- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04861792
Michigan SPARC Trial (MI-SPARC)
Zkouška The Michigan Sustained Patient-centered Alcohol-Related Care (MI-SPARC)
Nezdravé pití alkoholu je hlavním přispěvatelem k nemocnosti a úmrtnosti v USA. Přestože účinná prevence nezdravého užívání alkoholu a medikamentózní léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu (AUD) mohou být poskytovány v primární péči (PC), nebyly historicky zahrnuty do rutinních služeb. Výsledkem je, že většina pacientů nedostává prevenci nebo léčbu nezdravého užívání alkoholu založenou na důkazech. Několik úsilí úspěšně zavedlo preventivní péči související s alkoholem, označovanou jako screening a krátká intervence (SBI), ale snahy o zvýšení léčby AUD pomocí léků byly méně úspěšné. Snahy o implementaci navíc obvykle zanedbávaly postupy pro menší PC, ve kterých je k dispozici většina PC.
Zkouška SPARC v Michiganu je partnerstvím mezi Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) v Seattlu, které přináší rozsáhlé odborné znalosti při implementaci péče související s alkoholem založenou na důkazech, a institutem Altarum v Ann Arbor, Michigan, přináší prokazatelný úspěch s více než 500 malými a středními podniky. Michigan-založené PC praktiky v efektivním zlepšování kvality (QI) úsilí. Projekt staví na inovativním přístupu společnosti Altarum k implementaci nové nebo vylepšené klinické péče s využitím praktických facilitátorů k poskytování trvalého lékařského vzdělávání a udržování certifikačních (CME/MOC) programů poskytovatelům PC, spolu s pokračující podporou QI pomocí implementačních strategií založených na důkazech. Tým KPWHRI nedávno dokončil velmi úspěšnou studii Sustained Patient-centered Alcohol-Related Care (SPARC) financovanou AHRQ s použitím podobných implementačních strategií v KP Washington, včetně použití elektronických zdravotních záznamů a sledování výkonu a zpětné vazby, a také vyvinul pomůcku pro rozhodování pacienta. podporovat sdílené rozhodování mezi pacienty s vysoce rizikovým pitím a/nebo AUD a jejich poskytovateli PC.
Studie SPARC v Michiganu kombinuje odbornost společnosti Altarum v oblasti QI v praxi malých a středních počítačů v Michiganu s odborností KPWHRI při implementaci prevence a léčby nezdravého užívání alkoholu založeného na důkazech, konkrétně alkoholu SBI a medikamentózní léčby AUD.
Specifické cíle michiganské studie SPARC musely být výrazně upraveny kvůli zkoušce, která začala v březnu 2020 ve stejnou dobu jako pandemie COVID. Soud nebyl možný. Revidovanými cíli bylo popsat alkoholový screening, krátkou intervenci, diagnostiku AUD a zahájení medikamentózní léčby AUD před a po implementaci michiganského modelu SPARC v malých až středních PC praxi v Michiganu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Altarum Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Viděno v primární péči na studijní praxi během studijního období praxe
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti pozorovaní před datem zahájení intervence.
|
|
|
Experimentální: Intervence zlepšování kvality
Pacienti viděni po datu zahájení intervence.
|
Usnadnění praxe, podpora elektronických zdravotních záznamů (EHR), sledování výkonu a zpětná vazba v kombinaci s dalším vzděláváním lékařů souvisejících s alkoholem (CME) a udržováním certifikace (MOC) a nástroji na podporu péče související s alkoholem, včetně pomoci při rozhodování pro společné rozhodování o alkoholu porucha užívání (AUD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence - Screening a krátká intervence
Časové okno: Pro Cíl 1 bude období do 6 měsíců před datem spuštění porovnáno s obdobím 6 měsíců po datu spuštění.
|
Podíl pacientů s PC, kteří mají pozitivní screening na nezdravé pití alkoholu a mají BI zdokumentovanou v jejich EHR.
|
Pro Cíl 1 bude období do 6 měsíců před datem spuštění porovnáno s obdobím 6 měsíců po datu spuštění.
|
|
Léčba – předepisování léků AUD
Časové okno: Pro Cíl 1 bude období do 6 měsíců před datem spuštění porovnáno s obdobím 6 měsíců po datu spuštění.
|
Podíl pacientů s PC, u kterých je při návštěvě diagnostikována AUD, kteří také obdrží předpis na léky k léčbě AUD a jsou sledováni do 14 dnů.
|
Pro Cíl 1 bude období do 6 měsíců před datem spuštění porovnáno s obdobím 6 měsíců po datu spuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18HS027076 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Neidentifikované údaje budou sdíleny následujícími způsoby:
Externí hodnotitel. Michiganští vyšetřovatelé SPARC jsou odhodláni spolupracovat s externím hodnotitelem AHRQ (NORC) na hodnocení křížových grantů.
Jiné sdílení dat. Po dokončení a zveřejnění výsledků pokusu SPARC v Michiganu také na požádání zpřístupníme neidentifikovaná data. V datové sadě nebudou identifikovány žádné praktiky PC. Data budou k dispozici vyšetřovatelům, kteří navrhnou přesvědčivou analýzu, která ještě není součástí plánovaných sekundárních analýz. Návrhy musí obsahovat biologickou skicu zkoušejícího (zkoušejících), stejně jako výzkumnou otázku (otázky), vzorek, opatření, metody a statistické záležitosti. Návrhy budou přezkoumány více PI a vedoucími týmu Michigan SPARC Data and Evaluation. Pro schválené projekty bude vypracována dohoda o sdílení dat a následně budou data zpřístupněna.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .