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维也纳主动脉瓣 SE 系统的两阶段人类 (FIH) 可行性/关键研究 (VIVA)

2023年10月27日 更新者：P+F Products + Features GmbH
这是一项前瞻性、非随机、单臂、多中心、多国两阶段 FIH 可行性研究，随后是对有症状的严重主动脉瓣狭窄患者的关键研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 7 次访问，分布在 1 年的两个阶段。 临床研究将在植入后 30 天结束。 因此，随后的 3 个月、6 个月和 1 年随访 (FU) 将被视为上市后临床随访 (PMCF)。

FIH 研究将从评估设备的安全性和可行性以及 Vienna 主动脉瓣 SE 系统在 10 名 SSAS 患者中的研究设计开始。 FIH 患者必须符合所有研究资格标准。 FIH 期间患者的安全性和可行性评估将包括植入成功、血液动力学性能和不良事件 (AE) 监测。 早期 FIH 数据（即 来自前 10 名在出院时完成访视 3 的患者的数据）将提供给数据和安全监测委员会 (DSMB) 进行审查，在此期间将暂停研究招募。 在审查 FIH 研究的安全性结果后，DSMB 将就研究是否可以按计划继续进行提出建议。 FIH 患者将按照方案继续随访 1 年。 来自 10 名 FIH 患者和随后的 75 名患者的数据将一起分析关键研究终点。

在 DSMB 决定继续进行研究后，将恢复患者入组。

临床研究阶段包括 4 次就诊（V1 至 V4）。 在访问 2 植入 IMD 后，将在 30 天 (V4) 时对设备进行早期性能和安全评估。 上市后监督阶段包括 3 次访问 (V5-V7)，从植入后 3 个月延长到 1 年，以评估设备的长期安全性和性能概况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22261-010
        • 尚未招聘
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo、巴西、04012-909
        • 尚未招聘
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo、巴西、05403-900
        • 尚未招聘
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandre Abizaid, MD
  • 智利
      • Santiago、智利、7500691
        • 尚未招聘
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • 首席研究员：
          • Christian Dauvergne, MD
        • 接触：
      • Santiago、智利、8150215
        • 尚未招聘
        • Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martín Valdebenito, MD
      • Talcahuano、智利、4270940
        • 尚未招聘
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Osvaldo Perez, MD
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • 招聘中
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • 接触：
          • Kasparas Briedis, Dr
        • 首席研究员：
          • Rimantas Benetis, Prof
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Santa Marta
        • 接触：
          • Duarte Cacela, Dr.
      • Vila Nova De Gaia、葡萄牙
        • 尚未招聘
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
        • 接触：
          • Bruno Melica, Dr.
  • 西班牙
      • Barcellona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Bellvtige
      • Barcelona、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 尚未招聘
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
          • Lluis Asmarats Serra, Dr
      • Madrid、西班牙、28034
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28040
        • 尚未招聘
        • Hospital Torrejon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eduardo Alegria, MD
      • Málaga、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valladolid、西班牙
        • 尚未招聘
        • University Clinical Hospital of Valladolid
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙
        • 尚未招聘
        • Hospital Puerta de Hierro
  • 阿根廷
      • Bahia Blanca、阿根廷、B8000
        • 尚未招聘
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
      • Buenos Aires、阿根廷、C1093
        • 尚未招聘
        • Fundacion Favaloro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oscar Mendiz, MD
      • Buenos Aires、阿根廷、C1221
        • 尚未招聘
        • Hospital César Milstein
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Payaslian, MD
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGP
        • 尚未招聘
        • Hospital Dr. Fernandez
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Payaslian, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性
  2. 同意时年龄 ≥ 65 岁
  3. 无生育能力的妇女

  4. 通过静息或多巴酚丁胺负荷 TTE 评估具有以下标准的严重退行性钙化自体主动脉瓣狭窄：

    1. 主动脉瓣面积 (AVA) < 1.0 cm2 或 AVA 指数 ≤ 0.6 cm2/m2 且
    2. 射流速度 > 4.0 m/s 或平均梯度 > 40 mmHg

  5. 有症状的主动脉瓣狭窄 (AS)，定义为以下至少一项病史：

    1. 符合 NYHA II 级或更高级别的呼吸困难
    2. 心绞痛
    3. 心源性晕厥

  6. 基于以下至少一项，受试者被认为处于手术瓣膜置换术的中等或高风险：

    1. EuroSCORE II ≥ 4%
    2. 心脏团队同意受试者在手术瓣膜置换术中有严重并发症或死亡的高手术风险
  7. 当地心脏团队，包括至少 1 名心胸外科医生和 1 名介入心脏病专家，认为患者有资格接受经股动脉 TAVI。
  8. 在计划植入前 90 天内通过计算机断层扫描 (CT) 测量的基于周长的主动脉瓣环直径在 ≥ 18 和 ≤ 29 毫米之间
  9. 足够的髂股通路，最小平均血管直径≥ 6.0 毫米，血管钙化和扭曲程度可接受，以安全放置导引鞘
  10. 冠状动脉口到主动脉瓣环的距离 > 12 mm
  11. 患者（或法定代表人）了解研究要求和治疗程序，并提供书面知情同意书。
  12. 患者和主治医师同意患者将返回进行所有必要的术后随访。

排除标准：

心血管系统：

  1. 患者具有先天性单尖瓣或双尖瓣主动脉瓣或非钙化瓣膜。
  2. 急性心肌梗死 (MI) 的证据 ≤ IMD 植入前 30 天（定义为 Q 波 MI 或非 Q 波 MI，在存在 CK-MB 升高和/或肌钙蛋白升高的情况下总 CK 升高≥正常值的两倍).
  3. 患者在 IMD 植入前的过去 90 天内发生过脑血管中风或 TIA。
  4. 患者患有肥厚性梗阻性心肌病。
  5. 在计划的 IMD 植入前 30 天内有任何治疗性侵入性心脏手术（包括球囊主动脉瓣成形术）的历史（允许的起搏器植入除外）。
  6. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要在筛选访视时进行血运重建。
  7. 90 天内超声心动图、造影剂心室造影术或放射性核素心室造影术显示左心室射血分数 (LVEF) < 20% 的严重左心室功能不全。
  8. 表现为低心输出量和血流动力学不稳定和血管加压药依赖性或机械血流动力学支持的心源性休克患者
  9. 在筛选和瓣膜植入时具有临床显着传导异常（临床显着窦性心动过缓、窦性传导阻滞或暂停、临床显着房室 (AV) 传导阻滞 >I）的患者。

  10. 患者患有严重的外周血管疾病：

    1. 包括定义为最大管腔直径 > 5 厘米的主动脉瘤或有证据表明存在血栓、明显迂曲、腹主动脉变窄、胸主动脉严重展开或厚 [> 5 毫米]、主动脉弓突出或溃疡的动脉粥样硬化）或者
    2. IMD 植入前 30 天内有症状的颈动脉或脊椎疾病或颈动脉狭窄成功治疗。
  11. 患有髂股血管特征的患者会妨碍导引器的安全通过 [严重钙化、扭曲（> 两个 90 度弯曲）、直径 < 6 毫米，或受试者有主动脉-股动脉搭桥术]
  12. 计划进行 IMD 治疗后 6 个月内患有活动性细菌性心内膜炎的患者
  13. 患者有（超声心动图/CT 和/或 MRI）心脏内肿块、血栓或赘生物的证据。
  14. 患者在任何位置都有预先存在的人工心脏瓣膜（注意：二尖瓣环不排除）。
  15. 患者有重度二尖瓣反流、重度主动脉瓣反流或重度三尖瓣反流、中度或重度二尖瓣狭窄。

  16. 患者在筛查和瓣膜植入时因任何原因需要紧急手术。

    一般的：

  17. 任何被认为是植入生物瓣膜的禁忌症的情况（例如 有口服抗血小板治疗禁忌症的患者）
  18. 患有肾功能不全（根据 Cockcroft-Gault 公式，eGFR < 30 ml/min）和/或肾脏替代疗法和/或筛选时血清肌酐水平 > 3.0 mg/dL 或 265 µmol/L 替代疗法的患者
  19. 患有严重肺部疾病 (FEV1 < 30%) 或目前在家吸氧的患者
  20. 重度肺动脉高压（例如，通过超声心动图评估的 PA 收缩压/全身压 >1 或平均肺动脉压 > 55 mmHg）
  21. 有活动性全身感染或败血症证据的患者
  22. 患者已知对造影剂、牛组织、镍钛诺（钛或镍）过敏或有禁忌症，有口服抗血小板治疗（阿司匹林、噻氯匹定或氯吡格雷）或肝素的禁忌症。
  23. 患者的血红蛋白 < 9 g/dL，血小板计数 < 50,000 个细胞/mm3 或 > 700.000 个细胞/mm3，或白细胞计数 < 1.000 个细胞/mm3，有出血素质或凝血病史
  24. 患者在过去 3 个月内有消化性溃疡病或消化道出血史。
  25. 患者拒绝输血。
  26. 根据研究者在入组时的评估，由于非心脏合并症，患者的预期寿命不到 12 个月。
  27. 患者怀孕或哺乳。
  28. 严重的痴呆症（导致无法为研究/程序提供知情同意，阻止在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序康复或遵守后续访问复杂化）。
  29. 研究者认为妨碍患者适当同意或遵守所需后续检查方案的其他医疗、社会或心理状况
  30. 患者目前正在参与另一项尚未达到其主要终点的药物或器械研究（不包括观察性研究）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：维也纳主动脉瓣
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
设备：Vienna 主动脉瓣 SE 系统
适用于 TAVI 的维也纳主动脉瓣 SE 系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率（30 天）
大体时间：最长 30 天
指数程序后 30 天的全因死亡率。
最长 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因、心血管和非心血管死亡率
大体时间：长达5年
植入后 30 天、3 个月、6 个月、1 年以及此后每年直至 5 年的全因、心血管和非心血管死亡率。
长达5年
围手术期死亡
大体时间：72小时
围手术期死亡发生率（捕获导致手术后 72 小时内立即或随后死亡的手术内事件）
72小时
TAVI 相关并发症的发生率
大体时间：围手术期和初次住院期间

TAVI 相关并发症的发生率：

  1. 需要重复手术的瓣膜相关并发症
  2. 导致血管并发症的干预措施
  3. IMD植入后≤7天发生室间隔穿孔
  4. 急性肾损伤 - 2 期或 3 期 IMD 植入后 ≤7 天
  5. 需要干预的冠状动脉阻塞
  6. 房室传导阻滞需要植入起搏器
  7. 二尖瓣装置损伤或功能障碍
  8. 与 TAVI 手术相关的新的心包积液/心包填塞的证据
  9. 人工瓣膜心内膜炎
  10. 人工瓣膜血栓形成
  11. 人工瓣膜错位
  12. 人工瓣膜栓塞术
  13. 瓣膜相关功能障碍（平均主动脉瓣压差≥20 mmHg，EOA ≤0.9-1.1 cm2 和/或 DVI 峰值速度 >0.35 m/s，和/或中度或重度人工瓣膜反流）
围手术期和初次住院期间
脑血管事件
大体时间：最长 5 年

脑血管事件（植入后 30 天、3 个月、6 个月、1 年以及此后每年直至 5 年）：

  1. 中风，定义为因出血或梗塞导致大脑、脊髓或视网膜血管损伤而引起的局部或全身神经功能障碍的急性发作
  2. 短暂性脑缺血发作（TIA），定义为由大脑、脊髓或视网膜缺血引起的局灶性神经功能障碍的短暂发作，不伴有急性梗塞。 TIA 和缺血性中风之间的区别在于神经影像学研究中存在组织损伤或新的感觉运动缺陷持续 > 24 小时。 根据定义，TIA 不会造成持久的残疾。
最长 5 年
危及生命的出血
大体时间：长达 1 年
危及生命的出血（植入后 30 天、3 个月、6 个月和 1 年）。
长达 1 年
需要植入永久起搏器的传导障碍
大体时间：最长 5 年
需要植入永久性起搏器的传导障碍（植入后 30 天、3 个月、6 个月、1 年以及此后每年直至 5 年）
最长 5 年
再住院
大体时间：最长 5 年
因瓣膜相关并发症或充血性心力衰竭恶化而再次住院（植入后 30 天、3 个月、6 个月、1 年以及此后每年直至 5 年）
最长 5 年
设备成功
大体时间：72小时

设备成功定义为：

A。将单个人工研究心脏瓣膜正确定位在正确的解剖位置，并能够提供适当的血流动力学，并且在植入后 72 小时内不会出现围手术期死亡
72小时
技术上的成功
大体时间：最长 30 天

技术成功定义为

  1. 成功的血管通路、IMD 的输送和部署以及输送系统的成功回收；和
  2. 将单个人工研究心脏瓣膜正确定位在正确的解剖位置

  3. 植入维也纳瓣膜且存活 30 天的患者：

    1. 主动脉完全关闭不全/微量/轻度/轻度-中度
    2. 患者假体不匹配 (PPM) 微不足道*
    3. 平均梯度 < 20 mmHg
最长 30 天
临床疗效
大体时间：1年

临床疗效（1年及以后）

  1. 免于全因死亡
  2. 远离所有中风
  3. 免于因手术或瓣膜相关原因而住院
  4. 摆脱 KCCQ 总体总结分数 <45 或较基线下降 >10 分（即 不利的结果）
1年
瓣膜相关的临床疗效
大体时间：最长 5 年

瓣膜相关的临床疗效

  1. 免于生物瓣膜故障（定义为：瓣膜相关死亡率或主动脉瓣再手术/再干预或第 3 阶段血流动力学瓣膜恶化）
  2. 免于中风或外周栓塞（在排除其他非瓣膜病因后，推测与瓣膜相关）
  3. 避免因抗血小板或抗凝药物继发或加剧的 VARC 2-4 型出血，专门用于与瓣膜相关的问题（例如瓣膜相关问题）。 临床上明显的小叶血栓形成）
最长 5 年
纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间：最长 5 年
根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类评估，心力衰竭症状相对于基线的变化（植入后 30 天、3 个月、6 个月、1 年以及此后每年直至 5 年）
最长 5 年
堪萨斯城心肌病评估的生活质量变化
大体时间：1年
量表从 0 到 100，概括为 25 分范围，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24：非常差到差； 25至49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：良好到优秀
1年
以 6 分钟步行距离 (6-MWD) 衡量的运动能力变化
大体时间：1年
运动能力相对于基线的变化，以 6 分钟步行距离 (6-MWD) 测量（植入后 30 天、3 个月、6 个月和 1 年）
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

P+F Products + Features GmbH

合作者

Meditrial USA Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Rimantas Benetis, Prof Dr、Lithuanian University of Health Sciences
  • 首席研究员：Ignacio J Amato Santos, Dr、Hospital Clínico Universitario de Valladolid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月3日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2030年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月22日

首次发布 (实际的)

2021年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTP-VIE-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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