Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En to-trinns første i menneskelig (FIH) gjennomførbarhet / pivotal studie av Wien Aortic Valve SE-systemet (VIVA)

25. juni 2025 oppdatert av: P+F Products + Features GmbH
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarm, multisenter, multinasjonal to-trinns FIH-gjennomførbarhet etterfulgt av pivotal studie hos symptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 7 besøk fordelt på to faser over 1 år. Den kliniske undersøkelsen avsluttes 30 dager etter implantasjon. De påfølgende 3-måneders-, 6-måneders- og 1-års oppfølgingsbesøkene (FU) vil dermed bli ansett som post-market clinical follow-up (PMCF).

FIH-studien vil starte med å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til enheten og studiedesignet til Vienna Aortic Valve SE System hos 10 pasienter med SSAS. FIH-pasientene må oppfylle alle studiekvalifikasjonskriterier. Sikkerhets- og gjennomførbarhetsvurderinger for pasienter i FIH-perioden vil inkludere implantasjonssuksess, hemodynamisk ytelse og overvåking av uønskede hendelser (AE). Tidlige FIH-data (dvs. data fra de første 10 pasientene som har fullført besøk 3 ved utskrivning fra sykehus) vil bli gitt til Data and Safety Monitoring Board (DSMB) for gjennomgang, hvor studieregistreringen vil bli satt på pause. Etter å ha gjennomgått sikkerhetsresultatene fra FIH-studien, vil DSMB komme med en anbefaling om studien kan fortsette som planlagt. FIH-pasienter vil fortsette å bli fulgt opp i 1 år i henhold til protokoll. Data fra de 10 FIH-pasientene og de påfølgende 75 pasientene vil bli analysert sammen for de pivotale studiens endepunkt.

Etter en beslutning fra DSMB om å fortsette med studien, vil registreringen av pasienter gjenopptas.

Den kliniske undersøkelsesfasen omfatter 4 besøk (V1 til V4). Etter implantasjon av IMD ved besøk 2, vil tidlig ytelse og sikkerhetsvurdering av enheten bli utført etter 30 dager (V4). Overvåkingsfasen etter markedsføring omfatter 3 besøk (V5-V7), som strekker seg fra 3 måneder til 1 år etter implantasjon, for å evaluere den langsiktige sikkerhets- og ytelsesprofilen til enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

267

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacion Favaloro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar Mendiz, MD
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar R Medeiros, MD
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22261-010
        • Rekruttering
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Rekruttering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adriano M Caixeta, MD
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Rekruttering
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre Abizaid, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Rekruttering
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Dauvergne, MD
        • Ta kontakt med:
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Maluenda, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Rekruttering
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Osvaldo Perez, MD
  • India
      • Bangalore, India, 560099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Narayana Health, Multispeciality Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Mehrotra, MD
      • Gurgaon, India, 122001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Praveen Chandra, MD
      • Jaipur, India, 302018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • RHL- Rajasthan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ravinder Singh Rao, MD
      • Kochi, India, 682017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lisie Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rony Mathew Kadavil, MD
      • Vellore, India, 632 004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Christian Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Jose E, MD
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Ta kontakt med:
          • Kasparas Briedis, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Rimantas Benetis, Prof
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Cruz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • João Brito, MD
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Marta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Duarte Cacela, MD
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Maria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro C Ferreira, MD
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Braga, MD
      • Évora, Portugal, 7000-811
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lino MD Patrício, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ander Regueiro, MD
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lluis A Serra, MD
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ángel S Recalde, MD
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Nombela, MD
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Oteo, MD
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Horacio A Briales, MD
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Morís de la Tassa, MD
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
          • Telefonnummer: +34 983 42 00 00
          • E-post: ijamat@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hakan Ucar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne
  2. Alder ≥ 65 år på tidspunktet for samtykke
  3. Kvinner i ikke-fertil alder

  4. Alvorlig degenerativ forkalket nativ aortaklaffstenose med følgende kriterier vurdert enten ved hvile eller dobutaminstress TTE:

    1. Aortaklaffareal (AVA) < 1,0 cm2 eller AVA-indeks ≤ 0,6 cm2/m2 og
    2. Jethastighet > 4,0 m/s eller gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg

  5. Symptomatisk aortastenose (AS), definert som en historie med minst ett av følgende:

    1. Dyspné som kvalifiserer til NYHA klasse II eller høyere
    2. Angina pectoris
    3. Hjertesynkope

  6. Personen vurderes å ha middels eller høy risiko for kirurgisk ventilerstatning basert på minst ett av følgende:

    1. EuroSCORE II ≥ 4 %
    2. Enighet fra hjerteteamet om at forsøkspersonen har høy operativ risiko for alvorlig sykelighet eller dødelighet med kirurgisk klaffeutskifting
  7. Det lokale hjerteteamet, inkludert minst 1 kardiothoraxkirurg og 1 intervensjonskardiolog, anser at pasienten er kvalifisert for transfemoral TAVI.
  8. Perimeterbasert aorta annulus diameter mellom ≥ 18 og ≤ 29 mm målt ved computertomografi (CT) utført innen 90 dager før planlagt implantasjon
  9. Tilstrekkelig iliofemoral tilgang med minimum gjennomsnittlig kardiameter på ≥ 6,0 mm og akseptabelt nivå av karforkalkning og tortuositet for sikker plassering av innføringshylsen
  10. Avstanden fra koronar ostia til aortaanulus > 12 mm
  11. Pasienten (eller juridisk representant) forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke.
  12. Pasienten og behandlende lege er enige om at pasienten kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

Sirkulasjonssystem:

  1. Pasienten har en medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff eller ikke-kalsifiserte klaffer.
  2. Bevis for et akutt hjerteinfarkt (MI) ≤ 30 dager før IMD-implantasjonen (definert som Q-wave MI eller ikke-Q-wave MI med total CK-økning ≥ to ganger normal i nærvær av CK-MB-økning og/eller troponin-økning ).
  3. Pasienten har hatt et cerebrovaskulært hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 90 dagene før IMD-implantasjon.
  4. Pasienten har en hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  5. Anamnese med enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre (inkludert ballongaortaklaffplastikk) innen 30 dager før den planlagte IMD-implantasjonen (unntatt pacemakerimplantasjon som er tillatt).
  6. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering ved screeningbesøket.
  7. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 % ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidventrikulografi innen 90 dager før.
  8. Pasient med kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum og hemodynamisk ustabilitet og vasopressoravhengighet, eller mekanisk hemodynamisk støtte
  9. Pasienter med klinisk signifikante overledningsforstyrrelser (klinisk signifikant sinusbradykardi, sinusblokk eller pauser, klinisk signifikant atrioventrikulær (AV)-blokk >I) ved screening og ved implantasjon av klaffe.

  10. Pasienten har alvorlig perifer vaskulær sykdom:

    1. inkludert aortaaneurisme definert som maksimal luminal diameter > 5 cm eller med dokumentert tilstedeværelse av trombe, markert tortuositet, innsnevring av abdominal aorta, alvorlig utfolding av thoraxaorta eller tykk [> 5 mm], utstående eller sårformet aterom i aortabuen) eller
    2. symptomatisk carotis- eller vertebral sykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen 30 dager før IMD-implantasjon.
  11. Pasient med iliofemorale karkarakteristikk som vil forhindre sikker passasje av introduseren [alvorlig forkalkning, kronglete (> to 90-graders bøyninger), diameter < 6 mm, eller forsøkspersonen har hatt en aorto-femoral bypass]
  12. Pasient med aktiv bakteriell endokarditt innen 6 måneder etter planlagt IMD
  13. Pasienten har (ekkokardiografisk/CT og/eller MR) tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  14. Pasienten har en allerede eksisterende hjerteklaff i en hvilken som helst stilling (Merk: mitralring er ikke en eksklusjon).
  15. Pasienten har alvorlig mitralregurgitasjon, alvorlig aorta-regurgitasjon eller alvorlig trikuspidalregurgitasjon, moderat eller alvorlig mitralstenose.

  16. Pasienten har behov for akuttkirurgi uansett årsak på tidspunktet for screening og ventilimplantasjon.

    Generell:

  17. Enhver tilstand som anses som en kontraindikasjon for plassering av en bioproteseklaff (f. pasient med kontraindikasjon for oral antiplatebehandling)
  18. Pasient med nyresvikt (eGFR < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen) og/eller nyreerstatningsterapi og/eller har serumkreatininnivå > 3,0 mg/dL eller 265 µmol/L erstatningsbehandling på tidspunktet for screening
  19. Pasient med betydelig lungesykdom (FEV1 < 30 %) eller bruker oksygen hjemme
  20. Alvorlig pulmonal hypertensjon (f.eks. PA systolisk trykk / systemisk trykk >1 eller gjennomsnittlig pulmonal trykk > 55 mmHg vurdert ved ekkokardiografi)
  21. Pasienter med tegn på en aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
  22. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastmidler, bovint vev, nitinol (titan eller nikkel), kontraindikasjon for oral antiplatebehandling (aspirin, tiklopidin eller klopidogrel) eller heparin.
  23. Pasienten har hemoglobin < 9 g/dL, antall blodplater < 50 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, eller antall hvite blodlegemer < 1 000 celler/mm3, historie med blødende diatese eller koagulopati
  24. Pasienten har magesårsykdom eller historie med gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
  25. Pasienten nekter blodoverføring.
  26. Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale, komorbide tilstander basert på vurdering av utrederen ved innskrivningstidspunktet.
  27. Pasienten er gravid eller ammer.
  28. Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til studien/prosedyren, forhindrer selvstendig livsstil utenfor et kronikeromsorgsinstitusjon, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk).
  29. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening utelukker pasienten fra passende samtykke eller overholdelse av protokollen som kreves for oppfølgingsundersøkelser
  30. Pasienten deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt (unntatt observasjonsstudier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Wien aortaklaff
transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
Enhet: Wien aortaventil SE-system
Wien Aortaventil SE-system for TAVI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker (30 dager)
Tidsramme: opptil 30 dager
Dødelighet av alle årsaker 30 dager etter indeksprosedyren.
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 5 år
Kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighet av alle årsaker 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og hvert år deretter opptil 5 år etter implantasjon.
opptil 5 år
Periprosedural død
Tidsramme: 72 timer
Forekomst av peri-prosessuelle dødsfall (for å fange opp intra-prosessuelle hendelser som resulterer i umiddelbar eller påfølgende død ≤72 timer etter prosedyren)
72 timer
Forekomst av TAVI-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: periprosedural og under indeks sykehusinnleggelse

Forekomst av TAVI-relaterte komplikasjoner:

  1. Klafferelatert komplikasjon som krever gjentatt prosedyre
  2. Vaskulære komplikasjoner som resulterer i intervensjoner
  3. Ventrikkelseptumperforering ≤7 dager etter IMD-implantasjon
  4. Akutt nyreskade-stadium 2 eller 3 ≤7 dager etter IMD-implantasjon
  5. Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
  6. Atrioventrikulær blokkering som krever pacemakerimplantasjon
  7. Mitralklaffapparat skade eller dysfunksjon
  8. Bevis på en ny perikardiell effusjon/tamponade relatert til TAVI-prosedyren
  9. Endokarditt i klaffeprotese
  10. Prostetisk klaffetrombose
  11. Feilplassering av klaffeprotese
  12. Embolisering av klaffeproteser
  13. Klafferelatert dysfunksjon (gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 og/eller DVI topphastighet >0,35 m/s, OG/ELLER moderat eller alvorlig proteseklaffoppstøt)
periprosedural og under indeks sykehusinnleggelse
Cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: Inntil 5 år

Cerebrovaskulær hendelse (ved 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og hvert år deretter opptil 5 år etter implantasjon):

  1. Hjerneslag, definert som en akutt episode med fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne-, ryggmarg- eller retinal vaskulær skade som følge av blødning eller infarkt
  2. Forbigående iskemisk angrep (TIA), definert som en forbigående episode av fokal nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjernen, ryggmargen eller retinal iskemi, uten akutt infarkt. Forskjellen mellom TIA og iskemisk hjerneslag er tilstedeværelsen av vevsskade på nevro-avbildningsstudier eller nye sensorisk-motoriske underskudd som vedvarer >24 timer. Per definisjon gir en TIA ikke en varig funksjonshemming.
Inntil 5 år
Livstruende blødning
Tidsramme: Inntil 1 år
Livstruende blødning (30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter implantasjon).
Inntil 1 år
Ledningsforstyrrelser som krever permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Ledningsforstyrrelser som krever permanent pacemakerimplantasjon (30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og hvert år deretter opptil 5 år etter implantasjon)
Inntil 5 år
Rehospitalisering
Tidsramme: Inntil 5 år
Re-hospitalisering for klafferelaterte komplikasjoner eller forverring av kongestiv hjertesvikt (ved 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og hvert år deretter opptil 5 år etter implantasjon)
Inntil 5 år
Enhetssuksess
Tidsramme: 72 timer

Enhetssuksess definert som:

en. korrekt plassering av en enkelt protetisk hjerteklaff på riktig anatomisk plassering OG evne til å gi passende hemodynamisk OG fravær av peri-prosedyredødelighet innen 72 timer etter implantasjon
72 timer
Teknisk suksess
Tidsramme: opptil 30 dager

Teknisk suksess definert som

  1. vellykket vaskulær tilgang, levering og distribusjon av IMD og vellykket henting av leveringssystemet; og
  2. riktig plassering av en enkelt protetisk hjerteklaff på riktig anatomisk sted

  3. hos pasienter i live etter 30 dager med implantert Vienna-ventil:

    1. Total aorta regurgitasjon av ingen/spor/mild/mild-moderat
    2. Pasientprotesemismatch (PPM) ubetydelig*
    3. Gjennomsnittlig gradient < 20 mmHg
opptil 30 dager
Klinisk effekt
Tidsramme: 1 år

Klinisk effekt (ved 1 år og deretter)

  1. Frihet fra dødelighet av alle årsaker
  2. Frihet fra alle slag
  3. Frihet fra sykehusinnleggelse av prosedyre- eller ventilrelaterte årsaker
  4. Frihet fra KCCQ Samlet sammendragsscore <45 eller nedgang fra baseline på >10 poeng (dvs. Ugunstig resultat)
1 år
Klafferelatert klinisk effekt
Tidsramme: Inntil 5 år

Klafferelatert klinisk effekt

  1. Frihet fra bioprotetisk klaffesvikt (definert som: Klafferelatert dødelighet ELLER reoperasjon/reintervensjon av aortaklaffen ELLER Stadium 3 hemodynamisk ventilforringelse)
  2. Frihet fra hjerneslag eller perifer emboli (antagelig klafferelatert, etter å ha utelukket andre ikke-klaffeetiologier)
  3. Frihet fra VARC Type 2-4 blødning sekundært til eller forverret av blodplatehemmende eller antikoagulerende midler, brukt spesifikt for klafferelaterte problemer (f.eks. klinisk tydelig brosjyre trombose)
Inntil 5 år
New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Inntil 5 år
Endring i hjertesviktsymptomer fra baseline som vurdert av New York Heart Association (NYHA) klassifisering (ved 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og hvert år deretter opptil 5 år etter implantasjon)
Inntil 5 år
Endring i livskvalitet som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy
Tidsramme: 1 år
Skala fra 0 til 100 og oppsummert i 25-punktsområder, der skårene representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket
1 år
Endring i treningskapasitet målt som 6-minutters gangavstand (6-MWD)
Tidsramme: 1 år
Endring i treningskapasitet fra baseline målt som 6-minutters gangavstand (6-MWD) (30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter implantasjon)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Samarbeidspartnere

Meditrial USA Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
  • Hovedetterforsker: Carla Agatiello, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Hovedetterforsker: Alejandro Alvarez Iorio, MD, Hospital Privado Sur (FUMEBA)
  • Hovedetterforsker: Ignacio J Amat-Santos, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Hovedetterforsker: Rimantas Benetis, MD, Lithuanian University of Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Pedro Braga, MD, Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
  • Hovedetterforsker: Juan Horacio A Briales, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Hovedetterforsker: João Brito, MD, Hospital de Santa Cruz
  • Hovedetterforsker: Duarte Cacela, MD, Hospital Santa Marta
  • Hovedetterforsker: Adriano M Caixeta, MD, Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
  • Hovedetterforsker: Praveen Chandra, MD, Medanta - The Medicity Hospital
  • Hovedetterforsker: Christian Dauvergne, MD, Hospital Del Torax De Santiago
  • Hovedetterforsker: Pedro C Ferreira, MD, Hospital Santa Maria
  • Hovedetterforsker: John Jose E, MD, Christian Medical College Hospital
  • Hovedetterforsker: Rony Mathew Kadavil, MD, Lisie Hospital
  • Hovedetterforsker: Gabriel Maluenda, MD, Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Hovedetterforsker: Cesar R Medeiros, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Hovedetterforsker: Oscar Mendiz, MD, Fundacion Favaloro
  • Hovedetterforsker: Sanjay Mehrotra, MD, Narayana Health Hospital
  • Hovedetterforsker: Marcio J Montenegro Da Costa, MD, Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
  • Hovedetterforsker: Cesar Morís de La Tassa, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Hovedetterforsker: Luis Nombela, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Hovedetterforsker: Juan Oteo, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Hovedetterforsker: Lino MD Patrício, MD, Hospital do Espírito Santo de Évora
  • Hovedetterforsker: Osvaldo Perez, MD, Hospital Las Higueras - Talcahuano
  • Hovedetterforsker: Ravinder Singh Rao, MD, RHL - Rajasthan Hospital
  • Hovedetterforsker: Ángel S Recalde, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hovedetterforsker: Ander Regueiro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Lluis A Serra, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hovedetterforsker: Dimytri Siqueira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Hovedetterforsker: Hakan Ucar, MD, İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-VIE-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere