Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuetapowe, pierwsze u ludzi (FIH) badanie wykonalności / kluczowe badanie wiedeńskiego systemu zastawki aortalnej SE (VIVA)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: P+F Products + Features GmbH
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, dwuetapowe badanie wykonalności FIH, po którym następuje kluczowe badanie u objawowych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 7 wizyt rozłożonych na dwie fazy w ciągu 1 roku. Badanie kliniczne zakończy się 30 dni po implantacji. Kolejne 3-miesięczne, 6-miesięczne i roczne wizyty kontrolne (FU) będą zatem uważane za obserwację kliniczną po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).

Badanie FIH rozpocznie się od oceny bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia oraz projektu badania systemu wiedeńskiej zastawki aortalnej SE u 10 pacjentów z SSAS. Pacjenci z FIH muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacji do badania. Oceny bezpieczeństwa i wykonalności dla pacjentów w okresie FIH będą obejmować powodzenie implantacji, wydajność hemodynamiczną i monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE). Wczesne dane FIH (tj. dane od pierwszych 10 pacjentów, którzy odbyli wizytę 3 przy wypisie ze szpitala) zostaną przekazane Radzie ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) do przeglądu, podczas którego rejestracja do badania zostanie wstrzymana. Po zapoznaniu się z wynikami bezpieczeństwa z badania FIH, DSMB wyda zalecenie, czy badanie może być kontynuowane zgodnie z planem. Pacjenci z FIH będą nadal obserwowani przez 1 rok zgodnie z protokołem. Dane od 10 pacjentów z FIH i kolejnych 75 pacjentów zostaną przeanalizowane razem pod kątem kluczowych punktów końcowych badania.

Po podjęciu przez DSMB decyzji o kontynuowaniu badania rekrutacja pacjentów zostanie wznowiona.

Faza badania klinicznego obejmuje 4 wizyty (od V1 do V4). Po implantacji IMD podczas wizyty 2, po 30 dniach (V4) zostanie przeprowadzona wczesna ocena działania i bezpieczeństwa urządzenia. Faza nadzoru po wprowadzeniu do obrotu obejmuje 3 wizyty (V5-V7), trwające od 3 miesięcy do 1 roku po implantacji, w celu oceny długoterminowego profilu bezpieczeństwa i działania urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

267

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna, B8000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentyna, C1093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacion Favaloro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oscar Mendiz, MD
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22240-006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar R Medeiros, MD
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22261-010
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adriano M Caixeta, MD
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre Abizaid, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Główny śledczy:
          • Christian Dauvergne, MD
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Maluenda, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Osvaldo Perez, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ander Regueiro, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lluis A Serra, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ángel S Recalde, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Nombela, MD
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Oteo, MD
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Horacio A Briales, MD
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar Morís de la Tassa, MD
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
          • Numer telefonu: +34 983 42 00 00
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Narayana Health, Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Mehrotra, MD
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Praveen Chandra, MD
      • Jaipur, Indie, 302018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • RHL- Rajasthan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravinder Singh Rao, MD
      • Kochi, Indie, 682017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lisie Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rony Mathew Kadavil, MD
      • Vellore, Indie, 632 004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Christian Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Jose E, MD
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hakan Ucar, MD
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
          • Kasparas Briedis, Dr
        • Główny śledczy:
          • Rimantas Benetis, Prof
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia, 2790-134
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Santa Cruz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • João Brito, MD
      • Lisboa, Portugalia, 1169-024
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Marta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Duarte Cacela, MD
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Maria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro C Ferreira, MD
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Braga, MD
      • Évora, Portugalia, 7000-811
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lino MD Patrício, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna i kobieta
  2. Wiek ≥ 65 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Kobiety w wieku rozrodczym

  4. Ciężkie zwyrodnieniowe zwapnienie natywnego zwężenia zastawki aortalnej z następującymi kryteriami ocenianymi na podstawie spoczynkowej lub dobutaminowej próby TTE:

    1. Pole zastawki aortalnej (AVA) < 1,0 cm2 lub wskaźnik AVA ≤ 0,6 cm2/m2 oraz
    2. Prędkość strumienia > 4,0 m/s lub średni gradient > 40 mmHg

  5. Objawowe zwężenie zastawki aortalnej (AS), definiowane jako występowanie w wywiadzie co najmniej jednego z poniższych:

    1. Duszność, która kwalifikuje się do klasy NYHA II lub wyższej
    2. Angina piersiowa
    3. Omdlenie serca

  6. Uznaje się, że pacjent znajduje się w grupie średniego lub wysokiego ryzyka chirurgicznej wymiany zastawki na podstawie co najmniej jednego z poniższych:

    1. EuroSCORE II ≥ 4%
    2. Zgoda zespołu kardiologicznego, że pacjent jest narażony na wysokie ryzyko operacyjne poważnej chorobowości lub śmierci w przypadku chirurgicznej wymiany zastawki
  7. Lokalny zespół kardiologiczny, w skład którego wchodzi co najmniej 1 kardiochirurg i 1 kardiolog interwencyjny, uznaje, że pacjent kwalifikuje się do przezudowej TAVI.
  8. Średnica pierścienia aorty na obwodzie od ≥ 18 do ≤ 29 mm mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) wykonanej w ciągu 90 dni przed planowaną implantacją
  9. Odpowiedni dostęp biodrowo-udowy z minimalną średnią średnicą naczynia ≥ 6,0 mm oraz akceptowalnym poziomem zwapnienia i krętości naczynia w celu bezpiecznego umieszczenia koszulki introduktora
  10. Odległość od ujścia wieńcowego do pierścienia aorty > 12 mm
  11. Pacjent (lub przedstawiciel prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
  12. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

Układu sercowo-naczyniowego:

  1. Pacjent ma wrodzoną jednopłatkową lub dwupłatkową zastawkę aortalną lub niezwapnione zastawki.
  2. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) ≤ 30 dni przed implantacją IMD (zdefiniowany jako zawał serca z załamkiem Q lub zawał serca bez załamka Q z całkowitym zwiększeniem CK ≥ dwukrotnie normalnym w obecności zwiększenia CK-MB i/lub zwiększenia stężenia troponiny ).
  3. Pacjent miał udar naczyniowo-mózgowy lub TIA w ciągu ostatnich 90 dni przed implantacją IMD.
  4. Pacjent ma kardiomiopatię przerostową ze zwężeniem dróg oddechowych.
  5. Historia jakichkolwiek terapeutycznych inwazyjnych zabiegów kardiologicznych (w tym balonowej plastyki zastawki aortalnej) w ciągu 30 dni przed planowaną implantacją IMD (z wyjątkiem dozwolonej implantacji stymulatora).
  6. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji podczas wizyty przesiewowej.
  7. Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 20% w badaniu echokardiograficznym, ventrikulografii kontrastowej lub ventrikulografii radioizotopowej w ciągu 90 dni wcześniej.
  8. Pacjent we wstrząsie kardiogennym objawiającym się małym rzutem serca i niestabilnością hemodynamiczną oraz uzależnieniem od wazopresora lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym
  9. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami przewodzenia (klinicznie istotna bradykardia zatokowa, blok lub pauzy zatokowe, klinicznie istotny blok przedsionkowo-komorowy (AV) >I) podczas badań przesiewowych i w czasie implantacji zastawki.

  10. Pacjent ma ciężką chorobę naczyń obwodowych:

    1. w tym tętniak aorty zdefiniowany jako maksymalna średnica światła > 5 cm lub z udokumentowaną obecnością skrzepliny, wyraźnym krętością, zwężeniem aorty brzusznej, znacznym rozrostem aorty piersiowej lub grubym [> 5 mm], wystającym lub owrzodzonym kaszakiem w łuku aorty) Lub
    2. objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgów lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed implantacją IMD.
  11. Pacjent z charakterystyką naczynia biodrowo-udowego, która uniemożliwiałaby bezpieczne przejście introduktora [poważne zwapnienie, krętość (> dwa zagięcia pod kątem 90 stopni), średnica < 6 mm lub pacjent miał pomost aortalno-udowy]
  12. Pacjent z czynnym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia w ciągu 6 miesięcy od planowanego IMD
  13. U pacjenta stwierdzono (w badaniu echokardiograficznym/TK i/lub MRI) obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
  14. Pacjent ma istniejącą wcześniej protezę zastawki serca w dowolnej pozycji (Uwaga: pierścień mitralny nie jest wykluczony).
  15. U pacjenta występuje ciężka niedomykalność zastawki mitralnej, ciężka niedomykalność zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej, umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej.

  16. Pacjent ma potrzebę pilnej operacji z dowolnego powodu w czasie badania przesiewowego i implantacji zastawki.

    Ogólny:

  17. Każdy stan uważany za przeciwwskazanie do wszczepienia bioprotezy zastawki (np. pacjent z przeciwwskazaniami do doustnej terapii przeciwpłytkowej)
  18. Pacjent z niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta) i/lub z terapią nerkozastępczą i/lub ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl lub 265 µmol/l z terapią zastępczą w czasie badania przesiewowego
  19. Pacjent ze znaczną chorobą płuc (FEV1 < 30%) lub aktualnie na tlenie domowym
  20. Ciężkie nadciśnienie płucne (np. ciśnienie skurczowe PA/ciśnienie systemowe >1 lub średnie ciśnienie płucne >55 mmHg oceniane za pomocą echokardiografii)
  21. Pacjenci z objawami aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego lub posocznicy
  22. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do środków kontrastowych, tkanki bydlęcej, nitinolu (tytanu lub niklu), przeciwwskazania do doustnej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna, tiklopidyna lub klopidogrel) lub heparyny.
  23. Pacjent ma stężenie hemoglobiny < 9 g/dl, liczbę płytek krwi < 50 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3 lub liczbę białych krwinek < 1 000 komórek/mm3, skazę krwotoczną lub koagulopatię w wywiadzie
  24. Pacjent ma chorobę wrzodową lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  25. Pacjent odmawia transfuzji krwi.
  26. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób niezwiązanych z sercem, na podstawie oceny badacza w momencie włączenia.
  27. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  28. Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo utrudni rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych).
  29. Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w ocenie Badacza uniemożliwiają pacjentowi odpowiednią zgodę lub przestrzeganie protokołu wymaganych badań kontrolnych
  30. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego (z wyłączeniem badań obserwacyjnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wiedeńska zastawka aortalna
przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Urządzenie: System zastawki aortalnej Vienna SE
System Vienna Aortic Valve SE dla TAVI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (30 dni)
Ramy czasowe: do 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 30 dniu od zabiegu wskaźnikowego.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, z przyczyn sercowo-naczyniowych i pozasercowych
Ramy czasowe: do 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co rok aż do 5 lat po implantacji.
do 5 lat
Śmierć okołozabiegowa
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość występowania zgonów okołozabiegowych (w celu uwzględnienia zdarzeń wewnątrzzabiegowych, które powodują śmierć natychmiastową lub następczą ≤72 godziny po zabiegu)
72 godziny
Częstość występowania powikłań związanych z TAVI
Ramy czasowe: okołozabiegowe i podczas hospitalizacji indeksowej

Częstość występowania powikłań związanych z TAVI:

  1. Powikłania związane z zastawką wymagające powtórzenia zabiegu
  2. Powikłania naczyniowe wymagające interwencji
  3. Perforacja przegrody międzykomorowej ≤7 dni po wszczepieniu IMD
  4. Ostre uszkodzenie nerek – etap 2 lub 3 ≤7 dni po wszczepieniu IMD
  5. Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
  6. Blok przedsionkowo-komorowy wymagający wszczepienia stymulatora
  7. Uszkodzenie lub dysfunkcja aparatu zastawki mitralnej
  8. Dowody nowego wysięku/tamponady w osierdziu związane z zabiegiem TAVI
  9. Zapalenie wsierdzia spowodowane protezą zastawki
  10. Zakrzepica protezy zastawki
  11. Błędne położenie zastawki protetycznej
  12. Embolizacja protezy zastawki
  13. Dysfunkcja związana z zastawką (średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 i/lub szczytowa prędkość DVI >0,35 m/s, ORAZ/LUB umiarkowana lub ciężka niedomykalność sztucznej zastawki)
okołozabiegowe i podczas hospitalizacji indeksowej
Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: Do 5 lat

Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co rok aż do 5 lat po implantacji):

  1. Udar mózgu, definiowany jako ostry epizod ogniskowej lub uogólnionej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem mózgu, rdzenia kręgowego lub naczyń siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału
  2. Przejściowy atak niedokrwienny (TIA), definiowany jako przejściowy epizod ogniskowej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej niedokrwieniem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki, bez ostrego zawału. Różnica między TIA a udarem niedokrwiennym polega na obecności uszkodzenia tkanek w badaniach neuroobrazowych lub nowym ubytku czuciowo-ruchowym utrzymującym się > 24 godz. Z definicji TIA nie powoduje trwałej niepełnosprawności.
Do 5 lat
Krwawienie zagrażające życiu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Krwawienie zagrażające życiu (po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po implantacji).
Do 1 roku
Zaburzenia przewodzenia wymagające wszczepienia na stałe stymulatora
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zaburzenia przewodzenia wymagające wszczepienia stymulatora na stałe (po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co rok aż do 5 lat po wszczepieniu)
Do 5 lat
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ponowna hospitalizacja z powodu powikłań związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca (po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co rok aż do 5 lat po implantacji)
Do 5 lat
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 72 godziny

Sukces urządzenia zdefiniowany jako:

A. prawidłowe umiejscowienie pojedynczej protezy badanej zastawki serca we właściwym położeniu anatomicznym ORAZ zdolność do zapewnienia odpowiedniej hemodynamiki ORAZ brak śmiertelności okołozabiegowej w ciągu 72 godzin po implantacji
72 godziny
Sukces techniczny
Ramy czasowe: do 30 dni

Sukces techniczny zdefiniowany jako

  1. pomyślny dostęp naczyniowy, dostarczenie i umieszczenie IMD oraz pomyślne pobranie systemu wprowadzającego; I
  2. prawidłowe umiejscowienie pojedynczej protetycznej badanej zastawki serca w odpowiednim miejscu anatomicznym

  3. u pacjentów żyjących w wieku 30 dni z wszczepioną zastawką Vienna:

    1. Całkowita niedomykalność aortalna brak/śladowa/łagodna/łagodna-umiarkowana
    2. Niedopasowanie protezy pacjenta (PPM) nieistotne*
    3. Średni gradient < 20 mmHg
do 30 dni
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok

Skuteczność kliniczna (po 1 roku i później)

  1. Wolność od śmiertelności ze wszystkich przyczyn
  2. Wolność od wszelkich udarów
  3. Wolność od hospitalizacji z przyczyn związanych z zabiegiem lub zastawką
  4. Brak ogólnego wyniku podsumowującego KCCQ <45 lub spadek w stosunku do wartości wyjściowych o >10 punktów (tj. Niekorzystny wynik)
1 rok
Skuteczność kliniczna związana z zastawką
Ramy czasowe: Do 5 lat

Skuteczność kliniczna związana z zastawką

  1. Brak uszkodzeń zastawki biologicznej (definiowanych jako: śmiertelność związana z zastawką LUB ponowna operacja/ponowna interwencja zastawki aortalnej LUB pogorszenie stanu zastawki hemodynamicznej w stopniu 3)
  2. Brak udaru lub zatorowości obwodowej (prawdopodobnie związanej z zastawką, po wykluczeniu innej etiologii innej niż zastawkowa)
  3. Brak krwawień typu VARC typu 2-4 wtórnych lub zaostrzonych przez leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, stosowane szczególnie w przypadku problemów związanych z zastawkami (np. klinicznie widoczna zakrzepica ulotek)
Do 5 lat
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zmiana objawów niewydolności serca w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) (po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co rok aż do 5 lat po implantacji)
Do 5 lat
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 1 rok
Skala od 0 do 100 i podsumowana w 25-punktowych zakresach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: od bardzo złego do złego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego
1 rok
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona jako dystans 6-minutowego marszu (6-MWD)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wydolności wysiłkowej w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona jako dystans 6-minutowego marszu (6-MWD) (po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po implantacji)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Współpracownicy

Meditrial USA Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
  • Główny śledczy: Carla Agatiello, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Główny śledczy: Alejandro Alvarez Iorio, MD, Hospital Privado Sur (FUMEBA)
  • Główny śledczy: Ignacio J Amat-Santos, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Główny śledczy: Rimantas Benetis, MD, Lithuanian University of Health Sciences
  • Główny śledczy: Pedro Braga, MD, Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
  • Główny śledczy: Juan Horacio A Briales, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Główny śledczy: João Brito, MD, Hospital de Santa Cruz
  • Główny śledczy: Duarte Cacela, MD, Hospital Santa Marta
  • Główny śledczy: Adriano M Caixeta, MD, Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
  • Główny śledczy: Praveen Chandra, MD, Medanta - The Medicity Hospital
  • Główny śledczy: Christian Dauvergne, MD, Hospital Del Torax De Santiago
  • Główny śledczy: Pedro C Ferreira, MD, Hospital Santa Maria
  • Główny śledczy: John Jose E, MD, Christian Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Rony Mathew Kadavil, MD, Lisie Hospital
  • Główny śledczy: Gabriel Maluenda, MD, Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Główny śledczy: Cesar R Medeiros, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Główny śledczy: Oscar Mendiz, MD, Fundacion Favaloro
  • Główny śledczy: Sanjay Mehrotra, MD, Narayana Health Hospital
  • Główny śledczy: Marcio J Montenegro Da Costa, MD, Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
  • Główny śledczy: Cesar Morís de La Tassa, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Główny śledczy: Luis Nombela, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Główny śledczy: Juan Oteo, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Główny śledczy: Lino MD Patrício, MD, Hospital do Espírito Santo de Évora
  • Główny śledczy: Osvaldo Perez, MD, Hospital Las Higueras - Talcahuano
  • Główny śledczy: Ravinder Singh Rao, MD, RHL - Rajasthan Hospital
  • Główny śledczy: Ángel S Recalde, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Główny śledczy: Ander Regueiro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Lluis A Serra, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Główny śledczy: Dimytri Siqueira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Główny śledczy: Hakan Ucar, MD, İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-VIE-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj