- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04861792
Prova de Michigan SPARC (MI-SPARC)
O estudo Michigan Sustentado centrado no paciente relacionado ao álcool (MI-SPARC)
O uso não saudável de álcool é um dos principais contribuintes para a morbidade e mortalidade nos EUA. Embora a prevenção eficaz para o uso não saudável de álcool e o tratamento medicamentoso para transtornos relacionados ao uso de álcool (AUDs) possam ser fornecidos na atenção primária (CP), eles historicamente não foram incluídos nos serviços de rotina. Como resultado, a maioria dos pacientes não recebe prevenção ou tratamento baseado em evidências para o uso não saudável de álcool. Vários esforços implementaram com sucesso cuidados preventivos relacionados ao álcool - referidos como triagem e intervenção breve (SBI), mas os esforços para aumentar o tratamento de AUDs com medicamentos foram menos bem-sucedidos. Além disso, os esforços de implementação geralmente negligenciam práticas de CP menores, nas quais a maioria dos CP é fornecida.
O estudo Michigan SPARC é uma parceria entre o Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) em Seattle, trazendo ampla experiência na implementação de cuidados relacionados ao álcool baseados em evidências, e o Altarum Institute em Ann Arbor, Michigan, trazendo sucesso demonstrado envolvendo mais de 500 pequenas e médias Práticas de PC baseadas em Michigan em esforços efetivos de melhoria da qualidade (QI). O projeto se baseia na abordagem inovadora da Altarum para implementar cuidados clínicos novos ou aprimorados usando facilitadores de prática para fornecer educação médica continuada e manutenção de programas de certificação (CME/MOC) para provedores de CP, juntamente com suporte contínuo para QI usando estratégias de implementação baseadas em evidências. A equipe KPWHRI concluiu recentemente o altamente bem-sucedido estudo de Cuidados Sustentados Centrados no Paciente Relacionados ao Álcool (SPARC) financiado pela AHRQ usando estratégias de implementação semelhantes em KP Washington, incluindo o uso de registros eletrônicos de saúde e monitoramento e feedback de desempenho, e também desenvolveu um auxílio à decisão do paciente para apoiar a tomada de decisão compartilhada entre pacientes com consumo de álcool de alto risco e/ou AUDs e seus provedores de CP.
O estudo Michigan SPARC combina a experiência da Altarum em QI em práticas de PC de pequeno e médio porte em Michigan com a experiência da KPWHRI na implementação de prevenção baseada em evidências e tratamento do uso insalubre de álcool - especificamente SBI de álcool e tratamento medicamentoso para AUDs.
Os objetivos específicos do estudo Michigan SPARC tiveram que ser significativamente modificados devido ao início do estudo em março de 2020, ao mesmo tempo que a pandemia de COVID. Um julgamento não foi possível. Os objetivos revisados foram descrever a triagem de álcool, intervenção breve, diagnóstico de AUD e início do tratamento medicamentoso para AUD, antes e depois da implementação do modelo Michigan SPARC, em práticas de CP de pequeno a médio porte em Michigan.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Altarum Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Visto na atenção primária em uma prática de estudo durante o período de estudo da prática
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Pacientes atendidos antes da data de início da intervenção.
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Experimental: Intervenção de Melhoria da Qualidade
Pacientes atendidos após a data de início da intervenção.
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Facilitação da prática, suporte de registro eletrônico de saúde (EHR), monitoramento de desempenho e feedback combinados com educação médica continuada relacionada ao álcool (CME) e manutenção da certificação (MOC) e ferramentas para apoiar os cuidados relacionados ao álcool, incluindo um auxílio à decisão para tomada de decisão compartilhada sobre o álcool transtorno do uso (TAU).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção - Rastreio e intervenção breve
Prazo: Para o Objetivo 1, o período até 6 meses antes da data de lançamento será comparado com o período de 6 meses após a data de lançamento.
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A proporção de pacientes com PC que apresentam resultado positivo para uso insalubre de álcool e têm BI documentado em seu EHR.
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Para o Objetivo 1, o período até 6 meses antes da data de lançamento será comparado com o período de 6 meses após a data de lançamento.
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Tratamento - Prescrição de medicamentos AUD
Prazo: Para o Objetivo 1, o período até 6 meses antes da data de lançamento será comparado com o período de 6 meses após a data de lançamento.
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A proporção de pacientes com CP que são diagnosticados com AUD em uma consulta que também recebem uma prescrição de medicamentos para tratar o AUD e são vistos para acompanhamento em 14 dias.
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Para o Objetivo 1, o período até 6 meses antes da data de lançamento será comparado com o período de 6 meses após a data de lançamento.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18HS027076 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados das seguintes maneiras:
Avaliador Externo. Os investigadores do Michigan SPARC estão empenhados em trabalhar com o avaliador externo da AHRQ (NORC) na avaliação de doações cruzadas.
Outros compartilhamentos de dados. Também disponibilizaremos dados não identificados, mediante solicitação, depois que os resultados do estudo Michigan SPARC forem concluídos e publicados. Nenhuma prática de PC será identificada no conjunto de dados. Os dados estarão disponíveis para os investigadores que propõem uma análise convincente que ainda não faz parte das análises secundárias planejadas. As propostas devem incluir um biosketch do(s) investigador(es), bem como a(s) questão(ões) de pesquisa, amostra, medidas, métodos e questões estatísticas. As propostas serão revisadas pelos IPs Múltiplos e pelos líderes da equipe de Dados e Avaliação do Michigan SPARC. Para projetos aprovados, um acordo de compartilhamento de dados será desenvolvido e posteriormente os dados serão disponibilizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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