Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухэтапное технико-экономическое обоснование впервые на людях (FIH) / ключевое исследование Венской системы аортального клапана SE (VIVA)

25 июня 2025 г. обновлено: P+F Products + Features GmbH
Это проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое, многонациональное двухэтапное исследование FIH с последующим опорным исследованием у симптомных пациентов с тяжелым аортальным стенозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 7 посещений, разделенных на две фазы в течение 1 года. Клиническое исследование заканчивается через 30 дней после имплантации. Таким образом, последующие контрольные визиты через 3, 6 месяцев и 1 год будут считаться послепродажным клиническим наблюдением (PMCF).

Исследование FIH начнется с оценки безопасности и осуществимости устройства и дизайна исследования Венской системы аортального клапана SE у 10 пациентов с SSAS. Пациенты с FIH должны соответствовать всем критериям включения в исследование. Оценка безопасности и осуществимости для пациентов в период FIH будет включать успешную имплантацию, гемодинамические показатели и мониторинг нежелательных явлений (НЯ). Ранние данные FIH (т.е. данные первых 10 пациентов, завершивших визит 3 при выписке из больницы), будут переданы в Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) для рассмотрения, во время которого набор в исследование будет приостановлен. После рассмотрения результатов исследования безопасности FIH DSMB вынесет рекомендацию о том, может ли исследование продолжаться в соответствии с планом. Пациенты с FIH будут продолжать наблюдаться в течение 1 года в соответствии с протоколом. Данные 10 пациентов с FIH и последующих 75 пациентов будут проанализированы вместе для основных конечных точек исследования.

После принятия решения DSMB о продолжении исследования набор пациентов возобновится.

Фаза клинического исследования включает 4 визита (от V1 до V4). После имплантации IMD при посещении 2 ранняя оценка эффективности и безопасности устройства будет проводиться через 30 дней (V4). Этап пострегистрационного наблюдения включает 3 визита (V5-V7) продолжительностью от 3 месяцев до 1 года после имплантации для оценки долгосрочной безопасности и характеристик устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

267

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Monica Tocchi, MD, PhD
  • Номер телефона: 9176841700
  • Электронная почта: m.tocchi@meditrial.net

Места учебы

  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина, B8000
        • Еще не набирают
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Еще не набирают
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carla Agatiello, MD
      • Buenos Aires, Аргентина, C1093
        • Еще не набирают
        • Fundacion Favaloro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oscar Mendiz, MD
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22240-006
        • Еще не набирают
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Контакт:
          • Cesar R Medeiros, MD
          • Номер телефона: +55 21 2285-3344
          • Электронная почта: cr.medeiros@terra.com.br
        • Главный следователь:
          • Cesar R Medeiros, MD
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22261-010
        • Рекрутинг
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Бразилия, 04012-909
        • Рекрутинг
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Еще не набирают
        • Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
        • Контакт:
          • Adriano M Caixeta, MD
          • Номер телефона: +55 11 5576-4848
          • Электронная почта: adriano.caixeta@unifesp.br
        • Главный следователь:
          • Adriano M Caixeta, MD
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Рекрутинг
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandre Abizaid, MD
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560099
        • Еще не набирают
        • Narayana Health, Multispeciality Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sanjay Mehrotra, MD
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Еще не набирают
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Praveen Chandra, MD
      • Jaipur, Индия, 302018
        • Еще не набирают
        • RHL- Rajasthan Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ravinder Singh Rao, MD
      • Kochi, Индия, 682017
        • Еще не набирают
        • Lisie Hospital
        • Контакт:
          • Rony Mathew Kadavil, MD
          • Номер телефона: +91 484 240 2044
          • Электронная почта: contact@lisiehospital.org
        • Главный следователь:
          • Rony Mathew Kadavil, MD
      • Vellore, Индия, 632 004
        • Еще не набирают
        • Christian Medical College Hospital
        • Контакт:
          • John Jose E, MD
          • Номер телефона: +91 8000338855
          • Электронная почта: drjohnjose@gmail.com
        • Главный следователь:
          • John Jose E, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Ander Regueiro, MD
          • Номер телефона: +34 932 27 54 00
          • Электронная почта: aregueir@clinic.cat
        • Главный следователь:
          • Ander Regueiro, MD
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Lluis A Serra, MD
          • Номер телефона: +34 932 91 90 00
          • Электронная почта: lasmarats@santpau.cat
        • Главный следователь:
          • Lluis A Serra, MD
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Ángel S Recalde, MD
          • Номер телефона: +34 913 36 80 00
          • Электронная почта: asrecalde@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Ángel S Recalde, MD
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Luis Nombela, MD
          • Номер телефона: +34 913 30 30 00
          • Электронная почта: luisnombela@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Luis Nombela, MD
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Контакт:
          • Juan Oteo, MD
          • Номер телефона: +34 911 91 60 00
          • Электронная почта: jf.oteo@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Juan Oteo, MD
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Контакт:
          • Juan Horacio A Briales, MD
          • Номер телефона: +34 951 03 20 00
          • Электронная почта: juanhalonso62@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Juan Horacio A Briales, MD
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Контакт:
          • Cesar Morís de La Tassa, MD
          • Номер телефона: +34 985 10 80 00
          • Электронная почта: cesarmoris@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Cesar Morís de la Tassa, MD
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Рекрутинг
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Контакт:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
          • Номер телефона: +34 983 42 00 00
          • Электронная почта: ijamat@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Рекрутинг
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Контакт:
          • Kasparas Briedis, Dr
        • Главный следователь:
          • Rimantas Benetis, Prof
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия, 2790-134
        • Рекрутинг
        • Hospital de Santa Cruz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • João Brito, MD
      • Lisboa, Португалия, 1169-024
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Marta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Duarte Cacela, MD
      • Lisboa, Португалия, 1649-028
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Maria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pedro C Ferreira, MD
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
        • Контакт:
          • Pedro Braga, MD
          • Номер телефона: +351 22 786 5100
          • Электронная почта: jplpbraga@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Pedro Braga, MD
      • Évora, Португалия, 7000-811
        • Еще не набирают
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Контакт:
          • Lino MR Patrício, MD
          • Номер телефона: +351 266 740 100
          • Электронная почта: linopatricio@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Lino MD Patrício, MD
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34295
        • Еще не набирают
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital
        • Контакт:
          • Hakan Ucar, MD
          • Номер телефона: +90 4444484
          • Электронная почта: ucarhakan2005@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Hakan Ucar, MD
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500691
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Главный следователь:
          • Christian Dauvergne, MD
        • Контакт:
      • Santiago, Чили, 8360160
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
        • Контакт:
          • Gabriel Maluenda, MD
          • Номер телефона: +56 2 2574 9000
          • Электронная почта: gabrielmaluenda@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Gabriel Maluenda, MD
      • Talcahuano, Чили, 4270940
        • Рекрутинг
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Osvaldo Perez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской и женский
  2. Возраст ≥ 65 лет на момент согласия
  3. Женщины недетородного возраста

  4. Тяжелый дегенеративный кальцифицирующий нативный стеноз аортального клапана со следующими критериями, оцениваемыми либо с помощью ТТЭ в состоянии покоя, либо с помощью добутамина при нагрузке:

    1. Площадь аортального клапана (AVA) < 1,0 см2 или индекс AVA ≤ 0,6 см2/м2 и
    2. Скорость струи > 4,0 м/с или средний градиент > 40 мм рт.ст.

  5. Симптоматический аортальный стеноз (АС), определяемый как наличие в анамнезе хотя бы одного из следующих симптомов:

    1. Одышка, соответствующая классу II по NYHA или выше
    2. Стенокардия
    3. Сердечный обморок

  6. Субъект считается подверженным промежуточному или высокому риску хирургической замены клапана на основании как минимум одного из следующего:

    1. EuroSCORE II ≥ 4%
    2. Согласие Кардиологической бригады с тем, что субъект подвергается высокому операционному риску серьезной заболеваемости или смертности в связи с хирургической заменой клапана.
  7. Местная кардиологическая бригада, включающая как минимум 1 кардиоторакального хирурга и 1 интервенционного кардиолога, считает, что пациент подходит для трансфеморальной TAVI.
  8. Диаметр кольца аорты по периметру от ≥ 18 до ≤ 29 мм, измеренный с помощью компьютерной томографии (КТ), выполненной в течение 90 дней до планируемой имплантации
  9. Адекватный подвздошно-бедренный доступ с минимальным средним диаметром сосудов ≥ 6,0 мм и приемлемым уровнем кальцификации и извитости сосудов для безопасного размещения интродьюсера
  10. Расстояние от коронарных устьев до кольца аорты > 12 мм
  11. Пациент (или законный представитель) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие.
  12. Пациент и лечащий врач договариваются о том, что пациент будет возвращаться для всех необходимых контрольных визитов после процедуры.

Критерий исключения:

Сердечно-сосудистая система:

  1. У пациента врожденный одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан или некальцинированные клапаны.
  2. Признаки острого инфаркта миокарда (ИМ) ≤ 30 дней до имплантации ИМД (определяется как ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с общим повышением уровня креатинина ≥ в два раза выше нормы при наличии повышения уровня CK-MB и/или повышения уровня тропонина) ).
  3. Пациент перенес цереброваскулярный инсульт или ТИА в течение последних 90 дней до имплантации ИМД.
  4. У больного гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
  5. История любой терапевтической инвазивной процедуры на сердце (включая баллонную аортальную вальвулопластику) в течение 30 дней до запланированной имплантации IMD (за исключением имплантации кардиостимулятора, которая разрешена).
  6. Нелеченое клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации во время скринингового визита.
  7. Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20% по данным эхокардиографии, контрастной вентрикулографии или радионуклидной вентрикулографии в течение 90 дней до этого.
  8. Пациент с кардиогенным шоком, проявляющимся низким сердечным выбросом и гемодинамической нестабильностью и вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой
  9. Пациенты с клинически значимыми нарушениями проводимости (клинически значимая синусовая брадикардия, синусовая блокада или паузы, клинически значимая атриовентрикулярная (АВ) блокада >I) при скрининге и во время имплантации клапана.

  10. У пациента тяжелое заболевание периферических сосудов:

    1. включая аневризму аорты, определяемую как максимальный диаметр просвета > 5 см или с документально подтвержденным наличием тромба, выраженной извитостью, сужением брюшной аорты, выраженным раскрытием грудной аорты или утолщением [> 5 мм], выступающей или изъязвленной атеромой в дуге аорты) или
    2. симптоматическое заболевание сонных артерий или позвоночника или успешное лечение каротидного стеноза в течение 30 дней до имплантации ИМД.
  11. Пациент с характеристиками подвздошно-бедренного сосуда, препятствующими безопасному прохождению интродьюсера [тяжелая кальцификация, извитость (> два изгиба под углом 90 градусов), диаметр < 6 мм или у субъекта было аорто-бедренное шунтирование]
  12. Пациент с активным бактериальным эндокардитом в течение 6 месяцев после запланированного IMD
  13. У пациента имеются (эхокардиографические/КТ и/или МРТ) признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
  14. У пациента уже есть искусственный клапан сердца в любом положении (Примечание: митральное кольцо не является исключением).
  15. У пациента тяжелая митральная недостаточность, тяжелая аортальная недостаточность или тяжелая трикуспидальная недостаточность, умеренный или тяжелый митральный стеноз.

  16. Пациенту требуется экстренная операция по любой причине во время скрининга и имплантации клапана.

    Общий:

  17. Любое состояние, считающееся противопоказанием для установки биопротеза клапана (например, пациенты с противопоказаниями к пероральной антитромбоцитарной терапии)
  18. Пациент с почечной недостаточностью (рСКФ < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта) и/или заместительной почечной терапией и/или имеет уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл или 265 мкмоль/л заместительной терапии на момент скрининга
  19. Пациент со значительным заболеванием легких (ОФВ1 < 30%) или в настоящее время находится на домашнем кислороде.
  20. Тяжелая легочная гипертензия (например, систолическое давление в легочной артерии/системное давление >1 или среднее давление в легочной артерии >55 мм рт.ст. по данным эхокардиографии)
  21. Пациенты с признаками активной системной инфекции или сепсиса
  22. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к контрастным веществам, ткани крупного рогатого скота, нитинолу (титан или никель), противопоказания к пероральной антитромбоцитарной терапии (аспирин, тиклопидин или клопидогрел) или гепарину.
  23. У пациента гемоглобин < 9 г/дл, количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, или количество лейкоцитов < 1000 клеток/мм3, геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
  24. У пациента язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
  25. Больной отказывается от переливания крови.
  26. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 12 месяцев из-за несердечных, сопутствующих заболеваний, основанных на оценке исследователя во время регистрации.
  27. Пациентка беременна или кормит грудью.
  28. Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно затрудняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений).
  29. Другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, лишают пациента надлежащего согласия или соблюдения протокола, необходимого для последующих обследований.
  30. Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки (за исключением обсервационных исследований).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Венский аортальный клапан
транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
Устройство: Система Венского аортального клапана SE
Система Венского аортального клапана SE для TAVI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин (30 дней)
Временное ограничение: до 30 дней
Смертность от всех причин через 30 дней после индексной процедуры.
до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин, сердечно-сосудистая и несердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: до 5 лет
Смертность от всех причин, сердечно-сосудистая и несердечно-сосудистая смертность через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и каждый год в дальнейшем в течение 5 лет после имплантации.
до 5 лет
Перипроцедурная смерть
Временное ограничение: 72 часа
Частота перипроцедурной смерти (для регистрации внутрипроцедурных событий, которые приводят к немедленной или последующей смерти в течение <72 часов после процедуры)
72 часа
Частота осложнений, связанных с TAVI
Временное ограничение: перипроцедурно и во время индексной госпитализации

Частота осложнений, связанных с TAVI:

  1. Осложнения, связанные с клапаном, требующие повторной процедуры
  2. Сосудистые осложнения, возникшие в результате вмешательства
  3. Перфорация межжелудочковой перегородки ≤7 дней после имплантации IMD
  4. Острое повреждение почек — стадия 2 или 3, ≤7 дней после имплантации IMD.
  5. Обструкция коронарной артерии, требующая вмешательства
  6. Атриовентрикулярная блокада, требующая имплантации кардиостимулятора
  7. Повреждение или дисфункция аппарата митрального клапана
  8. Признаки нового перикардиального выпота/тампонады, связанные с процедурой TAVI.
  9. Эндокардит протезного клапана
  10. Тромбоз протезного клапана
  11. Неправильное расположение протеза клапана
  12. Эмболизация протезного клапана
  13. Дисфункция клапана (средний градиент аортального клапана ≥20 мм рт. ст., ЭОА ≤0,9–1,1 см2 и/или пиковая скорость DVI >0,35 м/с, И/ИЛИ умеренная или тяжелая регургитация протезированного клапана)
перипроцедурно и во время индексной госпитализации
Цереброваскулярное событие
Временное ограничение: До 5 лет

Цереброваскулярные события (через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и далее каждый год в течение 5 лет после имплантации):

  1. Инсульт, определяемый как острый эпизод очаговой или глобальной неврологической дисфункции, вызванный повреждением головного мозга, спинного мозга или сосудов сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта.
  2. Транзиторная ишемическая атака (ТИА), определяемая как преходящий эпизод очаговой неврологической дисфункции, вызванной ишемией головного мозга, спинного мозга или сетчатки, без острого инфаркта. Разница между ТИА и ишемическим инсультом заключается в наличии повреждения тканей при нейровизуализационных исследованиях или новом сенсорно-моторном дефиците, сохраняющемся >24 часов. По определению, ТИА не приводит к стойкой инвалидности.
До 5 лет
Опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: До 1 года
Угрожающее жизни кровотечение (через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после имплантации).
До 1 года
Нарушения проводимости, требующие имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: До 5 лет
Нарушения проводимости, требующие имплантации постоянного кардиостимулятора (через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и далее каждый год в течение 5 лет после имплантации)
До 5 лет
Повторная госпитализация
Временное ограничение: До 5 лет
Повторная госпитализация по поводу осложнений, связанных с клапаном, или усугубления застойной сердечной недостаточности (через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и каждый год в дальнейшем в течение 5 лет после имплантации)
До 5 лет
Успех устройства
Временное ограничение: 72 часа

Успех устройства определяется как:

а. правильное расположение единственного протеза исследуемого сердечного клапана в правильном анатомическом месте И способность обеспечить соответствующую гемодинамику И отсутствие перипроцедурной смертности в течение 72 часов после имплантации
72 часа
Технический успех
Временное ограничение: до 30 дней

Технический успех определяется как

  1. успешный сосудистый доступ, доставка и развертывание IMD и успешное извлечение системы доставки; и
  2. правильное расположение единственного протеза исследуемого клапана сердца в правильном анатомическом месте

  3. у пациентов, живущих через 30 дней с имплантированным венозным клапаном:

    1. Тотальная аортальная регургитация: нет/след/легкая/легкая-умеренная степень
    2. Несоответствие протеза пациента (PPM) незначительное*
    3. Средний градиент < 20 мм рт.ст.
до 30 дней
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 1 год

Клиническая эффективность (через 1 год и далее)

  1. Свобода от смертности от всех причин
  2. Свобода от всякого инсульта
  3. Свобода от госпитализации по причинам, связанным с процедурой или клапаном
  4. Свобода от KCCQ Общий итоговый балл <45 или снижение от исходного уровня >10 баллов (т.е. Неблагоприятный исход)
1 год
Клиническая эффективность, связанная с клапаном
Временное ограничение: До 5 лет

Клиническая эффективность, связанная с клапаном

  1. Свобода от недостаточности биопротезного клапана (определяется как: смертность, связанная с клапаном ИЛИ повторная операция/повторное вмешательство на аортальном клапане ИЛИ ухудшение гемодинамики клапана 3 стадии)
  2. Свобода от инсульта или периферической эмболии (предположительно клапанной, после исключения других неклапанных этиологий)
  3. Свобода от кровотечений типа VARC 2-4, вторичных или усугубляемых антиагрегантами или антикоагулянтами, используемыми специально при проблемах, связанных с клапанами (например, клинически выраженный тромбоз створок)
До 5 лет
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: До 5 лет
Изменение симптомов сердечной недостаточности по сравнению с исходным уровнем по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и каждый год в дальнейшем в течение 5 лет после имплантации)
До 5 лет
Изменение качества жизни по оценке кардиомиопатии Канзас-Сити.
Временное ограничение: 1 год
Шкала от 0 до 100 и суммируется в диапазонах по 25 баллов, где баллы отражают состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего к отличному
1 год
Изменение способности к физической нагрузке измеряется как расстояние 6-минутной ходьбы (6-MWD).
Временное ограничение: 1 год
Изменение способности к физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем, измеренное как расстояние 6-минутной ходьбы (6-MWD) (через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после имплантации)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

P+F Products + Features GmbH

Соавторы

Meditrial USA Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
  • Главный следователь: Carla Agatiello, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Главный следователь: Alejandro Alvarez Iorio, MD, Hospital Privado Sur (FUMEBA)
  • Главный следователь: Ignacio J Amat-Santos, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Главный следователь: Rimantas Benetis, MD, Lithuanian University of Health Sciences
  • Главный следователь: Pedro Braga, MD, Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
  • Главный следователь: Juan Horacio A Briales, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Главный следователь: João Brito, MD, Hospital de Santa Cruz
  • Главный следователь: Duarte Cacela, MD, Hospital Santa Marta
  • Главный следователь: Adriano M Caixeta, MD, Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
  • Главный следователь: Praveen Chandra, MD, Medanta - The Medicity Hospital
  • Главный следователь: Christian Dauvergne, MD, Hospital Del Torax De Santiago
  • Главный следователь: Pedro C Ferreira, MD, Hospital Santa Maria
  • Главный следователь: John Jose E, MD, Christian Medical College Hospital
  • Главный следователь: Rony Mathew Kadavil, MD, Lisie Hospital
  • Главный следователь: Gabriel Maluenda, MD, Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Главный следователь: Cesar R Medeiros, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Главный следователь: Oscar Mendiz, MD, Fundacion Favaloro
  • Главный следователь: Sanjay Mehrotra, MD, Narayana Health Hospital
  • Главный следователь: Marcio J Montenegro Da Costa, MD, Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
  • Главный следователь: Cesar Morís de La Tassa, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Главный следователь: Luis Nombela, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Главный следователь: Juan Oteo, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Главный следователь: Lino MD Patrício, MD, Hospital do Espírito Santo de Évora
  • Главный следователь: Osvaldo Perez, MD, Hospital Las Higueras - Talcahuano
  • Главный следователь: Ravinder Singh Rao, MD, RHL - Rajasthan Hospital
  • Главный следователь: Ángel S Recalde, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Главный следователь: Ander Regueiro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Главный следователь: Lluis A Serra, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Главный следователь: Dimytri Siqueira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Главный следователь: Hakan Ucar, MD, İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-VIE-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться