- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04861792
Испытание SPARC в Мичигане (MI-SPARC)
Испытание в Мичигане по устойчивому лечению пациентов с алкогольной зависимостью (MI-SPARC)
Нездоровое употребление алкоголя является основной причиной заболеваемости и смертности в США. Хотя эффективная профилактика нездорового употребления алкоголя и медикаментозное лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD), могут быть обеспечены в рамках первичной медико-санитарной помощи (PC), они исторически не были включены в обычные услуги. В результате большинство пациентов не получают научно обоснованной профилактики или лечения нездорового употребления алкоголя. Несколько попыток успешно внедрили профилактическую помощь, связанную с алкоголем, называемую скринингом и кратким вмешательством (SBI), но попытки увеличить лечение AUD с помощью лекарств были менее успешными. Кроме того, усилия по внедрению обычно игнорировали практику использования небольших ПК, в которых предоставляется большая часть ПК.
Испытание SPARC в Мичигане — это партнерство между Вашингтонским научно-исследовательским институтом здравоохранения Kaiser Permanente (KPWHRI) в Сиэтле, в котором представлен обширный опыт внедрения доказательной помощи, связанной с алкоголем, и институтом Altarum в Анн-Арборе, штат Мичиган, в котором было продемонстрировано успешное участие более 500 малых и средних предприятий. Штаб-квартира в Мичигане практикует эффективное улучшение качества (QI). Проект основан на новаторском подходе Altarum к внедрению новой или улучшенной клинической помощи с использованием фасилитаторов практики для обеспечения непрерывного медицинского образования и поддержки программ сертификации (CME / MOC) для поставщиков ПК, а также постоянной поддержки QI с использованием стратегий реализации, основанных на фактических данных. Команда KPWHRI недавно завершила весьма успешное исследование устойчивого ухода за пациентами, связанными с алкоголем (SPARC), финансируемого AHRQ, с использованием аналогичных стратегий реализации в KP Washington, включая использование электронных медицинских карт, мониторинг эффективности и обратную связь, а также разработала помощь для принятия решений пациентами. для поддержки совместного принятия решений между пациентами с высоким риском употребления алкоголя и / или AUD и их поставщиками ПК.
Испытание SPARC в Мичигане сочетает в себе опыт Altarum в области QI в малых и средних клинико-климатических центрах в Мичигане с опытом KPWHRI в области доказательной профилактики и лечения нездорового употребления алкоголя, в частности, алкогольного SBI и медикаментозного лечения AUD.
Конкретные цели испытания SPARC в Мичигане пришлось заметно изменить из-за того, что испытание началось в марте 2020 года одновременно с пандемией COVID. Суд был невозможен. Пересмотренные цели заключались в том, чтобы описать скрининг на алкоголь, краткое вмешательство, диагностику AUD и начало медикаментозного лечения AUD до и после внедрения модели SPARC в Мичигане в малых и средних поликлиник в Мичигане.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Altarum Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Наблюдался в первичной медико-санитарной помощи в учебной практике в течение учебного периода практики.
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, осмотренные до даты начала вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство по улучшению качества
Пациенты осмотрены после даты начала вмешательства.
|
Координация практики, поддержка электронных медицинских карт (EHR), мониторинг эффективности и обратная связь в сочетании с непрерывным медицинским образованием в области алкоголя (CME) и поддержанием сертификации (MOC), а также инструменты для поддержки лечения, связанного с алкоголем, включая помощь в принятии решений для совместного принятия решений об алкоголе. расстройство употребления (AUD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика - Скрининг и кратковременное вмешательство
Временное ограничение: Для цели 1 период до 6 месяцев до даты запуска будет сравниваться с 6-месячным периодом после даты запуска.
|
Доля пациентов с РПЖ, у которых положительный результат скрининга на нездоровое употребление алкоголя и у которых BI задокументирован в их EHR.
|
Для цели 1 период до 6 месяцев до даты запуска будет сравниваться с 6-месячным периодом после даты запуска.
|
|
Лечение - Назначение препаратов AUD
Временное ограничение: Для цели 1 период до 6 месяцев до даты запуска будет сравниваться с 6-месячным периодом после даты запуска.
|
Доля пациентов с РПЖ, у которых при посещении диагностирован AUD, которые также получают рецепт на лекарства для лечения AUD и наблюдаются для последующего наблюдения в течение 14 дней.
|
Для цели 1 период до 6 месяцев до даты запуска будет сравниваться с 6-месячным периодом после даты запуска.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R18HS027076 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы следующими способами:
Внешний оценщик. Исследователи SPARC штата Мичиган намерены сотрудничать с внешним оценщиком AHRQ (NORC) в рамках перекрестной оценки грантов.
Другой обмен данными. Мы также предоставим деидентифицированные данные по запросу после того, как результаты испытаний SPARC в Мичигане будут завершены и опубликованы. В наборе данных не будет выявлено ни одной практики ПК. Данные будут доступны исследователям, которые предлагают убедительный анализ, который еще не является частью запланированных вторичных анализов. Предложения должны включать биографический очерк исследователя (исследователей), а также исследовательский вопрос (вопросы), образец, меры, методы и статистические вопросы. Предложения будут рассмотрены несколькими PI и руководителями группы данных и оценки SPARC штата Мичиган. Для утвержденных проектов будет разработано соглашение об обмене данными, после чего данные будут доступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .