posteriormente, los datos estarán disponibles.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol (AUD)

Ensayos clínicos sobre Intervención de mejora de la calidad SPARC de Michigan

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