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Processo SPARC del Michigan (MI-SPARC)

23 marzo 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente

Lo studio Michigan Sustained Patient-centered Alcohol-Related Care (MI-SPARC).

Il consumo malsano di alcol è una delle principali cause di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. Sebbene una prevenzione efficace per il consumo malsano di alcol e il trattamento farmacologico per i disturbi da uso di alcol (AUD) possano essere forniti nelle cure primarie (PC), storicamente non sono stati inclusi nei servizi di routine. Di conseguenza, la maggior parte dei pazienti non riceve una prevenzione o un trattamento basato sull'evidenza per il consumo malsano di alcol. Diversi sforzi hanno implementato con successo la cura preventiva correlata all'alcol, denominata screening e intervento breve (SBI), ma gli sforzi per aumentare il trattamento dell'AUD con i farmaci hanno avuto meno successo. Inoltre, gli sforzi di implementazione hanno solitamente trascurato pratiche di PC più piccole, in cui viene fornita la maggior parte dei PC.

Lo studio Michigan SPARC è una partnership tra il Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) di Seattle, che porta una vasta esperienza nell'implementazione di cure correlate all'alcol basate sull'evidenza, e l'Altarum Institute di Ann Arbor, Michigan, che ha dimostrato il successo coinvolgendo oltre 500 piccole e medie Pratiche PC con sede nel Michigan in sforzi di miglioramento della qualità (QI) efficaci. Il progetto si basa sull'approccio innovativo di Altarum all'implementazione di cure cliniche nuove o migliorate utilizzando facilitatori della pratica per fornire programmi di formazione medica continua e mantenimento della certificazione (CME/MOC) ai fornitori di PC, insieme al supporto continuo per il QI utilizzando strategie di implementazione basate sull'evidenza. Il team KPWHRI ha recentemente terminato lo studio SPARC (Sustained Patient-centered Alcohol-Related Care) finanziato dall'AHRQ utilizzando strategie di implementazione simili a KP Washington, incluso l'uso di cartelle cliniche elettroniche e monitoraggio e feedback delle prestazioni, e ha anche sviluppato un aiuto decisionale per il paziente per supportare il processo decisionale condiviso tra i pazienti con alcol ad alto rischio e/o AUD e i loro fornitori di PC.

Lo studio Michigan SPARC combina l'esperienza di Altarum nel QI nelle pratiche di PC medio-piccole nel Michigan con l'esperienza di KPWHRI nell'implementazione della prevenzione e del trattamento basati sull'evidenza dell'uso malsano di alcol, in particolare alcol SBI e trattamento farmacologico per AUD.

Gli obiettivi specifici dello studio Michigan SPARC hanno dovuto essere notevolmente modificati a causa dell'inizio dello studio a marzo 2020 contemporaneamente alla pandemia di COVID. Un processo non era possibile. Gli obiettivi rivisti erano descrivere lo screening dell'alcol, l'intervento breve, la diagnosi dell'AUD e l'inizio del trattamento farmacologico per l'AUD, prima e dopo l'implementazione del modello Michigan SPARC, nelle pratiche PC di piccole e medie dimensioni nel Michigan.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9590

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Altarum Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Visto nelle cure primarie presso uno studio di pratica durante il periodo di studio della pratica

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Pazienti visitati prima della data di lancio dell'intervento.
Sperimentale: Intervento di miglioramento della qualità
Pazienti visitati dopo la data di lancio dell'intervento.
Facilitazione pratica, supporto per cartelle cliniche elettroniche (EHR), monitoraggio delle prestazioni e feedback combinati con formazione medica continua (CME) sull'alcol e mantenimento della certificazione (MOC) e strumenti per supportare l'assistenza correlata all'alcol, incluso un aiuto decisionale per il processo decisionale condiviso sull'alcol disturbo da uso (AUD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione - Screening e intervento breve
Lasso di tempo: Per l'Obiettivo 1 il periodo fino a 6 mesi prima della data di lancio sarà confrontato con il periodo di 6 mesi dopo la data di lancio.
La percentuale di pazienti PC che risultano positivi allo screening per l'uso non salutare di alcol e hanno BI documentato nella cartella clinica elettronica.
Per l'Obiettivo 1 il periodo fino a 6 mesi prima della data di lancio sarà confrontato con il periodo di 6 mesi dopo la data di lancio.
Trattamento - Prescrizione di farmaci AUD
Lasso di tempo: Per l'Obiettivo 1 il periodo fino a 6 mesi prima della data di lancio sarà confrontato con il periodo di 6 mesi dopo la data di lancio.
La proporzione di pazienti PC a cui viene diagnosticata l'AUD durante una visita che ricevono anche una prescrizione di farmaci per il trattamento dell'AUD e vengono visitati per il follow-up entro 14 giorni.
Per l'Obiettivo 1 il periodo fino a 6 mesi prima della data di lancio sarà confrontato con il periodo di 6 mesi dopo la data di lancio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18HS027076 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi nei seguenti modi:

Valutatore esterno. I ricercatori della Michigan SPARC si sono impegnati a lavorare con il valutatore esterno di AHRQ (NORC) sulla valutazione delle sovvenzioni incrociate.

Altre condivisioni di dati. Su richiesta, renderemo inoltre disponibili i dati anonimi dopo che i risultati dello studio Michigan SPARC saranno stati completati e pubblicati. Nessuna pratica PC sarà identificata nel set di dati. I dati saranno disponibili per gli investigatori che propongono un'analisi convincente che non fa già parte delle analisi secondarie pianificate. Le proposte devono includere una biosketch del/i ricercatore/i, oltre a domande di ricerca, campioni, misure, metodi e problemi statistici. Le proposte saranno esaminate dai PI multipli e dai leader del team Michigan SPARC Data and Evaluation. Per i progetti approvati, sarà sviluppato un accordo di condivisione dei dati e successivamente i dati saranno resi disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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