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ウィーン大動脈弁 SE システムの 2 段階ファースト イン ヒューマン (FIH) 実現可能性/重要な研究 (VIVA)

2025年6月25日 更新者：P+F Products + Features GmbH
これは、重度の大動脈弁狭窄症の症候性患者を対象とした、プロスペクティブ、非無作為化、単群、多施設、多国籍の 2 段階 FIH の実現可能性に続く重要な研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、1 年間にわたって 2 つのフェーズにまたがる 7 回の訪問で構成されています。 臨床調査は、移植後 30 日で終了します。 したがって、その後の 3 か月、6 か月、および 1 年間のフォローアップ (FU) 訪問は、市販後臨床フォローアップ (PMCF) と見なされます。

FIH 研究は、デバイスの安全性と実現可能性を評価し、SSAS 患者 10 人を対象にウィーン大動脈弁 SE システムの設計を研究することから始まります。 -FIH患者は、すべての研究適格基準を満たさなければなりません。 FIH期間中の患者の安全性と実現可能性の評価には、移植の成功、血行動態のパフォーマンス、および有害事象（AE）のモニタリングが含まれます。 初期の FIH データ (つまり 退院時に訪問 3 を完了した最初の 10 人の患者からのデータ) は、レビューのためにデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) に提供され、その間、研究登録は一時停止されます。 FIH 試験の安全性に関する結果を確認した後、DSMB は試験を計画どおりに継続できるかどうかについて勧告を行います。 FIH患者は、プロトコルに従って1年間追跡され続けます。 10 人の FIH 患者とその後の 75 人の患者からのデータは、極めて重要な研究のエンドポイントについてまとめて分析されます。

DSMB が研究を進める決定を下すと、患者の登録が再開されます。

臨床調査フェーズは、4 回の訪問 (V1 から V4) で構成されます。 訪問2でIMDを移植した後、デバイスの初期性能と安全性評価が30日で行われます（V4）。 市販後調査フェーズは、デバイスの長期的な安全性と性能プロファイルを評価するために、移植後 3 か月から 1 年までの 3 回の訪問 (V5 ～ V7) で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

267

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルゼンチン
      • Bahia Blanca、アルゼンチン、B8000
        • まだ募集していません
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • まだ募集していません
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carla Agatiello, MD
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1093
        • まだ募集していません
        • Fundacion Favaloro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oscar Mendiz, MD
  • インド
      • Bangalore、インド、560099
        • まだ募集していません
        • Narayana Health, Multispeciality Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanjay Mehrotra, MD
      • Gurgaon、インド、122001
        • まだ募集していません
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Praveen Chandra, MD
      • Jaipur、インド、302018
        • まだ募集していません
        • RHL- Rajasthan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ravinder Singh Rao, MD
      • Kochi、インド、682017
        • まだ募集していません
        • Lisie Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rony Mathew Kadavil, MD
      • Vellore、インド、632 004
        • まだ募集していません
        • Christian Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Jose E, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ander Regueiro, MD
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lluis A Serra, MD
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ángel S Recalde, MD
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Nombela, MD
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Puerta de Hierro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Oteo, MD
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Horacio A Briales, MD
      • Oviedo、スペイン、33011
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar Morís de la Tassa, MD
      • Valladolid、スペイン、47003
        • 募集
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • コンタクト：
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
          • 電話番号：+34 983 42 00 00
          • メール：ijamat@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500691
        • 募集
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • 主任研究者：
          • Christian Dauvergne, MD
        • コンタクト：
      • Santiago、チリ、8360160
        • 募集
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel Maluenda, MD
      • Talcahuano、チリ、4270940
        • 募集
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Osvaldo Perez, MD
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22240-006
        • まだ募集していません
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar R Medeiros, MD
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22261-010
        • 募集
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo、ブラジル、04012-909
        • 募集
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo、ブラジル、04023-062
        • まだ募集していません
        • Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adriano M Caixeta, MD
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • 募集
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre Abizaid, MD
  • ポルトガル
      • Carnaxide、ポルトガル、2790-134
        • 募集
        • Hospital de Santa Cruz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • João Brito, MD
      • Lisboa、ポルトガル、1169-024
        • 募集
        • Hospital Santa Marta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Duarte Cacela, MD
      • Lisboa、ポルトガル、1649-028
        • 募集
        • Hospital Santa Maria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pedro C Ferreira, MD
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • 募集
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pedro Braga, MD
      • Évora、ポルトガル、7000-811
        • まだ募集していません
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lino MD Patrício, MD
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • 募集
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • コンタクト：
          • Kasparas Briedis, Dr
        • 主任研究者：
          • Rimantas Benetis, Prof
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34295
        • まだ募集していません
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hakan Ucar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性と女性
  2. -同意時の年齢が65歳以上
  3. 出産の可能性のない女性

  4. -安静時またはドブタミンストレスTTEのいずれかによって評価される次の基準を持つ重度の変性石灰化ネイティブ大動脈弁狭窄症：

    1. -大動脈弁面積 (AVA) < 1.0 cm2 または AVA 指数 ≤ 0.6 cm2/m2 および
    2. ジェット速度 > 4.0 m/s または平均勾配 > 40 mmHg

  5. 症候性大動脈弁狭窄症 (AS)、以下の少なくとも 1 つの病歴として定義されます。

    1. -NYHAクラスII以上で適格な呼吸困難
    2. 狭心症
    3. 心臓失神

  6. -被験者は、少なくとも次の1つに基づいて、外科的弁置換のリスクが中程度または高いと見なされます。

    1. EuroSCORE II ≥ 4%
    2. -被験者が外科的弁置換術による深刻な罹患率または死亡率の手術リスクが高いという心臓チームによる同意
  7. 少なくとも 1 人の心臓胸部外科医と 1 人のインターベンション心臓専門医を含む地域のハート チームは、患者が経大腿 TAVI に適格であるとみなします。
  8. -コンピューター断層撮影法（CT）によって測定された、周囲に基づく大動脈弁輪の直径が18〜29 mm以下 計画された移植前の90日以内に実行
  9. 腸骨大腿骨への適切なアクセスが可能で、最小平均血管径が 6.0mm 以上で、イントロデューサー シースを安全に配置するための許容レベルの血管石灰化および蛇行
  10. 冠状動脈口から大動脈弁輪までの距離 > 12 mm
  11. -患者（または法定代理人）は、研究の要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  12. 患者と治療担当医師は、患者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために戻ることに同意します。

除外基準:

心臓血管系：

  1. -患者は先天性一尖弁または二尖弁の大動脈弁、または石灰化していない弁を持っています。
  2. -IMD移植の30日前までの急性心筋梗塞（MI）の証拠（Q波MIまたは非Q波MIとして定義され、CK-MB上昇および/またはトロポニン上昇の存在下で、総CK上昇が通常の2倍以上） ）。
  3. -患者は、IMD移植前の過去90日以内に脳血管発作またはTIAを経験しました。
  4. 患者は肥大型閉塞性心筋症を患っています。
  5. -計画されたIMD移植の前30日以内の治療的侵襲的心臓手術（バルーン大動脈弁形成術を含む）の履歴（許可されているペースメーカー移植を除く）。
  6. -スクリーニング訪問時に血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
  7. -左心室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の左心室機能障害 心エコー検査、心室造影、または放射性核種心室造影による90日以内。
  8. -低心拍出量および血行動態の不安定性および昇圧剤依存、または機械的血行動態サポートによって明らかにされる心原性ショックの患者
  9. -臨床的に重要な伝導異常（臨床的に重要な洞性徐脈、洞ブロックまたは一時停止、臨床的に重要な房室（AV）ブロック> I）を有する患者 スクリーニング時および弁移植時。

  10. 患者は重度の末梢血管疾患を患っている：

    1. 最大管腔直径 > 5 cm として定義される大動脈瘤を含む、または血栓の存在が文書化されている、著しいねじれ、腹部大動脈の狭窄、胸部大動脈の重度の展開または厚い [> 5 mm]、大動脈弓の突出または潰瘍化したアテローム)また
    2. -症候性頸動脈または脊椎疾患、または頸動脈狭窄の治療が成功した IMD移植前の30日以内。
  11. -イントロデューサーの安全な通過を妨げる腸骨大腿血管の特徴を持つ患者[重度の石灰化、ねじれ（> 2つの90度の曲がり）、直径<6mm、または被験者は大動脈大腿バイパスを持っていた]
  12. -計画されたIMDの6か月以内の活動性細菌性心内膜炎の患者
  13. -患者は（心エコー/ CTおよび/またはMRI）心臓内の塊、血栓または植生の証拠を持っています。
  14. -患者は、任意の位置に既存の人工心臓弁を持っています（注：僧帽弁リングは除外されません）。
  15. 患者は重度の僧帽弁逆流、重度の大動脈弁逆流または重度の三尖弁逆流、中等度または重度の僧帽弁狭窄症を患っています。

  16. -患者は、スクリーニングおよび弁移植時に何らかの理由で緊急手術が必要です。

    全般的：

  17. 生体弁の留置が禁忌とみなされる状態（例： 経口抗血小板療法が禁忌の患者）
  18. -腎不全の患者（Cockcroft-Gault方式によるeGFR <30 ml / min）および/または腎代替療法および/または血清クレアチニンレベル> 3.0 mg / dLまたはスクリーニング時の265 µmol / L補充療法
  19. -重大な肺疾患（FEV1 <30％）または現在在宅酸素を使用している患者
  20. 重度の肺高血圧症（例えば、PA収縮期血圧/全身圧> 1または平均肺圧> 55 mmHg心エコー検査で評価）
  21. -アクティブな全身感染または敗血症の証拠がある患者
  22. -患者は、造影剤、ウシ組織、ニチノール（チタンまたはニッケル）に対する既知の過敏症または禁忌、経口抗血小板療法の禁忌（アスピリン、チクロピジンまたはクロピドグレル）またはヘパリンを持っています。
  23. -患者は、ヘモグロビン < 9 g/dL、血小板数 < 50,000 細胞/mm3 または > 700.000 細胞/mm3、または白血球数 < 1.000 細胞/mm3、出血素因または凝固障害の病歴を有する
  24. -患者は消化性潰瘍疾患を患っているか、過去3か月以内に消化管出血の病歴があります。
  25. 患者は輸血を拒否します。
  26. -登録時の治験責任医師の評価に基づく、心臓以外の併存疾患のため、患者の平均余命は12か月未満です。
  27. -患者は妊娠中または授乳中です。
  28. 重度の認知症 (研究/手順についてインフォームド コンセントを提供できない、慢性ケア施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または手順からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の遵守を根本的に複雑にする)。
  29. -治験責任医師の意見では、患者が適切な同意またはプロトコルへの順守を妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態 必要なフォローアップ検査
  30. -患者は現在、主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています（観察研究を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ウィーン大動脈弁
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI)
デバイス：Vienna 大動脈弁 SE システム
TAVI 用 Vienna 大動脈弁 SE システム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因死亡率 (30 日)
時間枠：30日まで
インデックス手順から 30 日後の全死因死亡率。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因、心血管疾患および非心血管疾患による死亡率
時間枠：5年まで
移植後 30 日、3 か月、6 か月、1 年、およびその後は最長 5 年ごとの全原因の心血管死亡率および非心血管死亡率。
5年まで
周術期死亡
時間枠：72時間
手術前後の死亡の発生率（手術後72時間以内の即時または結果的な死亡につながる手術内イベントを捕捉するため）
72時間
TAVI 関連の合併症の発生率
時間枠：手術前後および初入院中

TAVI 関連の合併症の発生率:

  1. 再手術を必要とする弁関連の合併症
  2. 介入を引き起こす血管合併症
  3. IMD移植後7日以内の心室中隔穿孔
  4. 急性腎障害 - ステージ 2 または 3 ≤ IMD 移植後 7 日
  5. 介入が必要な冠動脈閉塞
  6. ペースメーカーの植込みを必要とする房室ブロック
  7. 僧帽弁装置の損傷または機能不全
  8. TAVI手術に関連した新たな心膜液貯留/タンポナーデの証拠
  9. 人工弁心内膜炎
  10. 人工弁血栓症
  11. 人工弁の位置のずれ
  12. 人工弁塞栓術
  13. 弁関連の機能不全（平均大動脈弁勾配≧20 mmHg、EOA≦0.9～1.1 cm2および/またはDVIピーク速度>0.35 m/s、および/または中等度または重度の人工弁逆流）
手術前後および初入院中
脳血管イベント
時間枠：最長5年

脳血管イベント (移植後 30 日、3 か月、6 か月、1 年、およびその後は 5 年後まで毎年):

  1. 脳卒中は、出血または梗塞の結果として脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経機能障害の急性エピソードとして定義されます。
  2. 一過性虚血発作（TIA）は、急性梗塞を伴わない、脳、脊髄、または網膜虚血によって引き起こされる局所的な神経機能不全の一過性のエピソードとして定義されます。 TIAと虚血性脳卒中の違いは、神経画像研究での組織損傷の有無、または24時間以上持続する新たな感覚運動障害の有無である。 定義上、TIA は永続的な障害を引き起こすものではありません。
最長5年
生命を脅かす出血
時間枠：最長1年
生命を脅かす出血（移植後 30 日、3 か月、6 か月、1 年後）。
最長1年
恒久的なペースメーカーの埋め込みが必要な伝導障害
時間枠：最長5年
恒久的なペースメーカーの植込みを必要とする伝導障害（植込み後30日、3か月、6か月、1年、その後は1年ごと、植込み後5年まで）
最長5年
再入院
時間枠：最長5年
弁関連合併症またはうっ血性心不全の悪化による再入院（移植後 30 日、3 か月、6 か月、1 年、その後は 5 年後まで毎年）
最長5年
デバイスの成功
時間枠：72時間

デバイスの成功は次のように定義されます。

ａ．単一の治験用人工心臓弁が適切な解剖学的位置に正しく配置され、適切な血行力学を提供する能力があり、移植後 72 時間以内に手術前後の死亡率がないこと
72時間
技術的な成功
時間枠：30日まで

技術的な成功の定義

  1. 血管アクセス、IMDの送達および展開の成功、および送達システムの回収の成功。そして
  2. 単一の治験用人工心臓弁を適切な解剖学的位置に正しく配置すること

  3. ウィーン弁を移植して30日生存した患者の場合：

    1. 大動脈弁逆流症なし/痕跡あり/軽度/軽度から中等度
    2. 患者のプロテーゼの不一致 (PPM) はわずか*
    3. 平均勾配 < 20 mmHg
30日まで
臨床効果
時間枠：1年

臨床効果（1年目以降）

  1. 全死因死亡からの解放
  2. あらゆる脳卒中からの解放
  3. 手術または弁関連の原因による入院の必要がない
  4. KCCQ 全体の概要スコアが 45 未満、またはベースラインからの低下が 10 ポイントを超えていない（すなわち、 不利な結果）
1年
弁関連の臨床効果
時間枠：最長5年

弁関連の臨床効果

  1. 生体人工弁の不全からの解放（弁関連死亡、または大動脈弁再手術/再介入、またはステージ 3 の血行動態弁劣化として定義）
  2. 脳卒中または末梢塞栓症がないこと（他の非弁病因を除外した後、おそらく弁関連）
  3. 特に弁関連の問題に使用される抗血小板薬または抗凝固薬に続発または悪化する VARC タイプ 2 ～ 4 の出血から解放されます（例: 弁関連の問題）。 臨床的に明らかな小葉血栓症）
最長5年
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類
時間枠：最長5年
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類によって評価されたベースラインからの心不全症状の変化 (移植後 30 日、3 か月、6 か月、1 年、その後は毎年、最長 5 年)
最長5年
カンザスシティ心筋症によって評価される生活の質の変化
時間枠：1年
0 ～ 100 のスケールで 25 ポイントの範囲で要約されます。スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24: 非常に悪いから悪い。 25 ～ 49: 悪いから普通。 50 ～ 74: 普通から良い。 75 ～ 100: 良いから優れた
1年
6分間の歩行距離（6-MWD）で測定した運動能力の変化
時間枠：1年
6分間の歩行距離（6-MWD）として測定したベースラインからの運動能力の変化（移植後30日、3ヶ月、6ヶ月、1年後）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

P+F Products + Features GmbH

協力者

Meditrial USA Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Abizaid, MD、Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
  • 主任研究者：Carla Agatiello, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 主任研究者：Alejandro Alvarez Iorio, MD、Hospital Privado Sur (FUMEBA)
  • 主任研究者：Ignacio J Amat-Santos, MD、University Clinical Hospital of Valladolid
  • 主任研究者：Rimantas Benetis, MD、Lithuanian University of Health Sciences
  • 主任研究者：Pedro Braga, MD、Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
  • 主任研究者：Juan Horacio A Briales, MD、Hospital Virgen de la Victoria
  • 主任研究者：João Brito, MD、Hospital de Santa Cruz
  • 主任研究者：Duarte Cacela, MD、Hospital Santa Marta
  • 主任研究者：Adriano M Caixeta, MD、Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
  • 主任研究者：Praveen Chandra, MD、Medanta - The Medicity Hospital
  • 主任研究者：Christian Dauvergne, MD、Hospital Del Torax De Santiago
  • 主任研究者：Pedro C Ferreira, MD、Hospital Santa Maria
  • 主任研究者：John Jose E, MD、Christian Medical College Hospital
  • 主任研究者：Rony Mathew Kadavil, MD、Lisie Hospital
  • 主任研究者：Gabriel Maluenda, MD、Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • 主任研究者：Cesar R Medeiros, MD、Instituto Nacional de Cardiologia
  • 主任研究者：Oscar Mendiz, MD、Fundacion Favaloro
  • 主任研究者：Sanjay Mehrotra, MD、Narayana Health Hospital
  • 主任研究者：Marcio J Montenegro Da Costa, MD、Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
  • 主任研究者：Cesar Morís de La Tassa, MD、Hospital Universitario Central de Asturias
  • 主任研究者：Luis Nombela, MD、Hospital San Carlos, Madrid
  • 主任研究者：Juan Oteo, MD、Hospital Puerta de Hierro
  • 主任研究者：Lino MD Patrício, MD、Hospital do Espírito Santo de Évora
  • 主任研究者：Osvaldo Perez, MD、Hospital Las Higueras - Talcahuano
  • 主任研究者：Ravinder Singh Rao, MD、RHL - Rajasthan Hospital
  • 主任研究者：Ángel S Recalde, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 主任研究者：Ander Regueiro, MD、Hospital Clinic of Barcelona
  • 主任研究者：Lluis A Serra, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • 主任研究者：Dimytri Siqueira, MD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • 主任研究者：Hakan Ucar, MD、İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月3日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP-VIE-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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