Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoustupňová první studie proveditelnosti u člověka (FIH) / klíčová studie systému vídeňské aortální chlopně SE (VIVA)

25. června 2025 aktualizováno: P+F Products + Features GmbH
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, jednoramennou, multicentrickou, mezinárodní dvoufázovou FIH proveditelnost následovanou klíčovou studií u symptomatických pacientů s těžkou aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 7 návštěv rozložených do dvou fází v průběhu 1 roku. Klinická zkouška skončí 30 dnů po implantaci. Následné 3měsíční, 6měsíční a 1leté následné návštěvy (FU) tak budou považovány za klinické sledování po uvedení na trh (PMCF).

Studie FIH bude zahájena vyhodnocením bezpečnosti a proveditelnosti zařízení a designu studie systému Vienna aortic Valve SE System u 10 pacientů se SSAS. Pacienti s FIH musí splňovat všechna kritéria způsobilosti pro studii. Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti pro pacienty v období FIH bude zahrnovat úspěšnost implantace, hemodynamický výkon a monitorování nežádoucích účinků (AE). Včasná data FIH (tj. údaje od prvních 10 pacientů, kteří dokončili návštěvu 3 při propuštění z nemocnice), budou poskytnuty Radě pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) ke kontrole, během níž bude pozastaveno zařazování do studie. Po přezkoumání výsledků bezpečnosti ze studie FIH vydá DSMB doporučení, zda může studie pokračovat podle plánu. Pacienti s FIH budou nadále sledováni po dobu 1 roku podle protokolu. Data od 10 pacientů s FIH a následných 75 pacientů budou analyzována společně pro hlavní cílové parametry studie.

Po rozhodnutí DSMB pokračovat ve studii bude zápis pacientů obnoven.

Fáze klinického zkoušení zahrnuje 4 návštěvy (V1 až V4). Po implantaci IMD při návštěvě 2 bude po 30 dnech provedeno včasné hodnocení výkonu a bezpečnosti zařízení (V4). Fáze dozoru po uvedení na trh zahrnuje 3 návštěvy (V5-V7), trvající od 3 měsíců do 1 roku po implantaci, za účelem vyhodnocení dlouhodobého profilu bezpečnosti a výkonu zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1093
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion Favaloro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Mendiz, MD
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22240-006
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar R Medeiros, MD
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22261-010
        • Nábor
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Nábor
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Zatím nenabíráme
        • Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriano M Caixeta, MD
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Abizaid, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Nábor
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Dauvergne, MD
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Maluenda, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Nábor
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osvaldo Perez, MD
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Zatím nenabíráme
        • Narayana Health, Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Mehrotra, MD
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Zatím nenabíráme
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Praveen Chandra, MD
      • Jaipur, Indie, 302018
        • Zatím nenabíráme
        • RHL- Rajasthan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravinder Singh Rao, MD
      • Kochi, Indie, 682017
        • Zatím nenabíráme
        • Lisie Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rony Mathew Kadavil, MD
      • Vellore, Indie, 632 004
        • Zatím nenabíráme
        • Christian Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Jose E, MD
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hakan Ucar, MD
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Nábor
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
          • Kasparas Briedis, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rimantas Benetis, Prof
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Nábor
        • Hospital de Santa Cruz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • João Brito, MD
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
        • Nábor
        • Hospital Santa Marta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duarte Cacela, MD
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
        • Nábor
        • Hospital Santa Maria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro C Ferreira, MD
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Braga, MD
      • Évora, Portugalsko, 7000-811
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lino MD Patrício, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ander Regueiro, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lluis A Serra, MD
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ángel S Recalde, MD
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Nombela, MD
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Oteo, MD
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Horacio A Briales, MD
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Morís de la Tassa, MD
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
          • Telefonní číslo: +34 983 42 00 00
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy
  2. Věk ≥ 65 let v době udělení souhlasu
  3. Ženy s neplodným potenciálem

  4. Těžká degenerativní kalcifikovaná stenóza nativní aortální chlopně s následujícími kritérii hodnocenými buď pomocí klidové TTE nebo dobutaminové zátěže:

    1. Plocha aortální chlopně (AVA) < 1,0 cm2 nebo index AVA ≤ 0,6 cm2/m2 a
    2. Rychlost proudění > 4,0 m/s nebo střední gradient > 40 mmHg

  5. Symptomatická aortální stenóza (AS), definovaná jako anamnéza alespoň jednoho z následujících:

    1. Dušnost, která se kvalifikuje do třídy NYHA II nebo vyšší
    2. Angina pectoris
    3. Srdeční synkopa

  6. Subjekt je považován za středního nebo vysokého rizika chirurgické náhrady chlopně na základě alespoň jednoho z následujících:

    1. EuroSCORE II ≥ 4 %
    2. Souhlas srdečního týmu, že subjekt má vysoké operační riziko vážné morbidity nebo mortality s chirurgickou náhradou chlopně
  7. Místní srdeční tým, zahrnující alespoň 1 kardiotorakálního chirurga a 1 intervenčního kardiologa, považuje pacienta za způsobilého pro transfemorální TAVI.
  8. Průměr aortálního anulu na základě obvodu mezi ≥ 18 a ≤ 29 mm měřený počítačovou tomografií (CT) provedenou během 90 dnů před plánovanou implantací
  9. Adekvátní iliofemorální přístup s minimálním průměrným průměrem cévy ≥ 6,0 mm a přijatelnou úrovní kalcifikace a tortuozity cévy pro bezpečné umístění zaváděcího pouzdra
  10. Vzdálenost od koronární ostie k aortálnímu anulu > 12 mm
  11. Pacient (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  12. Pacient a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se pacient vrátí na všechny požadované následné kontroly po výkonu.

Kritéria vyloučení:

Kardiovaskulární systém:

  1. Pacient má vrozenou jednocípou nebo dvoucípou aortální chlopeň nebo nekalcifikované chlopně.
  2. Důkaz akutního infarktu myokardu (IM) ≤ 30 dní před implantací IMD (definovaný jako Q-vlnný infarkt myokardu nebo non-Q infarkt myokardu s celkovým zvýšením CK ≥ dvojnásobek normální hodnoty za přítomnosti zvýšení CK-MB a/nebo zvýšení troponinu ).
  3. Pacient měl cerebrovaskulární cévní mozkovou příhodu nebo TIA během posledních 90 dnů před implantací IMD.
  4. Pacient má hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii.
  5. Anamnéza jakéhokoli terapeutického invazivního srdečního výkonu (včetně balonkové aortální valvuloplastiky) během 30 dnů před plánovanou implantací IMD (kromě implantace kardiostimulátoru, která je povolena).
  6. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci při screeningové návštěvě.
  7. Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 % podle echokardiografie, kontrastní ventrikulografie nebo radionuklidové ventrikulografie během 90 dnů předtím.
  8. Pacient s kardiogenním šokem projevujícím se nízkým srdečním výdejem a hemodynamickou nestabilitou a závislostí na vazopresorech, případně mechanickou hemodynamickou podporou
  9. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami vedení (klinicky významná sinusová bradykardie, sinusový blok nebo pauzy, klinicky významný atrioventrikulární (AV) blok >I) při screeningu a v době implantace chlopně.

  10. Pacient má závažné onemocnění periferních cév:

    1. včetně aneuryzmatu aorty definovaného jako maximální luminální průměr > 5 cm nebo s prokázanou přítomností trombu, výrazná tortuozita, zúžení břišní aorty, těžké rozvinutí hrudní aorty nebo tlusté [> 5 mm], prominující nebo ulcerovaný aterom v oblouku aorty) nebo
    2. symptomatické karotické nebo vertebrální onemocnění nebo úspěšná léčba karotické stenózy během 30 dnů před implantací IMD.
  11. Pacient s charakteristikami iliofemorální cévy, které by bránily bezpečnému průchodu zavaděče [těžká kalcifikace, tortuozita (> dva ohyby o 90 stupňů), průměr < 6 mm nebo subjekt měl aorto-femorální bypass]
  12. Pacient s aktivní bakteriální endokarditidou do 6 měsíců od plánovaného IMD
  13. Pacient má (echokardiograficky/CT a/nebo MRI) průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  14. Pacient má již existující protetickou srdeční chlopeň v jakékoli poloze (Poznámka: mitrální kroužek není vyloučen).
  15. Pacient má těžkou mitrální regurgitaci, těžkou aortální regurgitaci nebo těžkou trikuspidální regurgitaci, středně těžkou nebo těžkou mitrální stenózu.

  16. Pacient potřebuje naléhavou operaci z jakéhokoli důvodu v době screeningu a implantace chlopně.

    Všeobecné:

  17. Jakýkoli stav považovaný za kontraindikaci pro umístění bioprotetické chlopně (např. pacient s kontraindikací perorální protidestičkové terapie)
  18. Pacient s renální insuficiencí (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce) a/nebo substituční terapií ledvin a/nebo má v době screeningu hladinu sérového kreatininu > 3,0 mg/dl nebo 265 µmol/l
  19. Pacient s významným plicním onemocněním (FEV1 < 30 %) nebo aktuálně na domácím kyslíku
  20. Těžká plicní hypertenze (např. PA systolický tlak / systémový tlak >1 nebo průměrný plicní tlak > 55 mmHg stanovený echokardiograficky)
  21. Pacienti s prokázanou aktivní systémovou infekcí nebo sepsí
  22. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na kontrastní látky, hovězí tkáň, nitinol (titan nebo nikl), kontraindikaci k perorální antiagregační léčbě (aspirin, tiklopidin nebo klopidogrel) nebo heparin.
  23. Pacient má hemoglobin < 9 g/dl, počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3 nebo počet bílých krvinek < 1 000 buněk/mm3, v anamnéze má krvácivou diatézu nebo koagulopatii
  24. Pacient má peptickou vředovou chorobu nebo anamnézu gastrointestinálního krvácení během posledních 3 měsíců.
  25. Pacient odmítá krevní transfuze.
  26. Pacient má očekávanou délku života méně než 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbidním onemocněním na základě posouzení zkoušejícího v době zařazení.
  27. Pacientka je těhotná nebo kojí.
  28. Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se studií/zákrokem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování kontrolních návštěv).
  29. Jiné zdravotní, sociální nebo psychické stavy, které podle názoru zkoušejícího pacientovi brání v náležitém souhlasu nebo dodržování protokolem požadovaných následných vyšetření
  30. Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu (s výjimkou observačních studií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vídeňská aortální chlopeň
transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
Přístroj: Systém Vídeňské aortální chlopně SE
Systém Vienna aortální chlopně SE pro TAVI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality (30 dní)
Časové okno: až 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech od indexového postupu.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná, kardiovaskulární a nekardiovaskulární mortalita
Časové okno: až 5 let
Kardiovaskulární a nekardiovaskulární mortalita ze všech příčin po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a poté každý rok až do 5 let po implantaci.
až 5 let
Periprocedurální smrt
Časové okno: 72 hodin
Výskyt periprocedurální smrti (k zachycení intraprocedurálních událostí, které vedou k okamžité nebo následné smrti ≤ 72 hodin po výkonu)
72 hodin
Výskyt komplikací souvisejících s TAVI
Časové okno: periprocedurální a během indexové hospitalizace

Výskyt komplikací souvisejících s TAVI:

  1. Komplikace související s ventilem vyžadující opakování postupu
  2. Cévní komplikace vedoucí k intervencím
  3. Perforace komorového septa ≤7 dní po implantaci IMD
  4. Akutní poškození ledvin – stadium 2 nebo 3 ≤ 7 dní po implantaci IMD
  5. Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
  6. Atrioventrikulární blokáda vyžadující implantaci kardiostimulátoru
  7. Poškození nebo dysfunkce přístroje mitrální chlopně
  8. Důkaz nového perikardiálního výpotku/tamponády související s postupem TAVI
  9. Endokarditida protetické chlopně
  10. Trombóza protetické chlopně
  11. Nesprávné umístění protetické chlopně
  12. Embolizace protetické chlopně
  13. Dysfunkce související s chlopní (průměrný gradient aortální chlopně ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 a/nebo maximální rychlost DVI >0,35 m/s, A/NEBO střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně)
periprocedurální a během indexové hospitalizace
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Až 5 let

Cévní mozková příhoda (30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté každý rok až do 5 let po implantaci):

  1. Cévní mozková příhoda, definovaná jako akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu
  2. Přechodná ischemická ataka (TIA), definovaná jako přechodná epizoda fokální neurologické dysfunkce způsobená ischemií mozku, míchy nebo sítnice, bez akutního infarktu. Rozdíl mezi TIA a ischemickou cévní mozkovou příhodou je přítomnost poškození tkáně při neurozobrazovacích studiích nebo nový senzoricko-motorický deficit přetrvávající > 24 hodin. Podle definice TIA nezpůsobuje trvalé postižení.
Až 5 let
Život ohrožující krvácení
Časové okno: Do 1 roku
Život ohrožující krvácení (30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci).
Do 1 roku
Poruchy vedení vyžadující permanentní implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: Až 5 let
Poruchy vedení vyžadující permanentní implantaci kardiostimulátoru (po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a poté každý rok až do 5 let po implantaci)
Až 5 let
Rehospitalizace
Časové okno: Až 5 let
Opětovná hospitalizace pro komplikace související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání (30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté každý rok až 5 let po implantaci)
Až 5 let
Úspěch zařízení
Časové okno: 72 hodin

Úspěch zařízení definovaný jako:

A. správné umístění jediné protetické vyšetřované srdeční chlopně ve správné anatomické poloze A schopnost zajistit vhodnou hemodynamickou A absenci periprocedurální mortality do 72 hodin po implantaci
72 hodin
Technický úspěch
Časové okno: až 30 dní

Technický úspěch definovaný jako

  1. úspěšný cévní přístup, dodání a nasazení IMD a úspěšné vyhledání zaváděcího systému; a
  2. správné umístění jediné protetické vyšetřovací srdeční chlopně ve správné anatomické poloze

  3. u pacientů žijících po 30 dnech s implantovanou Vídeňskou chlopní:

    1. Celková aortální regurgitace žádná/stopová/mírná/mírná až střední
    2. Neshoda protézy pacienta (PPM) nevýznamná*
    3. Střední gradient < 20 mmHg
až 30 dní
Klinická účinnost
Časové okno: 1 rok

Klinická účinnost (po 1 roce a později)

  1. Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
  2. Svoboda od všech mrtvic
  3. Osvobození od hospitalizace z důvodů souvisejících s výkonem nebo chlopní
  4. Osvobození od KCCQ Celkové souhrnné skóre <45 nebo pokles od výchozí hodnoty >10 bodů (tj. Nepříznivý výsledek)
1 rok
Klinická účinnost související s ventilem
Časové okno: Až 5 let

Klinická účinnost související s ventilem

  1. Osvobození od selhání bioprotetické chlopně (definované jako: úmrtnost související s chlopní NEBO reoperace/reintervence aortální chlopně NEBO zhoršení hemodynamické chlopně stadia 3)
  2. Bez mrtvice nebo periferní embolie (pravděpodobně související s chlopní, po vyloučení jiné nechlopenní etiologie)
  3. Nedostatek krvácení VARC typu 2-4 sekundárního nebo exacerbovaného antiagregačními nebo antikoagulačními činidly, používanými speciálně pro problémy související s chlopní (např. klinicky zjevná trombóza letáků)
Až 5 let
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Až 5 let
Změna příznaků srdečního selhání od výchozích hodnot podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) (30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté každý rok až do 5 let po implantaci)
Až 5 let
Změna kvality života hodnocená Kardiomyopatií v Kansas City
Časové okno: 1 rok
Škála od 0 do 100 a shrnuta do 25bodových rozmezí, kde skóre představuje zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající
1 rok
Změna cvičební kapacity měřená jako vzdálenost 6 minut chůze (6-MWD)
Časové okno: 1 rok
Změna cvičební kapacity od výchozí hodnoty měřená jako vzdálenost 6 minut chůze (6-MWD) (30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po implantaci)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

P+F Products + Features GmbH

Spolupracovníci

Meditrial USA Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Agatiello, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Alvarez Iorio, MD, Hospital Privado Sur (FUMEBA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio J Amat-Santos, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Vrchní vyšetřovatel: Rimantas Benetis, MD, Lithuanian University of Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Braga, MD, Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Horacio A Briales, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Vrchní vyšetřovatel: João Brito, MD, Hospital de Santa Cruz
  • Vrchní vyšetřovatel: Duarte Cacela, MD, Hospital Santa Marta
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriano M Caixeta, MD, Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
  • Vrchní vyšetřovatel: Praveen Chandra, MD, Medanta - The Medicity Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Dauvergne, MD, Hospital Del Torax De Santiago
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro C Ferreira, MD, Hospital Santa Maria
  • Vrchní vyšetřovatel: John Jose E, MD, Christian Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rony Mathew Kadavil, MD, Lisie Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Maluenda, MD, Hospital Clinico San Borja Arriaran
  • Vrchní vyšetřovatel: Cesar R Medeiros, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Mendiz, MD, Fundacion Favaloro
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Mehrotra, MD, Narayana Health Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcio J Montenegro Da Costa, MD, Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
  • Vrchní vyšetřovatel: Cesar Morís de La Tassa, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Nombela, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Oteo, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Vrchní vyšetřovatel: Lino MD Patrício, MD, Hospital do Espírito Santo de Évora
  • Vrchní vyšetřovatel: Osvaldo Perez, MD, Hospital Las Higueras - Talcahuano
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravinder Singh Rao, MD, RHL - Rajasthan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ángel S Recalde, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Ander Regueiro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Lluis A Serra, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimytri Siqueira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Hakan Ucar, MD, İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-VIE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit