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Un estudio fundamental/de viabilidad de dos etapas primero en humanos (FIH) del sistema Vienna Aortic Valve SE (VIVA)

25 de junio de 2025 actualizado por: P+F Products + Features GmbH
Se trata de un estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, multicéntrico y multinacional de FIH en dos etapas, seguido de un estudio fundamental en pacientes sintomáticos con estenosis aórtica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 7 visitas repartidas en dos fases durante 1 año. La investigación clínica finalizará a los 30 días posteriores a la implantación. Las siguientes visitas de seguimiento (FU) a los 3 meses, 6 meses y 1 año se considerarán seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF).

El estudio FIH comenzará con la evaluación de la seguridad y la viabilidad del dispositivo y el diseño del estudio del sistema Vienna Aortic Valve SE en 10 pacientes con SSAS. Los pacientes con FIH deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad del estudio. Las evaluaciones de seguridad y viabilidad para los pacientes en el período FIH incluirán el éxito de la implantación, el rendimiento hemodinámico y el control de eventos adversos (EA). Los primeros datos FIH (es decir, los datos de los primeros 10 pacientes que completaron la visita 3 en el momento del alta hospitalaria) se proporcionarán a la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) para su revisión, durante la cual se detendrá la inscripción en el estudio. Después de revisar los resultados de seguridad del estudio FIH, el DSMB hará una recomendación sobre si el estudio puede continuar según lo planeado. Los pacientes con FIH seguirán siendo objeto de seguimiento durante 1 año según el protocolo. Los datos de los 10 pacientes con FIH y los 75 pacientes posteriores se analizarán juntos para los criterios de valoración fundamentales del estudio.

Tras una decisión del DSMB de continuar con el estudio, se reanudará la inscripción de pacientes.

La fase de investigación clínica consta de 4 visitas (V1 a V4). Después de la implantación del IMD en la visita 2, se realizará una evaluación temprana del rendimiento y la seguridad del dispositivo a los 30 días (V4). La fase de vigilancia posterior a la comercialización comprende 3 visitas (V5-V7), que se extienden de 3 meses a 1 año después de la implantación, para evaluar el perfil de rendimiento y seguridad a largo plazo del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

267

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000
        • Aún no reclutando
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1093
        • Aún no reclutando
        • Fundacion Favaloro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oscar Mendiz, MD
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Aún no reclutando
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cesar R Medeiros, MD
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22261-010
        • Reclutamiento
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Reclutamiento
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Aún no reclutando
        • Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adriano M Caixeta, MD
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Reclutamiento
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Abizaid, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Investigador principal:
          • Christian Dauvergne, MD
        • Contacto:
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Maluenda, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Reclutamiento
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Osvaldo Perez, MD
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Ander Regueiro, MD
          • Número de teléfono: +34 932 27 54 00
          • Correo electrónico: aregueir@clinic.cat
        • Investigador principal:
          • Ander Regueiro, MD
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lluis A Serra, MD
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ángel S Recalde, MD
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Nombela, MD
      • Majadahonda, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contacto:
          • Juan Oteo, MD
          • Número de teléfono: +34 911 91 60 00
          • Correo electrónico: jf.oteo@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Juan Oteo, MD
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Horacio A Briales, MD
      • Oviedo, España, 33011
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
          • Cesar Morís de La Tassa, MD
          • Número de teléfono: +34 985 10 80 00
          • Correo electrónico: cesarmoris@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Cesar Morís de la Tassa, MD
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Contacto:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
          • Número de teléfono: +34 983 42 00 00
          • Correo electrónico: ijamat@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
  • India
      • Bangalore, India, 560099
        • Aún no reclutando
        • Narayana Health, Multispeciality Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Mehrotra, MD
      • Gurgaon, India, 122001
        • Aún no reclutando
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Praveen Chandra, MD
      • Jaipur, India, 302018
        • Aún no reclutando
        • RHL- Rajasthan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ravinder Singh Rao, MD
      • Kochi, India, 682017
        • Aún no reclutando
        • Lisie Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rony Mathew Kadavil, MD
      • Vellore, India, 632 004
        • Aún no reclutando
        • Christian Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Jose E, MD
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Reclutamiento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contacto:
          • Kasparas Briedis, Dr
        • Investigador principal:
          • Rimantas Benetis, Prof
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34295
        • Aún no reclutando
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hakan Ucar, MD
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Reclutamiento
        • Hospital de Santa Cruz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • João Brito, MD
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Marta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Duarte Cacela, MD
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Maria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro C Ferreira, MD
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
        • Contacto:
          • Pedro Braga, MD
          • Número de teléfono: +351 22 786 5100
          • Correo electrónico: jplpbraga@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Pedro Braga, MD
      • Évora, Portugal, 7000-811
        • Aún no reclutando
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lino MD Patrício, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre y mujer
  2. Edad ≥ 65 años en el momento del consentimiento
  3. Mujeres en edad fértil

  4. Estenosis de la válvula aórtica nativa calcificada degenerativa grave con los siguientes criterios evaluados mediante TTE en reposo o estrés con dobutamina:

    1. Área de la válvula aórtica (AVA) < 1,0 cm2 o índice AVA ≤ 0,6 cm2/m2 y
    2. Velocidad del chorro > 4,0 m/s o gradiente medio > 40 mmHg

  5. Estenosis aórtica (EA) sintomática, definida como antecedentes de al menos uno de los siguientes:

    1. Disnea que califica en NYHA clase II o mayor
    2. Angina de pecho
    3. síncope cardíaco

  6. Se considera que el sujeto tiene un riesgo intermedio o alto para el reemplazo de la válvula quirúrgica según al menos uno de los siguientes:

    1. EuroSCORE II ≥ 4%
    2. Acuerdo por parte del Heart Team de que el sujeto tiene un alto riesgo operativo de morbilidad o mortalidad grave con reemplazo valvular quirúrgico
  7. El Heart Team local, que incluye al menos 1 cirujano cardiotorácico y 1 cardiólogo intervencionista, considera que el paciente es elegible para TAVI transfemoral.
  8. Diámetro del anillo aórtico basado en el perímetro entre ≥ 18 y ≤ 29 mm medido por tomografía computarizada (TC) realizada dentro de los 90 días anteriores a la implantación planificada
  9. Acceso iliofemoral adecuado con diámetro de vaso promedio mínimo de ≥ 6,0 mm y nivel aceptable de calcificación y tortuosidad del vaso para la colocación segura de la vaina introductora
  10. La distancia desde los orificios coronarios hasta el anillo aórtico > 12 mm
  11. El paciente (o representante legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito.
  12. El paciente y el médico tratante acuerdan que el paciente regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.

Criterio de exclusión:

Sistema cardiovascular:

  1. El paciente tiene una válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita o válvulas no calcificadas.
  2. Evidencia de infarto agudo de miocardio (IM) ≤ 30 días antes de la implantación del IMD (definido como MI con onda Q o MI sin onda Q con elevación total de CK ≥ dos veces lo normal en presencia de elevación de CK-MB y/o elevación de troponina ).
  3. El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 90 días antes de la implantación del IMD.
  4. El paciente tiene una miocardiopatía obstructiva hipertrófica.
  5. Historial de cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico (incluida la valvuloplastia aórtica con globo) dentro de los 30 días anteriores a la implantación planificada del IMD (excepto la implantación de marcapasos que está permitida).
  6. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización en la visita de selección.
  7. Disfunción ventricular izquierda grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20 % mediante ecocardiografía, ventriculografía con contraste o ventriculografía con radionúclidos en los 90 días anteriores.
  8. Paciente con shock cardiogénico manifestado por bajo gasto cardíaco e inestabilidad hemodinámica y dependencia vasopresora, o soporte hemodinámico mecánico
  9. Pacientes con anomalías de conducción clínicamente significativas (bradicardia sinusal clínicamente significativa, bloqueo o pausas sinusales, bloqueo auriculoventricular (AV) >I clínicamente significativo) en la selección y en el momento de la implantación de la válvula.

  10. El paciente tiene una enfermedad vascular periférica grave:

    1. incluyendo aneurisma aórtico definido como un diámetro luminal máximo > 5 cm o con presencia documentada de trombo, tortuosidad marcada, estrechamiento de la aorta abdominal, desdoblamiento severo de la aorta torácica o ateroma grueso [> 5 mm], protuberante o ulcerado en el arco aórtico) o
    2. enfermedad carótida o vertebral sintomática o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de los 30 días previos a la implantación del IMD.
  11. Paciente con características del vaso iliofemoral que impedirían el paso seguro del introductor [calcificación severa, tortuosidad (> dos curvas de 90 grados), diámetro < 6 mm, o el sujeto ha tenido un bypass aorto-femoral]
  12. Paciente con endocarditis bacteriana activa dentro de los 6 meses previos a la EMI planificada
  13. El paciente tiene evidencia (ecocardiográfica/CT y/o MRI) de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
  14. El paciente tiene una válvula cardíaca protésica preexistente en cualquier posición (Nota: el anillo mitral no es una exclusión).
  15. El paciente tiene insuficiencia mitral grave, insuficiencia aórtica grave o insuficiencia tricuspídea grave, estenosis mitral moderada o grave.

  16. El paciente necesita una cirugía de emergencia por cualquier motivo en el momento de la evaluación y la implantación de la válvula.

    General:

  17. Cualquier condición que se considere una contraindicación para la colocación de una válvula bioprotésica (p. paciente con contraindicación para el tratamiento antiagregante plaquetario oral)
  18. Paciente con insuficiencia renal (eGFR < 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault) y/o terapia de reemplazo renal y/o tiene un nivel de creatinina sérica > 3,0 mg/dL o 265 µmol/L de terapia de reemplazo en el momento de la selección
  19. Paciente con enfermedad pulmonar significativa (FEV1 < 30%) o actualmente con oxígeno domiciliario
  20. Hipertensión pulmonar grave (p. ej., presión sistólica PA/presión sistémica >1 o presión pulmonar media >55 mmHg evaluada por ecocardiografía)
  21. Pacientes con evidencia de una infección sistémica activa o sepsis
  22. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medios de contraste, tejido bovino, nitinol (titanio o níquel), contraindicación a la terapia antiplaquetaria oral (aspirina, ticlopidina o clopidogrel) o heparina.
  23. El paciente tiene una hemoglobina < 9 g/dL, recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3 o > 700.000 células/mm3, o recuento de glóbulos blancos < 1.000 células/mm3, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  24. El paciente tiene enfermedad de úlcera péptica o antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 3 meses.
  25. El paciente rechaza las transfusiones de sangre.
  26. El paciente tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas según la evaluación del investigador en el momento de la inscripción.
  27. La paciente está embarazada o amamantando.
  28. Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el estudio/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento).
  29. Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del Investigador, impiden que el paciente obtenga el consentimiento apropiado o se adhiera al protocolo requerido para los exámenes de seguimiento.
  30. El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración (excluidos los estudios observacionales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Válvula aórtica de Viena
Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI)
Dispositivo: Sistema SE de válvula aórtica de Viena
Sistema Vienna Aortic Valve SE para TAVI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas (30 días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Mortalidad por todas las causas a los 30 días del procedimiento índice.
hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas, cardiovascular y no cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Mortalidad por todas las causas, cardiovascular y no cardiovascular a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y posteriormente cada año hasta los 5 años posteriores a la implantación.
hasta 5 años
Muerte periprocedimiento
Periodo de tiempo: 72 horas
Incidencia de muerte periprocedimiento (para capturar eventos intraprocedimiento que resultan en muerte inmediata o consecuente ≤72 h después del procedimiento)
72 horas
Incidencia de complicaciones relacionadas con TAVI
Periodo de tiempo: periprocedimiento y durante la hospitalización índice

Incidencia de complicaciones relacionadas con TAVI:

  1. Complicación relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento
  2. Complicaciones vasculares resultantes de las intervenciones.
  3. Perforación del tabique ventricular ≤7 días después de la implantación del DIM
  4. Lesión renal aguda: etapa 2 o 3 ≤7 días después de la implantación del IMD
  5. Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención.
  6. Bloqueo auriculoventricular que requiere implantación de marcapasos
  7. Daño o disfunción del aparato de la válvula mitral.
  8. Evidencia de un nuevo derrame pericárdico/taponamiento relacionado con el procedimiento TAVI
  9. Endocarditis valvular protésica
  10. Trombosis de válvula protésica
  11. Mal posicionamiento de la válvula protésica
  12. Embolización valvular protésica
  13. Disfunción relacionada con la válvula (gradiente valvular aórtico medio ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 y/o velocidad máxima DVI >0,35 m/s, Y/O regurgitación valvular protésica moderada o grave)
periprocedimiento y durante la hospitalización índice
Evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Evento cerebrovascular (a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y posteriormente cada año hasta 5 años después de la implantación):

  1. Accidente cerebrovascular, definido como un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión vascular del cerebro, la médula espinal o la retina como resultado de una hemorragia o un infarto.
  2. Ataque isquémico transitorio (AIT), definido como un episodio transitorio de disfunción neurológica focal causada por isquemia del cerebro, la médula espinal o la retina, sin infarto agudo. La diferencia entre AIT y accidente cerebrovascular isquémico es la presencia de daño tisular en los estudios de neuroimagen o un nuevo déficit sensitivo-motor que persiste >24 h. Por definición, un TIA no produce una discapacidad duradera.
Hasta 5 años
Sangrado potencialmente mortal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Sangrado potencialmente mortal (a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 1 año postimplantación).
Hasta 1 año
Alteraciones de la conducción que requieren implantación de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Alteraciones de la conducción que requieren la implantación de un marcapasos permanente (a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y posteriormente cada año hasta 5 años después de la implantación)
Hasta 5 años
Rehospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Rehospitalización por complicaciones relacionadas con las válvulas o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y posteriormente cada año hasta 5 años después de la implantación)
Hasta 5 años
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 72 horas

El éxito del dispositivo se define como:

a. posicionamiento correcto de una única válvula cardíaca protésica en investigación en la ubicación anatómica adecuada Y capacidad para proporcionar una hemodinámica adecuada Y ausencia de mortalidad periprocedimiento dentro de las 72 horas posteriores a la implantación
72 horas
Éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta 30 días

El éxito técnico se define como

  1. acceso vascular exitoso, colocación y despliegue del IMD y recuperación exitosa del sistema de colocación; y
  2. Posicionamiento correcto de una única válvula cardíaca protésica en investigación en la ubicación anatómica adecuada.

  3. en pacientes vivos a los 30 días con válvula de Viena implantada:

    1. Regurgitación aórtica total de ninguna/trazas/leve/leve-moderada
    2. Discrepancia de prótesis del paciente (PPM) insignificante*
    3. gradiente medio < 20 mmHg
hasta 30 días
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 1 año

Eficacia clínica (al año y posteriormente)

  1. Libertad frente a la mortalidad por todas las causas
  2. Libertad de todo golpe
  3. Ausencia de hospitalización por causas relacionadas con procedimientos o válvulas
  4. Ausencia de puntuación resumida general del KCCQ <45 o disminución desde el valor inicial de >10 puntos (es decir, Resultado desfavorable)
1 año
Eficacia clínica relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Eficacia clínica relacionada con la válvula

  1. Ausencia de falla de válvula bioprotésica (definida como: mortalidad relacionada con la válvula O reoperación/reintervención de la válvula aórtica O deterioro hemodinámico de la válvula en etapa 3)
  2. Ausencia de accidente cerebrovascular o embolia periférica (presumiblemente relacionada con la válvula, después de descartar otras etiologías no valvulares)
  3. Ausencia de hemorragia VARC tipo 2-4 secundaria o exacerbada por agentes antiplaquetarios o anticoagulantes, utilizados específicamente para problemas relacionados con las válvulas (p. ej. trombosis de la valva clínicamente aparente)
Hasta 5 años
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Cambio en los síntomas de insuficiencia cardíaca desde el inicio según lo evaluado por la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) (a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y cada año a partir de entonces hasta 5 años después de la implantación)
Hasta 5 años
Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 1 año
Escala de 0 a 100 y resumida en rangos de 25 puntos, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente
1 año
Cambio en la capacidad de ejercicio medida como la distancia de caminata de 6 minutos (6-MWD)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la capacidad de ejercicio desde el inicio medido como la distancia de caminata de 6 minutos (6-MWD) (a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la implantación)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

P+F Products + Features GmbH

Colaboradores

Meditrial USA Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
  • Investigador principal: Carla Agatiello, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Investigador principal: Alejandro Alvarez Iorio, MD, Hospital Privado Sur (FUMEBA)
  • Investigador principal: Ignacio J Amat-Santos, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Investigador principal: Rimantas Benetis, MD, Lithuanian University of Health Sciences
  • Investigador principal: Pedro Braga, MD, Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
  • Investigador principal: Juan Horacio A Briales, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Investigador principal: João Brito, MD, Hospital de Santa Cruz
  • Investigador principal: Duarte Cacela, MD, Hospital Santa Marta
  • Investigador principal: Adriano M Caixeta, MD, Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
  • Investigador principal: Praveen Chandra, MD, Medanta - The Medicity Hospital
  • Investigador principal: Christian Dauvergne, MD, Hospital Del Torax De Santiago
  • Investigador principal: Pedro C Ferreira, MD, Hospital Santa Maria
  • Investigador principal: John Jose E, MD, Christian Medical College Hospital
  • Investigador principal: Rony Mathew Kadavil, MD, Lisie Hospital
  • Investigador principal: Gabriel Maluenda, MD, Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Investigador principal: Cesar R Medeiros, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Investigador principal: Oscar Mendiz, MD, Fundacion Favaloro
  • Investigador principal: Sanjay Mehrotra, MD, Narayana Health Hospital
  • Investigador principal: Marcio J Montenegro Da Costa, MD, Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
  • Investigador principal: Cesar Morís de La Tassa, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Investigador principal: Luis Nombela, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Investigador principal: Juan Oteo, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Investigador principal: Lino MD Patrício, MD, Hospital do Espírito Santo de Évora
  • Investigador principal: Osvaldo Perez, MD, Hospital Las Higueras - Talcahuano
  • Investigador principal: Ravinder Singh Rao, MD, RHL - Rajasthan Hospital
  • Investigador principal: Ángel S Recalde, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigador principal: Ander Regueiro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Lluis A Serra, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Investigador principal: Dimytri Siqueira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Investigador principal: Hakan Ucar, MD, İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-VIE-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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