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A Two-Stage First in Human (FIH) Fattibilità / Studio cardine del sistema SE della valvola aortica di Vienna (VIVA)

25 giugno 2025 aggiornato da: P+F Products + Features GmbH
Si tratta di uno studio di fattibilità FIH prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, multinazionale, seguito da uno studio cardine in pazienti sintomatici con stenosi aortica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in 7 visite distribuite su due fasi nell'arco di 1 anno. L'indagine clinica terminerà 30 giorni dopo l'impianto. Le successive visite di follow-up (FU) a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno saranno quindi considerate follow-up clinico post-marketing (PMCF).

Lo studio FIH inizierà valutando la sicurezza e la fattibilità del dispositivo e la progettazione dello studio del sistema Vienna Aortic Valve SE in 10 pazienti con SSAS. I pazienti FIH devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità allo studio. Le valutazioni di sicurezza e fattibilità per i pazienti nel periodo FIH includeranno il successo dell'impianto, le prestazioni emodinamiche e il monitoraggio degli eventi avversi (AE). I primi dati FIH (ad es. i dati dei primi 10 pazienti che hanno completato la visita 3 alla dimissione dall'ospedale) saranno forniti al Data and Safety Monitoring Board (DSMB) per la revisione durante la quale l'arruolamento nello studio sarà sospeso. Dopo aver esaminato i risultati sulla sicurezza dello studio FIH, il DSMB raccomanderà se lo studio può continuare come previsto. I pazienti FIH continueranno a essere seguiti per 1 anno come da protocollo. I dati dei 10 pazienti FIH e dei successivi 75 pazienti saranno analizzati insieme per gli endpoint cardine dello studio.

Dopo la decisione del DSMB di procedere con lo studio, riprenderà l'arruolamento dei pazienti.

La fase di indagine clinica comprende 4 visite (da V1 a V4). Dopo l'impianto dell'IMD alla visita 2, le prestazioni iniziali e la valutazione della sicurezza del dispositivo verranno eseguite a 30 giorni (V4). La fase di sorveglianza post-commercializzazione comprende 3 visite (V5-V7), che si estendono da 3 mesi a 1 anno dopo l'impianto, per valutare la sicurezza a lungo termine e il profilo prestazionale del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1093
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Favaloro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar Mendiz, MD
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22240-006
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar R Medeiros, MD
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22261-010
        • Reclutamento
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Reclutamento
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brasile, 04023-062
        • Non ancora reclutamento
        • Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriano M Caixeta, MD
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Abizaid, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Reclutamento
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Investigatore principale:
          • Christian Dauvergne, MD
        • Contatto:
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Borja Arriaran
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Maluenda, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Reclutamento
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osvaldo Perez, MD
  • India
      • Bangalore, India, 560099
        • Non ancora reclutamento
        • Narayana Health, Multispeciality Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Mehrotra, MD
      • Gurgaon, India, 122001
        • Non ancora reclutamento
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Praveen Chandra, MD
      • Jaipur, India, 302018
        • Non ancora reclutamento
        • RHL- Rajasthan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravinder Singh Rao, MD
      • Kochi, India, 682017
        • Non ancora reclutamento
        • Lisie Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rony Mathew Kadavil, MD
      • Vellore, India, 632 004
        • Non ancora reclutamento
        • Christian Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Jose E, MD
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contatto:
          • Kasparas Briedis, Dr
        • Investigatore principale:
          • Rimantas Benetis, Prof
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Reclutamento
        • Hospital de Santa Cruz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • João Brito, MD
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Marta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duarte Cacela, MD
      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Maria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro C Ferreira, MD
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Braga, MD
      • Évora, Portogallo, 7000-811
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lino MD Patrício, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ander Regueiro, MD
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lluis A Serra, MD
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ángel S Recalde, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Nombela, MD
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Oteo, MD
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Horacio A Briales, MD
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar Morís de la Tassa, MD
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Contatto:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
          • Numero di telefono: +34 983 42 00 00
          • Email: ijamat@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hakan Ucar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio e femmina
  2. Età ≥ 65 anni al momento del consenso
  3. Donne in età non fertile

  4. Stenosi della valvola aortica nativa calcifica degenerativa grave con i seguenti criteri valutati mediante TTE da stress a riposo o da dobutamina:

    1. Area della valvola aortica (AVA) < 1,0 cm2 o indice AVA ≤ 0,6 cm2/m2 e
    2. Velocità del getto > 4,0 m/s o gradiente medio > 40 mmHg

  5. Stenosi aortica sintomatica (AS), definita come una storia di almeno uno dei seguenti:

    1. Dispnea che si qualifica alla classe NYHA II o superiore
    2. Angina pectoris
    3. Sincope cardiaca

  6. Il soggetto è considerato a rischio intermedio o alto per la sostituzione chirurgica della valvola sulla base di almeno uno dei seguenti:

    1. EuroSCORE II ≥ 4%
    2. Accordo da parte dell'Heart Team che il soggetto è ad alto rischio operatorio di grave morbilità o mortalità con sostituzione chirurgica della valvola
  7. L'Heart Team locale, composto da almeno 1 chirurgo cardiotoracico e 1 cardiologo interventista, ritiene il paziente idoneo per TAVI transfemorale.
  8. Diametro dell'anulus aortico basato sul perimetro compreso tra ≥ 18 e ≤ 29 mm misurato mediante tomografia computerizzata (TC) eseguita entro 90 giorni prima dell'impianto pianificato
  9. Accesso iliofemorale adeguato con diametro minimo medio del vaso ≥ 6,0 mm e livello accettabile di calcificazione e tortuosità del vaso per un posizionamento sicuro della guaina di introduzione
  10. La distanza dall'ostio coronarico all'anulus aortico > 12 mm
  11. Il paziente (o il rappresentante legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
  12. Il paziente e il medico curante concordano che il paziente tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura necessarie.

Criteri di esclusione:

Sistema cardiovascolare:

  1. Il paziente ha una valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita o valvole non calcificate.
  2. Evidenza di un infarto miocardico acuto (IM) ≤ 30 giorni prima dell'impianto di IMD (definito come IM con onda Q o IM senza onda Q con aumento totale della CK ≥ due volte il normale in presenza di aumento di CK-MB e/o aumento della troponina ).
  3. Il paziente ha avuto un ictus cerebrovascolare o TIA negli ultimi 90 giorni prima dell'impianto di IMD.
  4. Il paziente ha una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  5. Storia di qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica (inclusa la valvuloplastica aortica con palloncino) entro 30 giorni prima dell'impianto di IMD pianificato (ad eccezione dell'impianto di pacemaker che è consentito).
  6. - Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richieda rivascolarizzazione alla visita di screening.
  7. Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20% mediante ecocardiografia, ventricolografia con mezzo di contrasto o ventricolografia con radionuclidi nei 90 giorni precedenti.
  8. Paziente con shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca e instabilità emodinamica e dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico
  9. Pazienti con anomalie di conduzione clinicamente significative (bradicardia sinusale clinicamente significativa, blocco o pause sinusali, blocco atrioventricolare (AV) clinicamente significativo > I) allo screening e al momento dell'impianto della valvola.

  10. Il paziente ha una grave malattia vascolare periferica:

    1. incluso aneurisma aortico definito come diametro luminale massimo > 5 cm o con presenza documentata di trombo, marcata tortuosità, restringimento dell'aorta addominale, grave dispiegamento dell'aorta toracica o ateroma spesso [> 5 mm], sporgente o ulcerato nell'arco aortico) O
    2. malattia carotidea o vertebrale sintomatica o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 30 giorni prima dell'impianto di IMD.
  11. Paziente con caratteristiche del vaso iliofemorale che precluderebbero il passaggio sicuro dell'introduttore [grave calcificazione, tortuosità (> due curve a 90 gradi), diametro < 6 mm o il soggetto ha avuto un bypass aorto-femorale]
  12. Paziente con endocardite batterica attiva entro 6 mesi dall'IMD pianificato
  13. Il paziente presenta evidenza (ecocardiografica/TC e/o RM) di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  14. Il paziente ha una valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione (Nota: l'anello mitralico non è un'esclusione).
  15. Il paziente ha grave rigurgito mitralico, grave rigurgito aortico o grave rigurgito tricuspidale, stenosi mitralica moderata o grave.

  16. Il paziente ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo al momento dello screening e dell'impianto della valvola.

    Generale:

  17. Qualsiasi condizione considerata una controindicazione per il posizionamento di una valvola bioprotesica (ad es. paziente con controindicazione alla terapia antipiastrinica orale)
  18. Pazienti con insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault) e/o terapia sostitutiva renale e/o livelli di creatinina sierica > 3,0 mg/dL o 265 µmol/L terapia sostitutiva al momento dello screening
  19. Paziente con malattia polmonare significativa (FEV1 <30%) o attualmente in ossigenoterapia domiciliare
  20. Ipertensione polmonare grave (p. es., pressione sistolica PA/pressione sistemica >1 o pressione polmonare media >55 mmHg valutata mediante ecocardiografia)
  21. Pazienti con evidenza di un'infezione sistemica attiva o sepsi
  22. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione ai mezzi di contrasto, al tessuto bovino, al nitinolo (titanio o nichel), controindicazione alla terapia antipiastrinica orale (aspirina, ticlopidina o clopidogrel) o eparina.
  23. Il paziente ha un'emoglobina < 9 g/dL, conta piastrinica < 50.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3 o conta leucocitaria < 1.000 cellule/mm3, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
  24. Il paziente ha un'ulcera peptica o una storia di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi.
  25. Il paziente rifiuta le trasfusioni di sangue.
  26. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache basate sulla valutazione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
  27. La paziente è incinta o sta allattando.
  28. Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up).
  29. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono al paziente il consenso appropriato o l'adesione agli esami di follow-up richiesti dal protocollo
  30. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario (esclusi gli studi osservazionali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valvola aortica viennese
impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Dispositivo: Sistema SE della valvola aortica di Vienna
Sistema Vienna Aortic Valve SE per TAVI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause (30 giorni)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dalla procedura indice.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, cardiovascolare e non cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Mortalità per tutte le cause, cardiovascolare e non cardiovascolare a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni dopo l’impianto.
fino a 5 anni
Morte periprocedurale
Lasso di tempo: 72 ore
Incidenza della morte peri-procedurale (per acquisire eventi intra-procedurali che comportano morte immediata o conseguente ≤72 ore dopo la procedura)
72 ore
Incidenza delle complicanze correlate alla TAVI
Lasso di tempo: periprocedurale e durante il ricovero indice

Incidenza delle complicanze correlate alla TAVI:

  1. Complicazione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura
  2. Complicazioni vascolari che richiedono interventi
  3. Perforazione del setto ventricolare ≤7 giorni dopo l'impianto di IMD
  4. Danno renale acuto: stadio 2 o 3 ≤7 giorni dopo l'impianto di IMD
  5. Ostruzione dell'arteria coronaria che richiede intervento
  6. Blocco atrioventricolare che richiede l'impianto di pacemaker
  7. Danno o disfunzione dell'apparato valvolare mitralico
  8. Evidenza di un nuovo versamento/tamponamento pericardico correlato alla procedura TAVI
  9. Endocardite valvolare protesica
  10. Trombosi della valvola protesica
  11. Errato posizionamento della valvola protesica
  12. Embolizzazione della valvola protesica
  13. Disfunzione correlata alla valvola (gradiente medio della valvola aortica ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 e/o velocità di picco DVI > 0,35 m/s, E/O rigurgito della valvola protesica moderato o grave)
periprocedurale e durante il ricovero indice
Evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Evento cerebrovascolare (a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto):

  1. Ictus, definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata dal cervello, dal midollo spinale o da una lesione vascolare retinica a seguito di emorragia o infarto
  2. Attacco ischemico transitorio (TIA), definito come un episodio transitorio di disfunzione neurologica focale causata da ischemia cerebrale, del midollo spinale o della retina, senza infarto acuto. La differenza tra TIA e ictus ischemico è la presenza di danno tissutale negli studi di neuroimaging o di nuovo deficit senso-motorio persistente >24 ore. Per definizione, un TIA non produce una disabilità duratura.
Fino a 5 anni
Emorragia pericolosa per la vita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sanguinamento pericoloso per la vita (a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto).
Fino a 1 anno
Disturbi della conduzione che richiedono l'impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Disturbi della conduzione che richiedono l'impianto di pacemaker permanente (a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto)
Fino a 5 anni
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Riospedalizzazione per complicazioni legate alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto)
Fino a 5 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 72 ore

Successo del dispositivo definito come:

UN. corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica sperimentale nella corretta posizione anatomica E capacità di fornire un'adeguata emodinamica E assenza di mortalità peri-procedurale entro 72 ore dall'impianto
72 ore
Successo tecnico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni

Successo tecnico definito come

  1. successo dell'accesso vascolare, rilascio e dispiegamento dell'IMD e recupero con successo del sistema di rilascio; E
  2. corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica sperimentale nella corretta posizione anatomica

  3. in pazienti vivi a 30 giorni con valvola di Vienna impiantata:

    1. Rigurgito aortico totale: nessuno/tracce/lieve/lieve-moderato
    2. Disadattamento della protesi del paziente (PPM) insignificante*
    3. Gradiente medio < 20 mmHg
fino a 30 giorni
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 1 anno

Efficacia clinica (a 1 anno e successivamente)

  1. Libertà dalla mortalità per tutte le cause
  2. Libertà da ogni ictus
  3. Libertà dal ricovero ospedaliero per cause legate alla procedura o alla valvola
  4. Libertà dal punteggio riepilogativo complessivo KCCQ <45 o declino rispetto al basale >10 punti (ad es. Esito sfavorevole)
1 anno
Efficacia clinica correlata alla valvola
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Efficacia clinica correlata alla valvola

  1. Libertà dal guasto della valvola bioprotesica (definito come: mortalità correlata alla valvola OPPURE reintervento/reintervento della valvola aortica OPPURE deterioramento emodinamico della valvola di stadio 3)
  2. Libertà da ictus o embolia periferica (presumibilmente correlata alla valvola, dopo aver escluso altre eziologie non valvolari)
  3. Libertà da sanguinamento VARC di tipo 2-4 secondario o esacerbato da agenti antipiastrinici o anticoagulanti, utilizzati specificamente per problemi correlati alla valvola (ad es. trombosi dei lembi clinicamente evidente)
Fino a 5 anni
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Variazione dei sintomi di insufficienza cardiaca rispetto al basale valutata secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) (a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e ogni anno successivo fino a 5 anni dopo l'impianto)
Fino a 5 anni
Cambiamento della qualità della vita valutato dalla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 1 anno
Scala da 0 a 100 e riassunta in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da scarso a discreto; da 50 a 74: discreto-buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente
1 anno
Variazione della capacità di esercizio misurata come distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-MWD)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della capacità di esercizio rispetto al basale misurata come distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-MWD) (a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Collaboratori

Meditrial USA Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
  • Investigatore principale: Carla Agatiello, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigatore principale: Alejandro Alvarez Iorio, MD, Hospital Privado Sur (FUMEBA)
  • Investigatore principale: Ignacio J Amat-Santos, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Investigatore principale: Rimantas Benetis, MD, Lithuanian University of Health Sciences
  • Investigatore principale: Pedro Braga, MD, Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
  • Investigatore principale: Juan Horacio A Briales, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Investigatore principale: João Brito, MD, Hospital de Santa Cruz
  • Investigatore principale: Duarte Cacela, MD, Hospital Santa Marta
  • Investigatore principale: Adriano M Caixeta, MD, Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
  • Investigatore principale: Praveen Chandra, MD, Medanta - The Medicity Hospital
  • Investigatore principale: Christian Dauvergne, MD, Hospital Del Torax De Santiago
  • Investigatore principale: Pedro C Ferreira, MD, Hospital Santa Maria
  • Investigatore principale: John Jose E, MD, Christian Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Rony Mathew Kadavil, MD, Lisie Hospital
  • Investigatore principale: Gabriel Maluenda, MD, Hospital Clinico San Borja Arriaran
  • Investigatore principale: Cesar R Medeiros, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Investigatore principale: Oscar Mendiz, MD, Fundacion Favaloro
  • Investigatore principale: Sanjay Mehrotra, MD, Narayana Health Hospital
  • Investigatore principale: Marcio J Montenegro Da Costa, MD, Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
  • Investigatore principale: Cesar Morís de La Tassa, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Investigatore principale: Luis Nombela, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Investigatore principale: Juan Oteo, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Investigatore principale: Lino MD Patrício, MD, Hospital do Espírito Santo de Évora
  • Investigatore principale: Osvaldo Perez, MD, Hospital Las Higueras - Talcahuano
  • Investigatore principale: Ravinder Singh Rao, MD, RHL - Rajasthan Hospital
  • Investigatore principale: Ángel S Recalde, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigatore principale: Ander Regueiro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Lluis A Serra, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Investigatore principale: Dimytri Siqueira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Investigatore principale: Hakan Ucar, MD, İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-VIE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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