Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheinen ensimmäinen ihmisen (FIH) toteutettavuus / keskeinen tutkimus Wienin aorttaläppä SE -järjestelmästä (VIVA)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: P+F Products + Features GmbH
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskus, monikansallinen kaksivaiheinen FIH:n toteutettavuus, jota seuraa keskeinen tutkimus oireellisilla potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 7 vierailusta, jotka jakautuvat kahteen vaiheeseen vuoden aikana. Kliininen tutkimus päättyy 30 päivää implantaation jälkeen. Seuraavia 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäyntejä (FU) pidetään näin ollen markkinoille saattamisen jälkeisenä kliinisenä seurantana (PMCF).

FIH-tutkimus alkaa arvioimalla laitteen turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä Vienna Aortic Valve SE -järjestelmän tutkimussuunnitelmaa 10 SSAS-potilaalla. FIH-potilaiden on täytettävä kaikki tutkimuskelpoisuuskriteerit. FIH-jakson potilaiden turvallisuus- ja toteutettavuusarvioinnit sisältävät implantaation onnistumisen, hemodynaamisen suorituskyvyn ja haittatapahtumien seurannan. Varhaiset FIH-tiedot (esim. tiedot ensimmäisistä 10 potilaasta, jotka ovat suorittaneet käynnin 3 sairaalasta kotiutumisen yhteydessä) toimitetaan Data and Safety Monitoring Boardille (DSMB) tarkistettavaksi, jonka aikana tutkimukseen ilmoittautuminen keskeytetään. Tarkasteltuaan FIH-tutkimuksen turvallisuustuloksia DSMB antaa suosituksen siitä, voidaanko tutkimusta jatkaa suunnitellusti. FIH-potilaiden seurantaa jatketaan 1 vuoden ajan protokollan mukaisesti. Tiedot 10 FIH-potilaalta ja sitä seuraavilta 75 potilaalta analysoidaan yhdessä keskeisten tutkimuksen päätepisteiden osalta.

Kun DSMB päättää jatkaa tutkimusta, potilaiden rekisteröintiä jatketaan.

Kliininen tutkimusvaihe käsittää 4 käyntiä (V1 - V4). Kun IMD on istutettu käynnillä 2, laitteen varhainen suorituskyky- ja turvallisuusarviointi suoritetaan 30 päivän kuluttua (V4). Markkinoinnin jälkeinen valvontavaihe käsittää 3 käyntiä (V5-V7), jotka ulottuvat 3 kuukaudesta 1 vuoteen implantaation jälkeen, ja niissä arvioidaan laitteen pitkän aikavälin turvallisuus- ja suorituskykyprofiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

267

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Bahia Blanca, Argentiina, B8000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentiina, C1093
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacion Favaloro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oscar Mendiz, MD
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22240-006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cesar R Medeiros, MD
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22261-010
        • Rekrytointi
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Rekrytointi
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Ei vielä rekrytointia
        • Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adriano M Caixeta, MD
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Rekrytointi
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandre Abizaid, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Päätutkija:
          • Christian Dauvergne, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Maluenda, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Rekrytointi
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Osvaldo Perez, MD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ander Regueiro, MD
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lluis A Serra, MD
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ángel S Recalde, MD
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Nombela, MD
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Oteo, MD
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Horacio A Briales, MD
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cesar Morís de la Tassa, MD
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Rekrytointi
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
          • Puhelinnumero: +34 983 42 00 00
          • Sähköposti: ijamat@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Narayana Health, Multispeciality Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjay Mehrotra, MD
      • Gurgaon, Intia, 122001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Praveen Chandra, MD
      • Jaipur, Intia, 302018
        • Ei vielä rekrytointia
        • RHL- Rajasthan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ravinder Singh Rao, MD
      • Kochi, Intia, 682017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lisie Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rony Mathew Kadavil, MD
      • Vellore, Intia, 632 004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Christian Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Jose E, MD
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Rekrytointi
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kasparas Briedis, Dr
        • Päätutkija:
          • Rimantas Benetis, Prof
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali, 2790-134
        • Rekrytointi
        • Hospital de Santa Cruz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • João Brito, MD
      • Lisboa, Portugali, 1169-024
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Marta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Duarte Cacela, MD
      • Lisboa, Portugali, 1649-028
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pedro C Ferreira, MD
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pedro Braga, MD
      • Évora, Portugali, 7000-811
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lino MD Patrício, MD
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34295
        • Ei vielä rekrytointia
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hakan Ucar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen
  2. Ikä ≥ 65 vuotta suostumushetkellä
  3. Naiset, jotka eivät ole raskaana

  4. Vaikea rappeuttava kalkkiperäinen natiivi aorttaläppästenoosi seuraavilla kriteereillä arvioituna joko lepo- tai dobutamiinistressin TTE:llä:

    1. Aorttaläpän pinta-ala (AVA) < 1,0 cm2 tai AVA-indeksi ≤ 0,6 cm2/m2 ja
    2. Suihkun nopeus > 4,0 m/s tai keskigradientti > 40 mmHg

  5. Oireellinen aorttastenoosi (AS), joka määritellään anamneesissa vähintään yksi seuraavista:

    1. Hengenahdistus, joka täyttää NYHA-luokan II tai korkeamman tason
    2. Angina pectoris
    3. Sydämen pyörtyminen

  6. Tutkittavalla on keskitasoinen tai suuri riski kirurgisen venttiilin vaihtoon ainakin yhden seuraavista syistä:

    1. EuroSCORE II ≥ 4 %
    2. Sydäntiimin suostumus, että koehenkilöllä on suuri operatiivinen riski vakavasta sairastumisesta tai kuolleisuudesta kirurgisen läppävaihdon yhteydessä
  7. Paikallinen sydäntiimi, johon kuuluu vähintään 1 sydän- ja rintakehäkirurgi ja 1 interventiokardiologi, katsoo, että potilas on oikeutettu transfemoraaliseen TAVI-hoitoon.
  8. Kehäpohjainen aortan renkaan halkaisija ≥ 18 ja ≤ 29 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT) 90 päivän sisällä ennen suunniteltua implantaatiota
  9. Riittävä iliofemoraalinen pääsy sisäänvientivaipan turvalliseen sijoittamiseen, kun suonen keskimääräinen halkaisija on vähintään ≥ 6,0 mm ja suonen kalkkeutumisen ja mutkaisuuden hyväksyttävä taso
  10. Etäisyys sepelvaltimon ostiasta aortan anulukseen > 12 mm
  11. Potilas (tai laillinen edustaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  12. Potilas ja hoitava lääkäri sopivat, että potilas palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

Sydän- ja verisuonijärjestelmä:

  1. Potilaalla on synnynnäinen yksi- tai kaksikypsiläppä aorttaläppä tai kalkkeutumattomat läpät.
  2. Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) ≤ 30 päivää ennen IMD-istutusta (määritelty Q-aallon MI:ksi tai ei-Q-aallon MI:ksi, jossa kokonais-CK:n nousu on ≥ kaksi kertaa normaali CK-MB-arvon ja/tai troponiinin nousun yhteydessä ).
  3. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai TIA viimeisten 90 päivän aikana ennen IMD-istutusta.
  4. Potilaalla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
  5. Aiemmat terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet (mukaan lukien pallo-aortan valvuloplastia) 30 päivän aikana ennen suunniteltua IMD-istutusta (paitsi sydämentahdistimen implantaatio, joka on sallittu).
  6. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota seulontakäynnillä.
  7. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 % kaikukardiografialla, kontrastiventrikulografialla tai radionuklidiventrikulografialla 90 päivää ennen.
  8. Potilas, jolla on kardiogeeninen shokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena ja hemodynaamisena epävakautena ja vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena
  9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä johtumishäiriöitä (kliinisesti merkitsevä sinusbradykardia, poskiontelokotkos tai tauot, kliinisesti merkittävä eteiskammio (AV) -katkos >I) seulonnan ja venttiilin implantoinnin aikana.

  10. Potilaalla on vakava perifeerinen verisuonisairaus:

    1. mukaan lukien aortan aneurysma, joka määritellään maksimaaliseksi luminaaliseksi halkaisijaksi > 5 cm tai jossa on dokumentoitu veritulppa, huomattava mutkaisuus, vatsa-aortan kapeneminen, rintaaortan vakava tai paksuus [> 5 mm], ulkoneva tai haavainen aterooma aorttakaaressa) tai
    2. oireinen kaulavaltimon tai nikamahäiriö tai kaulavaltimon ahtauman onnistunut hoito 30 päivän sisällä ennen IMD-istutusta.
  11. Potilaalla, jolla on iliofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estäisivät sisäänviennin turvallisen kulkemisen [vakava kalkkeutuminen, mutkaisuus (> kaksi 90 asteen mutkaa), halkaisija < 6 mm tai kohteelle on tehty aorto-femoraalinen ohitus]
  12. Potilas, jolla on aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 6 kuukauden sisällä suunnitellusta IMD:stä
  13. Potilaalla on (kaikukardiografia/CT- ja/tai MRI) merkkejä sydämensisäisestä massasta, veritulpista tai kasvillisuudesta.
  14. Potilaalla on valmiiksi sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa (Huomaa: mitraalirengas ei ole poissulkeminen).
  15. Potilaalla on vaikea mitraalinen regurgitaatio, vaikea aortan regurgitaatio tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio, kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma.

  16. Potilaalla on hätäleikkauksen tarve mistä tahansa syystä seulonnan ja venttiilin istutuksen yhteydessä.

    Yleistä:

  17. Mikä tahansa tila, jota pidetään vasta-aiheena bioproteesin asennukselle (esim. potilas, jolla on vasta-aihe oraaliseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon)
  18. Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) ja/tai munuaiskorvaushoitoa ja/tai jonka seerumin kreatiniinitaso on > 3,0 mg/dl tai 265 µmol/l korvaushoitoa seulonnan aikana
  19. Potilas, jolla on merkittävä keuhkosairaus (FEV1 < 30 %) tai hänellä on tällä hetkellä kodin happea
  20. Vaikea keuhkoverenpainetauti (esim. PA systolinen paine / systeeminen paine > 1 tai keskimääräinen keuhkopaine > 55 mmHg kaikukardiografialla arvioituna)
  21. Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta tai sepsisestä
  22. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineille, naudan kudoksille, nitinolille (titaani tai nikkeli), vasta-aihe suun kautta annettavalle verihiutaleiden vasta-ainehoidolle (aspiriini, tiklopidiini tai klopidogreeli) tai hepariinille.
  23. Potilaalla on hemoglobiini < 9 g/dl, verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 tai valkosolujen määrä < 1 000 solua/mm3, anamneesissa verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  24. Potilaalla on mahahaava tai hänellä on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  25. Potilas kieltäytyy verensiirroista.
  26. Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta johtuen ei-sydämellisistä, rinnakkaissairauksista tutkijan arvioon ilmoittautumishetkellä.
  27. Potilas on raskaana tai imettää.
  28. Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista).
  29. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta saamasta asianmukaista suostumusta tai noudattamasta protokollaa, joita vaaditaan seurantatutkimuksissa
  30. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään (pois lukien havainnointitutkimukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Wienin aorttaläppä
Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI)
Laite: Vienna Aortic Valve SE -järjestelmä
Vienna Aortic Valve SE -järjestelmä TAVI:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä (30 päivää)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 30 päivän kuluttua indeksitoimenpiteestä.
jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama, sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Sydän- ja ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.
jopa 5 vuotta
Periproceduraalinen kuolema
Aikaikkuna: 72 tuntia
Toimenpiteen välisen kuoleman ilmaantuvuus (toimenpiteen sisäisten tapahtumien kuvaamiseksi, jotka johtavat välittömään tai seurannaiskuolemaan ≤72 tuntia toimenpiteen jälkeen)
72 tuntia
TAVI:hen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: prosessin ohessa ja sairaalahoidon aikana

TAVIin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus:

  1. Venttiiliin liittyvä komplikaatio, joka vaatii toistamisen
  2. Interventioihin johtavat verisuonikomplikaatiot
  3. Kammion väliseinän perforaatio ≤7 päivää IMD-istutuksen jälkeen
  4. Akuutti munuaisvaurio - vaihe 2 tai 3 ≤ 7 päivää IMD-implantaation jälkeen
  5. Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
  6. Atrioventrikulaarinen salpaus, joka vaatii sydämentahdistimen implantoinnin
  7. Mitraaliläpän laitteen vaurio tai toimintahäiriö
  8. Todisteet uudesta perikardiaalista effuusio/tamponadi liittyen TAVI-toimenpiteeseen
  9. Proteesiläpän endokardiitti
  10. Proteesiläppätukos
  11. Proteesiläpän väärä asento
  12. Proteesiläpän embolisaatio
  13. Läppäihin liittyvä toimintahäiriö (keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 ja/tai DVI-huippunopeus > 0,35 m/s, JA/TAI kohtalainen tai vaikea proteesiläpän regurgitaatio)
prosessin ohessa ja sairaalahoidon aikana
Aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Aivoverisuonitapahtuma (30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan implantaation jälkeen):

  1. Aivohalvaus, joka määritellään aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon verisuonivaurion aiheuttamana fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön akuuttiksi jaksoksi verenvuodon tai infarktin seurauksena
  2. Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), joka määritellään aivojen, selkäytimen tai verkkokalvon iskemian aiheuttamana fokaalisen neurologisen toimintahäiriön ohimenevänä jaksona ilman akuuttia infarktia. Ero TIA:n ja iskeemisen aivohalvauksen välillä on kudosvaurion esiintyminen hermokuvaustutkimuksissa tai uusi sensori-motorinen puute, joka kestää yli 24 tuntia. Määritelmän mukaan TIA ei aiheuta pysyvää vammaa.
Jopa 5 vuotta
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Henkeä uhkaava verenvuoto (30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi implantaation jälkeen).
Jopa 1 vuosi
Johtamishäiriöt, jotka edellyttävät pysyvää sydämentahdistimen istutusta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Johtamishäiriöt, jotka edellyttävät pysyvää sydämentahdistimen istutusta (30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen joka vuosi enintään 5 vuotta implantaation jälkeen)
Jopa 5 vuotta
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Uudelleen sairaalahoito läppäreaktioihin liittyvien komplikaatioiden tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan implantaation jälkeen)
Jopa 5 vuotta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 72 tuntia

Laitteen menestys määritellään seuraavasti:

a. yhden proteesin tutkittava sydänläppä oikea asento oikeaan anatomiseen sijaintiin JA kyky varmistaa asianmukainen hemodynaaminen JA toimenpiteen välisen kuolleisuuden puuttuminen 72 tunnin sisällä implantoinnista
72 tuntia
Tekninen menestys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää

Tekninen menestys määritellään

  1. onnistunut pääsy verisuoniin, IMD:n toimitus ja käyttöönotto sekä kuljetusjärjestelmän onnistunut haku; ja
  2. yhden proteesin tutkittava sydänläppä oikeaan paikkaan oikeaan anatomiseen paikkaan

  3. potilailla, jotka ovat elossa 30 päivää, joille on istutettu Vienna-venttiili:

    1. Täydellinen aortan regurgitaatio ei mitään/jälkiä/lievä/lievä-keskivaikea
    2. Potilaan proteesin yhteensopimattomuus (PPM) merkityksetön*
    3. Keskimääräinen gradientti < 20 mmHg
jopa 30 päivää
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kliininen teho (1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen)

  1. Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
  2. Vapaus kaikista aivohalvauksista
  3. Vapaus sairaalahoidosta toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvistä syistä
  4. Vapaus KCCQ:n kokonaispistemäärästä <45 tai lasku lähtötasosta >10 pistettä (ts. Epäsuotuisa tulos)
1 vuosi
Venttiiliin liittyvä kliininen teho
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Venttiiliin liittyvä kliininen teho

  1. Vapaus bioproteettisista läppävioista (määritelty: läppäkuolleisuus TAI aorttaläpän uusintaleikkaus/uusiinterventio TAI vaiheen 3 hemodynaamisen läpän heikkeneminen)
  2. Vapaus aivohalvauksesta tai perifeerisestä emboliasta (oletettavasti venttiiliin liittyvä, sen jälkeen, kun muut ei-läpän etiologiat on suljettu pois)
  3. Vapaus VARC-tyypin 2-4 verenvuodosta, joka on toissijainen verihiutaleiden tai antikoagulanttien aiheuttamien tai pahentavien lääkkeiden vuoksi, joita käytetään erityisesti läppäongelmiin (esim. kliinisesti ilmeinen lehtitromboosi)
Jopa 5 vuotta
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan oireiden muutos lähtötasosta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan (30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen joka vuosi 5 vuoden ajan implantaation jälkeen)
Jopa 5 vuotta
Kansas Cityn kardiomyopatian arvioima elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asteikko 0-100 ja yhteenveto 25 pisteen alueilla, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0-24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen
1 vuosi
Harjoituskyvyn muutos mitattuna 6 minuutin kävelymatkana (6-MWD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Harjoituskapasiteetin muutos lähtötasosta mitattuna 6 minuutin kävelymatkana (6-MWD) (30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi istutuksen jälkeen)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

P+F Products + Features GmbH

Yhteistyökumppanit

Meditrial USA Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
  • Päätutkija: Carla Agatiello, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Päätutkija: Alejandro Alvarez Iorio, MD, Hospital Privado Sur (FUMEBA)
  • Päätutkija: Ignacio J Amat-Santos, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Päätutkija: Rimantas Benetis, MD, Lithuanian University of Health Sciences
  • Päätutkija: Pedro Braga, MD, Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
  • Päätutkija: Juan Horacio A Briales, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Päätutkija: João Brito, MD, Hospital de Santa Cruz
  • Päätutkija: Duarte Cacela, MD, Hospital Santa Marta
  • Päätutkija: Adriano M Caixeta, MD, Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
  • Päätutkija: Praveen Chandra, MD, Medanta - The Medicity Hospital
  • Päätutkija: Christian Dauvergne, MD, Hospital Del Torax De Santiago
  • Päätutkija: Pedro C Ferreira, MD, Hospital Santa Maria
  • Päätutkija: John Jose E, MD, Christian Medical College Hospital
  • Päätutkija: Rony Mathew Kadavil, MD, Lisie Hospital
  • Päätutkija: Gabriel Maluenda, MD, Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Päätutkija: Cesar R Medeiros, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Päätutkija: Oscar Mendiz, MD, Fundacion Favaloro
  • Päätutkija: Sanjay Mehrotra, MD, Narayana Health Hospital
  • Päätutkija: Marcio J Montenegro Da Costa, MD, Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
  • Päätutkija: Cesar Morís de La Tassa, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Päätutkija: Luis Nombela, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Päätutkija: Juan Oteo, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Päätutkija: Lino MD Patrício, MD, Hospital do Espírito Santo de Évora
  • Päätutkija: Osvaldo Perez, MD, Hospital Las Higueras - Talcahuano
  • Päätutkija: Ravinder Singh Rao, MD, RHL - Rajasthan Hospital
  • Päätutkija: Ángel S Recalde, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Päätutkija: Ander Regueiro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Päätutkija: Lluis A Serra, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Päätutkija: Dimytri Siqueira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Päätutkija: Hakan Ucar, MD, İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-VIE-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa