Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első kétlépcsős a humán (FIH) megvalósíthatóságában / A bécsi aortabillentyű SE rendszer kulcsfontosságú tanulmánya (VIVA)

2025. június 25. frissítette: P+F Products + Features GmbH
Ez egy prospektív, nem randomizált, egykarú, többközpontú, többnemzetiségű, kétlépcsős FIH megvalósíthatósága, amelyet súlyos aortaszűkületben szenvedő, tüneti betegeken végzett pivotális vizsgálat követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 7 látogatásból áll, amelyek két szakaszra oszlanak el 1 év alatt. A klinikai vizsgálat a beültetést követő 30. napon fejeződik be. Az ezt követő 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves követési (FU) vizitek tehát a forgalomba hozatalt követő klinikai követésnek (PMCF) minősülnek.

A FIH-vizsgálat az eszköz biztonságosságának és megvalósíthatóságának, valamint a Vienna Aortic Valve SE System vizsgálati tervének értékelésével kezdődik 10 SSAS-ban szenvedő betegen. A FIH betegeknek meg kell felelniük az összes vizsgálati alkalmassági kritériumnak. A betegek biztonsági és megvalósíthatósági értékelései a FIH időszakában kiterjednek a beültetés sikerességére, a hemodinamikai teljesítményre és a nemkívánatos események (AE) monitorozására. Korai FIH adatok (pl. az első 10 beteg adatai, akik a 3. látogatást befejezték a kórházi elbocsátáskor) átadásra kerülnek az Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottságnak (DSMB) felülvizsgálatra, amely során a vizsgálatba való felvétel szünetel. A FIH-tanulmány biztonsági eredményeinek áttekintése után a DSMB javaslatot tesz arra vonatkozóan, hogy a vizsgálat a tervek szerint folytatódhat-e. A FIH-betegeket a protokoll szerint 1 évig továbbra is nyomon követik. A 10 FIH-beteg és az azt követő 75 beteg adatait együtt elemzik a vizsgálat kulcsfontosságú végpontjaihoz.

Ha a DSMB úgy dönt, hogy folytatja a vizsgálatot, a betegek felvétele folytatódik.

A klinikai vizsgálati szakasz 4 vizitből áll (V1-től V4-ig). Az IMD 2. látogatáskor történő beültetése után 30 napon belül elvégzik az eszköz korai teljesítmény- és biztonsági értékelését (V4). A forgalomba hozatalt követő felügyeleti szakasz 3 látogatásból (V5-V7) áll, amelyek a beültetést követő 3 hónaptól 1 évig terjednek, hogy értékeljék az eszköz hosszú távú biztonsági és teljesítményprofilját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

267

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Bahia Blanca, Argentína, B8000
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentína, C1093
        • Még nincs toborzás
        • Fundacion Favaloro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oscar Mendiz, MD
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22240-006
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cesar R Medeiros, MD
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22261-010
        • Toborzás
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brazília, 04012-909
        • Toborzás
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brazília, 04023-062
        • Még nincs toborzás
        • Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adriano M Caixeta, MD
      • São Paulo, Brazília, 05403-900
        • Toborzás
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandre Abizaid, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Toborzás
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Kutatásvezető:
          • Christian Dauvergne, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Maluenda, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Toborzás
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Osvaldo Perez, MD
  • India
      • Bangalore, India, 560099
        • Még nincs toborzás
        • Narayana Health, Multispeciality Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sanjay Mehrotra, MD
      • Gurgaon, India, 122001
        • Még nincs toborzás
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Praveen Chandra, MD
      • Jaipur, India, 302018
        • Még nincs toborzás
        • RHL- Rajasthan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ravinder Singh Rao, MD
      • Kochi, India, 682017
        • Még nincs toborzás
        • Lisie Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rony Mathew Kadavil, MD
      • Vellore, India, 632 004
        • Még nincs toborzás
        • Christian Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Jose E, MD
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Toborzás
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kasparas Briedis, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Rimantas Benetis, Prof
  • Portugália
      • Carnaxide, Portugália, 2790-134
        • Toborzás
        • Hospital de Santa Cruz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • João Brito, MD
      • Lisboa, Portugália, 1169-024
        • Toborzás
        • Hospital Santa Marta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Duarte Cacela, MD
      • Lisboa, Portugália, 1649-028
        • Toborzás
        • Hospital Santa Maria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pedro C Ferreira, MD
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Toborzás
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Braga, MD
      • Évora, Portugália, 7000-811
        • Még nincs toborzás
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lino MD Patrício, MD
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34295
        • Még nincs toborzás
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hakan Ucar, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ander Regueiro, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lluis A Serra, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ángel S Recalde, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Nombela, MD
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Oteo, MD
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Horacio A Briales, MD
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cesar Morís de la Tassa, MD
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Toborzás
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
          • Telefonszám: +34 983 42 00 00
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nő
  2. Életkor ≥ 65 év a beleegyezés időpontjában
  3. Nem fogamzóképes nők

  4. Súlyos degeneratív meszesedéses natív aortabillentyű szűkület a következő kritériumokkal, nyugalmi vagy dobutamin stressz TTE alapján:

    1. Aortabillentyű terület (AVA) < 1,0 cm2 vagy AVA index ≤ 0,6 cm2/m2 és
    2. A sugár sebessége > 4,0 m/s vagy az átlagos gradiens > 40 Hgmm

  5. Tünetekkel járó aortaszűkület (AS), amelyet úgy határoznak meg, hogy az anamnézisben az alábbiak közül legalább egy szerepel:

    1. Légszomj, amely a NYHA II. vagy magasabb osztálynak felel meg
    2. Angina pectoris
    3. Szív syncope

  6. Az alany közepes vagy magas kockázatúnak minősül a sebészeti billentyűcsere tekintetében az alábbiak legalább egyike alapján:

    1. EuroSCORE II ≥ 4%
    2. A Szív Team egyetértése abban, hogy az alany nagy műtéti kockázatnak van kitéve a sebészeti billentyűcsere miatti súlyos morbiditás vagy mortalitás miatt
  7. A helyi szívcsapat, amely legalább 1 szív- és mellkassebészt és 1 intervenciós kardiológust foglal magában, úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmas a transzfemorális TAVI-ra.
  8. ≥ 18 és ≤ 29 mm közötti kerületi aortagyűrű átmérő, számítógépes tomográfiával (CT) mérve, a tervezett beültetést megelőző 90 napon belül
  9. Megfelelő iliofemorális hozzáférés ≥ 6,0 mm-es minimális átlagos érátmérővel, valamint elfogadható mértékű érmeszesedés és kanyarodás a bevezető hüvely biztonságos elhelyezéséhez
  10. A coronaria ostia és az aorta anulus közötti távolság > 12 mm
  11. A beteg (vagy törvényes képviselője) ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja.
  12. A beteg és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy a páciens minden szükséges, a beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra visszatér.

Kizárási kritériumok:

Szív-és érrendszer:

  1. A betegnek veleszületett unicuspidalis vagy kéthús aortabillentyűje vagy nem meszesedő billentyűje van.
  2. Akut szívinfarktus (MI) bizonyítéka ≤ 30 nappal az IMD beültetés előtt (definíció szerint Q-hullámú MI vagy nem Q-hullámú MI, a teljes CK-emelkedés ≥ kétszerese a normálisnak CK-MB-emelkedés és/vagy troponin-emelkedés jelenlétében ).
  3. A betegnek agyvérzése vagy TIA-ja volt az IMD beültetése előtti elmúlt 90 napon belül.
  4. A beteg hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában szenved.
  5. Bármilyen terápiás invazív szívművelet anamnézisében (beleértve a ballonos aortabillentyű-plasztikát is) a tervezett IMD beültetést megelőző 30 napon belül (kivéve a pacemaker beültetést, amely megengedett).
  6. Kezeletlen, klinikailag jelentős szívkoszorúér-betegség, amely revaszkularizációt igényel a szűrővizsgálaton.
  7. Súlyos bal kamrai diszfunkció, bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) < 20% echokardiográfiával, kontrasztos ventrikulográfiával vagy radionuklid-ventrikulográfiával a megelőző 90 napon belül.
  8. Kardiogén sokkban szenvedő beteg, amely alacsony perctérfogatban, hemodinamikai instabilitásban és vazopresszor-függőségben vagy mechanikus hemodinamikai támogatásban nyilvánul meg
  9. Klinikailag jelentős ingerületvezetési rendellenességben szenvedő betegek (klinikailag jelentős sinus bradycardia, sinus blokk vagy szünetek, klinikailag jelentős atrioventricularis (AV) blokk > I) a szűréskor és a billentyűbeültetés időpontjában.

  10. A beteg súlyos perifériás érbetegségben szenved:

    1. beleértve az aorta aneurizmát, amelyet a maximális luminális átmérő > 5 cm vagy dokumentált thrombus jelenlétével, kifejezett kanyargóssággal, a hasi aorta szűkületével, a mellkasi aorta súlyos vagy vastagabb [> 5 mm-es] kibontakozásával, kiálló vagy fekélyes atheromával az aortaívben) vagy
    2. tünetekkel járó carotis vagy vertebralis betegség vagy a carotis szűkület sikeres kezelése az IMD beültetés előtt 30 napon belül.
  11. Az iliofemorális ér jellemzői, amelyek kizárják a bevezető biztonságos áthaladását [súlyos meszesedés, kanyargósság (> két 90 fokos hajlítás), átmérője < 6 mm, vagy az alany aorto-femoralis bypasson esett át]
  12. Aktív bakteriális endocarditisben szenvedő beteg a tervezett IMD-től számított 6 hónapon belül
  13. A betegnél (echokardiográfiás/CT és/vagy MRI) intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet jelei vannak.
  14. A betegnek bármilyen helyzetben van már meglévő szívbillentyű-protézise (Megjegyzés: a mitrális gyűrű nem kizárás).
  15. A betegnek súlyos mitralis regurgitációja, súlyos aorta regurgitációja vagy súlyos tricuspidalis regurgitációja, közepes vagy súlyos mitralis szűkülete van.

  16. A betegnek bármilyen okból sürgősségi műtétre van szüksége a szűrés és a billentyűbeültetés idején.

    Tábornok:

  17. Bármely olyan állapot, amely ellenjavallatnak tekinthető a bioprotézis billentyű behelyezésére (pl. orális thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenjavallt betegeknél)
  18. Veseelégtelenségben szenvedő (eGFR < 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint) és/vagy vesepótló kezelésben szenvedő és/vagy szérum kreatininszintje >3,0 mg/dL vagy 265 µmol/L helyettesítő kezelésben részesül a szűrés időpontjában
  19. Jelentős tüdőbetegségben szenvedő beteg (FEV1 < 30%), vagy jelenleg otthoni oxigént kap
  20. Súlyos pulmonális hipertónia (pl. PA szisztolés nyomás / szisztémás nyomás >1 vagy átlagos pulmonális nyomás > 55 Hgmm echokardiográfiával meghatározva)
  21. Aktív szisztémás fertőzésre vagy szepszisre utaló jelekkel rendelkező betegek
  22. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata kontrasztanyagra, szarvasmarhaszövetre, nitinollal (titán vagy nikkel) szemben, ellenjavallt orális thrombocyta-aggregáció-gátló terápia (aszpirin, tiklopidin vagy klopidogrél) vagy heparin.
  23. A beteg hemoglobinszintje < 9 g/dl, vérlemezkeszáma < 50 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3, vagy fehérvérsejtszáma < 1 000 sejt/mm3, a kórelőzményében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel
  24. A betegnek peptikus fekélye van, vagy gyomor-bélrendszeri vérzése volt az elmúlt 3 hónapban.
  25. A beteg megtagadja a vérátömlesztést.
  26. A beteg várható élettartama 12 hónapnál rövidebb nem kardiális, komorbid állapotok miatt, a vizsgálatot végző személy felvételekor történt értékelése alapján.
  27. A beteg terhes vagy szoptat.
  28. Súlyos demencia (ami azt eredményezi, hogy nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz/eljáráshoz, megakadályozza a krónikus gondozási intézményen kívüli önálló életmódot, vagy alapvetően megnehezíti az eljárásból való rehabilitációt vagy az utóvizsgálatok betartását).
  29. Egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichés állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget a megfelelő beleegyezésében vagy a protokollhoz való betartásában
  30. A beteg jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját (kivéve a megfigyeléses vizsgálatokat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Bécsi aortabillentyű
transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI)
Eszköz: Vienna Aortic Valve SE rendszer
Vienna Aortic Valve SE rendszer TAVI-hoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás (30 nap)
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Minden ok miatti halálozás az indexeljárást követő 30. napon.
legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti, kardiovaszkuláris és nem szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Minden ok, kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris mortalitás 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év elteltével, majd minden évben a beültetést követő 5 évig.
legfeljebb 5 évig
Periprocedurális halál
Időkeret: 72 óra
Az eljárás alatti halálesetek előfordulása (az eljáráson belüli események rögzítésére, amelyek azonnali vagy következményes halált okoznak ≤ 72 órával az eljárás után)
72 óra
A TAVI-val kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: periprocedurális és indexes kórházi kezelés során

A TAVI-val kapcsolatos szövődmények előfordulása:

  1. Szelepekkel kapcsolatos szövődmények, amelyek ismételt eljárást igényelnek
  2. Beavatkozásokat eredményező érrendszeri szövődmények
  3. Kamrai septum perforáció ≤7 nappal az IMD beültetése után
  4. Akut vesekárosodás – 2. vagy 3. stádium ≤7 nappal az IMD beültetése után
  5. Beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás
  6. Atrio-ventricularis blokk, amely pacemaker beültetést igényel
  7. A mitrális billentyű berendezés károsodása vagy diszfunkciója
  8. A TAVI eljárással kapcsolatos új perikardiális folyadékgyülem/tamponád bizonyítéka
  9. Protetikus billentyű endocarditis
  10. Protetikus billentyű trombózis
  11. A protézisszelep helytelen helyzete
  12. Protetikus billentyű embolizáció
  13. Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció (átlagos aortabillentyű gradiens ≥20 Hgmm, EOA ≤0,9-1,1 cm2 és/vagy DVI csúcssebesség >0,35 m/s, ÉS/VAGY mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció)
periprocedurális és indexes kórházi kezelés során
Cerebrovaszkuláris esemény
Időkeret: Akár 5 év

Cerebrovaszkuláris esemény (30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év elteltével, majd minden évben a beültetést követő 5 évig):

  1. Stroke, a gócos vagy globális neurológiai diszfunkció akut epizódja, amelyet az agy, a gerincvelő vagy a retina érsérülése okoz vérzés vagy infarktus következtében.
  2. Átmeneti ischaemiás roham (TIA), amelyet az agy, a gerincvelő vagy a retina ischaemia által okozott gócos neurológiai diszfunkció átmeneti epizódjaként határoznak meg, akut infarktus nélkül. A TIA és az ischaemiás stroke közötti különbség a szöveti károsodás jelenléte a neuro-képalkotó vizsgálatok során, vagy az új szenzoros-motoros hiány, amely több mint 24 órán át fennáll. Definíció szerint a TIA nem okoz tartós fogyatékosságot.
Akár 5 év
Életveszélyes vérzés
Időkeret: Akár 1 év
Életveszélyes vérzés (30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a beültetés után).
Akár 1 év
Vezetési zavarok, amelyek tartós pacemaker beültetést igényelnek
Időkeret: Akár 5 év
Vezetési zavarok, amelyek tartós pacemaker beültetést igényelnek (30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év után, majd minden évben a beültetést követő 5 évig)
Akár 5 év
Rehospitalizáció
Időkeret: Akár 5 év
Ismételt kórházi kezelés billentyűvel összefüggő szövődmények vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenség miatt (30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év után, majd minden évben a beültetést követő 5 évig)
Akár 5 év
Eszköz sikere
Időkeret: 72 óra

Az eszköz sikeressége a következőképpen definiálható:

a. egyetlen protézis vizsgáló szívbillentyű helyes pozicionálása a megfelelő anatómiai helyen ÉS képes megfelelő hemodinamikai biztosítására ÉS a műtét körüli mortalitás hiánya a beültetést követő 72 órán belül
72 óra
Technikai siker
Időkeret: legfeljebb 30 napig

A technikai siker definíciója szerint

  1. sikeres érrendszeri hozzáférés, az IMD szállítása és telepítése, valamint a szállítórendszer sikeres visszakeresése; és
  2. egyetlen protézis vizsgáló szívbillentyű helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen

  3. 30 napos életben beültetett Vienna-billentyűvel rendelkező betegeknél:

    1. Teljes aorta regurgitáció semmi/nyomokban/enyhe/enyhe-közepes
    2. A páciens protézisének eltérése (PPM) jelentéktelen*
    3. Átlagos gradiens < 20 Hgmm
legfeljebb 30 napig
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 1 év

Klinikai hatásosság (1 év múlva és azt követően)

  1. Szabadság minden okú halandóságtól
  2. Szabadság minden szélütéstől
  3. A kórházi kezelés alóli mentesség eljárással vagy szeleppel kapcsolatos okok miatt
  4. A KCCQ általános összefoglaló pontszámától való megszabadulás <45 vagy 10 pont feletti csökkenés az alapvonalhoz képest (azaz. Kedvezőtlen eredmény)
1 év
Szelepekkel kapcsolatos klinikai hatékonyság
Időkeret: Akár 5 év

Szelepekkel kapcsolatos klinikai hatékonyság

  1. Bioprotézis billentyűhibától való megszabadulás (definíciója: billentyűvel összefüggő mortalitás VAGY aortabillentyű-újraműtét/újrabeavatkozás VAGY 3. stádiumú hemodinamikai billentyűromlás)
  2. A szélütéstől vagy a perifériás embóliától való megszabadulás (feltehetően billentyűvel kapcsolatos, más nem billentyűs etiológiák kizárása után)
  3. A VARC 2-4 típusú vérzéstől való megszabadulás, amelyet thrombocyta-aggregációt gátló vagy véralvadásgátló szerek okoznak vagy súlyosbítanak, kifejezetten billentyűkkel kapcsolatos problémák esetén (pl. klinikailag nyilvánvaló levél trombózis)
Akár 5 év
New York Heart Association (NYHA) osztályozása
Időkeret: Akár 5 év
A szívelégtelenség tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest a New York Heart Association (NYHA) osztályozása szerint (30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év elteltével, majd minden évben a beültetést követő 5 évig)
Akár 5 év
Az életminőség változása a Kansas City Cardiomyopathia értékelése szerint
Időkeret: 1 év
Skála 0-tól 100-ig, és 25 pontos tartományokban összegezve, ahol a pontszámok az alábbiak szerint jelzik az egészségi állapotot: 0-tól 24-ig: nagyon rossztól gyengeig; 25-től 49-ig: szegénytől szépig; 50–74: méltányostól jóig; és 75-től 100-ig: jótól kiválóig
1 év
Az edzéskapacitás változása 6 perces sétatávban (6-MWD) mérve
Időkeret: 1 év
Az edzéskapacitás változása az alapvonalhoz képest 6 perces sétatávolságként (6-MWD) mérve (30 nappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a beültetés után)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

P+F Products + Features GmbH

Együttműködők

Meditrial USA Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
  • Kutatásvezető: Carla Agatiello, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Kutatásvezető: Alejandro Alvarez Iorio, MD, Hospital Privado Sur (FUMEBA)
  • Kutatásvezető: Ignacio J Amat-Santos, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Kutatásvezető: Rimantas Benetis, MD, Lithuanian University of Health Sciences
  • Kutatásvezető: Pedro Braga, MD, Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
  • Kutatásvezető: Juan Horacio A Briales, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Kutatásvezető: João Brito, MD, Hospital de Santa Cruz
  • Kutatásvezető: Duarte Cacela, MD, Hospital Santa Marta
  • Kutatásvezető: Adriano M Caixeta, MD, Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
  • Kutatásvezető: Praveen Chandra, MD, Medanta - The Medicity Hospital
  • Kutatásvezető: Christian Dauvergne, MD, Hospital Del Torax De Santiago
  • Kutatásvezető: Pedro C Ferreira, MD, Hospital Santa Maria
  • Kutatásvezető: John Jose E, MD, Christian Medical College Hospital
  • Kutatásvezető: Rony Mathew Kadavil, MD, Lisie Hospital
  • Kutatásvezető: Gabriel Maluenda, MD, Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Kutatásvezető: Cesar R Medeiros, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Kutatásvezető: Oscar Mendiz, MD, Fundacion Favaloro
  • Kutatásvezető: Sanjay Mehrotra, MD, Narayana Health Hospital
  • Kutatásvezető: Marcio J Montenegro Da Costa, MD, Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
  • Kutatásvezető: Cesar Morís de La Tassa, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Kutatásvezető: Luis Nombela, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Kutatásvezető: Juan Oteo, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Kutatásvezető: Lino MD Patrício, MD, Hospital do Espírito Santo de Évora
  • Kutatásvezető: Osvaldo Perez, MD, Hospital Las Higueras - Talcahuano
  • Kutatásvezető: Ravinder Singh Rao, MD, RHL - Rajasthan Hospital
  • Kutatásvezető: Ángel S Recalde, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Kutatásvezető: Ander Regueiro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Kutatásvezető: Lluis A Serra, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Kutatásvezető: Dimytri Siqueira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Kutatásvezető: Hakan Ucar, MD, İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-VIE-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel