Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Michigan SPARC Trial (MI-SPARC)

23. března 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente

Zkouška The Michigan Sustained Patient-centered Alcohol-Related Care (MI-SPARC)

Nezdravé pití alkoholu je hlavním přispěvatelem k nemocnosti a úmrtnosti v USA. Přestože účinná prevence nezdravého užívání alkoholu a medikamentózní léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu (AUD) mohou být poskytovány v primární péči (PC), nebyly historicky zahrnuty do rutinních služeb. Výsledkem je, že většina pacientů nedostává prevenci nebo léčbu nezdravého užívání alkoholu založenou na důkazech. Několik úsilí úspěšně zavedlo preventivní péči související s alkoholem, označovanou jako screening a krátká intervence (SBI), ale snahy o zvýšení léčby AUD pomocí léků byly méně úspěšné. Snahy o implementaci navíc obvykle zanedbávaly postupy pro menší PC, ve kterých je k dispozici většina PC.

Zkouška SPARC v Michiganu je partnerstvím mezi Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) v Seattlu, které přináší rozsáhlé odborné znalosti při implementaci péče související s alkoholem založenou na důkazech, a institutem Altarum v Ann Arbor, Michigan, přináší prokazatelný úspěch s více než 500 malými a středními podniky. Michigan-založené PC praktiky v efektivním zlepšování kvality (QI) úsilí. Projekt staví na inovativním přístupu společnosti Altarum k implementaci nové nebo vylepšené klinické péče s využitím praktických facilitátorů k poskytování trvalého lékařského vzdělávání a udržování certifikačních (CME/MOC) programů poskytovatelům PC, spolu s pokračující podporou QI pomocí implementačních strategií založených na důkazech. Tým KPWHRI nedávno dokončil velmi úspěšnou studii Sustained Patient-centered Alcohol-Related Care (SPARC) financovanou AHRQ s použitím podobných implementačních strategií v KP Washington, včetně použití elektronických zdravotních záznamů a sledování výkonu a zpětné vazby, a také vyvinul pomůcku pro rozhodování pacienta. podporovat sdílené rozhodování mezi pacienty s vysoce rizikovým pitím a/nebo AUD a jejich poskytovateli PC.

Studie SPARC v Michiganu kombinuje odbornost společnosti Altarum v oblasti QI v praxi malých a středních počítačů v Michiganu s odborností KPWHRI při implementaci prevence a léčby nezdravého užívání alkoholu založeného na důkazech, konkrétně alkoholu SBI a medikamentózní léčby AUD.

Specifické cíle michiganské studie SPARC musely být výrazně upraveny kvůli zkoušce, která začala v březnu 2020 ve stejnou dobu jako pandemie COVID. Soud nebyl možný. Revidovanými cíli bylo popsat alkoholový screening, krátkou intervenci, diagnostiku AUD a zahájení medikamentózní léčby AUD před a po implementaci michiganského modelu SPARC v malých až středních PC praxi v Michiganu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9590

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Altarum Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Viděno v primární péči na studijní praxi během studijního období praxe

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti pozorovaní před datem zahájení intervence.
Experimentální: Intervence zlepšování kvality
Pacienti viděni po datu zahájení intervence.
Usnadnění praxe, podpora elektronických zdravotních záznamů (EHR), sledování výkonu a zpětná vazba v kombinaci s dalším vzděláváním lékařů souvisejících s alkoholem (CME) a ​​udržováním certifikace (MOC) a nástroji na podporu péče související s alkoholem, včetně pomoci při rozhodování pro společné rozhodování o alkoholu porucha užívání (AUD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence - Screening a krátká intervence
Časové okno: Pro Cíl 1 bude období do 6 měsíců před datem spuštění porovnáno s obdobím 6 měsíců po datu spuštění.
Podíl pacientů s PC, kteří mají pozitivní screening na nezdravé pití alkoholu a mají BI zdokumentovanou v jejich EHR.
Pro Cíl 1 bude období do 6 měsíců před datem spuštění porovnáno s obdobím 6 měsíců po datu spuštění.
Léčba – předepisování léků AUD
Časové okno: Pro Cíl 1 bude období do 6 měsíců před datem spuštění porovnáno s obdobím 6 měsíců po datu spuštění.
Podíl pacientů s PC, u kterých je při návštěvě diagnostikována AUD, kteří také obdrží předpis na léky k léčbě AUD a jsou sledováni do 14 dnů.
Pro Cíl 1 bude období do 6 měsíců před datem spuštění porovnáno s obdobím 6 měsíců po datu spuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou sdíleny následujícími způsoby:

Externí hodnotitel. Michiganští vyšetřovatelé SPARC jsou odhodláni spolupracovat s externím hodnotitelem AHRQ (NORC) na hodnocení křížových grantů.

Jiné sdílení dat. Po dokončení a zveřejnění výsledků pokusu SPARC v Michiganu také na požádání zpřístupníme neidentifikovaná data. V datové sadě nebudou identifikovány žádné praktiky PC. Data budou k dispozici vyšetřovatelům, kteří navrhnou přesvědčivou analýzu, která ještě není součástí plánovaných sekundárních analýz. Návrhy musí obsahovat biologickou skicu zkoušejícího (zkoušejících), stejně jako výzkumnou otázku (otázky), vzorek, opatření, metody a statistické záležitosti. Návrhy budou přezkoumány více PI a vedoucími týmu Michigan SPARC Data and Evaluation. Pro schválené projekty bude vypracována dohoda o sdílení dat a následně budou data zpřístupněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit