- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04861792
Próba Michigan SPARC (MI-SPARC)
Trwała próba opieki alkoholowej zorientowanej na pacjenta w stanie Michigan (MI-SPARC).
Niezdrowe spożywanie alkoholu jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Chociaż skuteczna profilaktyka niezdrowego spożywania alkoholu i leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) mogą być zapewnione w podstawowej opiece zdrowotnej (PC), historycznie nie były one uwzględniane w rutynowych usługach. W rezultacie większość pacjentów nie otrzymuje opartej na dowodach profilaktyki lub leczenia niezdrowego spożywania alkoholu. Kilka wysiłków z powodzeniem wdrożyło profilaktykę alkoholową - określaną jako badania przesiewowe i krótka interwencja (SBI), ale wysiłki mające na celu zwiększenie leczenia AUD za pomocą leków były mniej skuteczne. Co więcej, wysiłki wdrożeniowe zwykle zaniedbywały mniejsze praktyki związane z komputerami osobistymi, w których zapewnia się większość komputerów osobistych.
Próba Michigan SPARC to partnerstwo między Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) w Seattle, wnoszące rozległą wiedzę specjalistyczną w zakresie wdrażania opieki związanej z alkoholem opartej na dowodach, oraz Altarum Institute w Ann Arbor w stanie Michigan, przynosząc udowodniony sukces, angażując ponad 500 małych i średnich Praktyki PC z siedzibą w stanie Michigan w skutecznych działaniach na rzecz poprawy jakości (QI). Projekt opiera się na innowacyjnym podejściu firmy Altarum do wdrażania nowej lub ulepszonej opieki klinicznej z wykorzystaniem facylitatorów praktyk w celu zapewnienia ustawicznego kształcenia medycznego i utrzymania programów certyfikacji (CME/MOC) dostawcom komputerów osobistych, wraz z ciągłym wsparciem dla QI przy użyciu strategii wdrożeniowych opartych na dowodach. Zespół KPWHRI zakończył ostatnio bardzo udane, finansowane przez AHRQ badanie Sustained Patient-centered Alcohol-Related Care (SPARC), stosując podobne strategie wdrożeniowe w KP Washington, w tym wykorzystanie elektronicznej dokumentacji medycznej oraz monitorowanie wydajności i informacje zwrotne, a także opracował pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjentów wspieranie wspólnego podejmowania decyzji przez pacjentów pijących w sposób ryzykowny i/lub AUD oraz ich dostawców komputerów osobistych.
Próba Michigan SPARC łączy doświadczenie Altarum w QI w małych i średnich praktykach PC w Michigan z doświadczeniem KPWHRI we wdrażaniu opartej na dowodach profilaktyki i leczenia niezdrowego spożywania alkoholu, w szczególności alkoholu SBI i leczenia farmakologicznego AUD.
Cele szczegółowe badania Michigan SPARC musiały zostać znacząco zmodyfikowane ze względu na rozpoczęcie badania w marcu 2020 r. w tym samym czasie co pandemia COVID. Próba nie była możliwa. Zmienione cele obejmowały opisanie badania przesiewowego alkoholu, krótkiej interwencji, diagnozy AUD i rozpoczęcia leczenia farmakologicznego AUD przed i po wdrożeniu modelu Michigan SPARC w małych i średnich gabinetach PC w stanie Michigan.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katharine Bradley, MD, MPH
- Numer telefonu: 206-287-2151
- E-mail: Katharine.A.Bradley@kp.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Megan Addis
- Numer telefonu: 206-287-2052
- E-mail: Megan.J.Addis@kp.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Altarum Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Widziane w podstawowej opiece zdrowotnej na praktyce naukowej w okresie studiów praktyki
Kryteria wyłączenia:
• Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci widziani przed datą rozpoczęcia interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie poprawy jakości
Pacjenci widziani po dacie rozpoczęcia interwencji.
|
Ułatwianie praktyki, wsparcie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), monitorowanie wyników i informacje zwrotne w połączeniu z kontynuacją edukacji medycznej związanej z alkoholem (CME) i utrzymaniem certyfikacji (MOC) oraz narzędzia wspierające opiekę związaną z alkoholem, w tym pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących wspólnego podejmowania decyzji dotyczących alkoholu zaburzenia używania (AUD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapobieganie - Badania przesiewowe i krótka interwencja
Ramy czasowe: Dla Celu 1 okres do 6 miesięcy przed datą uruchomienia zostanie porównany z okresem 6 miesięcy po dacie uruchomienia.
|
Odsetek pacjentów z PC, u których wynik badania przesiewowego w kierunku niezdrowego spożywania alkoholu był pozytywny i których BI zostało udokumentowane w EHR.
|
Dla Celu 1 okres do 6 miesięcy przed datą uruchomienia zostanie porównany z okresem 6 miesięcy po dacie uruchomienia.
|
Leczenie - Recepta leków AUD
Ramy czasowe: Dla Celu 1 okres do 6 miesięcy przed datą uruchomienia zostanie porównany z okresem 6 miesięcy po dacie uruchomienia.
|
Odsetek pacjentów z PC, u których zdiagnozowano AUD podczas wizyty, którzy otrzymują również receptę na leki stosowane w leczeniu AUD i zgłaszają się na wizytę kontrolną w ciągu 14 dni.
|
Dla Celu 1 okres do 6 miesięcy przed datą uruchomienia zostanie porównany z okresem 6 miesięcy po dacie uruchomienia.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18HS027076 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane będą udostępniane w następujący sposób:
Ewaluator zewnętrzny. Badacze Michigan SPARC są zaangażowani we współpracę z zewnętrznym ewaluatorem AHRQ (NORC) w zakresie oceny cross-grant.
Inne udostępnianie danych. Udostępnimy również dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, na żądanie, po zakończeniu i opublikowaniu wyników badania Michigan SPARC. W zbiorze danych nie zostaną zidentyfikowane żadne praktyki PC. Dane będą dostępne dla badaczy, którzy zaproponują przekonującą analizę, która nie jest jeszcze częścią planowanych analiz wtórnych. Propozycje muszą zawierać bioszkic Badacza, a także pytania badawcze, próbę, pomiary, metody i zagadnienia statystyczne. Propozycje zostaną sprawdzone przez wielu PI i liderów zespołu Michigan SPARC Data and Evaluation. W przypadku zatwierdzonych projektów zostanie opracowana umowa o udostępnianiu danych, a następnie dane zostaną udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja poprawy jakości Michigan SPARC
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone