Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvåstegsförst i människans (FIH) genomförbarhet/pivotalstudie av Wien aortaventil SE-systemet (VIVA)

25 juni 2025 uppdaterad av: P+F Products + Features GmbH
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, enarm, multicenter, multinationell tvåstegs FIH genomförbarhet följt av pivotal studie på symtomatiska patienter med svår aortastenos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 7 besök fördelade på två faser under 1 år. Den kliniska undersökningen kommer att avslutas 30 dagar efter implantationen. De efterföljande 3-månaders, 6-månaders och 1-års uppföljningsbesöken (FU) kommer således att betraktas som post-market clinical follow-up (PMCF).

FIH-studien kommer att inledas med att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av enheten och studiedesignen av Vienna Aortic Valve SE System hos 10 patienter med SSAS. FIH-patienterna måste uppfylla alla kriterier för studiebehörighet. Säkerhets- och genomförbarhetsbedömningar för patienter under FIH-perioden kommer att omfatta implantationsframgång, hemodynamisk prestanda och övervakning av biverkningar (AE). Tidiga FIH-data (dvs. data från de första 10 patienterna som har avslutat besök 3 vid utskrivningen från sjukhuset) kommer att lämnas till Data and Safety Monitoring Board (DSMB) för granskning under vilken studieregistreringen pausas. Efter att ha granskat säkerhetsresultaten från FIH-studien kommer DSMB att ge en rekommendation om huruvida studien får fortsätta som planerat. FIH-patienter kommer att fortsätta att följas upp i 1 år enligt protokoll. Data från de 10 FIH-patienterna och de efterföljande 75 patienterna kommer att analyseras tillsammans för de pivotala studiens ändpunkter.

Efter ett beslut från DSMB att fortsätta med studien kommer inskrivningen av patienter att återupptas.

Den kliniska utredningsfasen omfattar 4 besök (V1 till V4). Efter implantation av IMD vid besök 2 kommer tidig prestanda- och säkerhetsbedömning av enheten att utföras efter 30 dagar (V4). Efter-marknadsövervakningsfasen omfattar 3 besök (V5-V7), som sträcker sig från 3 månader till 1 år efter implantation, för att utvärdera enhetens långsiktiga säkerhets- och prestandaprofil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

267

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1093
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fundacion Favaloro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oscar Mendiz, MD
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cesar R Medeiros, MD
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22261-010
        • Rekrytering
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Rekrytering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Har inte rekryterat ännu
        • Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adriano M Caixeta, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrytering
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandre Abizaid, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Rekrytering
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Huvudutredare:
          • Christian Dauvergne, MD
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Maluenda, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Rekrytering
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Osvaldo Perez, MD
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Narayana Health, Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sanjay Mehrotra, MD
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Praveen Chandra, MD
      • Jaipur, Indien, 302018
        • Har inte rekryterat ännu
        • RHL- Rajasthan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ravinder Singh Rao, MD
      • Kochi, Indien, 682017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lisie Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rony Mathew Kadavil, MD
      • Vellore, Indien, 632 004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Christian Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Jose E, MD
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34295
        • Har inte rekryterat ännu
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hakan Ucar, MD
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Rekrytering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kontakt:
          • Kasparas Briedis, Dr
        • Huvudutredare:
          • Rimantas Benetis, Prof
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekrytering
        • Hospital de Santa Cruz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • João Brito, MD
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Marta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Duarte Cacela, MD
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Maria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro C Ferreira, MD
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro Braga, MD
      • Évora, Portugal, 7000-811
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lino MD Patrício, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ander Regueiro, MD
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lluis A Serra, MD
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ángel S Recalde, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Nombela, MD
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Oteo, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Horacio A Briales, MD
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cesar Morís de la Tassa, MD
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrytering
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
          • Telefonnummer: +34 983 42 00 00
          • E-post: ijamat@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna
  2. Ålder ≥ 65 år vid tidpunkten för samtycke
  3. Kvinnor i icke-fertil ålder

  4. Svår degenerativ förkalkande infödd aortaklaffstenos med följande kriterier bedömda antingen genom vila eller dobutaminstress TTE:

    1. Aortaklaffarea (AVA) < 1,0 cm2 eller AVA-index ≤ 0,6 cm2/m2 och
    2. Jethastighet > 4,0 m/s eller medelgradient > 40 mmHg

  5. Symtomatisk aortastenos (AS), definierad som en historia av minst ett av följande:

    1. Dyspné som kvalificerar sig för NYHA klass II eller högre
    2. Angina pectoris
    3. Hjärtsynkope

  6. Försökspersonen anses ha medel eller hög risk för kirurgisk klaffbyte baserat på minst ett av följande:

    1. EuroSCORE II ≥ 4 %
    2. Överenskommelse från hjärtteamet om att patienten löper hög operativ risk för allvarlig sjuklighet eller mortalitet med kirurgisk klaffbyte
  7. Det lokala hjärtteamet, inklusive minst 1 kardiothoraxkirurg och 1 interventionell kardiolog, anser att patienten är berättigad till transfemoral TAVI.
  8. Perimeterbaserad aorta ringdiameter mellan ≥ 18 och ≤ 29 mm mätt med datortomografi (CT) utförd inom 90 dagar före planerad implantation
  9. Tillräcklig iliofemoral åtkomst med minsta medelkärldiameter på ≥ 6,0 mm och acceptabel nivå av kärlförkalkning och slingrande för säker placering av introducerskidan
  10. Avståndet från koronar ostia till aortaanulus > 12 mm
  11. Patienten (eller juridiskt ombud) förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke.
  12. Patienten och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer tillbaka för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.

Exklusions kriterier:

Kardiovaskulära systemet:

  1. Patienten har en medfödd unicuspid eller bicuspid aortaklaff eller icke-förkalkade klaffar.
  2. Bevis på en akut hjärtinfarkt (MI) ≤ 30 dagar före IMD-implantationen (definierad som Q-wave MI eller non-Q-wave MI med total CK-höjning ≥ två gånger normal i närvaro av CK-MB-höjning och/eller troponinhöjning ).
  3. Patienten har haft en cerebrovaskulär stroke eller TIA under de senaste 90 dagarna före IMD-implantation.
  4. Patienten har en hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  5. Historik om någon terapeutisk invasiv hjärtingrepp (inklusive ballongaortaklaffplastik) inom 30 dagar före den planerade IMD-implantationen (förutom pacemakerimplantation som är tillåten).
  6. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering vid screeningbesöket.
  7. Svår vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 20 % genom ekokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidventrikulografi inom 90 dagar innan.
  8. Patient med kardiogen chock manifesterad av lågt hjärtminutvolym och hemodynamisk instabilitet och vasopressorberoende, eller mekaniskt hemodynamiskt stöd
  9. Patienter med kliniskt signifikanta överledningsavvikelser (kliniskt signifikant sinusbradykardi, sinusblock eller pauser, kliniskt signifikant atrioventrikulärt (AV)-block >I) vid screening och vid tidpunkten för klaffimplantation.

  10. Patienten har allvarlig perifer kärlsjukdom:

    1. inklusive aortaaneurysm definierat som maximal luminal diameter > 5 cm eller med dokumenterad förekomst av tromb, markant slingrande, förträngning av bukaortan, allvarlig utvikning av bröstaorta eller tjock [> 5 mm], utskjutande eller ulcererat aterom i aortabågen) eller
    2. symtomatisk hals- eller kotsjukdom eller framgångsrik behandling av karotisstenos inom 30 dagar före IMD-implantation.
  11. Patient med iliofemorala kärlkarakteristika som skulle förhindra säker passage av introducern [svår förkalkning, slingrning (> två 90-graders böjningar), diameter < 6 mm, eller patienten har haft en aorto-femoral bypass]
  12. Patient med aktiv bakteriell endokardit inom 6 månader efter planerad IMD
  13. Patienten har (ekokardiografi/ CT och/eller MRT) tecken på intrakardial massa, trombos eller vegetation.
  14. Patienten har en redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position (Obs: mitralisringen är inte ett undantag).
  15. Patienten har svåra mitralisuppstötningar, svåra aortauppstötningar eller svår trikuspidaluppstötningar, måttlig eller svår mitralisstenos.

  16. Patienten har ett behov av akut kirurgi av någon anledning vid tidpunkten för screening och klaffimplantation.

    Allmän:

  17. Alla tillstånd som anses vara en kontraindikation för placering av en bioprotesklaff (t.ex. patient med kontraindikation för oral trombocythämmande behandling)
  18. Patient med njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min enligt Cockcroft-Gault-formeln) och/eller njurersättningsterapi och/eller har serumkreatininnivåer > 3,0 mg/dL eller 265 µmol/L ersättningsterapi vid tidpunkten för screening
  19. Patient med signifikant lungsjukdom (FEV1 < 30 %) eller för närvarande på syrgas i hemmet
  20. Allvarlig pulmonell hypertoni (t.ex. PA-systoliskt tryck/systemiskt tryck >1 eller genomsnittligt pulmonellt tryck > 55 mmHg bedömt med ekokardiografi)
  21. Patienter med tecken på en aktiv systemisk infektion eller sepsis
  22. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastmedel, nötkreatursvävnad, nitinol (titan eller nickel), kontraindikation mot peroral trombocythämmande behandling (aspirin, tiklopidin eller klopidogrel) eller heparin.
  23. Patienten har ett hemoglobinvärde < 9 g/dL, trombocytantal < 50 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, eller antal vita blodkroppar < 1 000 celler/mm3, historia av blödningsdiates eller koagulopati
  24. Patienten har magsår eller tidigare gastrointestinala blödningar inom de senaste 3 månaderna.
  25. Patienten vägrar blodtransfusioner.
  26. Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av icke-hjärtat, komorbida tillstånd baserat på utredarens bedömning vid tidpunkten för inskrivningen.
  27. Patienten är gravid eller ammar.
  28. Svår demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till studien/ingreppet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer i grunden att försvåra rehabilitering från proceduren eller efterlevnad av uppföljningsbesök).
  29. Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt hindrar patienten från lämpligt samtycke eller efterlevnad av det protokoll som krävs för uppföljningsundersökningar
  30. Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sitt primära effektmått (exklusive observationsstudier).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Wien aortaklaff
transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)
Enhet: Wien Aortic Valve SE System
Vienna Aortic Valve SE-system för TAVI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All orsak dödlighet (30 dagar)
Tidsram: upp till 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter indexproceduren.
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsaker, kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: upp till 5 år
Kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär mortalitet av alla orsaker 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och varje år därefter upp till 5 år efter implantation.
upp till 5 år
Periprocedurell död
Tidsram: 72 timmar
Incidens av peri-procedurell död (för att fånga intra-procedurella händelser som resulterar i omedelbar eller efterföljande död ≤72 timmar efter proceduren)
72 timmar
Förekomst av TAVI-relaterade komplikationer
Tidsram: periprocedural och under index sjukhusvistelse

Förekomst av TAVI-relaterade komplikationer:

  1. Klaffrelaterad komplikation som kräver upprepad procedur
  2. Vaskulära komplikationer som resulterar i ingrepp
  3. Ventrikulär septumperforering ≤7 dagar efter IMD-implantation
  4. Akut njurskada - Steg 2 eller 3 ≤7 dagar efter IMD-implantation
  5. Koronarartärobstruktion som kräver ingripande
  6. Atrioventrikulärt block som kräver pacemakerimplantation
  7. Mitralklaffapparat skada eller dysfunktion
  8. Bevis på en ny perikardutgjutning/tamponad relaterad till TAVI-proceduren
  9. Endokardit för klaffproteser
  10. Trombos av klaffproteser
  11. Felplacering av klaffproteser
  12. Embolisering av klaffproteser
  13. Klaffrelaterad dysfunktion (genomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 och/eller DVI-topphastighet >0,35 m/s, OCH/ELLER måttlig eller svår protesklaffuppstötning)
periprocedural och under index sjukhusvistelse
Cerebrovaskulär händelse
Tidsram: Upp till 5 år

Cerebrovaskulär händelse (30 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och varje år därefter upp till 5 år efter implantation):

  1. Stroke, definierad som en akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av hjärnan, ryggmärgen eller vaskulär skada på näthinnan som ett resultat av blödning eller infarkt
  2. Transient ischemisk attack (TIA), definierad som en övergående episod av fokal neurologisk dysfunktion orsakad av hjärnan, ryggmärgen eller retinal ischemi, utan akut infarkt. Skillnaden mellan TIA och ischemisk stroke är förekomsten av vävnadsskada i neuro-avbildningsstudier eller nya sensoriska-motoriska underskott som kvarstår >24 timmar. Per definition ger en TIA inte en bestående funktionsnedsättning.
Upp till 5 år
Livshotande blödning
Tidsram: Upp till 1 år
Livshotande blödning (30 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år efter implantation).
Upp till 1 år
Överledningsstörningar som kräver permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Upp till 5 år
Överledningsstörningar som kräver permanent pacemakerimplantation (30 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och varje år därefter upp till 5 år efter implantation)
Upp till 5 år
Återinläggning
Tidsram: Upp till 5 år
Återinläggning på sjukhus för klaffrelaterade komplikationer eller förvärrad hjärtsvikt (30 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och varje år därefter upp till 5 år efter implantation)
Upp till 5 år
Enhetens framgång
Tidsram: 72 timmar

Enhetens framgång definieras som:

a. korrekt placering av en enda protetisk undersökningshjärtklaff på rätt anatomisk plats OCH förmåga att tillhandahålla lämplig hemodynamisk OCH frånvaro av peri-procedural mortalitet inom 72 timmar efter implantation
72 timmar
Teknisk framgång
Tidsram: upp till 30 dagar

Teknisk framgång definierad som

  1. framgångsrik vaskulär åtkomst, leverans och utplacering av IMD och framgångsrik återhämtning av leveranssystemet; och
  2. korrekt placering av en enda protetisk hjärtklaff på rätt anatomisk plats

  3. hos patienter som lever efter 30 dagar med implanterad Vienna-klaff:

    1. Total aortauppstötningar av ingen/spår/lindrig/milt-måttlig
    2. Patientprotes mismatch (PPM) obetydlig*
    3. Medelgradient < 20 mmHg
upp till 30 dagar
Klinisk effekt
Tidsram: 1 år

Klinisk effekt (vid 1 år och därefter)

  1. Frihet från dödlighet av alla orsaker
  2. Frihet från alla slag
  3. Frihet från sjukhusvistelse för procedur- eller klaffrelaterade orsaker
  4. Frihet från KCCQ Övergripande sammanfattningsresultat <45 eller minskning från baslinjen på >10 poäng (dvs. ogynnsamt resultat)
1 år
Klaffrelaterad klinisk effekt
Tidsram: Upp till 5 år

Klaffrelaterad klinisk effekt

  1. Frihet från bioprotesklafffel (definierad som: Klaffrelaterad dödlighet ELLER Aortaklaffreoperation/re-intervention ELLER Steg 3 hemodynamisk klaffförsämring)
  2. Frihet från stroke eller perifer emboli (förmodligen klaffrelaterad, efter att ha uteslutit andra icke-klaff-etiologier)
  3. Frihet från VARC Typ 2-4-blödning sekundär till eller förvärrad av trombocytdämpande eller antikoagulerande medel, som används specifikt för klaffrelaterade problem (t.ex. kliniskt uppenbar broschyrtrombos)
Upp till 5 år
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: Upp till 5 år
Förändring i hjärtsviktssymtom från baslinjen enligt bedömningen av New York Heart Association (NYHA) klassificering (30 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och varje år därefter upp till 5 år efter implantation)
Upp till 5 år
Förändring i livskvalitet som bedöms av Kansas City Cardiomyopathy
Tidsram: 1 år
Skala från 0 till 100 och sammanfattas i 25-punktsintervall, där poängen representerar hälsostatus enligt följande: 0 till 24: mycket dålig till dålig; 25 till 49: dålig till rättvis; 50 till 74: rättvist till bra; och 75 till 100: bra till utmärkt
1 år
Förändring i träningskapacitet mätt som 6 minuters promenadavstånd (6-MWD)
Tidsram: 1 år
Förändring i träningskapacitet från baslinjen mätt som 6 minuters promenadavstånd (6-MWD) (30 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år efter implantation)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Samarbetspartners

Meditrial USA Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
  • Huvudutredare: Carla Agatiello, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Huvudutredare: Alejandro Alvarez Iorio, MD, Hospital Privado Sur (FUMEBA)
  • Huvudutredare: Ignacio J Amat-Santos, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Huvudutredare: Rimantas Benetis, MD, Lithuanian University of Health Sciences
  • Huvudutredare: Pedro Braga, MD, Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
  • Huvudutredare: Juan Horacio A Briales, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Huvudutredare: João Brito, MD, Hospital de Santa Cruz
  • Huvudutredare: Duarte Cacela, MD, Hospital Santa Marta
  • Huvudutredare: Adriano M Caixeta, MD, Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
  • Huvudutredare: Praveen Chandra, MD, Medanta - The Medicity Hospital
  • Huvudutredare: Christian Dauvergne, MD, Hospital Del Torax De Santiago
  • Huvudutredare: Pedro C Ferreira, MD, Hospital Santa Maria
  • Huvudutredare: John Jose E, MD, Christian Medical College Hospital
  • Huvudutredare: Rony Mathew Kadavil, MD, Lisie Hospital
  • Huvudutredare: Gabriel Maluenda, MD, Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Huvudutredare: Cesar R Medeiros, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Huvudutredare: Oscar Mendiz, MD, Fundacion Favaloro
  • Huvudutredare: Sanjay Mehrotra, MD, Narayana Health Hospital
  • Huvudutredare: Marcio J Montenegro Da Costa, MD, Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
  • Huvudutredare: Cesar Morís de La Tassa, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Huvudutredare: Luis Nombela, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Huvudutredare: Juan Oteo, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Huvudutredare: Lino MD Patrício, MD, Hospital do Espírito Santo de Évora
  • Huvudutredare: Osvaldo Perez, MD, Hospital Las Higueras - Talcahuano
  • Huvudutredare: Ravinder Singh Rao, MD, RHL - Rajasthan Hospital
  • Huvudutredare: Ángel S Recalde, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Huvudutredare: Ander Regueiro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Huvudutredare: Lluis A Serra, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Huvudutredare: Dimytri Siqueira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Huvudutredare: Hakan Ucar, MD, İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-VIE-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera