Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweetraps primeur bij de mens (FIH) Haalbaarheid/cruciale studie van het Vienna Aortic Valve SE-systeem (VIVA)

25 juni 2025 bijgewerkt door: P+F Products + Features GmbH
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter, multinationale tweetraps FIH-haalbaarheidsstudie gevolgd door een centrale studie bij symptomatische patiënten met ernstige aortastenose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit 7 bezoeken verspreid over twee fasen over 1 jaar. Het klinische onderzoek eindigt 30 dagen na implantatie. De daaropvolgende follow-upbezoeken van 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar worden dus beschouwd als post-market clinical follow-up (PMCF).

De FIH-studie zal beginnen met het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het apparaat en het onderzoeksontwerp van het Vienna Aortic Valve SE-systeem bij 10 patiënten met SSAS. De FIH-patiënten moeten voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen voor de studie. Veiligheids- en haalbaarheidsbeoordelingen voor patiënten in de FIH-periode omvatten implantatiesucces, hemodynamische prestaties en monitoring van ongewenste voorvallen (AE's). Vroege FIH-gegevens (d.w.z. gegevens van de eerste 10 patiënten die bezoek 3 hebben voltooid bij ontslag uit het ziekenhuis) zullen ter beoordeling worden verstrekt aan de Data and Safety Monitoring Board (DSMB), tijdens welke studie-inschrijving zal worden onderbroken. Na beoordeling van de veiligheidsresultaten van de FIH-studie zal de DSMB een aanbeveling doen of de studie kan doorgaan zoals gepland. FIH-patiënten zullen volgens het protocol gedurende 1 jaar worden opgevolgd. Gegevens van de 10 FIH-patiënten en de daaropvolgende 75 patiënten zullen samen worden geanalyseerd voor de hoofdeindpunten van de studie.

Na een beslissing van de DSMB om door te gaan met de studie, zal de inschrijving van patiënten worden hervat.

De klinische onderzoeksfase omvat 4 bezoeken (V1 tot V4). Na implantatie van het IMD bij bezoek 2, wordt na 30 dagen (V4) een vroege prestatie- en veiligheidsbeoordeling van het apparaat uitgevoerd. De fase van postmarketingtoezicht omvat 3 bezoeken (V5-V7), die zich uitstrekken van 3 maanden tot 1 jaar na implantatie, om de veiligheid en het prestatieprofiel van het hulpmiddel op de lange termijn te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

267

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië, B8000
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Privado Sur (FUMEBA)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Alvarez Iorio, MD
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentinië, C1093
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacion Favaloro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar Mendiz, MD
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22240-006
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar R Medeiros, MD
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22261-010
        • Werving
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Werving
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Nog niet aan het werven
        • Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriano M Caixeta, MD
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Werving
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Abizaid, MD
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500691
        • Werving
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Dauvergne, MD
        • Contact:
      • Santiago, Chili, 8360160
        • Werving
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Maluenda, MD
      • Talcahuano, Chili, 4270940
        • Werving
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osvaldo Perez, MD
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560099
        • Nog niet aan het werven
        • Narayana Health, Multispeciality Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Mehrotra, MD
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • Nog niet aan het werven
        • Medanta - The Medicity Multi-Speciality Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Praveen Chandra, MD
      • Jaipur, Indië, 302018
        • Nog niet aan het werven
        • RHL- Rajasthan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravinder Singh Rao, MD
      • Kochi, Indië, 682017
        • Nog niet aan het werven
        • Lisie Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rony Mathew Kadavil, MD
      • Vellore, Indië, 632 004
        • Nog niet aan het werven
        • Christian Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Jose E, MD
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34295
        • Nog niet aan het werven
        • İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hakan Ucar, MD
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Werving
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Contact:
          • Kasparas Briedis, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rimantas Benetis, Prof
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Werving
        • Hospital de Santa Cruz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • João Brito, MD
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • Werving
        • Hospital Santa Marta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duarte Cacela, MD
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Werving
        • Hospital Santa Maria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro C Ferreira, MD
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Werving
        • Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Braga, MD
      • Évora, Portugal, 7000-811
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lino MD Patrício, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ander Regueiro, MD
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lluis A Serra, MD
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ángel S Recalde, MD
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Nombela, MD
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Puerta de Hierro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Oteo, MD
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Horacio A Briales, MD
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Morís de la Tassa, MD
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • University Clinical Hospital of Valladolid
        • Contact:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD
          • Telefoonnummer: +34 983 42 00 00
          • E-mail: ijamat@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio J Amat-Santos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk en vrouwelijk
  2. Leeftijd ≥ 65 jaar op het moment van toestemming
  3. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen

  4. Ernstige degeneratieve gecalcificeerde inheemse aortaklepstenose met de volgende criteria beoordeeld door rust of dobutaminestress TTE:

    1. Aortaklepoppervlak (AVA) < 1,0 cm2 of AVA-index ≤ 0,6 cm2/m2 en
    2. Straalsnelheid > 4,0 m/s of gemiddelde helling > 40 mmHg

  5. Symptomatische aortastenose (AS), gedefinieerd als een voorgeschiedenis van ten minste een van de volgende:

    1. Dyspnoe die in aanmerking komt voor NYHA klasse II of hoger
    2. Angina pectoris
    3. Cardiale syncope

  6. Proefpersoon wordt beschouwd als een gemiddeld of hoog risico voor chirurgische klepvervanging op basis van ten minste een van de volgende:

    1. EuroSCORE II ≥ 4%
    2. Overeenstemming door het hartteam dat de proefpersoon een hoog operatierisico heeft op ernstige morbiditeit of mortaliteit bij chirurgische klepvervanging
  7. Het lokale Hartteam, bestaande uit minimaal 1 cardiothoracaal chirurg en 1 interventiecardioloog, oordeelt dat de patiënt in aanmerking komt voor transfemorale TAVI.
  8. Perimeter-gebaseerde aorta annulus diameter tussen ≥ 18 en ≤ 29 mm gemeten door computertomografie (CT) uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de geplande implantatie
  9. Adequate iliofemorale toegang met een minimale gemiddelde vaatdiameter van ≥ 6,0 mm en een aanvaardbaar niveau van vaatverkalking en kronkeligheid voor een veilige plaatsing van de introducerschacht
  10. De afstand van coronaire ostia tot aorta-anulus > 12 mm
  11. Patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  12. De patiënt en de behandelend arts komen overeen dat de patiënt terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

Cardiovasculair systeem:

  1. Patiënt heeft een aangeboren unicuspide of bicuspide aortaklep of niet-verkalkte kleppen.
  2. Bewijs van een acuut myocardinfarct (MI) ≤ 30 dagen vóór de IMD-implantatie (gedefinieerd als Q-golf MI of niet-Q-golf MI met totale CK-verhoging ≥ tweemaal normaal in aanwezigheid van CK-MB-verhoging en/of troponineverhoging ).
  3. Patiënt heeft in de afgelopen 90 dagen vóór implantatie van het IMD een cerebrovasculaire beroerte of TIA gehad.
  4. Patiënt heeft een hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
  5. Geschiedenis van elke therapeutische invasieve cardiale procedure (inclusief ballon-aortaklepplastiek) binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande IMD-implantatie (behalve pacemakerimplantatie die is toegestaan).
  6. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist tijdens het screeningsbezoek.
  7. Ernstige linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 20% door echocardiografie, contrastventriculografie of radionuclide ventriculografie binnen 90 dagen voorafgaand.
  8. Patiënt met cardiogene shock die zich uit in een laag hartminuutvolume en hemodynamische instabiliteit en vasopressorafhankelijkheid, of mechanische hemodynamische ondersteuning
  9. Patiënten met klinisch significante geleidingsafwijkingen (klinisch significante sinusbradycardie, sinusblok of -pauzes, klinisch significant atrioventriculair (AV)-blok >I) bij screening en op het moment van klepimplantatie.

  10. Patiënt heeft ernstige perifere vaatziekte:

    1. inclusief aorta-aneurysma gedefinieerd als maximale luminale diameter > 5 cm of met gedocumenteerde aanwezigheid van trombus, uitgesproken kronkeligheid, vernauwing van de abdominale aorta, ernstige ontvouwing van de thoracale aorta of dik [> 5 mm], uitpuilend of verzweerd atheroom in de aortaboog) of
    2. symptomatische halsslagader- of wervelziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen 30 dagen vóór implantatie van het IMD.
  11. Patiënt met iliofemorale vaatkenmerken die een veilige doorgang van de introducer onmogelijk maken [ernstige verkalking, kronkeligheid (> twee bochten van 90 graden), diameter < 6 mm, of patiënt heeft een aorto-femorale bypass gehad]
  12. Patiënt met actieve bacteriële endocarditis binnen 6 maanden na geplande IMD
  13. Patiënt heeft (echocardiografisch/ CT en/of MRI) bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  14. Patiënt heeft een reeds bestaande hartklepprothese in elke positie (Opmerking: mitralisring is geen uitsluiting).
  15. Patiënt heeft ernstige mitralisinsufficiëntie, ernstige aorta-insufficiëntie of ernstige tricuspidalisinsufficiëntie, matige of ernstige mitralisklepstenose.

  16. De patiënt heeft om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig op het moment van screening en klepimplantatie.

    Algemeen:

  17. Elke aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor het plaatsen van een bioprotheseklep (bijv. patiënt met een contra-indicatie voor orale plaatjesaggregatieremmers)
  18. Patiënt met nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault) en/of nierfunctievervangende therapie en/of een serumcreatininewaarde > 3,0 mg/dl of 265 µmol/l substitutietherapie op het moment van screening
  19. Patiënt met significante longziekte (FEV1 < 30%) of krijgt momenteel thuis zuurstof
  20. Ernstige pulmonale hypertensie (bijv. PA systolische druk / systemische druk >1 of gemiddelde pulmonale druk > 55 mmHg bepaald door echocardiografie)
  21. Patiënten met tekenen van een actieve systemische infectie of sepsis
  22. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastmiddelen, runderweefsel, nitinol (titanium of nikkel), contra-indicatie voor orale plaatjesaggregatieremmers (aspirine, ticlopidine of clopidogrel) of heparine.
  23. Patiënt heeft een hemoglobine < 9 g/dl, aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3, of aantal witte bloedcellen < 1.000 cellen/mm3, voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  24. Patiënt heeft een maagzweer of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden.
  25. Patiënt weigert bloedtransfusies.
  26. Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege niet-cardiale, comorbide aandoeningen op basis van de beoordeling van de onderzoeker op het moment van inschrijving.
  27. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  28. Ernstige dementie (resulterend in ofwel het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie/procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of zal rehabilitatie van de procedure of naleving van vervolgbezoeken fundamenteel bemoeilijken).
  29. Andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker voorkomen dat de patiënt de juiste toestemming krijgt of zich aan het protocol houdt, vereist vervolgonderzoeken
  30. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt (exclusief observationele onderzoeken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Weense aortaklep
transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Apparaat: Wenen aortaklep SE-systeem
Vienna Aortaklep SE-systeem voor TAVI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken (30 dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken 30 dagen na de indexprocedure.
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfte na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna elk jaar tot 5 jaar na implantatie.
tot 5 jaar
Periprocedurele dood
Tijdsspanne: 72 uur
Incidentie van peri-procedurele sterfte (om intra-procedurele gebeurtenissen vast te leggen die resulteren in een onmiddellijke of daaropvolgende dood ≤72 uur na de procedure)
72 uur
Incidentie van TAVI-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: periprocedurele en tijdens index ziekenhuisopname

Incidentie van TAVI-gerelateerde complicaties:

  1. Klepgerelateerde complicatie die een herhaling van de procedure vereist
  2. Vasculaire complicaties resulterend in interventies
  3. Ventriculaire septumperforatie ≤7 dagen na IMD-implantatie
  4. Acuut nierletsel - Fase 2 of 3 ≤7 dagen na IMD-implantatie
  5. Coronaire obstructie vereist interventie
  6. Atrioventriculair blok waarvoor pacemakerimplantatie nodig is
  7. Schade of disfunctie van het mitralisklepapparaat
  8. Bewijs van een nieuwe pericardiale effusie/tamponade gerelateerd aan de TAVI-procedure
  9. Endocarditis van de prothetische klep
  10. Trombose van de prothetische klep
  11. Verkeerde positionering van de protheseklep
  12. Prothetische klepembolisatie
  13. Klepgerelateerde disfunctie (gemiddelde aortaklepgradiënt ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 en/of DVI-pieksnelheid >0,35 m/s, EN/OF matige of ernstige regurgitatie van de prothetische klep)
periprocedurele en tijdens index ziekenhuisopname
Cerebrovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Cerebrovasculair voorval (op 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna elk jaar tot 5 jaar na implantatie):

  1. Beroerte, gedefinieerd als een acute episode van focale of globale neurologische dysfunctie veroorzaakt door schade aan de hersenen, het ruggenmerg of de retinale bloedvaten als gevolg van een bloeding of infarct
  2. Transient ischaemic aanval (TIA), gedefinieerd als een voorbijgaande episode van focale neurologische disfunctie veroorzaakt door de hersenen, het ruggenmerg of retinale ischemie, zonder acuut infarct. Het verschil tussen TIA en ischemische beroerte is de aanwezigheid van weefselschade in neuro-imaging-onderzoeken of een nieuw sensomotorisch tekort dat langer dan 24 uur aanhoudt. Een TIA leidt per definitie niet tot blijvende invaliditeit.
Tot 5 jaar
Levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Levensbedreigende bloeding (30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na implantatie).
Tot 1 jaar
Geleidingsstoornissen die permanente implantatie van een pacemaker vereisen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Geleidingsstoornissen die implantatie van een permanente pacemaker vereisen (na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna elk jaar tot 5 jaar na implantatie)
Tot 5 jaar
Heropname
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Hernieuwde ziekenhuisopname wegens klepgerelateerde complicaties of verergering van congestief hartfalen (na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna elk jaar tot 5 jaar na implantatie)
Tot 5 jaar
Apparaat succes
Tijdsspanne: 72 uur

Apparaatsucces gedefinieerd als:

A. correcte positionering van een enkele prothetische hartklep voor onderzoek op de juiste anatomische locatie EN het vermogen om passende hemodynamische eigenschappen te bieden EN afwezigheid van peri-procedurele sterfte binnen 72 uur na implantatie
72 uur
Technisch succes
Tijdsspanne: tot 30 dagen

Technisch succes gedefinieerd als

  1. succesvolle vasculaire toegang, levering en plaatsing van de IMD en succesvolle terugwinning van het plaatsingssysteem; En
  2. correcte positionering van een enkele prothetische onderzoekshartklep op de juiste anatomische locatie

  3. bij patiënten die na 30 dagen nog in leven zijn en een geïmplanteerde Weense klep hebben:

    1. Totale aortaregurgitatie van geen/spoor/mild/mild-matig
    2. Patiëntprothese-mismatch (PPM) onbeduidend*
    3. Gemiddelde gradiënt < 20 mmHg
tot 30 dagen
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar

Klinische werkzaamheid (na 1 jaar en daarna)

  1. Vrijheid van sterfte door alle oorzaken
  2. Vrijheid van elke beroerte
  3. Vrij van ziekenhuisopname vanwege procedure- of klepgerelateerde oorzaken
  4. Vrijheid van KCCQ Algemene samenvattingsscore <45 of daling ten opzichte van de uitgangswaarde van >10 punten (d.w.z. Ongunstig resultaat)
1 jaar
Klepgerelateerde klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Klepgerelateerde klinische werkzaamheid

  1. Vrijheid van bioprothetische klepfalen (gedefinieerd als: klepgerelateerde sterfte OF heroperatie/herinterventie van de aortaklep OF stadium 3 hemodynamische klepverslechtering)
  2. Vrij zijn van een beroerte of perifere embolie (vermoedelijk klepgerelateerd, na het uitsluiten van andere niet-klep-etiologieën)
  3. Vrij zijn van VARC Type 2-4 bloedingen secundair aan of verergerd door bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, specifiek gebruikt voor klepgerelateerde problemen (bijv. klinisch zichtbare klepbladtrombose)
Tot 5 jaar
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Verandering in de symptomen van hartfalen ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) (na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna elk jaar tot 5 jaar na implantatie)
Tot 5 jaar
Verandering in de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy
Tijdsspanne: 1 jaar
Schaal van 0 tot 100 en samengevat in bereiken van 25 punten, waarbij de scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend
1 jaar
Verandering in inspanningscapaciteit gemeten als de 6 minuten loopafstand (6-MWD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in inspanningscapaciteit ten opzichte van de basislijn, gemeten als de 6 minuten loopafstand (6-MWD) (30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na implantatie)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Medewerkers

Meditrial USA Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Carla Agatiello, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Alvarez Iorio, MD, Hospital Privado Sur (FUMEBA)
  • Hoofdonderzoeker: Ignacio J Amat-Santos, MD, University Clinical Hospital of Valladolid
  • Hoofdonderzoeker: Rimantas Benetis, MD, Lithuanian University of Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Pedro Braga, MD, Unidade Local de Saúde de Gaia e Espinho
  • Hoofdonderzoeker: Juan Horacio A Briales, MD, Hospital Virgen de la Victoria
  • Hoofdonderzoeker: João Brito, MD, Hospital de Santa Cruz
  • Hoofdonderzoeker: Duarte Cacela, MD, Hospital Santa Marta
  • Hoofdonderzoeker: Adriano M Caixeta, MD, Escola Paulista de Medicina da UNIFESP
  • Hoofdonderzoeker: Praveen Chandra, MD, Medanta - The Medicity Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Christian Dauvergne, MD, Hospital Del Torax De Santiago
  • Hoofdonderzoeker: Pedro C Ferreira, MD, Hospital Santa Maria
  • Hoofdonderzoeker: John Jose E, MD, Christian Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Rony Mathew Kadavil, MD, Lisie Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Maluenda, MD, Hospital Clinico San Borja Arriarán
  • Hoofdonderzoeker: Cesar R Medeiros, MD, Instituto Nacional de Cardiologia
  • Hoofdonderzoeker: Oscar Mendiz, MD, Fundacion Favaloro
  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Mehrotra, MD, Narayana Health Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Marcio J Montenegro Da Costa, MD, Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
  • Hoofdonderzoeker: Cesar Morís de La Tassa, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
  • Hoofdonderzoeker: Luis Nombela, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Hoofdonderzoeker: Juan Oteo, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Hoofdonderzoeker: Lino MD Patrício, MD, Hospital do Espírito Santo de Évora
  • Hoofdonderzoeker: Osvaldo Perez, MD, Hospital Las Higueras - Talcahuano
  • Hoofdonderzoeker: Ravinder Singh Rao, MD, RHL - Rajasthan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ángel S Recalde, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hoofdonderzoeker: Ander Regueiro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Lluis A Serra, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hoofdonderzoeker: Dimytri Siqueira, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Hoofdonderzoeker: Hakan Ucar, MD, İ.A.Ü. VM Medical Park Florya Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-VIE-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren